Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a háromhuzalos ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a diszfunkcionális AV-sipoly kezelésére

2020. május 18. frissítette: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött tanulmány egy háromvezetékes ballontágító katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a diszfunkcionális AV-sipoly kezelésére

Ez a prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja, hogy értékelje a háromhuzalos perifériás ballontágító katéter biztonságosságát és hatékonyságát a standard PTA katéterhez képest olyan betegek kezelésében, akiknek klinikai és hemodinamikai rendellenességei vannak a natív arteriovenosus (AV) fisztulákban. a felső végtag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor≥18 év;
  2. Képes megérteni a vizsgálat célját, hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, képes és hajlandó elfogadni a nyomon követést;
  3. Perkután transzluminális angioplasztika indikációi céllézió esetén: a céllézió >50%-os szűkülést mutat a szomszédos normál vénaátmérőhöz képest angiográfiával vagy ultrahanggal a KDOQI érrendszeri hozzáférési irányelv 2019. évi frissítésében felsorolt ​​mutatók egyikével. 13.2. táblázat.
  4. A céllézió referencia érátmérője 3,0 mm és 8,0 mm között van.
  5. Céllézió a proximálistól az anasztomózisig a reflux vénáig a subclavia véna distalis végén.
  6. De novo vagy restenosis elváltozás.
  7. Egyszeri vagy tandem elváltozás, amelynek hossza ≤ 60 mm.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  2. Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül elfogadták a nagyobb műtétet. (például mellkasi műtét, koponyaműtét).
  3. Azok a betegek, akik a beiratkozást követő 30 napon belül nagyobb műtéteket terveznek vállalni. (például mellkasi műtét, koponyaműtét).
  4. Elzáródási elváltozás vagy trombózis.
  5. Fertőzött fisztula vagy súlyos szisztémás fertőzés.
  6. Központi vénás betegségben szenvedő betegek.
  7. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy ellenjavallt a kontrasztanyagokra.
  8. Azok a betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
  9. Az alany egyéb egészségügyi állapota is fennáll, amely a Vizsgáló véleménye szerint a protokoll nem megfelelőségét vagy az adatok értelmezését megzavarhatja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: háromhuzalos perifériás ballontágító katéter
A perkután transzluminális angiográfiát (PTA) a háromhuzalos perifériás ballontágító katéterrel végezzük. Beavatkozások: Kombinált termék: Háromhuzalos perifériás ballontágító katéter; Eljárás: Percutan Transluminalis angiográfia.
Kombinált termék: Kombinált termék: háromhuzalos perifériás ballontágító katéter

Eljárás:

A perkután transzluminális angiográfia, a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) egy olyan eljárás, amely egy kis, rugalmas műanyag cső vagy katéter segítségével nyithatja meg az elzáródott véredényt, amelynek végén egy "ballon" található. Amikor a cső a helyén van, felfújódik, hogy kinyissa a véredényt vagy az artériát, így helyreáll a normális véráramlás.

Más nevek:
  • Készülék: OHICHO Ⅱ PTA ballonkatéter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor: OHICHO Ⅱ PTA ballonkatéter.
A perkután transzluminális angiográfiát (PTA) az OHICHO Ⅱ PTA ballonkatéterrel, egy kereskedelmi forgalomban kapható nagynyomású PTA ballonnal végezzük. Több léggömb, felfújás és/vagy hosszan tartó felfújás használható. Beavatkozások: Eszköz: OHICHO Ⅱ PTA ballonkatéter. Eljárás: Percutan Transluminalis angiográfia.
Kombinált termék: Kombinált termék: háromhuzalos perifériás ballontágító katéter

Eljárás:

A perkután transzluminális angiográfia, a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) egy olyan eljárás, amely egy kis, rugalmas műanyag cső vagy katéter segítségével nyithatja meg az elzáródott véredényt, amelynek végén egy "ballon" található. Amikor a cső a helyén van, felfújódik, hogy kinyissa a véredényt vagy az artériát, így helyreáll a normális véráramlás.

Más nevek:
  • Készülék: OHICHO Ⅱ PTA ballonkatéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A céllézió maradék szűkület <30%
Közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A műtét során a ballonos dilatációs katéterek a céllézióhoz juttathatók, felfújhatók≤RBP szakadás nélkül és sikeresen kivehetők
Közvetlenül a műtét után
Eljárási siker
Időkeret: 12-48 óra
Technikai siker alapján, MAE nélkül, beleértve a halált, trombózist, allergiás reakciókat, tüdőbetegségeket (tüdőödéma)
12-48 óra
Tágító nyomás
Időkeret: A művelet során
Az a minimális nyomás, amellyel a ballon derék nélkül teljesen felfújható a művelet során
A művelet során
Fájdalom pontszám
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Fájdalom a tágítási eljárás során, NRS-sel mérve (0-ról 10-re növekszik)
Közvetlenül a műtét után
Céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP)
Időkeret: 1 hónap
Az indexeljárás beavatkozását követő intervallum a céllézió vagy hozzáférési trombózis klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásáig. A TLPP a céllézió vagy hozzáférési trombózis klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásával végződik.
1 hónap
Céllézió-resztenózis
Időkeret: 1 hónap
A lézió átmérőjének megcélzott resztenózisi aránya (DUS-val mérve) = 100%*(1-(MLD/RVD)) (az MLD a célléziók proximális és disztális 5 mm-es tartományát tartalmazza
1 hónap
Fistula Blood Flow
Időkeret: 1 hónap
Az arteriovenosus fistula áramlás mért brachialis artériás véráramlása DUS-val értékelve.
1 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma (CEC bírálata)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrosMed Medical Co., Ltd

Együttműködők

CCRF Inc., Beijing, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qizhuang Jin, Peking University first hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM-821

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel