- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393259
Estudio de la Clínica Nacional del Arco Iris de Tommy
Estudio de la Clínica Nacional Rainbow de Tommy: evaluación de un servicio prenatal especializado para mujeres y familias después de una muerte fetal o neonatal
La muerte de un bebé antes o poco después del nacimiento afecta aproximadamente a 1 de cada 250 embarazos en el Reino Unido, lo que significa que más de 4000 padres experimentan la muerte de un bebé cada año en el Reino Unido. La mayoría de las mujeres que han experimentado la pérdida de un bebé tendrán otro embarazo, generalmente dentro de un año.
Nuestro análisis de 14 estudios concluyó que los padres necesitan apoyo especializado de médicos y parteras en un futuro embarazo para reducir el riesgo de complicaciones del embarazo y brindar la atención y el apoyo que necesitan. El modelo de Clínica Arcoíris tiene como objetivo brindar atención y apoyo especializado a las familias que han experimentado la muerte de un bebé durante el embarazo o poco tiempo después. Rainbow Clinic se estableció inicialmente en St Mary's Hospital, Manchester en 2013.
El equipo de Rainbow Clinic ahora está trabajando para establecer Rainbow Clinics en otras unidades de maternidad en todo el Reino Unido. Dado que se trata de un nuevo servicio clínico, a los investigadores les gustaría evaluar la atención brindada en las clínicas Rainbow en todo el Reino Unido, observar las experiencias de atención de las mujeres, sus niveles de ansiedad y depresión, para identificar dónde se puede mejorar la atención y el embarazo. resultados de las mujeres que asisten a la Clínica Rainbow. Esta evaluación necesita información sobre los resultados del embarazo y las experiencias de las mujeres. La participación en este estudio de investigación nos permitirá recopilar y agregar esta información. Los investigadores les pedirán a todas las mujeres que asisten a las Clínicas Rainbow participantes que completen un breve cuestionario al principio de su embarazo y nuevamente al final. El estudio recopilará información sobre el resultado de su embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Reino Unido, 1 de cada 300 padres experimentará un mortinato cada año, lo que representa más de 2700 bebés por año (Manktelow, Smith et al. 2016). También hay más de 1250 muertes neonatales por año, lo que significa que hay aproximadamente 4000 familias en duelo por año en el Reino Unido. La muerte de un bebé antes o poco después del nacimiento es una experiencia profundamente angustiosa para las mujeres y sus familias, e invariablemente va seguida de un período de duelo prolongado (Heazell, Siassakos et al. 2016). Se reconoce sistemáticamente que la muerte fetal o neonatal anterior aumenta la ansiedad de los padres, la vulnerabilidad emocional y disminuye la confianza en el próximo embarazo (Mills, Ricklesford et al. 2014). Esto es motivo de preocupación porque los estudios en la población materna en general han sugerido que la ansiedad materna elevada aumenta el riesgo de resultados adversos del embarazo, en particular parto prematuro y bajo peso al nacer (Black, Shetty et al. 2008). Un estudio longitudinal reciente del Reino Unido informó que los impactos psicológicos negativos de la pérdida perinatal persisten mucho más allá del próximo embarazo y a pesar del nacimiento de un niño sano (Blackmore et al., 2011). Esto puede tener efectos significativos a largo plazo en los resultados de los hijos posteriores; Se ha informado que la historia previa de muerte fetal o neonatal interrumpe el apego materno y tiene un impacto negativo en la crianza de los hijos (Warland, O'Leary et al. 2011). Muchos padres se sienten privados de los sentimientos positivos "normales" que esperaban y nos han descrito cómo sus embarazos posteriores se caracterizaron por una mayor ansiedad y miedo (Mills, Ricklesford et al. 2014). Los conceptos erróneos comunes, como la creencia de que un nuevo embarazo ayuda a 'superar' el dolor por la pérdida de un hijo, aísla efectivamente a los padres de las redes de apoyo social, lo que aumenta la dependencia de la intervención externa y profesional.
Los estudios cualitativos de las experiencias de las mujeres de embarazos posteriores destacan el valor que se otorga a la interacción regular con los profesionales de la salud (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault y Donato 2011). Esta evidencia sugiere que el apoyo prenatal especializado podría aliviar la ansiedad, mejorar las experiencias del embarazo, apoyar las relaciones e impactar positivamente en la paternidad futura (Caelli, Downie et al. 2002). Sin embargo, hay escasez de evidencia con respecto a qué apoyo prenatal adicional desean los padres después de un mortinato o muerte neonatal anterior.
Para abordar la necesidad de una mayor vigilancia prenatal y apoyo, la Clínica Rainbow se estableció en el Hospital St Mary's, Manchester en 2013 y se implementó en un hospital vecino en Manchester en 2016. Un extenso proyecto de mejora de la calidad y un estudio de investigación complementario demostraron que la asistencia a la clínica Rainbow mejoró los resultados del embarazo, disminuyó los niveles de ansiedad y se asoció con un valor social de 6,10 libras esterlinas por cada libra esterlina invertida. Los investigadores ahora están trabajando para establecer Clínicas Rainbow en otras unidades de maternidad. Como se trata de un nuevo servicio clínico, es necesario evaluar la atención brindada en las clínicas Rainbow en todo el Reino Unido, para analizar las experiencias de atención de las mujeres, dónde se puede mejorar la atención y su impacto en los resultados del embarazo para madres y bebés. Esto necesita información sobre los resultados del embarazo y las experiencias de las mujeres. La participación en este estudio de investigación nos permitirá recopilar y agregar esta información.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander E Heazell, PhD
- Número de teléfono: +441612766484
- Correo electrónico: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Tomlinson, RM
- Número de teléfono: +4416170106965
- Correo electrónico: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Emma Tomlinson, RM
- Correo electrónico: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Alexander Heazell, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que asisten a la Clínica Rainbow porque han tenido mortinatos previos, muerte neonatal o interrupción tardía del embarazo
- Mujeres que actualmente están embarazadas
Criterio de exclusión:
- Menos de 16 años
- El que carezca de capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Mujeres que asisten a un servicio prenatal utilizando el modelo de atención de Rainbow Clinic.
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Rainbow Clinic Model es un modelo de atención prenatal con ecografía inicial a las 23 semanas de gestación, incluido el Doppler de la arteria uterina, la frecuencia de las exploraciones posteriores se determina utilizando los datos de esta exploración inicial.
La continuidad de la atención está a cargo de obstetras y parteras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gestación del nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Gestación al nacer en el embarazo actual
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Al nacer
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Modo de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Modo de parto en el embarazo actual
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Al nacer
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Ingreso a Unidad Neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Ingreso en unidad neonatal tras el parto del bebé
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Al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso registrado al nacer
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: 17 y 36 semanas de gestación
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Ansiedad evaluada por el trastorno de ansiedad generalizada (2 ítems) (puntaje más bajo 0 y puntaje más alto 6, puntaje más alto = más ansiedad) y Cambridge Worry Score (puntaje más bajo 0 y puntaje más alto 85, puntaje más alto = más preocupación).
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17 y 36 semanas de gestación
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Depresión Materna
Periodo de tiempo: 17 y 36 semanas de gestación
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Depresión evaluada por la puntuación de depresión postnatal de Edimburgo (puntuación más baja 0 y puntuación más alta 30, puntuación más alta = mayor depresión).
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17 y 36 semanas de gestación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La experiencia de cuidado de las mujeres
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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Medido por cuestionario personalizado de experiencia del paciente
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36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Muerte
- Muerte fetal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Nacimiento de un niño muerto
Otros números de identificación del estudio
- IRAS249991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .