- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04393259
De Tommy's National Rainbow Clinic-studie
De Tommy's National Rainbow Clinic-studie: evaluatie van een gespecialiseerde prenatale dienst voor vrouwen en gezinnen na een doodgeboorte of neonatale dood
De dood van een baby voor of kort na de geboorte treft ongeveer 1 op de 250 zwangerschappen in het VK, wat betekent dat in het VK elk jaar meer dan 4.000 ouders de dood van een baby meemaken. De meerderheid van de vrouwen die het verlies van een baby hebben meegemaakt, krijgt opnieuw een zwangerschap, meestal binnen een jaar.
Onze analyse van 14 onderzoeken concludeerde dat ouders bij een toekomstige zwangerschap gespecialiseerde ondersteuning van artsen en verloskundigen nodig hebben om het risico op zwangerschapscomplicaties te verminderen en om de zorg en ondersteuning te bieden die ze nodig hebben. Het Rainbow Clinic-model heeft tot doel specialistische zorg en ondersteuning te bieden aan gezinnen die het overlijden van een baby hebben meegemaakt tijdens de zwangerschap of kort daarna. Rainbow Clinic werd oorspronkelijk opgericht in St Mary's Hospital, Manchester in 2013.
Het Rainbow Clinic-team werkt nu aan het opzetten van Rainbow Clinics in andere kraamafdelingen in het VK. Aangezien dit een nieuwe klinische dienst is, willen de onderzoekers de zorg evalueren die wordt geboden in de Rainbow-klinieken in het Verenigd Koninkrijk, om te kijken naar de zorgervaringen van vrouwen, hun angst- en depressieniveaus, om vast te stellen waar de zorg kan worden verbeterd en de zwangerschap resultaten van vrouwen die de Rainbow Clinic bezoeken. Deze evaluatie heeft informatie nodig over zwangerschapsuitkomsten en ervaringen van vrouwen. Deelname aan dit onderzoek stelt ons in staat om deze informatie te verzamelen en samen te voegen. De onderzoekers zullen alle vrouwen die deelnemen aan de Rainbow Clinics vragen om aan het begin van hun zwangerschap en aan het einde een korte vragenlijst in te vullen. De studie zal informatie verzamelen over de uitkomst van hun zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het VK krijgt 1 op de 300 ouders elk jaar een doodgeboorte, wat neerkomt op meer dan 2.700 baby's per jaar (Manktelow, Smith et al. 2016). Er zijn ook meer dan 1.250 neonatale sterfgevallen per jaar, wat betekent dat er in het VK ongeveer 4.000 nabestaanden per jaar zijn. De dood van een baby voor of kort na de geboorte is een zeer verontrustende ervaring voor vrouwen en hun families en wordt steevast gevolgd door een periode van langdurig verdriet (Heazell, Siassakos et al. 2016). Er wordt consequent erkend dat eerdere doodgeboorte of neonatale dood de angst en emotionele kwetsbaarheid van ouders vergroten en het vertrouwen in de volgende zwangerschap verminderen (Mills, Ricklesford et al. 2014). Dit is een reden tot zorg, omdat studies bij de algemene kraampopulatie hebben gesuggereerd dat verhoogde maternale angst het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten verhoogt, met name vroeggeboorte en een laag geboortegewicht (Black, Shetty et al. 2008). Een recent longitudinaal onderzoek in het VK rapporteerde dat de negatieve psychologische gevolgen van perinataal verlies blijven bestaan tot ver na de volgende zwangerschap en ondanks de geboorte van een gezond kind (Blackmore et al., 2011). Dit kan aanzienlijke langetermijneffecten hebben op de resultaten voor volgende kinderen; Er is gemeld dat een voorgeschiedenis van doodgeboorte of neonatale dood de gehechtheid van de moeder verstoort en een negatieve invloed heeft op het ouderschap (Warland, O'Leary et al. 2011). Veel ouders voelen zich beroofd van de 'normale' positieve gevoelens die ze verwachtten en hebben ons beschreven hoe hun volgende zwangerschappen werden gekenmerkt door verhoogde angst en angst (Mills, Ricklesford et al. 2014). Veel voorkomende misvattingen, zoals de overtuiging dat een nieuwe zwangerschap helpt om het verdriet om een verloren kind te 'overstijgen', isoleert ouders in feite van sociale steunnetwerken, waardoor de afhankelijkheid van externe en professionele interventie toeneemt.
