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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del palloncino a tre fili per il trattamento della fistola AV disfunzionale

18 maggio 2020 aggiornato da: BrosMed Medical Co., Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un catetere per dilatazione con palloncino a tre fili per il trattamento della fistola AV disfunzionale

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino periferico a tre fili rispetto a un catetere PTA standard nel trattamento di soggetti che presentano anomalie cliniche ed emodinamiche nelle fistole artero-venose (AV) native situate in l'estremità superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. In grado di comprendere lo scopo dello studio, disposto a partecipare e firmare il consenso informato, in grado e disposto ad accettare il follow-up;
  3. Indicazioni dell'angioplastica transluminale percutanea per lesione target: la lesione target mostra un restringimento >50% rispetto al diametro della vena normale adiacente mediante angiografia o ecografia con uno degli indicatori elencati nell'aggiornamento 2019 delle linee guida per l'accesso vascolare KDOQI Tabella 13.2.
  4. Diametro del vaso di riferimento della lesione target da 3,0 mm a 8,0 mm.
  5. Lesione bersaglio situata da prossimalmente all'anastomosi alla vena di reflusso all'estremità distale della vena succlavia.
  6. Lesione de novo o restenosi.
  7. Lesione singola o tandem, di cui lunghezza ≤ 60 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Pazienti che hanno accettato interventi chirurgici maggiori entro 30 giorni prima dell'arruolamento. (come chirurgia toracica, chirurgia cranica).
  3. Pazienti che intendono accettare interventi chirurgici importanti entro 30 giorni dall'arruolamento. (come chirurgia toracica, chirurgia cranica).
  4. Lesione occlusale o trombosi.
  5. Fistola infetta o grave infezione sistemica.
  6. Pazienti che soffrono di malattie venose centrali.
  7. Pazienti noti per essere allergici o controindicati ai mezzi di contrasto.
  8. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello studio o precedente iscrizione a questo studio.
  9. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe non essere conforme al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: catetere per dilatazione a palloncino periferico a tre fili
L'angiografia transluminale percutanea (PTA) verrà eseguita utilizzando il catetere per dilatazione a palloncino periferico a tre fili. Interventi: Prodotto combinato: catetere per dilatazione a palloncino periferico a tre fili; Procedura: Angiografia transluminale percutanea.
Prodotto combinato: Prodotto combinato: catetere per dilatazione a palloncino periferico a tre fili

Procedura:

Angiografia transluminale percutanea, L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è una procedura che può aprire un vaso sanguigno bloccato utilizzando un piccolo tubo di plastica flessibile, o catetere, con un "palloncino" all'estremità. Quando il tubo è in posizione, si gonfia per aprire il vaso sanguigno o l'arteria, in modo da ripristinare il normale flusso sanguigno.

Altri nomi:
  • Dispositivo: catetere a palloncino OHICHO Ⅱ PTA
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: catetere a palloncino OHICHO Ⅱ PTA.
L'angiografia transluminale percutanea (PTA) verrà eseguita utilizzando il catetere a palloncino PTA OHICHO Ⅱ, un palloncino PTA ad alta pressione disponibile in commercio. È possibile utilizzare palloncini multipli, gonfiaggi e/o gonfiaggi prolungati. Interventi: Dispositivo: catetere a palloncino OHICHO Ⅱ PTA. Procedura: Angiografia transluminale percutanea.
Prodotto combinato: Prodotto combinato: catetere per dilatazione a palloncino periferico a tre fili

Procedura:

Angiografia transluminale percutanea, L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è una procedura che può aprire un vaso sanguigno bloccato utilizzando un piccolo tubo di plastica flessibile, o catetere, con un "palloncino" all'estremità. Quando il tubo è in posizione, si gonfia per aprire il vaso sanguigno o l'arteria, in modo da ripristinare il normale flusso sanguigno.

Altri nomi:
  • Dispositivo: catetere a palloncino OHICHO Ⅱ PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
La stenosi residua della lesione bersaglio <30%
Subito dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Durante l'operazione, i cateteri per dilatazione a palloncino possono essere consegnati alla lesione target, gonfiati≤RBP senza rottura e ritirati con successo
Subito dopo l'operazione
Successo procedurale
Lasso di tempo: 12-48 ore
Basato sul successo tecnico, senza MAE inclusi morte, trombosi, reazioni allergiche, malattie polmonari (edema polmonare)
12-48 ore
Pressione dilatante
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La pressione minima con cui il pallone può essere gonfiato completamente senza vita durante l'operazione
Durante l'operazione
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Il dolore durante la procedura di dilatazione, misurato da NRS (aumento da 0 a 10)
Subito dopo l'operazione
Pervietà primaria della lesione bersaglio (TLPP)
Lasso di tempo: 1 mese
Definito come l'intervallo successivo all'intervento della procedura indice fino al reintervento clinicamente guidato della lesione target o della trombosi di accesso. Il TLPP termina con un reintervento clinicamente guidato della lesione bersaglio o della trombosi di accesso.
1 mese
Ristenosi della lesione target
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di restenosi del diametro della lesione bersaglio (misurato da DUS) = 100%*(1-(MLD/RVD)) (MLD include un intervallo di 5 mm di lesioni prossimali e distali delle lesioni targer
1 mese
Fistola Flusso Sanguigno
Lasso di tempo: 1 mese
Flusso sanguigno dell'arteria brachiale misurato del flusso della fistola arterovenosa valutato da DUS.
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura (CEC aggiudicati)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Collaboratori

CCRF Inc., Beijing, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM-821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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