- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04393259
L'étude de la Tommy's National Rainbow Clinic
Étude de la Tommy's National Rainbow Clinic : Évaluation d'un service prénatal spécialisé pour les femmes et les familles à la suite d'une mortinaissance ou d'un décès néonatal
Le décès d'un bébé avant ou peu après la naissance affecte environ 1 grossesse sur 250 au Royaume-Uni, ce qui signifie que plus de 4 000 parents subissent le décès d'un bébé chaque année au Royaume-Uni. La majorité des femmes qui ont perdu un bébé auront une autre grossesse, généralement dans un délai d'un an.
Notre analyse de 14 études a conclu que les parents ont besoin d'un soutien spécialisé de la part de médecins et de sages-femmes lors d'une future grossesse pour réduire le risque de complications de la grossesse et pour fournir les soins et le soutien dont ils ont besoin. Le modèle Rainbow Clinic vise à fournir des soins et un soutien spécialisés aux familles qui ont vécu le décès d'un bébé pendant la grossesse ou peu de temps après. Rainbow Clinic a été initialement créée à l'hôpital St Mary de Manchester en 2013.
L'équipe de la Rainbow Clinic travaille actuellement à l'établissement de Rainbow Clinics dans d'autres maternités à travers le Royaume-Uni. Comme il s'agit d'un nouveau service clinique, les enquêteurs aimeraient évaluer les soins dispensés dans les cliniques Rainbow à travers le Royaume-Uni, examiner les expériences de soins des femmes, leurs niveaux d'anxiété et de dépression, identifier où les soins peuvent être améliorés et la grossesse résultats des femmes fréquentant la Rainbow Clinic. Cette évaluation a besoin d'informations sur les résultats de la grossesse et les expériences des femmes. La participation à cette étude de recherche nous permettra de collecter et d'agréger ces informations. Les enquêteurs demanderont à toutes les femmes qui fréquentent les cliniques Rainbow participantes de remplir un court questionnaire au début de leur grossesse et de nouveau à la fin. L'étude recueillera des informations sur l'issue de leur grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Royaume-Uni, 1 parent sur 300 connaîtra une mortinaissance chaque année, soit plus de 2 700 bébés par an (Manktelow, Smith et al. 2016). Il y a également plus de 1 250 décès néonatals par an, ce qui signifie qu'il y a environ 4 000 familles endeuillées par an au Royaume-Uni. La mort d'un bébé avant ou peu après la naissance est une expérience profondément pénible pour les femmes et leurs familles et est invariablement suivie d'une période de deuil prolongé (Heazell, Siassakos et al. 2016). Une mortinaissance ou un décès néonatal antérieur est systématiquement reconnu comme augmentant l'anxiété et la vulnérabilité émotionnelle des parents et diminuant la confiance dans la prochaine grossesse (Mills, Ricklesford et al. 2014). Il s'agit d'une source de préoccupation, car des études portant sur la population générale des femmes enceintes ont suggéré qu'une anxiété maternelle élevée augmente le risque d'issues défavorables de la grossesse, notamment la prématurité et l'insuffisance pondérale à la naissance (Black, Shetty et al. 2008). Une récente étude longitudinale britannique a rapporté que les impacts psychologiques négatifs de la perte périnatale persistent bien au-delà de la prochaine grossesse et malgré la naissance d'un enfant en bonne santé (Blackmore et al., 2011). Cela peut avoir des effets significatifs à long terme sur les résultats pour les enfants suivants ; il a été rapporté que des antécédents de mortinatalité ou de décès néonatal perturbent l'attachement maternel et ont un impact négatif sur la parentalité (Warland, O'Leary et al. 2011). De nombreux parents se sentent privés des sentiments positifs « normaux » auxquels ils s'attendaient et nous ont décrit comment leurs grossesses ultérieures ont été caractérisées par une anxiété et une peur accrues (Mills, Ricklesford et al. 2014). Les idées fausses courantes, telles que la croyance qu'une nouvelle grossesse aide à « surmonter » le chagrin d'un enfant perdu, isolent efficacement les parents des réseaux de soutien social, augmentant ainsi le recours à l'intervention externe et professionnelle.
Des études qualitatives sur le vécu des femmes lors de grossesses subséquentes soulignent la valeur accordée aux interactions régulières avec les professionnels de la santé (Côté-Arsenault, Donato et al. 2006, Côté-Arsenault 2007, Cote-Arsenault et Donato 2011). Ces preuves suggèrent qu'un soutien prénatal spécialisé pourrait atténuer l'anxiété, améliorer les expériences de grossesse, soutenir les relations et avoir un impact positif sur la future parentalité (Caelli, Downie et al. 2002). Cependant, il y a peu de preuves concernant le souhait des parents d'apporter un soutien prénatal supplémentaire à la suite d'une mortinaissance ou d'un décès néonatal antérieur.
Pour répondre au besoin d'une surveillance et d'un soutien prénatals accrus, la Rainbow Clinic a été créée à l'hôpital St Mary de Manchester en 2013 et déployée dans un hôpital voisin de Manchester en 2016. Un vaste projet d'amélioration de la qualité et une étude de recherche associée ont démontré que la fréquentation de la clinique Rainbow améliorait les résultats de la grossesse, diminuait les niveaux d'anxiété et était associée à une valeur sociale de 6,10 £ pour chaque livre investie. Les enquêteurs travaillent maintenant à établir des cliniques arc-en-ciel dans d'autres maternités. Comme il s'agit d'un nouveau service clinique, il est nécessaire d'évaluer les soins fournis dans les cliniques Rainbow à travers le Royaume-Uni, d'examiner les expériences de soins des femmes, où les soins peuvent être améliorés et leur impact sur les résultats de la grossesse pour les mères et les bébés. Cela nécessite des informations sur les résultats de la grossesse et les expériences des femmes. La participation à cette étude de recherche nous permettra de collecter et d'agréger ces informations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander E Heazell, PhD
- Numéro de téléphone: +441612766484
- E-mail: alexander.heazell@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Tomlinson, RM
- Numéro de téléphone: +4416170106965
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Emma Tomlinson, RM
- E-mail: emma.tomlinson@mft.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Alexander Heazell, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui fréquentent la Rainbow Clinic parce qu'elles ont déjà eu une mortinaissance, un décès néonatal ou une interruption tardive de grossesse
- Les femmes qui sont actuellement enceintes
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans
- Toute personne qui n'a pas la capacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Femmes fréquentant un service prénatal utilisant le modèle de soins de la Rainbow Clinic.
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Rainbow Clinic Model est un modèle de soins prénatals avec une échographie initiale à 23 semaines de gestation, y compris un Doppler de l'artère utérine, la fréquence des analyses ultérieures étant déterminée à l'aide des données de cette analyse initiale.
La continuité des soins est assurée par des obstétriciens et des sages-femmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestation de naissance
Délai: À la naissance
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Gestation à la naissance dans la grossesse actuelle
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À la naissance
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Mode de naissance
Délai: À la naissance
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Mode d'accouchement pendant la grossesse actuelle
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À la naissance
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Admission à l'unité néonatale
Délai: À la naissance
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Admission à l'unité néonatale après l'accouchement du bébé
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À la naissance
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids enregistré à la naissance
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété maternelle
Délai: 17 et 36 semaines de gestation
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Anxiété telle qu'évaluée par le trouble d'anxiété généralisée (2 items) (score le plus bas 0 et score le plus élevé 6, score le plus élevé = plus d'anxiété) et le score d'inquiétude de Cambridge (score le plus bas 0 et score le plus élevé 85, score le plus élevé = plus d'inquiétude).
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17 et 36 semaines de gestation
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Dépression maternelle
Délai: 17 et 36 semaines de gestation
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Dépression telle qu'évaluée par le score de dépression postnatale d'Edimbourg (score le plus bas 0 et score le plus élevé 30, score le plus élevé = plus grande dépression).
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17 et 36 semaines de gestation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'expérience de soins des femmes
Délai: 36 semaines de gestation
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Mesuré par un questionnaire personnalisé sur l'expérience du patient
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36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Symptômes comportementaux
- Décès
- Mort fœtale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Troubles anxieux
- La dépression
- Mortinaissance
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS249991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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