Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av tri-wire ballong for behandling av dysfunksjonell AV-fistel

18. mai 2020 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et tri-wire ballongdilatasjonskateter for behandling av dysfunksjonell AV-fistel

Denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det tri-wire perifere ballongdilatasjonskateteret sammenlignet med et standard PTA-kateter i behandling av forsøkspersoner med kliniske og hemodynamiske abnormiteter i native arteriovenøse (AV) fistler lokalisert i øvre ekstremitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år;
  2. Kunne forstå formålet med studien, villig til å delta og signere det informerte samtykket, i stand til og villig til å akseptere oppfølgingen;
  3. Indikasjoner på perkutan transluminal angioplastikk for mållesjon: mållesjon viser >50 % innsnevring i forhold til tilstøtende normal venediameter ved angiografi eller ultralyd med en av indikatorene oppført i KDOQI vaskulær tilgangsretningslinje 2019 oppdateringstabell 13.2.
  4. Referansekardiameter for mållesjon fra 3,0 mm til 8,0 mm.
  5. Mållesjon lokalisert fra proksimalt til anastomosen til refluksvenen i den distale enden av venen subclavia.
  6. De novo eller restenose lesjon.
  7. Enkel eller tandem lesjon, hvorav lengde ≤ 60 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  2. Pasienter som har akseptert større operasjoner innen 30 dager før innmeldingen. (som thoraxkirurgi, kraniekirurgi).
  3. Pasienter som planlegger å akseptere større operasjoner innen 30 dager etter innmeldingen. (som thoraxkirurgi, kraniekirurgi).
  4. Okklusjonslesjon eller trombose.
  5. Infisert fistel eller alvorlig systemisk infeksjon.
  6. Pasienter som lider av sentrale venøse sykdommer.
  7. Pasienter kjent for å være allergiske eller kontraindisert for kontrastmidler.
  8. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før studien, eller tidligere innmelding i denne studien.
  9. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer datatolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt: Tri-wire perifert ballongdilatasjonskateter
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil bli utført ved bruk av tri-wire perifer ballongdilatasjonskateter. Intervensjoner: Kombinasjonsprodukt: Tri-wire perifert ballongdilatasjonskateter; Prosedyre: Perkutan transluminal angiografi.
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonsprodukt: Tri-wire perifert ballongdilatasjonskateter

Fremgangsmåte:

Perkutan transluminal angiografi, perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er en prosedyre som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" i enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes.

Andre navn:
  • Enhet: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter.
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil bli utført ved bruk av OHICHO Ⅱ PTA Balloon Catheter, en kommersielt tilgjengelig høytrykks PTA-ballong. Flere ballonger, oppblåsninger og/eller langvarig oppblåsing kan brukes. Intervensjoner: Enhet: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter. Prosedyre: Perkutan transluminal angiografi.
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonsprodukt: Tri-wire perifert ballongdilatasjonskateter

Fremgangsmåte:

Perkutan transluminal angiografi, perkutan transluminal angioplastikk (PTA) er en prosedyre som kan åpne opp en blokkert blodåre ved hjelp av et lite, fleksibelt plastrør, eller kateter, med en "ballong" i enden av den. Når røret er på plass, blåses det opp for å åpne blodåren, eller arterien, slik at normal blodstrøm gjenopprettes.

Andre navn:
  • Enhet: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Rett etter operasjonen
Mållesjonsreststenose <30 %
Rett etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Rett etter operasjonen
Under operasjonen kan ballongdilatasjonskatetre leveres til mållesjonen, blåses opp ≤RBP uten ruptur og trekkes tilbake med suksess
Rett etter operasjonen
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 12-48 timer
Basert på den tekniske suksessen, uten MAE inkludert død, trombose, allergiske reaksjoner, lungesykdommer (lungeødem)
12-48 timer
Utvidelsestrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Minimumstrykket som ballongen kan blåses helt opp uten midje under operasjonen
Under operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Rett etter operasjonen
Smerten under utvidelsesprosedyre, målt ved NRS (økning fra 0 til 10)
Rett etter operasjonen
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 1 måned
Definert som intervallet etter indeksprosedyreintervensjon til klinisk drevet reintervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose. TLPP ender med en klinisk drevet re-intervensjon av mållesjonen eller tilgangstrombose.
1 måned
Mållesjonsrestenose
Tidsramme: 1 måned
Mållesjonsdiameter restenoserate (målt ved DUS)=100 %*(1-(MLD/RVD)) (MLD inkluderer 5 mm rekkevidde av proksimale og distale av mållesjoner
1 måned
Fistel blodstrøm
Tidsramme: 1 måned
Målt Brachial arterie blodstrøm av arteriovenøs fistel flow vurdert av DUS.
1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Antall utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (CEC Adjudicated)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

CCRF Inc., Beijing, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

25. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM-821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere