Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost balónku se třemi dráty pro léčbu dysfunkční AV píštěle

18. května 2020 aktualizováno: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti balónkového dilatačního katétru s třemi dráty pro léčbu dysfunkční AV píštěle

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost periferního balónkového dilatačního katetru Tri-wire ve srovnání se standardním PTA katetrem při léčbě subjektů s klinickými a hemodynamickými abnormalitami v nativních arteriovenózních (AV) píštělích lokalizovaných v horní končetina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let;
  2. Schopný porozumět účelu studie, ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, schopen a ochotný přijmout následná opatření;
  3. Indikace perkutánní transluminální angioplastiky pro cílovou lézi: cílová léze vykazuje > 50% zúžení vzhledem k přilehlému normálnímu průměru žíly při angiografii nebo ultrazvuku s jedním z indikátorů uvedených v KDOQI vaskulárních přístupových pokynech z roku 2019, aktualizace Tabulka 13.2.
  4. Průměr referenční cévy cílové léze od 3,0 mm do 8,0 mm.
  5. Cílová léze lokalizovaná od proximální přes anastomózu až po refluxní žílu na distálním konci podklíčkové žíly.
  6. De novo nebo restenózní léze.
  7. Jedna nebo tandemová léze, jejíž délka ≤ 60 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Pacienti, kteří přijali velké operace do 30 dnů před zařazením. (jako je hrudní chirurgie, kraniální chirurgie).
  3. Pacienti, kteří plánují přijmout velké operace do 30 dnů po zařazení. (jako je hrudní chirurgie, kraniální chirurgie).
  4. Okluzní léze nebo trombóza.
  5. Infikovaná píštěl nebo závažná systémová infekce.
  6. Pacienti, kteří trpí onemocněními centrálních žil.
  7. Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací na kontrastní látky.
  8. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před studií nebo předchozím zařazením do této studie.
  9. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: periferní balónkový dilatační katétr se třemi dráty
Perkutánní transluminální angiografie (PTA) bude provedena pomocí periferního balónkového dilatačního katetru Tri-wire. Intervence: Kombinovaný produkt: periferní balónkový dilatační katétr se třemi dráty; Postup: Perkutánní transluminální angiografie.
Kombinovaný produkt: Kombinovaný produkt: Tridrátový periferní balónkový dilatační katétr

Postup:

Perkutánní transluminální angiografie, Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je postup, který dokáže otevřít zablokovanou krevní cévu pomocí malé, flexibilní plastové hadičky nebo katétru s "balónkem" na jejím konci. Když je trubice na svém místě, nafoukne se, aby se otevřela krevní céva nebo tepna, takže se obnoví normální průtok krve.

Ostatní jména:
  • Zařízení: OHICHO Ⅱ PTA balónkový katétr
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: OHICHO Ⅱ PTA balónkový katétr.
Perkutánní transluminální angiografie (PTA) bude prováděna pomocí balónkového katétru OHICHOⅡ PTA, komerčně dostupného vysokotlakého balónku PTA. Lze použít více balónků, nafouknutí a/nebo prodloužené nafouknutí. Intervence: Zařízení: OHICHO Ⅱ PTA balónkový katétr. Postup: Perkutánní transluminální angiografie.
Kombinovaný produkt: Kombinovaný produkt: Tridrátový periferní balónkový dilatační katétr

Postup:

Perkutánní transluminální angiografie, Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je postup, který dokáže otevřít zablokovanou krevní cévu pomocí malé, flexibilní plastové hadičky nebo katétru s "balónkem" na jejím konci. Když je trubice na svém místě, nafoukne se, aby se otevřela krevní céva nebo tepna, takže se obnoví normální průtok krve.

Ostatní jména:
  • Zařízení: OHICHO Ⅱ PTA balónkový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Hned po operaci
Reziduální stenóza cílové léze < 30 %
Hned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Hned po operaci
Během operace mohou být balónkové dilatační katétry zavedeny do cílové léze, nafouknuty ≤ RBP bez prasknutí a úspěšně vytaženy
Hned po operaci
Procedurální úspěch
Časové okno: 12-48 hodin
Na základě technického úspěchu, bez MAE včetně úmrtí, trombózy, alergických reakcí, plicních onemocnění (plicní edém)
12-48 hodin
Dilatační tlak
Časové okno: Během operace
Minimální tlak, kterým lze balónek během operace zcela nafouknout bez pasu
Během operace
Skóre bolesti
Časové okno: Hned po operaci
Bolest při dilatační proceduře, měřená pomocí NRS (zvýšení od 0 do 10)
Hned po operaci
Cílová primární průchodnost lézí (TLPP)
Časové okno: 1 měsíc
Definováno jako interval po intervenci indexové procedury až do klinicky řízené reintervence cílové léze nebo přístupové trombózy. TLPP končí klinicky řízenou reintervencí cílové léze nebo přístupovou trombózou.
1 měsíc
Restenóza cílové léze
Časové okno: 1 měsíc
Míra restenózy cílového průměru léze (měřeno pomocí DUS) = 100 %* (1-(MLD/RVD)) (MLD zahrnuje 5 mm rozsah proximálních a distálních lézí targer
1 měsíc
Fistula průtok krve
Časové okno: 1 měsíc
Měřený průtok krve brachiální arterií průtoku arteriovenózní píštěle hodnocený pomocí DUS.
1 měsíc
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem (CEC Adjudicated)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrosMed Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

CCRF Inc., Beijing, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM-821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit