Tutkimus, jossa arvioitiin kolmilankaisen ilmapallon turvallisuutta ja tehokkuutta häiriöttömän AV-fistelin hoidossa
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: BrosMed Medical Co., Ltd
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kolmilankaisen pallolaajennuskatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toimintahäiriön AV-fistelin hoitoon
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmilankaisen perifeerisen pallolaajennuskatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen PTA-katetriin hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisiä ja hemodynaamisia poikkeavuuksia alkuperäisissä arteriovenoosissa (AV) fistelissä, jotka sijaitsevat yläraaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhengjiang
-
Hangzhou, Zhengjiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, kykenevä ja valmis hyväksymään seurannan;
- Kohdeleesion perkutaanisen transluminaalisen angioplastian indikaatiot: Kohdeleesio osoittaa >50 % kapenemista suhteessa viereisen normaalin laskimon halkaisijaan angiografialla tai ultraäänellä jollakin indikaattoreista, jotka on lueteltu KDOQI:n verisuonten pääsyä koskevan ohjeen 2019 päivityksen taulukossa 13.2.
- Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija 3,0 mm - 8,0 mm.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee proksimaalisesta anastomoosista refluksilaskimoon subklavialaisen laskimon distaalisessa päässä.
- De novo tai restenoosivaurio.
- Yksittäinen tai tandem-leesio, jonka pituus ≤ 60 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat hyväksyneet suuret leikkaukset 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. (kuten rintakehäkirurgia, kallon leikkaus).
- Potilaat, jotka aikovat ottaa vastaan suuria leikkauksia 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta. (kuten rintakehäkirurgia, kallon leikkaus).
- Tukosvaurio tai tromboosi.
- Infektoitunut fisteli tai vakava systeeminen infektio.
- Potilaat, jotka kärsivät keskuslaskimosairauksista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai vasta-aiheisia varjoaineille.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Kolmilankainen perifeerinen ilmapallolaajennuskatetri
Perkutaaninen transluminaalinen angiografia (PTA) suoritetaan käyttämällä Tri-wire Peripheral Balloon Dilatation -katetria.
Toimenpiteet: Yhdistelmätuote: Kolmilankainen perifeerinen pallolaajennuskatetri; Toimenpide: Perkutaaninen transluminaalinen angiografia.
|
Toimenpide: Perkutaaninen transluminaalinen angiografia, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on toimenpide, jolla voidaan avata tukkeutunut verisuoni käyttämällä pientä, joustavaa muoviputkea tai katetria, jonka päässä on "pallo". Kun putki on paikallaan, se täyttyy ja avaa verisuonen tai valtimon, jolloin normaali verenkierto palautuu.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailulaite: OHICHO Ⅱ PTA -pallokatetri.
Perkutaaninen transluminaalinen angiografia (PTA) suoritetaan käyttämällä OHICHO Ⅱ PTA Balloon Catheter, kaupallisesti saatavilla olevaa korkeapaineista PTA-palloa.
Useita ilmapalloja, täyttöjä ja/tai pitkittynyttä täyttöä voidaan käyttää.
Toimenpiteet: Laite: OHICHO Ⅱ PTA-pallokatetri.
Toimenpide: Perkutaaninen transluminaalinen angiografia.
|
Toimenpide: Perkutaaninen transluminaalinen angiografia, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) on toimenpide, jolla voidaan avata tukkeutunut verisuoni käyttämällä pientä, joustavaa muoviputkea tai katetria, jonka päässä on "pallo". Kun putki on paikallaan, se täyttyy ja avaa verisuonen tai valtimon, jolloin normaali verenkierto palautuu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena oleva vaurion jäännösstenoosi < 30 %
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana pallolaajennuskatetrit voidaan toimittaa kohdevaurioon, täyttää ≤RBP ilman repeämistä ja vetää onnistuneesti
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12-48 tuntia
|
Perustuu tekniseen menestykseen, ilman MAE:tä mukaan lukien kuolema, tromboosi, allergiset reaktiot, keuhkosairaudet (keuhkopöhö)
|
12-48 tuntia
|
|
Laajentuva paine
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Pienin paine, jolla ilmapallo voidaan täyttää kokonaan ilman vyötäröä leikkauksen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Kipu laajennustoimenpiteen aikana, mitattuna NRS:llä (nousu 0:sta 10:een)
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Target Leesion Primary Patency (TLPP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritelty aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeisenä toimenpiteenä kohteena olevan leesion tai pääsyn tromboosin kliinisesti johdettuun uudelleeninterventioon.
TLPP päättyy kliinisesti ohjattuun kohdevaurion tai pääsyn tromboosin uudelleeninterventioon.
|
1 kuukausi
|
|
Kohdevaurion restenoosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tavoitteen leesion halkaisijan uudelleenahtautumisen määrä (DUS:lla mitattuna) = 100 %*(1-(MLD/RVD)) (MLD sisältää 5 mm:n alueen proksimaalisia ja distaalisia kohdeleesioita
|
1 kuukausi
|
|
Fistulin verenkierto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu olkapäävaltimon verenvirtaus valtimolaskimofistelivirtauksesta, arvioitu DUS:lla.
|
1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä (CEC:n arvioitu)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .