폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 AD128의 효과
2021년 8월 5일 업데이트: Raphael Heinzer
폐쇄성 수면 무호흡 중증도에 대한 AD128의 효과: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 중증도를 치료하기 위해 두 가지 약물(AD128)의 조합을 평가합니다.
기준선 평가 후 7일 동안 참가자의 절반은 무작위로 이 약물 조합(AD128)을 받고 다른 참가자는 위약, 즉 약학적 효과가 없는 약물을 받게 됩니다.
참가자나 조사자는 연구가 끝날 때까지 어떤 팔 참가자가 있는지 알 수 없습니다.
1주일의 시험 후, 평가가 수행되고 치료 없이 1주일이 뒤따를 것입니다.
시험의 세 번째 주와 마지막 주 동안 그룹의 교차가 있을 것입니다. 약물 조합.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(>18세 및 ≤ 65세)
- 폴리그래픽 또는 수면다원검사 기록에서 AHI > 15/h로 OSA의 신규 또는 이전 진단(지속적 기도 양압(CPAP) 또는 하악 전진 장치로 이미 치료를 받은 참가자가 포함될 수 있지만 이전에 7일의 휴약 기간이 필요합니다. 전체 프로토콜 기간 동안 프로토콜 시작 및 CPAP 사용이 불가능함),
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 발작의 역사,
- 녹내장의 역사,
- 양성 전립선 비대증, 유기성 분비 장애 또는 요폐의 병력,
- 위장병(예. 협착, 폐색, 궤양성대장염, 독성거대결장, 열공헤르니아…)
- 심장 부정맥,
- 양극성 장애의 역사,
- 호흡 자극제 또는 진정제의 사용,
- 수면제 사용,
- 중추신경자극제 사용,
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 항우울제 사용,
- 주요 우울 장애,
- 모든 호흡 사건의 10% 이상을 나타내는 중추성 수면 무호흡증
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 참가자(단, 피임에 대한 금기 사항은 없음),
- 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(신부전, 간 기능 장애, 중증 심혈관 또는 호흡기 질환, 중증 근무력증, 뇌경화증),
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 모르핀계 및 유도체의 사용,
- 부수적인 발견의 경우 통보를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AD128
연구 특정 개입에는 7일 동안 소등 직전에 하루에 한 번 AD128 캡슐 2개를 경구 투여하는 것이 포함됩니다.
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7일 동안 취침 전 2캡슐을 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
2개의 플라시보 캡슐(만니톨)이 1주일 동안 소등 직전에 하루에 한 번 제어 중재를 위해 투여됩니다.
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7일 동안 취침 전 2캡슐을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 7일 및 21일
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조사 치료의 주(AD128)와 위약 치료의 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 AHI(events/h)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 지수(ODI)
기간: 7일 및 21일
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조사 치료의 주(AD128)와 위약 치료의 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 ODI(events/h)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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REM 및 NREM의 산소 불포화 지수(ODI)
기간: 7일 및 21일
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조사 치료(AD128) 주와 위약 치료 주 사이에 급속 안구 운동(REM) 및 비급속 안구 운동(NREM) 수면 동안 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 ODI(events/h)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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저산소 부하
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 저산소 부하(무호흡-저호흡 사건과 관련된 3% 산소 불포화 곡선 아래 면적)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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REM 및 NREM의 저산소 부하
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주간(AD128) 사이에 급속 안구 운동(REM) 및 비급속 안구 운동(NREM) 수면 동안 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 저산소 부하(무호흡-저호흡 사건과 관련된 3% 산소 불포화 곡선 아래 영역)로부터의 변화(AD128) 그리고 위약 치료의 주.
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7일 및 21일
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각성 지수
기간: 7일 및 21일
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조사 치료의 주(AD128)와 위약 치료의 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정된 기준 각성 지수(events/h)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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REM 및 NREM의 각성 지수
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 급속 안구 운동(REM) 및 비급속 안구 운동(NREM) 수면 동안 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 각성 지수(events/h)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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맥파 진폭(PWA) 하락
기간: 7일 및 21일
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조사 치료의 주(AD128)와 위약 치료의 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 PWA 감소(이벤트/h)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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맥파 진폭(PWA)은 REM 및 NREM에서 떨어집니다.
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 급속 안구 운동(REM) 및 비급속 안구 운동(NREM) 수면 동안 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 PWA 강하(이벤트/h)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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REM 및 NREM의 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 7일 및 21일
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조사 치료(AD128) 주와 위약 치료 주 사이에 급속 안구 운동(REM) 및 비급속 안구 운동(NREM) 수면 동안 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 AHI(이벤트/h)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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REM 수면 비율
기간: 7일 및 21일
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조사 치료의 주(AD128)와 위약 치료의 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정된 기준 REM 수면(총 수면 시간의 %)으로부터의 변화.
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7일 및 21일
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N1의 백분율
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정한 기준선 수면 1단계(N1: 총 수면 시간의 %)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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N2의 백분율
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 수면 단계 2(N2: 총 수면 시간의 %)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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N3의 백분율
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 수면다원검사를 통해 측정한 기준선 수면 3단계(N3: 총 수면 시간의 %)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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알파파의 백분율
기간: 7일 및 21일
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연구 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 REM 및 NREM에서 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 알파파 주파수(8-13Hz - 총 수면 시간의 %)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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베타 웨이브의 백분율
기간: 7일 및 21일
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조사 치료(AD-128) 주와 위약 치료 주 사이에 REM 및 NREM에서 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 베타파 주파수(13-30Hz - 총 수면 시간의 %)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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감마파의 백분율
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 REM 및 NREM에서 수면다원검사를 통해 측정된 기준선 감마파 주파수(30-100Hz - 총 수면 시간의 %)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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세타파의 백분율
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 REM 및 NREM에서 수면다원검사를 통해 측정된 기준 세타파 주파수(4-8Hz - 총 수면 시간의 %)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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델타파의 백분율
기간: 7일 및 21일
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연구 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이에 REM 및 NREM에서 수면다원검사를 통해 측정된 기준 델타파 주파수(1-4 Hz - 총 수면 시간의 %)로부터의 변화.
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7일 및 21일
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반응 시간 PVT
기간: 7일 및 21일
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PVT(Psychomoto Vigilance Task) 동안 기본 반응 시간(ms)에서 변경됩니다.
10분 동안 피험자는 작은 화면(PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.)에 빨간색 밀리초 카운터가 나타나면 가능한 한 빨리 버튼을 누르도록 지시했습니다.
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7일 및 21일
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경과 PVT
기간: 7일 및 21일
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PVT(Psychomotor Vigilance Task) 동안 기본 경과 시간(ms)에서 변경하고 반응 시간 > 500ms로 정의됨).
10분 동안 피험자는 작은 화면(PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.)에 빨간색 밀리초 카운터가 나타나면 가능한 한 빨리 버튼을 누르도록 지시했습니다.
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7일 및 21일
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만성 과도한 주간 졸음(EDS)
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이의 기준선 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수로부터의 변화. ESS는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 주간 졸음이 높은 것입니다. |
7일 및 21일
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급성 과도한 주간 졸음(EDS)
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이의 기준선 SSS(Stanford Sleepiness Scale) 점수로부터의 변화. 단 하나의 항목으로 구성된 이 척도는 응답자가 자신의 인지된 졸음 수준을 가장 잘 나타내는 7가지 문항 중 하나를 선택하도록 요구합니다. 척도 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다. |
7일 및 21일
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수면의 질
기간: 7일 및 21일
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조사 치료의 주(AD128)와 위약 치료의 주 사이에 기준 시각 아날로그 척도(VAS) 수면 품질 점수로부터의 변화.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋은 것입니다.
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7일 및 21일
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피로
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이의 기준선 Pichot 척도 점수로부터의 변화. Pichot 척도는 과도한 피로를 평가하기 위한 8개 항목 자동 설문지입니다. 점수는 0에서 32 사이이며 점수 > 22는 과도한 피로를 나타냅니다. |
7일 및 21일
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 7일 및 21일
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조사 치료 주(AD128)와 위약 치료 주 사이의 기준 사무실 수축기 및 이완기 혈압(mmHg 단위의 BP)으로부터의 변화. Pichot 척도는 과도한 피로를 평가하기 위한 8개 항목 자동 설문지입니다. 점수는 0에서 32 사이이며 점수 > 22는 과도한 피로를 나타냅니다. |
7일 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-00315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 게시 후 요청 시 전송될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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