Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Tommy's National Rainbow Clinic

28. november 2023 opdateret af: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Tommy's National Rainbow Clinic Study: Evaluering af en specialist fødselsservice for kvinder og familier efter en dødfødsel eller neonatal død

En babys død før eller kort efter fødslen påvirker cirka 1 ud af hver 250 graviditeter i Storbritannien, hvilket betyder, at over 4.000 forældre oplever en babys død hvert år i Storbritannien. De fleste kvinder, der har oplevet at miste en baby, vil have endnu en graviditet, normalt inden for et år.

Vores analyse af 14 undersøgelser konkluderede, at forældre har brug for specialiststøtte fra læger og jordemødre i en fremtidig graviditet for at reducere risikoen for graviditetskomplikationer og for at yde den pleje og støtte, de har brug for. Rainbow Clinic-modellen har til formål at yde specialistpleje og støtte til familier, der har oplevet en babys død under graviditeten eller kort efter. Rainbow Clinic blev oprindeligt etableret i St Mary's Hospital, Manchester i 2013.

Rainbow Clinic-teamet arbejder nu på at etablere Rainbow Clinics i andre fødeafdelinger i hele Storbritannien. Da dette er en ny klinisk tjeneste, vil efterforskerne gerne evaluere den pleje, der ydes i Rainbow-klinikkerne i hele Det Forenede Kongerige, for at se på kvinders oplevelser af pleje, deres niveauer af angst og depression, for at identificere, hvor plejen kan forbedres og graviditeten resultater af kvinder, der går på Rainbow Clinic. Denne evaluering kræver information om graviditetsresultater og kvinders erfaringer. Deltagelse i denne undersøgelse vil give os mulighed for at indsamle og aggregere disse oplysninger. Efterforskerne vil bede alle kvinder, der deltager i Rainbow Clinics, om at udfylde et kort spørgeskema tidligt i deres graviditet og igen i slutningen. Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om resultatet af deres graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien vil 1 ud af 300 forældre hvert år opleve en dødfødsel, hvilket er over 2.700 babyer om året (Manktelow, Smith et al. 2016). Der er også over 1.250 neonatale dødsfald om året, hvilket betyder, at der er cirka 4.000 efterladte familier om året i Storbritannien. En babys død før eller kort efter fødslen er en dybt foruroligende oplevelse for kvinder og deres familier og følges uvægerligt af en periode med langvarig sorg (Heazell, Siassakos et al. 2016). Tidligere dødfødsel eller neonatal død er konsekvent anerkendt for at øge forældres angst, følelsesmæssige sårbarhed og mindske tilliden til den næste graviditet (Mills, Ricklesford et al. 2014). Dette er en grund til bekymring, fordi undersøgelser i den generelle barselpopulation har antydet, at forhøjet mødres angst øger risikoen for ugunstige graviditetsudfald, især for tidlig fødsel og lav fødselsvægt (Black, Shetty et al. 2008). En nylig britisk longitudinel undersøgelse rapporterede, at de negative psykologiske virkninger af perinatalt tab fortsætter langt ud over den næste graviditet og på trods af fødslen af ​​et sundt barn (Blackmore et al., 2011). Dette kan have betydelige langsigtede virkninger på resultaterne for efterfølgende børn; tidligere historie med dødfødsel eller neonatal død er blevet rapporteret at forstyrre moderens tilknytning og have en negativ indvirkning på forældreskabet (Warland, O'Leary et al. 2011). Mange forældre føler sig frarøvet de 'normale' positive følelser, de forventede, og har beskrevet for os, hvordan deres efterfølgende graviditeter var præget af øget angst og frygt (Mills, Ricklesford et al. 2014). Almindelige misforståelser, såsom troen på, at en ny graviditet hjælper med at 'komme over' sorgen efter et mistet barn, isolerer effektivt forældre fra sociale støttenetværk, hvilket øger afhængigheden af ​​ekstern og professionel intervention.

Kvalitative undersøgelser af kvinders oplevelser af efterfølgende graviditeter fremhæver den værdi, der lægges på regelmæssig interaktion med sundhedspersonale (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault og Donato 2011). Denne evidens tyder på, at specialiststøtte inden for fødsel kan lindre angst, forbedre graviditetsoplevelser, støtte forhold og have en positiv indvirkning på det fremtidige forældreskab (Caelli, Downie et al. 2002). Der er dog mangel på beviser for, hvilken yderligere prænatal støtte forældres ønske efter en tidligere dødfødsel eller neonatal død.

For at imødekomme behovet for øget prænatal overvågning og støtte blev Rainbow Clinic etableret i St Mary's Hospital, Manchester i 2013 og rullet ud på et nabohospital i Manchester i 2016. Et omfattende kvalitetsforbedringsprojekt og tilhørende forskningsundersøgelse viste, at deltagelse på Rainbow-klinikken forbedrede graviditetsresultater, mindskede angstniveauer og var forbundet med en social værdi på £6,10 for hver investeret £1. Efterforskerne arbejder nu på at etablere Rainbow Clinics i andre fødeafdelinger. Da dette er en ny klinisk service, er der behov for at evaluere den pleje, der ydes i Rainbow-klinikkerne i hele Det Forenede Kongerige, for at se på kvinders oplevelser af pleje, hvor plejen kan forbedres og dens indvirkning på graviditetsresultater for mødre og babyer. Dette kræver information om graviditetsresultater og kvinders erfaringer. Deltagelse i denne undersøgelse vil give os mulighed for at indsamle og aggregere disse oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Heazell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, når de er booket til svangerskabspleje, vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de deltager i Rainbow-klinikken eller tilsvarende service på et af rekrutteringsstederne i hele landet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der går på Rainbow Clinic, fordi de tidligere har haft dødfødsel, neonatal død eller sen graviditetsafbrydelse
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år
  • Enhver, der mangler evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Kvinder, der deltager i en fødselstjeneste, der bruger Rainbow Clinic-plejemodellen.
Rainbow Clinic Model er en prænatal plejemodel med indledende ultralydsscanning ved 23 ugers svangerskab inklusive livmoderarterie-doppler, hyppigheden af ​​efterfølgende scanninger bestemt ved hjælp af data fra denne indledende scanning. Kontinuitet i plejen varetages af fødselslæger og jordemødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drægtighed af fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Drægtighed ved fødslen i nuværende graviditet
Ved fødslen
Fødselsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsmåde i nuværende graviditet
Ved fødslen
Optagelse på neonatalafdeling
Tidsramme: Ved fødslen
Indlæggelse på neonatalafdeling efter fødslen af ​​barnet
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Registreret vægt ved fødslen
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens angst
Tidsramme: 17 og 36 ugers graviditet
Angst vurderet ved Generaliseret angstlidelse (2-emne) (laveste score 0 og højeste score 6, Højere score = mere angst) og Cambridge Worry-score (laveste score 0 og højeste score 85, Højere score = mere bekymring).
17 og 36 ugers graviditet
Maternel depression
Tidsramme: 17 og 36 ugers graviditet
Depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Score (laveste score 0 og højeste score 30, Højere score = større depression).
17 og 36 ugers graviditet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinders oplevelse af omsorg
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Målt ved skræddersyet patientoplevelsesspørgeskema
36 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rainbow Clinic Model for svangerskabspleje

3
Abonner