Kwalitatieve studies van de ervaringen van vrouwen met volgende zwangerschappen benadrukken de waarde die wordt gehecht aan regelmatige interactie met gezondheidswerkers (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault en Donato 2011). Dit bewijs suggereert dat gespecialiseerde prenatale ondersteuning angst kan verminderen, zwangerschapservaringen kan verbeteren, relaties kan ondersteunen en een positieve invloed kan hebben op toekomstig ouderschap (Caelli, Downie et al. 2002). Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot de wens van ouders voor aanvullende prenatale ondersteuning na een eerdere doodgeboorte of neonatale dood.
Om tegemoet te komen aan de behoefte aan meer prenatale bewaking en ondersteuning, werd de Rainbow Clinic in 2013 opgericht in het St Mary's Hospital, Manchester en in 2016 uitgerold in een naburig ziekenhuis in Manchester. Een uitgebreid kwaliteitsverbeteringsproject en bijbehorend onderzoek toonden aan dat het bijwonen van de Rainbow-kliniek de zwangerschapsuitkomsten verbeterde, de angstniveaus verminderde en geassocieerd was met een sociale waarde van £ 6,10 voor elke geïnvesteerde £ 1. De onderzoekers werken nu aan het opzetten van Rainbow Clinics in andere kraamafdelingen. Aangezien dit een nieuwe klinische dienst is, is er behoefte aan een evaluatie van de zorg die wordt verleend in de Rainbow-klinieken in het Verenigd Koninkrijk, om te kijken naar de zorgervaringen van vrouwen, waar de zorg kan worden verbeterd en de invloed ervan op de zwangerschapsuitkomsten voor moeders en baby's. Hiervoor is informatie nodig over zwangerschapsuitkomsten en ervaringen van vrouwen. Deelname aan dit onderzoek stelt ons in staat om deze informatie te verzamelen en samen te voegen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander E Heazell, PhD
- Telefoonnummer: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Tomlinson, RM
- Telefoonnummer: +4416170106965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Emma Tomlinson, RM
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Heazell, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die de Rainbow Clinic bezoeken omdat ze eerder een doodgeboorte, neonatale dood of late zwangerschapsafbreking hebben gehad
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 16 jaar oud
- Iedereen die niet in staat is om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Vrouwen die een prenatale dienst bijwonen volgens het zorgmodel van de Rainbow Clinic.
|
Het Rainbow Clinic-model is een prenataal zorgmodel met een eerste echografie bij een zwangerschapsduur van 23 weken, inclusief baarmoederslagader-doppler, waarbij de frequentie van de volgende scans wordt bepaald aan de hand van de gegevens van deze eerste scan.
Continuïteit van zorg wordt verleend door verloskundigen en vroedvrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dracht van geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Dracht bij de geboorte in de huidige zwangerschap
|
Bij de geboorte
|
|
Wijze van geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Wijze van levering in huidige zwangerschap
|
Bij de geboorte
|
|
Opname op de afdeling neonatologie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Opname op de neonatale afdeling na de bevalling van de baby
|
Bij de geboorte
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geregistreerd gewicht bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale angst
Tijdsspanne: 17 en 36 weken zwangerschap
|
Angst beoordeeld aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis (2 items) (laagste score 0 en hoogste score 6, hogere score = meer angst) en Cambridge Worry Score (laagste score 0 en hoogste score 85, hogere score = meer zorgen).
|
17 en 36 weken zwangerschap
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: 17 en 36 weken zwangerschap
|
Depressie zoals beoordeeld door de postnatale depressiescore van Edinburgh (laagste score 0 en hoogste score 30, hogere score = grotere depressie).
|
17 en 36 weken zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgervaring van vrouwen
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
Gemeten aan de hand van een op maat gemaakte vragenlijst over patiëntervaringen
|
36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS249991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .