Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av tri-wire ballong for behandling av dysfunksjonell AV-fistel
18. mai 2020 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et tri-wire ballongdilatasjonskateter for behandling av dysfunksjonell AV-fistel
Denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det tri-wire perifere ballongdilatasjonskateteret sammenlignet med et standard PTA-kateter i behandling av forsøkspersoner med kliniske og hemodynamiske abnormiteter i native arteriovenøse (AV) fistler lokalisert i øvre ekstremitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år;
- Kunne forstå formålet med studien, villig til å delta og signere det informerte samtykket, i stand til og villig til å akseptere oppfølgingen;
- Indikasjoner på perkutan transluminal angioplastikk for mållesjon: mållesjon viser >50 % innsnevring i forhold til tilstøtende normal venediameter ved angiografi eller ultralyd med en av indikatorene oppført i KDOQI vaskulær tilgangsretningslinje 2019 oppdateringstabell 13.2.
- Referansekardiameter for mållesjon fra 3,0 mm til 8,0 mm.
- Mållesjon lokalisert fra proksimalt til anastomosen til refluksvenen i den distale enden av venen subclavia.
- De novo eller restenose lesjon.
- Enkel eller tandem lesjon, hvorav lengde ≤ 60 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter som har akseptert større operasjoner innen 30 dager før innmeldingen. (som thoraxkirurgi, kraniekirurgi).
- Pasienter som planlegger å akseptere større operasjoner innen 30 dager etter innmeldingen. (som thoraxkirurgi, kraniekirurgi).
- Okklusjonslesjon eller trombose.
- Infisert fistel eller alvorlig systemisk infeksjon.
- Pasienter som lider av sentrale venøse sykdommer.
- Pasienter kjent for å være allergiske eller kontraindisert for kontrastmidler.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før studien, eller tidligere innmelding i denne studien.
- Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer datatolkningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt: Tri-wire perifert ballongdilatasjonskateter
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil bli utført ved bruk av tri-wire perifer ballongdilatasjonskateter.
Intervensjoner: Kombinasjonsprodukt: Tri-wire perifert ballongdilatasjonskateter; Prosedyre: Perkutan transluminal angiografi.
|
Fremgangsmåte: Perkutan transluminal angiografi, perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er en prosedyre som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" i enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter.
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil bli utført ved bruk av OHICHO Ⅱ PTA Balloon Catheter, en kommersielt tilgjengelig høytrykks PTA-ballong.
Flere ballonger, oppblåsninger og/eller langvarig oppblåsing kan brukes.
Intervensjoner: Enhet: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter.
Prosedyre: Perkutan transluminal angiografi.
|
Fremgangsmåte: Perkutan transluminal angiografi, perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er en prosedyre som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" i enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Rett etter operasjonen
|
Mållesjonsreststenose <30 %
|
Rett etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Rett etter operasjonen
|
Under operasjonen kan ballongdilatasjonskatetre leveres til mållesjonen, blåses opp ≤RBP uten ruptur og trekkes tilbake med suksess
|
Rett etter operasjonen
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 12-48 timer
|
Basert på den tekniske suksessen, uten MAE inkludert død, trombose, allergiske reaksjoner, lungesykdommer (lungeødem)
|
12-48 timer
|
|
Utvidelsestrykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Minimumstrykket som ballongen kan blåses helt opp uten midje under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Rett etter operasjonen
|
Smerten under utvidelsesprosedyre, målt ved NRS (økning fra 0 til 10)
|
Rett etter operasjonen
|
|
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 1 måned
|
Definert som intervallet etter indeksprosedyreintervensjon til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose.
TLPP ender med en klinisk drevet re-intervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose.
|
1 måned
|
|
Mållesjonsrestenose
Tidsramme: 1 måned
|
Mållesjonsdiameter restenoserate (målt ved DUS)=100 %*(1-(MLD/RVD)) (MLD inkluderer 5 mm rekkevidde av proksimale og distale av mållesjoner
|
1 måned
|
|
Fistel blodstrøm
Tidsramme: 1 måned
|
Målt Brachial arterie blodstrøm av arteriovenøs fistel flow vurdert av DUS.
|
1 måned
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Antall utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (CEC Adjudicated)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .