Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du ballon à trois fils pour le traitement de la dysfonction AV fistule
18 mai 2020 mis à jour par: BrosMed Medical Co., Ltd
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un cathéter de dilatation à ballonnet à trois fils pour le traitement de la fistule AV dysfonctionnelle
Cette étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique à trois fils par rapport à un cathéter PTA standard dans le traitement de sujets présentant des anomalies cliniques et hémodynamiques dans les fistules artério-veineuses (AV) natives situées dans le membre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans ;
- Capable de comprendre le but de l'étude, disposé à participer et à signer le consentement éclairé, capable et disposé à accepter le suivi ;
- Indications de l'angioplastie transluminale percutanée pour la lésion cible : la lésion cible présente un rétrécissement > 50 % par rapport au diamètre de la veine normale adjacente par angiographie ou échographie avec l'un des indicateurs répertoriés dans la mise à jour 2019 des directives d'accès vasculaire KDOQI, tableau 13.2.
- Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible de 3,0 mm à 8,0 mm.
- Lésion cible située du côté proximal de l'anastomose à la veine de reflux à l'extrémité distale de la veine sous-clavière.
- Lésion de novo ou resténose.
- Lésion unique ou en tandem, dont la longueur ≤ 60 mm.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
- Les patients qui ont accepté des chirurgies majeures dans les 30 jours précédant l'inscription. (comme la chirurgie thoracique, la chirurgie crânienne).
- Les patients qui envisagent d'accepter des chirurgies majeures dans les 30 jours suivant l'inscription. (comme la chirurgie thoracique, la chirurgie crânienne).
- Lésion d'occlusion ou thrombose.
- Fistule infectée ou infection systémique grave.
- Les patients qui souffrent de maladies veineuses centrales.
- Patients connus pour être allergiques ou contre-indiqués aux produits de contraste.
- - Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude, ou inscription précédente dans cette étude.
- Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Cathéter de dilatation à ballonnet périphérique à trois fils
L'angiographie transluminale percutanée (PTA) sera réalisée à l'aide du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique à trois fils.
Interventions : Produit combiné : cathéter de dilatation à ballonnet périphérique à trois fils ; Procédure : Angiographie transluminale percutanée.
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Procédure: Angiographie transluminale percutanée, L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) est une procédure qui peut ouvrir un vaisseau sanguin bloqué à l'aide d'un petit tube en plastique flexible, ou d'un cathéter, avec un "ballon" à son extrémité. Lorsque le tube est en place, il se gonfle pour ouvrir le vaisseau sanguin ou l'artère, de sorte que le flux sanguin normal est rétabli.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Cathéter à ballonnet OHICHO Ⅱ PTA.
L'angiographie transluminale percutanée (PTA) sera réalisée à l'aide du cathéter à ballonnet OHICHO Ⅱ PTA, un ballonnet PTA haute pression disponible dans le commerce.
Plusieurs ballons, gonflages et/ou gonflages prolongés peuvent être utilisés.
Interventions : Dispositif : Cathéter à ballonnet OHICHO Ⅱ PTA.
Procédure : Angiographie transluminale percutanée.
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Procédure: Angiographie transluminale percutanée, L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) est une procédure qui peut ouvrir un vaisseau sanguin bloqué à l'aide d'un petit tube en plastique flexible, ou d'un cathéter, avec un "ballon" à son extrémité. Lorsque le tube est en place, il se gonfle pour ouvrir le vaisseau sanguin ou l'artère, de sorte que le flux sanguin normal est rétabli.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Juste après l'opération
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La sténose résiduelle de la lésion cible<30 %
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Juste après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Juste après l'opération
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Pendant l'opération, les cathéters de dilatation à ballonnet peuvent être livrés à la lésion cible, gonflés ≤ RBP sans rupture et retirés avec succès
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Juste après l'opération
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Succès procédural
Délai: 12-48 heures
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Basé sur le succès technique, sans MAE incluant décès, thrombose, réactions allergiques, maladies pulmonaires (œdème pulmonaire)
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12-48 heures
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Dilatation de la pression
Délai: Pendant l'opération
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La pression minimale avec laquelle le ballon peut être complètement gonflé sans taille pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Score de douleur
Délai: Juste après l'opération
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La douleur pendant la procédure de dilatation, mesurée par NRS (augmentation de 0 à 10)
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Juste après l'opération
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Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 1 mois
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Défini comme l'intervalle suivant l'intervention de la procédure d'index jusqu'à la réintervention clinique de la lésion cible ou de la thrombose d'accès.
La TLPP se termine par une réintervention cliniquement axée sur la lésion cible ou la thrombose d'accès.
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1 mois
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Resténose de la lésion cible
Délai: 1 mois
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Taux de resténose du diamètre de la lésion cible (mesuré par DUS) = 100 % * (1-(MLD/RVD)) (MLD comprend une plage de 5 mm de lésions proximales et distales des cibles
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1 mois
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Débit sanguin de la fistule
Délai: 1 mois
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Débit sanguin mesuré de l'artère brachiale du débit de la fistule artério-veineuse évalué par DUS.
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1 mois
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure (CEC Adjudicated)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
25 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (RÉEL)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .