Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tri-wire ballon til behandling af dysfunktionel AV fistel

18. maj 2020 opdateret af: BrosMed Medical Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et tri-wire ballondilatationskateter til behandling af dysfunktionel AV-fistel

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det tri-wire perifere ballondilatationskateter sammenlignet med et standard PTA-kateter til behandling af forsøgspersoner med kliniske og hæmodynamiske abnormiteter i native arteriovenøse (AV) fistler placeret i den øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år;
  2. I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke, i stand til og villig til at acceptere opfølgningen;
  3. Indikationer for perkutan transluminal angioplastik for mållæsion: mållæsion viser >50 % indsnævring i forhold til tilstødende normal venediameter ved angiografi eller ultralyd med en af ​​indikatorerne anført i KDOQI vaskulær adgangsvejledning 2019 opdateringstabel 13.2.
  4. Referencekardiameter af mållæsion fra 3,0 mm til 8,0 mm.
  5. Mållæsion lokaliseret fra proksimalt til anastomosen til refluksvenen i den distale ende af venen subclavia.
  6. De novo eller restenose læsion.
  7. Enkelt- eller tandemlæsion, hvoraf længde ≤ 60 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Patienter, der har accepteret større operationer inden for 30 dage før tilmeldingen. (såsom thoraxkirurgi, kraniekirurgi).
  3. Patienter, der planlægger at acceptere større operationer inden for 30 dage efter tilmeldingen. (såsom thoraxkirurgi, kraniekirurgi).
  4. Okklusionslæsion eller trombose.
  5. Inficeret fistel eller alvorlig systemisk infektion.
  6. Patienter, der lider af centrale venøse sygdomme.
  7. Patienter, der vides at være allergiske eller kontraindicerede over for kontrastmidler.
  8. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  9. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Tri-wire perifert ballondilatationskateter
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil blive udført ved hjælp af Tri-wire Perifer Ballon Dilatation Catheter. Interventioner: Kombinationsprodukt: Tri-wire perifert ballondilatationskateter; Fremgangsmåde: Perkutan transluminal angiografi.
Kombinationsprodukt: Kombinationsprodukt: Tri-wire perifer ballondilatationskateter

Procedure:

Perkutan transluminal angiografi, perkutan transluminal angioplastik (PTA) er en procedure, der kan åbne et blokeret blodkar ved hjælp af et lille, fleksibelt plastikrør eller kateter med en "ballon" for enden af ​​det. Når røret er på plads, pustes det op for at åbne blodkarret eller arterien, så normal blodgennemstrømning genoprettes.

Andre navne:
  • Enhed: OHICHO Ⅱ PTA ballonkateter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: OHICHO Ⅱ PTA ballonkateter.
Perkutan transluminal angiografi (PTA) vil blive udført ved hjælp af OHICHO Ⅱ PTA Ballon Catheter, en kommercielt tilgængelig højtryks PTA ballon. Der kan bruges flere balloner, oppustninger og/eller langvarig oppustning. Indgreb: Enhed: OHICHO Ⅱ PTA ballonkateter. Fremgangsmåde: Perkutan transluminal angiografi.
Kombinationsprodukt: Kombinationsprodukt: Tri-wire perifer ballondilatationskateter

Procedure:

Perkutan transluminal angiografi, perkutan transluminal angioplastik (PTA) er en procedure, der kan åbne et blokeret blodkar ved hjælp af et lille, fleksibelt plastikrør eller kateter med en "ballon" for enden af ​​det. Når røret er på plads, pustes det op for at åbne blodkarret eller arterien, så normal blodgennemstrømning genoprettes.

Andre navne:
  • Enhed: OHICHO Ⅱ PTA ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Lige efter operationen
Mållæsionens resterende stenose <30 %
Lige efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Lige efter operationen
Under operationen kan ballondilatationskatetre leveres til mållæsionen, pustes op ≤RBP uden brud og trækkes tilbage med succes
Lige efter operationen
Procedurel succes
Tidsramme: 12-48 timer
Baseret på den tekniske succes, uden MAE inklusive død, trombose, allergiske reaktioner, lungesygdomme (lungeødem)
12-48 timer
Dilaterende tryk
Tidsramme: Under operationen
Det minimale tryk, hvormed ballonen kan pustes helt op uden talje under operationen
Under operationen
Smertescore
Tidsramme: Lige efter operationen
Smerten under dilateringsproceduren, målt ved NRS (stigning fra 0 til 10)
Lige efter operationen
Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 1 måned
Defineret som intervallet efter indeksprocedureintervention indtil klinisk drevet reintervention af mållæsionen eller adgangstrombose. TLPP ender med en klinisk drevet re-intervention af mållæsionen eller adgangstrombose.
1 måned
Mållæsion restenose
Tidsramme: 1 måned
Mållæsionsdiameter restenoserate (målt ved DUS)=100 %*(1-(MLD/RVD)) (MLD omfatter 5 mm række af proksimale og distale af mållæsioner
1 måned
Fistel blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 måned
Målt Brachialis arterie blodgennemstrømning af arteriovenøs fistel flow vurderet ved DUS.
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Antal enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser (CEC Adjudicated)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

CCRF Inc., Beijing, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qizhuang Jin, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner