기능부전 AV 누공 치료를 위한 삼중선 풍선의 안전성 및 유효성 평가 연구
2020년 5월 18일 업데이트: BrosMed Medical Co., Ltd
기능 부전 AV 누공 치료를 위한 3선식 풍선 확장 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구
이 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구는 다음에 위치한 선천적 동정맥(AV) 누공에서 임상적 및 혈역학적 이상을 나타내는 피험자를 치료할 때 표준 PTA 카테터와 비교하여 3선식 말초 풍선 확장 카테터의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다. 상지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥18세;
- 연구의 목적을 이해할 수 있고 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있으며 후속 조치를 수락할 수 있고 의향이 있습니다.
- 표적 병변에 대한 경피적 경혈관 성형술의 적응증: 표적 병변은 KDOQI 혈관 접근 지침 2019 업데이트 표 13.2에 나열된 지표 중 하나를 사용하여 혈관 조영술 또는 초음파에 의해 인접 정상 정맥 직경에 비해 >50% 좁아짐을 보여줍니다.
- 대상 병변의 기준 혈관 직경은 3.0mm에서 8.0mm입니다.
- 쇄골하정맥 원위단의 역류정맥 문합부 근위부에서 역류정맥까지 위치하는 표적 병변.
- 신규 또는 재협착 병변.
- 길이가 60mm 이하인 단일 또는 직렬 병변.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 등록 전 30일 이내에 대수술을 수락한 환자. (예: 흉부 수술, 두개골 수술).
- 등록 후 30일 이내에 대수술을 받을 예정인 환자. (예: 흉부 수술, 두개골 수술).
- 폐색 병변 또는 혈전증.
- 감염된 누공 또는 심각한 전신 감염.
- 중심정맥질환을 앓고 있는 환자.
- 알레르기가 있거나 조영제에 금기인 것으로 알려진 환자.
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 이전에 이 연구에 등록한 환자.
- 피험자는 다른 의학적 상태를 가지고 있으며, 이는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 3선식 주변 풍선 확장 카테터
경피 경혈관 조영술(PTA)은 Tri-wire Peripheral Balloon Dilatation Catheter를 사용하여 수행됩니다.
개입: 조합 제품: 3중 와이어 주변 풍선 확장 카테터; 절차: 경피 경혈관 조영술.
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절차: 경피 경혈관 조영술, 경피 경혈관 성형술(PTA)은 끝에 "풍선"이 있는 작고 유연한 플라스틱 튜브 또는 카테터를 사용하여 막힌 혈관을 열 수 있는 절차입니다. 관이 제 위치에 있으면 관이 부풀어 혈관 또는 동맥이 열리므로 정상적인 혈류가 회복됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: OHICHO Ⅱ PTA 풍선 카테터.
시중에서 판매되는 고압 PTA 풍선인 OHICHO Ⅱ PTA 풍선 카테터를 사용하여 경피적 경혈관 조영술(PTA)을 시행합니다.
여러 개의 풍선, 팽창 및/또는 장기간 팽창이 사용될 수 있습니다.
중재: 장치: OHICHO Ⅱ PTA 풍선 카테터.
절차: 경피 경혈관 조영술.
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절차: 경피 경혈관 조영술, 경피 경혈관 성형술(PTA)은 끝에 "풍선"이 있는 작고 유연한 플라스틱 튜브 또는 카테터를 사용하여 막힌 혈관을 열 수 있는 절차입니다. 관이 제 위치에 있으면 관이 부풀어 혈관 또는 동맥이 열리므로 정상적인 혈류가 회복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 수술 직후
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대상 병변 잔류 협착 <30%
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 수술 직후
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수술 중 풍선 확장 카테터를 대상 병변에 전달할 수 있으며 파열 없이 RBP 이하로 팽창하여 성공적으로 제거됩니다.
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수술 직후
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절차상의 성공
기간: 12~48시간
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사망, 혈전증, 알레르기 반응, 폐질환(폐부종)을 포함한 MAE 없이 기술적 성공을 기반으로
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12~48시간
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확장 압력
기간: 작업 중
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수술 중 풍선이 허리 없이 완전히 팽창될 수 있는 최소 압력
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작업 중
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통증 점수
기간: 수술 직후
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NRS로 측정한 확장 시술 중 통증(0에서 10으로 증가)
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수술 직후
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TLPP(표적 병변 일차 개통성)
기간: 1 개월
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표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 유도된 재중재까지 지표 절차 개입 후 간격으로 정의됩니다.
TLPP는 표적 병변 또는 접근 혈전증의 임상적으로 유도된 재개입으로 끝납니다.
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1 개월
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표적 병변 재협착
기간: 1 개월
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표적 병변 직경 재협착률(DUS로 측정)=100%*(1-(MLD/RVD)) (MLD는 표적 병변의 근위부 및 원위부 5mm 범위를 포함합니다.
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1 개월
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누공 혈류
기간: 1 개월
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DUS에 의해 평가된 동정맥 누공 흐름의 측정된 상완 동맥 혈류.
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1 개월
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부작용
기간: 1 개월
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장치 및 절차 관련 부작용 수(CEC 판정됨)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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