Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu trójdrutowego w leczeniu dysfunkcyjnej przetoki AV

18 maja 2020 zaktualizowane przez: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trójdrutowego balonowego cewnika dylatacyjnego w leczeniu dysfunkcyjnej przetoki AV

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trójdrutowego obwodowego balonowego cewnika rozszerzającego w porównaniu ze standardowym cewnikiem PTA w leczeniu pacjentów z klinicznymi i hemodynamicznymi nieprawidłowościami w rodzimych przetokach tętniczo-żylnych (AV) zlokalizowanych w kończyna górna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Zdolny do zrozumienia celu badania, chętny do udziału i podpisania świadomej zgody, zdolny i chętny do zaakceptowania kontynuacji;
  3. Wskazania do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej w przypadku zmiany docelowej: zmiana docelowa wykazuje >50% zwężenie w stosunku do sąsiedniej normalnej średnicy żyły w angiografii lub ultrasonografii z jednym ze wskaźników wymienionych w wytycznych KDOQI dotyczących dostępu naczyniowego aktualizacja z 2019 r. Tabela 13.2.
  4. Referencyjna średnica naczynia docelowej zmiany od 3,0 mm do 8,0 mm.
  5. Zmiana docelowa zlokalizowana od proksymalnego zespolenia do żyły refluksowej na dystalnym końcu żyły podobojczykowej.
  6. Zmiana de novo lub restenoza.
  7. Zmiana pojedyncza lub podwójna, której długość ≤ 60 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  2. Pacjenci, którzy zaakceptowali duże operacje w ciągu 30 dni przed rejestracją. (takich jak chirurgia klatki piersiowej, chirurgia czaszki).
  3. Pacjenci, którzy planują poddać się dużym operacjom w ciągu 30 dni od rejestracji. (takich jak chirurgia klatki piersiowej, chirurgia czaszki).
  4. Uszkodzenie okluzyjne lub zakrzepica.
  5. Zakażona przetoka lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa.
  6. Pacjenci cierpiący na choroby żył centralnych.
  7. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni lub przeciwwskazani do stosowania środków kontrastowych.
  8. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub wcześniej włączeni do tego badania.
  9. Badany ma inny stan chorobowy, który w opinii Badacza może spowodować, że nie zastosuje się do protokołu lub zakłóci interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: trójdrutowy obwodowy cewnik dylatacyjny z balonem
Przezskórna angiografia śródnaczyniowa (PTA) zostanie przeprowadzona przy użyciu trójdrutowego obwodowego balonowego cewnika rozszerzającego. Interwencje: Produkt złożony: trójdrutowy obwodowy cewnik dylatacyjny z balonem; Procedura: Przezskórna angiografia śródnaczyniowa.
Produkt złożony: Produkt złożony: trójdrutowy obwodowy balonowy cewnik dylatacyjny

Procedura:

Przezskórna angiografia śródnaczyniowa, przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) to procedura, która może otworzyć zablokowane naczynie krwionośne za pomocą małej, elastycznej plastikowej rurki lub cewnika z „balonem” na końcu. Kiedy rurka jest na miejscu, napełnia się, otwierając naczynie krwionośne lub tętnicę, aby przywrócić normalny przepływ krwi.

Inne nazwy:
  • Urządzenie: cewnik balonowy OHICHO Ⅱ PTA
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: cewnik balonowy OHICHO Ⅱ PTA.
Przezskórna angiografia śródnaczyniowa (PTA) zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika balonowego OHICHO Ⅱ PTA, dostępnego w handlu wysokociśnieniowego balonika PTA. Można zastosować wiele balonów, napełnianie i/lub przedłużone nadmuchiwanie. Interwencje: Urządzenie: cewnik balonowy OHICHO Ⅱ PTA. Procedura: Przezskórna angiografia śródnaczyniowa.
Produkt złożony: Produkt złożony: trójdrutowy obwodowy balonowy cewnik dylatacyjny

Procedura:

Przezskórna angiografia śródnaczyniowa, przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) to procedura, która może otworzyć zablokowane naczynie krwionośne za pomocą małej, elastycznej plastikowej rurki lub cewnika z „balonem” na końcu. Kiedy rurka jest na miejscu, napełnia się, otwierając naczynie krwionośne lub tętnicę, aby przywrócić normalny przepływ krwi.

Inne nazwy:
  • Urządzenie: cewnik balonowy OHICHO Ⅱ PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Resztkowe zwężenie zmiany docelowej <30%
Zaraz po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Podczas operacji balonowe cewniki dylatacyjne można wprowadzić do docelowej zmiany, napompować ≤RBP bez pęknięcia i pomyślnie wycofać
Zaraz po operacji
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 12-48 godzin
Opierając się na sukcesie technicznym, bez MAE, w tym śmierci, zakrzepicy, reakcji alergicznych, chorób płuc (obrzęk płuc)
12-48 godzin
Ciśnienie rozszerzające
Ramy czasowe: Podczas operacji
Minimalne ciśnienie, przy którym balon może być całkowicie napompowany bez talii podczas operacji
Podczas operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Ból podczas zabiegu rozszerzania mierzony za pomocą NRS (wzrost od 0 do 10)
Zaraz po operacji
Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowany jako odstęp czasu po interwencji procedury indeksu do klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w docelowej zmianie lub zakrzepicy dostępu. TLPP kończy się klinicznie uzasadnioną ponowną interwencją docelowej zmiany lub zakrzepicy dostępu.
1 miesiąc
Nawrót zwężenia zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Docelowy wskaźnik restenozy średnicy zmiany （mierzony za pomocą DUS）=100%*(1-(MLD/RVD)) (MLD obejmuje 5 mm zakres proksymalnych i dystalnych zmian docelowych
1 miesiąc
Przetoka Przepływu Krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzony przepływ krwi w tętnicy ramiennej przepływu przez przetokę tętniczo-żylną oceniany za pomocą DUS.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (orzeczenie CEC)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Współpracownicy

CCRF Inc., Beijing, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Qizhuang Jin, Peking University first hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj