- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393259
Tommy's National Rainbow Clinic Study
The Tommy's National Rainbow Clinic Study: Evaluation of a Specialist Prenatal Service for kvinner og familier etter en dødfødsel eller neonatal død
En babys død før eller kort tid etter fødselen påvirker omtrent 1 av 250 svangerskap i Storbritannia, noe som betyr at over 4000 foreldre opplever at en baby dør hvert år i Storbritannia. Flertallet av kvinner som har opplevd å miste en baby vil ha en ny graviditet, vanligvis innen et år.
Vår analyse av 14 studier konkluderte med at foreldre trenger spesialiststøtte fra leger og jordmødre i et fremtidig svangerskap for å redusere risikoen for svangerskapskomplikasjoner og for å gi den omsorgen og støtten de trenger. Rainbow Clinic-modellen tar sikte på å gi spesialistpleie og støtte til familier som har opplevd å dø av en baby under svangerskapet eller kort tid etterpå. Rainbow Clinic ble opprinnelig etablert i St Mary's Hospital, Manchester i 2013.
Rainbow Clinic-teamet jobber nå med å etablere Rainbow Clinics i andre fødeavdelinger i hele Storbritannia. Siden dette er en ny klinisk tjeneste, ønsker etterforskerne å evaluere behandlingen som tilbys i Rainbow-klinikkene over hele Storbritannia, for å se på kvinners opplevelser av omsorg, deres nivåer av angst og depresjon, for å identifisere hvor omsorgen kan forbedres og graviditeten. resultater av kvinner som går på Rainbow Clinic. Denne evalueringen trenger informasjon om graviditetsutfall og kvinners erfaringer. Deltakelse i denne forskningsstudien vil tillate oss å samle inn og samle denne informasjonen. Etterforskerne vil be alle kvinner som deltar på Rainbow Clinics om å fylle ut et kort spørreskjema tidlig i svangerskapet og igjen på slutten. Studien vil samle informasjon om utfallet av graviditeten deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia vil 1 av 300 foreldre oppleve en dødfødsel hvert år, som er over 2700 babyer per år (Manktelow, Smith et al. 2016). Det er også over 1250 neonatale dødsfall per år, noe som betyr at det er omtrent 4000 etterlatte familier per år i Storbritannia. Død av en baby før eller kort tid etter fødselen er en dypt urovekkende opplevelse for kvinner og deres familier og følges alltid av en periode med langvarig sorg (Heazell, Siassakos et al. 2016). Tidligere dødfødsel eller neonatal død er konsekvent anerkjent for å øke foreldres angst, emosjonelle sårbarhet og redusere selvtillit i neste svangerskap (Mills, Ricklesford et al. 2014). Dette er en grunn til bekymring fordi studier i den generelle mødrepopulasjonen har antydet at økt mødreangst øker risikoen for uønskede graviditetsutfall, spesielt prematur fødsel og lav fødselsvekt (Black, Shetty et al. 2008). En fersk britisk longitudinell studie rapporterte at de negative psykologiske konsekvensene av perinatalt tap vedvarer langt utover neste graviditet og til tross for fødselen av et sunt barn (Blackmore et al., 2011). Dette kan ha betydelige langsiktige effekter på utfall for påfølgende barn; tidligere historie med dødfødsel eller neonatal død har blitt rapportert å forstyrre mors tilknytning og negativ innvirkning på foreldrerollen (Warland, O'Leary et al. 2011). Mange foreldre føler seg frarøvet de «normale» positive følelsene de forventet og har beskrevet for oss hvordan deres påfølgende svangerskap ble preget av økt angst og frykt (Mills, Ricklesford et al. 2014). Vanlige misoppfatninger, som troen på at en ny graviditet hjelper til å "komme over" sorg etter et tapt barn, isolerer effektivt foreldre fra sosiale støttenettverk, og øker avhengigheten av ekstern og profesjonell intervensjon.
Kvalitative studier av kvinners opplevelser av påfølgende svangerskap fremhever verdien som legges til regelmessig interaksjon med helsepersonell (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault og Donato 2011). Disse bevisene tyder på at spesialist svangerskapsstøtte kan lindre angst, forbedre opplevelser av graviditet, støtte relasjoner og ha en positiv innvirkning på fremtidig foreldreskap (Caelli, Downie et al. 2002). Imidlertid er det mangel på bevis for hvilken ekstra prenatal støtte foreldres ønske etter en tidligere dødfødsel eller neonatal død.
For å møte behovet for økt prenatal overvåking og støtte, ble Rainbow Clinic etablert i St Mary's Hospital, Manchester i 2013 og rullet ut på et nabosykehus i Manchester i 2016. Et omfattende kvalitetsforbedringsprosjekt og tilhørende forskningsstudie viste at oppmøte på Rainbow-klinikken forbedret graviditetsresultater, reduserte angstnivåer og var assosiert med en sosial verdi på £6,10 for hver investert £1. Etterforskerne jobber nå med å etablere Rainbow Clinics i andre fødeavdelinger. Siden dette er en ny klinisk tjeneste, er det behov for å evaluere omsorgen som tilbys i Rainbow-klinikkene over hele Storbritannia, for å se på kvinners opplevelser av omsorg, hvor omsorgen kan forbedres og dens innvirkning på graviditetsutfall for mødre og babyer. Dette trenger informasjon om svangerskapsutfall og kvinners erfaringer. Deltakelse i denne forskningsstudien vil tillate oss å samle inn og samle denne informasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander E Heazell, PhD
- Telefonnummer: +441612766484
- E-post: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Tomlinson, RM
- Telefonnummer: +4416170106965
- E-post: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Emma Tomlinson, RM
- E-post: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Heazell, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som går på Rainbow Clinic fordi de tidligere har hatt dødfødsel, neonatal død eller sent svangerskapsavbrudd
- Kvinner som for tiden er gravide
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- Alle som mangler evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Kvinner som deltar på en fødselstjeneste som bruker Rainbow Clinic-modellen for omsorg.
|
Rainbow Clinic Model er en prenatal omsorgsmodell med innledende ultralydsskanning ved 23 ukers svangerskap inkludert livmorarterie-doppler, frekvensen av påfølgende skanninger bestemt ved hjelp av data fra denne innledende skanningen.
Kontinuitet i omsorgen ytes av fødselsleger og jordmødre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskap ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskap ved fødsel i nåværende svangerskap
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Leveringsmåte i nåværende svangerskap
|
Ved fødsel
|
|
Opptak til nyfødtavdeling
Tidsramme: Ved fødsel
|
Innleggelse på nyfødtavdeling etter fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Registrert vekt ved fødsel
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors angst
Tidsramme: 17 og 36 ukers svangerskap
|
Angst vurdert av generalisert angstlidelse (2-element) (laveste poengsum 0 og høyeste poengsum 6, Høyere poengsum = mer angst) og Cambridge Worry-score (laveste poengsum 0 og høyeste poengsum 85, Høyere poengsum = mer bekymring).
|
17 og 36 ukers svangerskap
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: 17 og 36 ukers svangerskap
|
Depresjon vurdert av Edinburgh Postnatal depresjonsscore (laveste poengsum 0 og høyeste poengsum 30, høyere poengsum = større depresjon).
|
17 og 36 ukers svangerskap
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinners opplevelse av omsorg
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
Målt med skreddersydd pasienterfaringsskjema
|
36 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS249991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .