Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tommy's National Rainbow Clinic Study

12. mars 2026 oppdatert av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

The Tommy's National Rainbow Clinic Study: Evaluation of a Specialist Prenatal Service for kvinner og familier etter en dødfødsel eller neonatal død

En babys død før eller kort tid etter fødselen påvirker omtrent 1 av 250 svangerskap i Storbritannia, noe som betyr at over 4000 foreldre opplever at en baby dør hvert år i Storbritannia. Flertallet av kvinner som har opplevd å miste en baby vil ha en ny graviditet, vanligvis innen et år.

Vår analyse av 14 studier konkluderte med at foreldre trenger spesialiststøtte fra leger og jordmødre i et fremtidig svangerskap for å redusere risikoen for svangerskapskomplikasjoner og for å gi den omsorgen og støtten de trenger. Rainbow Clinic-modellen tar sikte på å gi spesialistpleie og støtte til familier som har opplevd å dø av en baby under svangerskapet eller kort tid etterpå. Rainbow Clinic ble opprinnelig etablert i St Mary's Hospital, Manchester i 2013.

Rainbow Clinic-teamet jobber nå med å etablere Rainbow Clinics i andre fødeavdelinger i hele Storbritannia. Siden dette er en ny klinisk tjeneste, ønsker etterforskerne å evaluere behandlingen som tilbys i Rainbow-klinikkene over hele Storbritannia, for å se på kvinners opplevelser av omsorg, deres nivåer av angst og depresjon, for å identifisere hvor omsorgen kan forbedres og graviditeten. resultater av kvinner som går på Rainbow Clinic. Denne evalueringen trenger informasjon om graviditetsutfall og kvinners erfaringer. Deltakelse i denne forskningsstudien vil tillate oss å samle inn og samle denne informasjonen. Etterforskerne vil be alle kvinner som deltar på Rainbow Clinics om å fylle ut et kort spørreskjema tidlig i svangerskapet og igjen på slutten. Studien vil samle informasjon om utfallet av graviditeten deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia vil 1 av 300 foreldre oppleve en dødfødsel hvert år, som er over 2700 babyer per år (Manktelow, Smith et al. 2016). Det er også over 1250 neonatale dødsfall per år, noe som betyr at det er omtrent 4000 etterlatte familier per år i Storbritannia. Død av en baby før eller kort tid etter fødselen er en dypt urovekkende opplevelse for kvinner og deres familier og følges alltid av en periode med langvarig sorg (Heazell, Siassakos et al. 2016). Tidligere dødfødsel eller neonatal død er konsekvent anerkjent for å øke foreldres angst, emosjonelle sårbarhet og redusere selvtillit i neste svangerskap (Mills, Ricklesford et al. 2014). Dette er en grunn til bekymring fordi studier i den generelle mødrepopulasjonen har antydet at økt mødreangst øker risikoen for uønskede graviditetsutfall, spesielt prematur fødsel og lav fødselsvekt (Black, Shetty et al. 2008). En fersk britisk longitudinell studie rapporterte at de negative psykologiske konsekvensene av perinatalt tap vedvarer langt utover neste graviditet og til tross for fødselen av et sunt barn (Blackmore et al., 2011). Dette kan ha betydelige langsiktige effekter på utfall for påfølgende barn; tidligere historie med dødfødsel eller neonatal død har blitt rapportert å forstyrre mors tilknytning og negativ innvirkning på foreldrerollen (Warland, O'Leary et al. 2011). Mange foreldre føler seg frarøvet de «normale» positive følelsene de forventet og har beskrevet for oss hvordan deres påfølgende svangerskap ble preget av økt angst og frykt (Mills, Ricklesford et al. 2014). Vanlige misoppfatninger, som troen på at en ny graviditet hjelper til å "komme over" sorg etter et tapt barn, isolerer effektivt foreldre fra sosiale støttenettverk, og øker avhengigheten av ekstern og profesjonell intervensjon.

Kvalitative studier av kvinners opplevelser av påfølgende svangerskap fremhever verdien som legges til regelmessig interaksjon med helsepersonell (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault og Donato 2011). Disse bevisene tyder på at spesialist svangerskapsstøtte kan lindre angst, forbedre opplevelser av graviditet, støtte relasjoner og ha en positiv innvirkning på fremtidig foreldreskap (Caelli, Downie et al. 2002). Imidlertid er det mangel på bevis for hvilken ekstra prenatal støtte foreldres ønske etter en tidligere dødfødsel eller neonatal død.

For å møte behovet for økt prenatal overvåking og støtte, ble Rainbow Clinic etablert i St Mary's Hospital, Manchester i 2013 og rullet ut på et nabosykehus i Manchester i 2016. Et omfattende kvalitetsforbedringsprosjekt og tilhørende forskningsstudie viste at oppmøte på Rainbow-klinikken forbedret graviditetsresultater, reduserte angstnivåer og var assosiert med en sosial verdi på £6,10 for hver investert £1. Etterforskerne jobber nå med å etablere Rainbow Clinics i andre fødeavdelinger. Siden dette er en ny klinisk tjeneste, er det behov for å evaluere omsorgen som tilbys i Rainbow-klinikkene over hele Storbritannia, for å se på kvinners opplevelser av omsorg, hvor omsorgen kan forbedres og dens innvirkning på graviditetsutfall for mødre og babyer. Dette trenger informasjon om svangerskapsutfall og kvinners erfaringer. Deltakelse i denne forskningsstudien vil tillate oss å samle inn og samle denne informasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Heazell, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner når de er bestilt for svangerskapsomsorg, vil være kvalifisert for studiet hvis de går på Rainbow-klinikken eller tilsvarende tjeneste på et av rekrutteringsstedene over hele landet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som går på Rainbow Clinic fordi de tidligere har hatt dødfødsel, neonatal død eller sent svangerskapsavbrudd
  • Kvinner som for tiden er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år
  • Alle som mangler evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Kvinner som deltar på en fødselstjeneste som bruker Rainbow Clinic-modellen for omsorg.
Rainbow Clinic Model er en prenatal omsorgsmodell med innledende ultralydsskanning ved 23 ukers svangerskap inkludert livmorarterie-doppler, frekvensen av påfølgende skanninger bestemt ved hjelp av data fra denne innledende skanningen. Kontinuitet i omsorgen ytes av fødselsleger og jordmødre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Svangerskap ved fødsel i nåværende svangerskap
Ved fødsel
Fødselsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Leveringsmåte i nåværende svangerskap
Ved fødsel
Opptak til nyfødtavdeling
Tidsramme: Ved fødsel
Innleggelse på nyfødtavdeling etter fødsel
Ved fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Registrert vekt ved fødsel
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors angst
Tidsramme: 17 og 36 ukers svangerskap
Angst vurdert av generalisert angstlidelse (2-element) (laveste poengsum 0 og høyeste poengsum 6, Høyere poengsum = mer angst) og Cambridge Worry-score (laveste poengsum 0 og høyeste poengsum 85, Høyere poengsum = mer bekymring).
17 og 36 ukers svangerskap
Mors depresjon
Tidsramme: 17 og 36 ukers svangerskap
Depresjon vurdert av Edinburgh Postnatal depresjonsscore (laveste poengsum 0 og høyeste poengsum 30, høyere poengsum = større depresjon).
17 og 36 ukers svangerskap

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinners opplevelse av omsorg
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Målt med skreddersydd pasienterfaringsskjema
36 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere