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L'étude de la Tommy's National Rainbow Clinic

12 mars 2026 mis à jour par: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Étude de la Tommy's National Rainbow Clinic : Évaluation d'un service prénatal spécialisé pour les femmes et les familles à la suite d'une mortinaissance ou d'un décès néonatal

Le décès d'un bébé avant ou peu après la naissance affecte environ 1 grossesse sur 250 au Royaume-Uni, ce qui signifie que plus de 4 000 parents subissent le décès d'un bébé chaque année au Royaume-Uni. La majorité des femmes qui ont perdu un bébé auront une autre grossesse, généralement dans un délai d'un an.

Notre analyse de 14 études a conclu que les parents ont besoin d'un soutien spécialisé de la part de médecins et de sages-femmes lors d'une future grossesse pour réduire le risque de complications de la grossesse et pour fournir les soins et le soutien dont ils ont besoin. Le modèle Rainbow Clinic vise à fournir des soins et un soutien spécialisés aux familles qui ont vécu le décès d'un bébé pendant la grossesse ou peu de temps après. Rainbow Clinic a été initialement créée à l'hôpital St Mary de Manchester en 2013.

L'équipe de la Rainbow Clinic travaille actuellement à l'établissement de Rainbow Clinics dans d'autres maternités à travers le Royaume-Uni. Comme il s'agit d'un nouveau service clinique, les enquêteurs aimeraient évaluer les soins dispensés dans les cliniques Rainbow à travers le Royaume-Uni, examiner les expériences de soins des femmes, leurs niveaux d'anxiété et de dépression, identifier où les soins peuvent être améliorés et la grossesse résultats des femmes fréquentant la Rainbow Clinic. Cette évaluation a besoin d'informations sur les résultats de la grossesse et les expériences des femmes. La participation à cette étude de recherche nous permettra de collecter et d'agréger ces informations. Les enquêteurs demanderont à toutes les femmes qui fréquentent les cliniques Rainbow participantes de remplir un court questionnaire au début de leur grossesse et de nouveau à la fin. L'étude recueillera des informations sur l'issue de leur grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au Royaume-Uni, 1 parent sur 300 connaîtra une mortinaissance chaque année, soit plus de 2 700 bébés par an (Manktelow, Smith et al. 2016). Il y a également plus de 1 250 décès néonatals par an, ce qui signifie qu'il y a environ 4 000 familles endeuillées par an au Royaume-Uni. La mort d'un bébé avant ou peu après la naissance est une expérience profondément pénible pour les femmes et leurs familles et est invariablement suivie d'une période de deuil prolongé (Heazell, Siassakos et al. 2016). Une mortinaissance ou un décès néonatal antérieur est systématiquement reconnu comme augmentant l'anxiété et la vulnérabilité émotionnelle des parents et diminuant la confiance dans la prochaine grossesse (Mills, Ricklesford et al. 2014). Il s'agit d'une source de préoccupation, car des études portant sur la population générale des femmes enceintes ont suggéré qu'une anxiété maternelle élevée augmente le risque d'issues défavorables de la grossesse, notamment la prématurité et l'insuffisance pondérale à la naissance (Black, Shetty et al. 2008). Une récente étude longitudinale britannique a rapporté que les impacts psychologiques négatifs de la perte périnatale persistent bien au-delà de la prochaine grossesse et malgré la naissance d'un enfant en bonne santé (Blackmore et al., 2011). Cela peut avoir des effets significatifs à long terme sur les résultats pour les enfants suivants ; il a été rapporté que des antécédents de mortinatalité ou de décès néonatal perturbent l'attachement maternel et ont un impact négatif sur la parentalité (Warland, O'Leary et al. 2011). De nombreux parents se sentent privés des sentiments positifs « normaux » auxquels ils s'attendaient et nous ont décrit comment leurs grossesses ultérieures ont été caractérisées par une anxiété et une peur accrues (Mills, Ricklesford et al. 2014). Les idées fausses courantes, telles que la croyance qu'une nouvelle grossesse aide à « surmonter » le chagrin d'un enfant perdu, isolent efficacement les parents des réseaux de soutien social, augmentant ainsi le recours à l'intervention externe et professionnelle.

Des études qualitatives sur le vécu des femmes lors de grossesses subséquentes soulignent la valeur accordée aux interactions régulières avec les professionnels de la santé (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault et Donato 2011). Ces preuves suggèrent qu'un soutien prénatal spécialisé pourrait atténuer l'anxiété, améliorer les expériences de grossesse, soutenir les relations et avoir un impact positif sur la future parentalité (Caelli, Downie et al. 2002). Cependant, il y a peu de preuves concernant le souhait des parents d'apporter un soutien prénatal supplémentaire à la suite d'une mortinaissance ou d'un décès néonatal antérieur.

Pour répondre au besoin d'une surveillance et d'un soutien prénatals accrus, la Rainbow Clinic a été créée à l'hôpital St Mary de Manchester en 2013 et déployée dans un hôpital voisin de Manchester en 2016. Un vaste projet d'amélioration de la qualité et une étude de recherche associée ont démontré que la fréquentation de la clinique Rainbow améliorait les résultats de la grossesse, diminuait les niveaux d'anxiété et était associée à une valeur sociale de 6,10 £ pour chaque livre investie. Les enquêteurs travaillent maintenant à établir des cliniques arc-en-ciel dans d'autres maternités. Comme il s'agit d'un nouveau service clinique, il est nécessaire d'évaluer les soins fournis dans les cliniques Rainbow à travers le Royaume-Uni, d'examiner les expériences de soins des femmes, où les soins peuvent être améliorés et leur impact sur les résultats de la grossesse pour les mères et les bébés. Cela nécessite des informations sur les résultats de la grossesse et les expériences des femmes. La participation à cette étude de recherche nous permettra de collecter et d'agréger ces informations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Heazell, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes, une fois réservées pour des soins prénatals, seront éligibles pour l'étude si elles fréquentent la clinique Rainbow ou un service équivalent dans l'un des sites de recrutement à travers le pays.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui fréquentent la Rainbow Clinic parce qu'elles ont déjà eu une mortinaissance, un décès néonatal ou une interruption tardive de grossesse
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes

Critère d'exclusion:

  • Moins de 16 ans
  • Toute personne qui n'a pas la capacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
Femmes fréquentant un service prénatal utilisant le modèle de soins de la Rainbow Clinic.
Rainbow Clinic Model est un modèle de soins prénatals avec une échographie initiale à 23 semaines de gestation, y compris un Doppler de l'artère utérine, la fréquence des analyses ultérieures étant déterminée à l'aide des données de cette analyse initiale. La continuité des soins est assurée par des obstétriciens et des sages-femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestation de naissance
Délai: À la naissance
Gestation à la naissance dans la grossesse actuelle
À la naissance
Mode de naissance
Délai: À la naissance
Mode d'accouchement pendant la grossesse actuelle
À la naissance
Admission à l'unité néonatale
Délai: À la naissance
Admission à l'unité néonatale après l'accouchement du bébé
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids enregistré à la naissance
À la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété maternelle
Délai: 17 et 36 semaines de gestation
Anxiété telle qu'évaluée par le trouble d'anxiété généralisée (2 items) (score le plus bas 0 et score le plus élevé 6, score le plus élevé = plus d'anxiété) et le score d'inquiétude de Cambridge (score le plus bas 0 et score le plus élevé 85, score le plus élevé = plus d'inquiétude).
17 et 36 semaines de gestation
Dépression maternelle
Délai: 17 et 36 semaines de gestation
Dépression telle qu'évaluée par le score de dépression postnatale d'Edimbourg (score le plus bas 0 et score le plus élevé 30, score le plus élevé = plus grande dépression).
17 et 36 semaines de gestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expérience de soins des femmes
Délai: 36 semaines de gestation
Mesuré par un questionnaire personnalisé sur l'expérience du patient
36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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