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Estudio de la Clínica Nacional del Arco Iris de Tommy

12 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Estudio de la Clínica Nacional Rainbow de Tommy: evaluación de un servicio prenatal especializado para mujeres y familias después de una muerte fetal o neonatal

La muerte de un bebé antes o poco después del nacimiento afecta aproximadamente a 1 de cada 250 embarazos en el Reino Unido, lo que significa que más de 4000 padres experimentan la muerte de un bebé cada año en el Reino Unido. La mayoría de las mujeres que han experimentado la pérdida de un bebé tendrán otro embarazo, generalmente dentro de un año.

Nuestro análisis de 14 estudios concluyó que los padres necesitan apoyo especializado de médicos y parteras en un futuro embarazo para reducir el riesgo de complicaciones del embarazo y brindar la atención y el apoyo que necesitan. El modelo de Clínica Arcoíris tiene como objetivo brindar atención y apoyo especializado a las familias que han experimentado la muerte de un bebé durante el embarazo o poco tiempo después. Rainbow Clinic se estableció inicialmente en St Mary's Hospital, Manchester en 2013.

El equipo de Rainbow Clinic ahora está trabajando para establecer Rainbow Clinics en otras unidades de maternidad en todo el Reino Unido. Dado que se trata de un nuevo servicio clínico, a los investigadores les gustaría evaluar la atención brindada en las clínicas Rainbow en todo el Reino Unido, observar las experiencias de atención de las mujeres, sus niveles de ansiedad y depresión, para identificar dónde se puede mejorar la atención y el embarazo. resultados de las mujeres que asisten a la Clínica Rainbow. Esta evaluación necesita información sobre los resultados del embarazo y las experiencias de las mujeres. La participación en este estudio de investigación nos permitirá recopilar y agregar esta información. Los investigadores les pedirán a todas las mujeres que asisten a las Clínicas Rainbow participantes que completen un breve cuestionario al principio de su embarazo y nuevamente al final. El estudio recopilará información sobre el resultado de su embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En el Reino Unido, 1 de cada 300 padres experimentará un mortinato cada año, lo que representa más de 2700 bebés por año (Manktelow, Smith et al. 2016). También hay más de 1250 muertes neonatales por año, lo que significa que hay aproximadamente 4000 familias en duelo por año en el Reino Unido. La muerte de un bebé antes o poco después del nacimiento es una experiencia profundamente angustiosa para las mujeres y sus familias, e invariablemente va seguida de un período de duelo prolongado (Heazell, Siassakos et al. 2016). Se reconoce sistemáticamente que la muerte fetal o neonatal anterior aumenta la ansiedad de los padres, la vulnerabilidad emocional y disminuye la confianza en el próximo embarazo (Mills, Ricklesford et al. 2014). Esto es motivo de preocupación porque los estudios en la población materna en general han sugerido que la ansiedad materna elevada aumenta el riesgo de resultados adversos del embarazo, en particular parto prematuro y bajo peso al nacer (Black, Shetty et al. 2008). Un estudio longitudinal reciente del Reino Unido informó que los impactos psicológicos negativos de la pérdida perinatal persisten mucho más allá del próximo embarazo y a pesar del nacimiento de un niño sano (Blackmore et al., 2011). Esto puede tener efectos significativos a largo plazo en los resultados de los hijos posteriores; Se ha informado que la historia previa de muerte fetal o neonatal interrumpe el apego materno y tiene un impacto negativo en la crianza de los hijos (Warland, O'Leary et al. 2011). Muchos padres se sienten privados de los sentimientos positivos "normales" que esperaban y nos han descrito cómo sus embarazos posteriores se caracterizaron por una mayor ansiedad y miedo (Mills, Ricklesford et al. 2014). Los conceptos erróneos comunes, como la creencia de que un nuevo embarazo ayuda a 'superar' el dolor por la pérdida de un hijo, aísla efectivamente a los padres de las redes de apoyo social, lo que aumenta la dependencia de la intervención externa y profesional.

Los estudios cualitativos de las experiencias de las mujeres de embarazos posteriores destacan el valor que se otorga a la interacción regular con los profesionales de la salud (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault y Donato 2011). Esta evidencia sugiere que el apoyo prenatal especializado podría aliviar la ansiedad, mejorar las experiencias del embarazo, apoyar las relaciones e impactar positivamente en la paternidad futura (Caelli, Downie et al. 2002). Sin embargo, hay escasez de evidencia con respecto a qué apoyo prenatal adicional desean los padres después de un mortinato o muerte neonatal anterior.

Para abordar la necesidad de una mayor vigilancia prenatal y apoyo, la Clínica Rainbow se estableció en el Hospital St Mary's, Manchester en 2013 y se implementó en un hospital vecino en Manchester en 2016. Un extenso proyecto de mejora de la calidad y un estudio de investigación complementario demostraron que la asistencia a la clínica Rainbow mejoró los resultados del embarazo, disminuyó los niveles de ansiedad y se asoció con un valor social de 6,10 libras esterlinas por cada libra esterlina invertida. Los investigadores ahora están trabajando para establecer Clínicas Rainbow en otras unidades de maternidad. Como se trata de un nuevo servicio clínico, es necesario evaluar la atención brindada en las clínicas Rainbow en todo el Reino Unido, para analizar las experiencias de atención de las mujeres, dónde se puede mejorar la atención y su impacto en los resultados del embarazo para madres y bebés. Esto necesita información sobre los resultados del embarazo y las experiencias de las mujeres. La participación en este estudio de investigación nos permitirá recopilar y agregar esta información.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Heazell, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una vez que las mujeres embarazadas hayan reservado atención prenatal, serán elegibles para el estudio si asisten a la clínica Rainbow o al servicio equivalente en uno de los sitios de reclutamiento en todo el país.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que asisten a la Clínica Rainbow porque han tenido mortinatos previos, muerte neonatal o interrupción tardía del embarazo
  • Mujeres que actualmente están embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Menos de 16 años
  • El que carezca de capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Mujeres que asisten a un servicio prenatal utilizando el modelo de atención de Rainbow Clinic.
Rainbow Clinic Model es un modelo de atención prenatal con ecografía inicial a las 23 semanas de gestación, incluido el Doppler de la arteria uterina, la frecuencia de las exploraciones posteriores se determina utilizando los datos de esta exploración inicial. La continuidad de la atención está a cargo de obstetras y parteras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestación del nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Gestación al nacer en el embarazo actual
Al nacer
Modo de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Modo de parto en el embarazo actual
Al nacer
Ingreso a Unidad Neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
Ingreso en unidad neonatal tras el parto del bebé
Al nacer
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso registrado al nacer
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad materna
Periodo de tiempo: 17 y 36 semanas de gestación
Ansiedad evaluada por el trastorno de ansiedad generalizada (2 ítems) (puntaje más bajo 0 y puntaje más alto 6, puntaje más alto = más ansiedad) y Cambridge Worry Score (puntaje más bajo 0 y puntaje más alto 85, puntaje más alto = más preocupación).
17 y 36 semanas de gestación
Depresión Materna
Periodo de tiempo: 17 y 36 semanas de gestación
Depresión evaluada por la puntuación de depresión postnatal de Edimburgo (puntuación más baja 0 y puntuación más alta 30, puntuación más alta = mayor depresión).
17 y 36 semanas de gestación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La experiencia de cuidado de las mujeres
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Medido por cuestionario personalizado de experiencia del paciente
36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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