Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een driedraadsballon voor de behandeling van disfunctionele AV-fistels

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd≥18 jaar;
2. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, in staat en bereid om de follow-up te accepteren;
3. Indicaties van percutane transluminale angioplastiek voor doellaesie: doellaesie vertoont >50% vernauwing ten opzichte van aangrenzende normale aderdiameter door angiografie of echografie met een van de indicatoren vermeld in KDOQI vasculaire toegangsrichtlijn 2019 update Tabel 13.2.
4. Diameter referentievat van doellaesie van 3,0 mm tot 8,0 mm.
5. Doellaesie gelegen van proximaal tot de anastomose tot de refluxader aan het distale uiteinde van de subclavia-ader.
6. De novo of restenose laesie.
7. Enkele of tandemlaesie, waarvan de lengte ≤ 60 mm.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een grote operatie hebben ondergaan. (zoals borstchirurgie, schedelchirurgie).
3. Patiënten die van plan zijn grote operaties te accepteren binnen 30 dagen na inschrijving. (zoals borstchirurgie, schedelchirurgie).
4. Occlusielaesie of trombose.
5. Geïnfecteerde fistel of ernstige systemische infectie.
6. Patiënten die lijden aan centrale veneuze aandoeningen.
7. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor contrastmiddelen.
8. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of eerdere deelname aan dit onderzoek.
9. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt.