Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del balón de tres hilos para el tratamiento de la fístula AV disfuncional
18 de mayo de 2020 actualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un catéter de dilatación con balón de tres hilos para el tratamiento de la fístula AV disfuncional
Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón periférico Tri-wire en comparación con un catéter PTA estándar en el tratamiento de sujetos que presentan anomalías clínicas y hemodinámicas en fístulas arteriovenosas (AV) nativas ubicadas en la extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qizhuang Jin
- Número de teléfono: 13301011122
- Correo electrónico: jinqizhuang@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanqi Yin
- Número de teléfono: 13810454638
- Correo electrónico: thomasyq135@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University first hospital
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Contacto:
- Qizhuang Jin
- Número de teléfono: 13301011122
- Correo electrónico: jinqizhuang@bjmu.edu.cn
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Contacto:
- Yanqi Yin
- Número de teléfono: 13810454638
- Correo electrónico: thomasyq135@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Zhengya Yu
- Número de teléfono: 13910011332
- Correo electrónico: zhengyayu_tr@126.com
-
Contacto:
- Xin Chen
- Número de teléfono: 18101031315
- Correo electrónico: william19830315@sohu.com
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contacto:
- Bo Hu
- Número de teléfono: 13760885770
- Correo electrónico: hubo26@foxmail.com
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Contacto:
- Zongchao Yu
- Número de teléfono: 13247362204
- Correo electrónico: 709401195@qq.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Pei Wang
- Número de teléfono: 13523467291
- Correo electrónico: wangpei146@hotmail.com
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Contacto:
- Xianhui Liang
- Número de teléfono: 13949002155
- Correo electrónico: liangxianhui1776@126.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Junwei Yang
- Número de teléfono: 18951767513
- Correo electrónico: jwyang@njmu.edu.cn
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Contacto:
- Hong Ye
- Número de teléfono: 13082552804
- Correo electrónico: yehong@njmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yaxue Shi
- Número de teléfono: 13918331840
- Correo electrónico: drshiyaxue@163.com
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Contacto:
- Xuedong Bao
- Número de teléfono: 18717797712
- Correo electrónico: baoxuedong6413@sina.com
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Hua Li
- Número de teléfono: 13588706757
- Correo electrónico: lihua@srrsh.com
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Contacto:
- Xuan Zheng
- Número de teléfono: 13675891157
- Correo electrónico: 349454663@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años;
- Capaz de comprender el propósito del estudio, dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado, capaz y dispuesto a aceptar el seguimiento;
- Indicaciones de angioplastia transluminal percutánea para la lesión diana: la lesión diana muestra un estrechamiento >50 % en relación con el diámetro de la vena normal adyacente mediante angiografía o ecografía con uno de los indicadores enumerados en la tabla 13.2 de actualización de la guía de acceso vascular KDOQI de 2019.
- Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana de 3,0 mm a 8,0 mm.
- Lesión diana localizada de proximal a la anastomosis a la vena de reflujo en el extremo distal de la vena subclavia.
- Lesión de novo o reestenosis.
- Lesión única o en tándem, de longitud ≤ 60 mm.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Pacientes que hayan aceptado cirugías mayores dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. (como cirugía torácica, cirugía craneal).
- Pacientes que planean aceptar cirugías mayores dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. (como cirugía torácica, cirugía craneal).
- Lesión por oclusión o trombosis.
- Fístula infectada o infección sistémica grave.
- Pacientes que padecen enfermedades venosas centrales.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos o contraindicados a los agentes de contraste.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio, o antes de la inscripción en este estudio.
- El sujeto tiene otra condición médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo o confundir la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Catéter de dilatación con balón periférico de tres hilos
La angiografía transluminal percutánea (ATP) se realizará con el catéter de dilatación con balón periférico Tri-wire.
Intervenciones: Producto de combinación: Catéter de dilatación con balón periférico trifilar; Procedimiento: Angiografía transluminal percutánea.
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Procedimiento: Angiografía transluminal percutánea, la angioplastia transluminal percutánea (ATP) es un procedimiento que puede abrir un vaso sanguíneo bloqueado usando un pequeño tubo de plástico flexible, o catéter, con un "globo" al final. Cuando el tubo está colocado, se infla para abrir el vaso sanguíneo o la arteria, de modo que se restablezca el flujo sanguíneo normal.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: Catéter con balón OHICHO Ⅱ PTA.
La angiografía transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) se realizará utilizando el catéter con globo OHICHO Ⅱ PTA, un globo PTA de alta presión disponible en el mercado.
Se pueden usar globos múltiples, inflados y/o inflados prolongados.
Intervenciones: Dispositivo: Catéter Balón OHICHO Ⅱ PTA.
Procedimiento: Angiografía transluminal percutánea.
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Procedimiento: Angiografía transluminal percutánea, la angioplastia transluminal percutánea (ATP) es un procedimiento que puede abrir un vaso sanguíneo bloqueado usando un pequeño tubo de plástico flexible, o catéter, con un "globo" al final. Cuando el tubo está colocado, se infla para abrir el vaso sanguíneo o la arteria, de modo que se restablezca el flujo sanguíneo normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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La estenosis residual de la lesión diana <30%
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Inmediatamente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Durante la operación, los catéteres de dilatación con balón pueden colocarse en la lesión objetivo, inflarse≤RBP sin romperse y retirarse con éxito
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Inmediatamente después de la operación
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 12-48 horas
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Basado en el éxito técnico, sin MAE incluyendo muerte, trombosis, reacciones alérgicas, enfermedades pulmonares (edema pulmonar)
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12-48 horas
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Presión de dilatación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La presión mínima con la que se puede inflar completamente el globo sin cintura durante la operación
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Durante la operacion
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El dolor durante el procedimiento de dilatación, medido por NRS (aumento de 0 a 10)
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Inmediatamente después de la operación
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Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Definido como el intervalo que sigue a la intervención del procedimiento índice hasta la reintervención clínica de la lesión diana o la trombosis del acceso.
La TLPP finaliza con una reintervención clínica de la lesión diana o una trombosis del acceso.
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1 mes
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Reestenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de reestenosis del diámetro de la lesión diana (medida por DUS) = 100 %*(1-(MLD/RVD)) (MLD incluye un rango de 5 mm de lesiones proximales y distales de diana
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1 mes
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Flujo sanguíneo de la fístula
Periodo de tiempo: 1 mes
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Flujo sanguíneo de la arteria braquial medido del flujo de la fístula arteriovenosa evaluado por ecografía ecográfica.
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1 mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento (Adjudicado por CEC)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qizhuang Jin, Peking University first hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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