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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tri-Wire-Ballonen zur Behandlung von dysfunktionellen AV-Fisteln

18. Mai 2020 aktualisiert von: BrosMed Medical Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Dreidraht-Ballondilatationskatheters zur Behandlung von dysfunktionellen AV-Fisteln

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Dreidraht-Ballondilatationskatheters im Vergleich zu einem Standard-PTA-Katheter bei der Behandlung von Patienten mit klinischen und hämodynamischen Anomalien in nativen arteriovenösen (AV) Fisteln bewerten die obere Extremität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, fähig und bereit, die Nachsorge zu akzeptieren;
  3. Indikationen der perkutanen transluminalen Angioplastie für die Zielläsion: Die Zielläsion zeigt eine Verengung von >50 % im Vergleich zum angrenzenden normalen Venendurchmesser durch Angiographie oder Ultraschall mit einem der Indikatoren, die in der KDOQI-Leitlinie für vaskulären Zugang, Aktualisierung 2019, Tabelle 13.2, aufgeführt sind.
  4. Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion von 3,0 mm bis 8,0 mm.
  5. Zielläsion, die proximal von der Anastomose zur Refluxvene am distalen Ende der Schlüsselbeinvene liegt.
  6. De-novo- oder Restenoseläsion.
  7. Einzel- oder Tandemläsion, deren Länge ≤ 60 mm ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung größere Operationen akzeptiert haben. (z. B. Thoraxchirurgie, Schädelchirurgie).
  3. Patienten, die planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung größere Operationen zu akzeptieren. (z. B. Thoraxchirurgie, Schädelchirurgie).
  4. Okklusionsläsion oder Thrombose.
  5. Infizierte Fistel oder schwere systemische Infektion.
  6. Patienten, die an zentralvenösen Erkrankungen leiden.
  7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Kontrastmittel reagieren oder kontraindiziert sind.
  8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder vor der vorherigen Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  9. Das Subjekt hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Dreiadriger peripherer Ballondilatationskatheter
Die perkutane transluminale Angiographie (PTA) wird mit dem peripheren Dreidraht-Ballondilatationskatheter durchgeführt. Interventionen: Kombinationsprodukt: Peripherer Dreidraht-Ballondilatationskatheter; Verfahren: Perkutane transluminale Angiographie.
Kombinationsprodukt: Kombinationsprodukt: Peripherer Dreidraht-Ballondilatationskatheter

Verfahren:

Perkutane transluminale Angiographie, die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein Verfahren, bei dem ein verstopftes Blutgefäß mit einem kleinen, flexiblen Plastikschlauch oder Katheter mit einem „Ballon“ am Ende geöffnet werden kann. Wenn der Schlauch an Ort und Stelle ist, bläst er sich auf, um das Blutgefäß oder die Arterie zu öffnen, sodass der normale Blutfluss wiederhergestellt wird.

Andere Namen:
  • Gerät: OHICHO Ⅱ PTA-Ballonkatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: OHICHO Ⅱ PTA-Ballonkatheter.
Die perkutane transluminale Angiographie (PTA) wird mit dem OHICHO Ⅱ PTA-Ballonkatheter, einem im Handel erhältlichen Hochdruck-PTA-Ballon, durchgeführt. Es können mehrere Ballons, Aufblähungen und/oder längere Aufblähungen verwendet werden. Eingriffe: Gerät: OHICHO Ⅱ PTA-Ballonkatheter. Verfahren: Perkutane transluminale Angiographie.
Kombinationsprodukt: Kombinationsprodukt: Peripherer Dreidraht-Ballondilatationskatheter

Verfahren:

Perkutane transluminale Angiographie, die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein Verfahren, bei dem ein verstopftes Blutgefäß mit einem kleinen, flexiblen Plastikschlauch oder Katheter mit einem „Ballon“ am Ende geöffnet werden kann. Wenn der Schlauch an Ort und Stelle ist, bläst er sich auf, um das Blutgefäß oder die Arterie zu öffnen, sodass der normale Blutfluss wiederhergestellt wird.

Andere Namen:
  • Gerät: OHICHO Ⅱ PTA-Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Gleich nach der Operation
Die Reststenose der Zielläsion < 30 %
Gleich nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Gleich nach der Operation
Während der Operation können Ballondilatationskatheter an die Zielläsion geliefert, aufgeblasen ≤ RBP ohne Ruptur und erfolgreich zurückgezogen werden
Gleich nach der Operation
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12-48 Stunden
Basierend auf dem technischen Erfolg, ohne MAE einschließlich Tod, Thrombose, allergische Reaktionen, Lungenerkrankungen (Lungenödem)
12-48 Stunden
Dilatationsdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Der minimale Druck, mit dem der Ballon während der Operation ohne Taille vollständig aufgeblasen werden kann
Während der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Gleich nach der Operation
Der Schmerz während des Dilatationsverfahrens, gemessen durch NRS (Anstieg von 0 auf 10)
Gleich nach der Operation
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 1 Monat
Definiert als das Intervall nach dem Eingriff des Indexverfahrens bis zur klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose. TLPP endet mit einer klinisch bedingten Reintervention der Zielläsion oder Zugangsthrombose.
1 Monat
Restenose der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat
Restenoserate des Durchmessers der Zielläsion (gemessen mit DUS) = 100 %* (1-(MLD/RVD)) (MLD umfasst einen 5-mm-Bereich von proximalen und distalen Zielläsionen
1 Monat
Fistel-Blutfluss
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessener Brachialarterien-Blutfluss des arteriovenösen Fistelflusses, bestimmt durch DUS.
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (CEC-beurteilt)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

CCRF Inc., Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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