Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av tri-wire ballong för behandling av dysfunktionell AV-fistel

18 maj 2020 uppdaterad av: BrosMed Medical Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en tri-wire ballongdilatationskateter för behandling av dysfunktionell AV-fistel

Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, kontrollerade studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den tri-wire perifera ballongdilatationskatetern jämfört med en standard PTA-kateter vid behandling av patienter som uppvisar kliniska och hemodynamiska abnormiteter i infödda arteriovenösa (AV) fistlar belägna i den övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år;
  2. Kunna förstå syftet med studien, villig att delta och underteckna det informerade samtycket, kunna och vilja acceptera uppföljningen;
  3. Indikationer på perkutan transluminal angioplastik för målskada: målskada visar >50 % förträngning i förhållande till intilliggande normal vendiameter genom angiografi eller ultraljud med en av indikatorerna som anges i KDOQI vaskulär åtkomstriktlinje 2019 uppdateringstabell 13.2.
  4. Referenskärlsdiameter för målskadan från 3,0 mm till 8,0 mm.
  5. Målskada lokaliserad från proximalt till anastomosen till refluxvenen vid den distala änden av den subklavianska venen.
  6. De novo eller restenos lesion.
  7. Enkel eller tandem lesion, vars längd ≤ 60 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  2. Patienter som har accepterat större operationer inom 30 dagar före inskrivningen. (såsom thoraxkirurgi, kranialkirurgi).
  3. Patienter som planerar att acceptera större operationer inom 30 dagar efter inskrivningen. (såsom thoraxkirurgi, kranialkirurgi).
  4. Ocklusionsskada eller trombos.
  5. Infekterad fistel eller allvarlig systemisk infektion.
  6. Patienter som lider av centrala vensjukdomar.
  7. Patienter kända för att vara allergiska eller kontraindicerade mot kontrastmedel.
  8. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före studien, eller tidigare inskrivning i denna studie.
  9. Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att han/hon inte följer protokollet eller förvirrar datatolkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Tri-wire perifer ballongdilatationskateter
Perkutan transluminal angiografi (PTA) kommer att utföras med hjälp av tri-wire perifer ballongdilatationskateter. Interventioner: Kombinationsprodukt: Tri-wire perifer ballongdilatationskateter; Procedur: Perkutan transluminal angiografi.
Kombinationsprodukt: Kombinationsprodukt: Tri-wire perifer ballongdilatationskateter

Procedur:

Perkutan transluminal angiografi, perkutan transluminal angioplastik (PTA) är en procedur som kan öppna upp ett blockerat blodkärl med hjälp av ett litet flexibelt plaströr, eller kateter, med en "ballong" i änden av den. När röret är på plats blåses det upp för att öppna blodkärlet, eller artären, så att normalt blodflöde återställs.

Andra namn:
  • Enhet: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter.
Perkutan transluminal angiografi (PTA) kommer att utföras med hjälp av OHICHO Ⅱ PTA-ballongkateter, en kommersiellt tillgänglig högtrycks-PTA-ballong. Flera ballonger, uppblåsningar och/eller långvarig uppblåsning kan användas. Interventioner: Enhet: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter. Procedur: Perkutan transluminal angiografi.
Kombinationsprodukt: Kombinationsprodukt: Tri-wire perifer ballongdilatationskateter

Procedur:

Perkutan transluminal angiografi, perkutan transluminal angioplastik (PTA) är en procedur som kan öppna upp ett blockerat blodkärl med hjälp av ett litet flexibelt plaströr, eller kateter, med en "ballong" i änden av den. När röret är på plats blåses det upp för att öppna blodkärlet, eller artären, så att normalt blodflöde återställs.

Andra namn:
  • Enhet: OHICHO Ⅱ PTA ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Direkt efter operationen
Målskadan resterande stenos <30 %
Direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Direkt efter operationen
Under operationen kan ballongdilatationskatetrar levereras till mållesionen, blåsas upp ≤RBP utan bristning och dras ut framgångsrikt
Direkt efter operationen
Procedurmässig framgång
Tidsram: 12-48 timmar
Baserat på den tekniska framgången, utan MAE inklusive död, trombos, allergiska reaktioner, lungsjukdomar (lungödem)
12-48 timmar
Dilaterande tryck
Tidsram: Under operationen
Minimitrycket med vilket ballongen kan blåsas upp helt utan midja under operationen
Under operationen
Smärtpoäng
Tidsram: Direkt efter operationen
Smärtan under utvidgningsprocedur, mätt med NRS (ökning från 0 till 10)
Direkt efter operationen
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 1 månad
Definieras som intervallet efter indexprocedurintervention tills kliniskt driven återintervention av målskadan eller accesstrombos. TLPP slutar med en kliniskt driven återintervention av målskadan eller åtkomsttrombos.
1 månad
Målskada restenos
Tidsram: 1 månad
Mål lesionsdiameter restenosfrekvens (mätt med DUS)=100%*(1-(MLD/RVD)) (MLD inkluderar 5 mm intervall av proximala och distala målskador
1 månad
Fistel blodflöde
Tidsram: 1 månad
Uppmätt Brachial artär blodflöde av arteriovenös fistelflöde bedömd med DUS.
1 månad
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
Antal enhets- och procedurrelaterade biverkningar (CEC Adjudicated)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Samarbetspartners

CCRF Inc., Beijing, China

Utredare

  • Huvudutredare: Qizhuang Jin, Peking University first hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

25 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BM-821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera