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Estudo avaliando a segurança e a eficácia do balão tri-wire para tratamento de fístula AV disfuncional

18 de maio de 2020 atualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de um cateter de dilatação por balão de três fios para o tratamento de fístula AV disfuncional

Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do Cateter de Balão Periférico Tri-wire em comparação com um Cateter PTA padrão no tratamento de indivíduos que apresentam anormalidades clínicas e hemodinâmicas em fístulas arteriovenosas (AV) nativas localizadas em a extremidade superior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
      • Beijing, Beijing, China, 100730
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos;
  2. Capaz de entender o objetivo do estudo, disposto a participar e assinar o consentimento informado, capaz e disposto a aceitar o acompanhamento;
  3. Indicações de angioplastia transluminal percutânea para lesão-alvo: a lesão-alvo mostra > 50% de estreitamento em relação ao diâmetro normal da veia adjacente por angiografia ou ultrassom com um dos indicadores listados na atualização de 2019 da diretriz de acesso vascular KDOQI Tabela 13.2.
  4. Diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo de 3,0 mm a 8,0 mm.
  5. Lesão-alvo localizada de proximal à anastomose da veia de refluxo na extremidade distal da veia subclávia.
  6. Lesão de novo ou reestenose.
  7. Lesão única ou tandem, com comprimento ≤ 60mm.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Pacientes que aceitaram cirurgias de grande porte até 30 dias antes da inscrição. (como cirurgia torácica, cirurgia craniana).
  3. Pacientes que pretendem aceitar cirurgias de grande porte em até 30 dias após a inscrição. (como cirurgia torácica, cirurgia craniana).
  4. Lesão de oclusão ou trombose.
  5. Fístula infectada ou infecção sistêmica grave.
  6. Pacientes que sofrem de doenças venosas centrais.
  7. Pacientes sabidamente alérgicos ou contraindicados a agentes de contraste.
  8. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao estudo ou inscrição anterior neste estudo.
  9. O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: Cateter de dilatação de balão periférico de três fios
A angiografia transluminal percutânea (PTA) será realizada usando o Cateter de Dilatação de Balão Periférico Tri-wire. Intervenções: Produto Combinado: Cateter Balão Periférico Tri-wire para Dilatação; Procedimento: Angiografia Transluminal Percutânea.
Produto combinado: Produto Combinado: Cateter de Dilatação de Balão Periférico Tri-wire

Procedimento:

Angiografia transluminal percutânea, angioplastia transluminal percutânea (PTA) é um procedimento que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" no final. Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado.

Outros nomes:
  • Dispositivo: Cateter Balão OHICHO Ⅱ PTA
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Cateter Balão OHICHO Ⅱ PTA.
A angiografia transluminal percutânea (PTA) será realizada usando o Cateter Balão OHICHO Ⅱ PTA, um balão PTA de alta pressão disponível comercialmente. Vários balões, insuflações e/ou insuflação prolongada podem ser usados. Intervenções: Dispositivo: Cateter Balão OHICHO Ⅱ PTA. Procedimento: Angiografia Transluminal Percutânea.
Produto combinado: Produto Combinado: Cateter de Dilatação de Balão Periférico Tri-wire

Procedimento:

Angiografia transluminal percutânea, angioplastia transluminal percutânea (PTA) é um procedimento que pode abrir um vaso sanguíneo bloqueado usando um pequeno tubo de plástico flexível, ou cateter, com um "balão" no final. Quando o tubo está no lugar, ele infla para abrir o vaso sanguíneo, ou artéria, para que o fluxo sanguíneo normal seja restaurado.

Outros nomes:
  • Dispositivo: Cateter Balão OHICHO Ⅱ PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Logo após a operação
A estenose residual da lesão alvo <30%
Logo após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Logo após a operação
Durante a operação, os cateteres de dilatação por balão podem ser entregues na lesão-alvo, inflados ≤ RBP sem ruptura e retirados com sucesso
Logo após a operação
Sucesso processual
Prazo: 12-48 horas
Baseado no sucesso técnico, sem MAE incluindo morte, trombose, reações alérgicas, doenças pulmonares (edema pulmonar)
12-48 horas
Pressão dilatadora
Prazo: Durante a operação
A pressão mínima com a qual o balão pode ser completamente inflado sem cintura durante a operação
Durante a operação
Pontuação de dor
Prazo: Logo após a operação
A dor durante o procedimento de dilatação, medida por NRS (aumento de 0 a 10)
Logo após a operação
Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP)
Prazo: 1 mês
Definido como o intervalo após a intervenção do procedimento índice até a reintervenção clinicamente orientada da lesão-alvo ou trombose de acesso. O TLPP termina com uma reintervenção clinicamente orientada da lesão alvo ou trombose de acesso.
1 mês
Restenose da lesão alvo
Prazo: 1 mês
Taxa de reestenose do diâmetro da lesão alvo (medida por DUS) = 100%*(1-(MLD/RVD)) (MLD inclui faixa de 5 mm de lesões proximais e distais de targer
1 mês
Fístula Fluxo Sanguíneo
Prazo: 1 mês
Medido o fluxo sanguíneo da artéria braquial do fluxo da fístula arteriovenosa avaliado por DUS.
1 mês
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento (CEC Adjudicado)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BrosMed Medical Co., Ltd

Colaboradores

CCRF Inc., Beijing, China

Investigadores

  • Investigador principal: Qizhuang Jin, Peking University first hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM-821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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