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AD128治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的作用

2021年8月5日 更新者:Raphael Heinzer

AD128 对阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的影响:一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究

本研究评估了两种药物 (AD128) 的组合,以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的严重程度。 在基线评估之后和 7 天内,一半的参与者将随机接受这种药物组合 (AD128),另一半将接受安慰剂,即没有药物作用的药物。 在研究结束之前,参与者和研究人员都不会知道参与者属于哪一组。 试用一周后,将进行评估,并在一周后不进行任何治疗。 在试验的第三周和最后一周,将进行组间交叉,即在第一周服用两种药物 (AD128) 的第一组参与者将服用安慰剂,服用安慰剂的参与者将服用安慰剂药物组合。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(>18 岁且≤65 岁)
  • 新的或先前的 OSA 诊断,并且在多导描记图或多导睡眠图记录中 AHI > 15/h(可以包括已经接受持续气道正压通气 (CPAP) 或下颌前移装置治疗的参与者,但之前需要 7 天的清除期协议的开始和 CPAP 的使用在整个协议期间是不可能的),
  • 签署的知情同意书(附录知情同意书)

排除标准:

  • 癫痫发作史,
  • 青光眼史,
  • 良性前列腺增生、器质性运动障碍或尿潴留病史,
  • 胃肠道疾病(例如 狭窄、闭塞、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、食管裂孔疝……)
  • 心律失常,
  • 双相情感障碍的历史,
  • 使用呼吸兴奋剂或抑制剂,
  • 使用催眠药,
  • 使用中枢神经系统兴奋剂,
  • 使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 抗抑郁药,
  • 严重抑郁症,
  • 中枢性睡眠呼吸暂停占所有呼吸事件的 10% 以上
  • 正在研究的药物类别的禁忌症,例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏,
  • 怀孕或哺乳期女性参与者或打算在研究期间怀孕的参与者(但没有避孕禁忌症),
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态(肾功能衰竭、肝功能障碍、严重的心血管或呼吸系统疾病、重症肌无力、脑硬化),
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等,
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
  • 使用可能影响睡眠的吗啡和衍生物,
  • 拒绝通知偶然发现的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AD128
该研究的特定干预措施包括每次口服两粒 AD128 胶囊,每天一次,就在熄灯前,持续 7 天。
睡前口服两粒胶囊,连服7天。
安慰剂比较:安慰剂
两个安慰剂胶囊(甘露醇)将每天一次用于控制干预,就在熄灯前,持续一周。
睡前口服两粒胶囊,连服7天。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线 AHI(事件/小时)的变化。
第 7 天和第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度指数 (ODI)
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线 ODI(事件/小时)的变化。
第 7 天和第 21 天
REM 和 NREM 中的氧饱和度指数 (ODI)
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间,在快速眼动 (REM) 和非快速眼动 (NREM) 睡眠期间通过多导睡眠图测量相对于基线 ODI(事件/小时)的变化。
第 7 天和第 21 天
缺氧负荷
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究性治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线低氧负荷(与呼吸暂停-低通气事件相关的 3% 氧饱和度曲线下面积)的变化。
第 7 天和第 21 天
REM 和 NREM 的缺氧负荷
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究性治疗周 (AD128) 之间的快速眼动 (REM) 和非快速眼动 (NREM) 睡眠期间通过多导睡眠图测量的基线缺氧负荷(与呼吸暂停-低通气事件相关的 3% 氧饱和度曲线下面积)的变化和安慰剂治疗的那一周。
第 7 天和第 21 天
觉醒指数
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线觉醒指数(事件/小时)的变化。
第 7 天和第 21 天
REM 和 NREM 的唤醒指数
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究性治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间,在快速眼动 (REM) 和非快速眼动 (NREM) 睡眠期间通过多导睡眠图测量基线觉醒指数(事件/小时)的变化。
第 7 天和第 21 天
脉搏波振幅 (PWA) 下降
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线 PWA 下降(事件/小时)的变化。
第 7 天和第 21 天
REM 和 NREM 中的脉搏波振幅 (PWA) 下降
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间,在快速眼动 (REM) 和非快速眼动 (NREM) 睡眠期间通过多导睡眠图测量的基线 PWA 下降(事件/小时)的变化。
第 7 天和第 21 天
REM 和 NREM 中的呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究性治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间,在快速眼动 (REM) 和非快速眼动 (NREM) 睡眠期间通过多导睡眠图测量相对于基线 AHI(事件/小时)的变化。
第 7 天和第 21 天
快速眼动睡眠百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线 REM 睡眠(占总睡眠时间的百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
N1的百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线睡眠阶段 1(N1:总睡眠时间的百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
N2 的百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线睡眠阶段 2(N2:总睡眠时间的百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
N3 的百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过多导睡眠图测量的基线睡眠阶段 3(N3:总睡眠时间百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
阿尔法波的百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究性治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过 REM 和 NREM 多导睡眠图测量的基线 alpha 波频率(8-13 Hz - 占总睡眠时间的百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
Β波百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究性治疗周 (AD-128) 和安慰剂治疗周之间通过 REM 和 NREM 多导睡眠图测量的基线 β 波频率(13-30 Hz - 占总睡眠时间的百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
伽马波百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究性治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过 REM 和 NREM 多导睡眠图测量的基线伽马波频率(30-100 Hz - 占总睡眠时间的百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
Θ波的百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究性治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间通过 REM 和 NREM 多导睡眠图测量的基线 θ 波频率(4-8 Hz - 占总睡眠时间的百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
Δ波百分比
大体时间:第 7 天和第 21 天
在研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间,通过 REM 和 NREM 多导睡眠图测量的基线 delta 波频率(1-4 Hz - 占总睡眠时间的百分比)的变化。
第 7 天和第 21 天
反应时间PVT
大体时间:第 7 天和第 21 天
在精神运动警戒任务 (PVT) 期间从基线反应时间(以毫秒为单位)的变化。 在 10 分钟内,指示受试者在小屏幕上出现红色毫秒计数器时尽快按下按钮(PVT-192,Ambulatory Monitoring Inc.)。
第 7 天和第 21 天
失效 PVT
大体时间:第 7 天和第 21 天
在精神运动警戒任务 (PVT) 期间从基线失效时间(以毫秒为单位)的变化,定义为反应时间 > 500 毫秒)。 在 10 分钟内,指示受试者在小屏幕上出现红色毫秒计数器时尽快按下按钮(PVT-192,Ambulatory Monitoring Inc.)。
第 7 天和第 21 天
慢性白天过度嗜睡 (EDS)
大体时间:第 7 天和第 21 天

研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分基线的变化。

ESS 是一个包含 8 个项目的问卷。 ESS 分数范围为 0 到 24。 ESS 分数越高,日间嗜睡程度越高。

第 7 天和第 21 天
急性白天过度嗜睡 (EDS)
大体时间:第 7 天和第 21 天

研究性治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间斯坦福嗜睡量表 (SSS) 评分基线的变化。

该量表仅包含一个项目,要求受访者从七个最能代表他们感知到的困倦程度的陈述中选择一个。 量表范围从 1 到 7。得分越高表示越困倦。

第 7 天和第 21 天
睡眠质量
大体时间:第 7 天和第 21 天
研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间的基线视觉类比量表 (VAS) 睡眠质量评分的变化。 分数范围从 0 到 10。分数越高表示睡眠质量越好。
第 7 天和第 21 天
疲劳
大体时间:第 7 天和第 21 天

研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间基线 Pichot 量表评分的变化。

Pichot 量表是一个包含 8 个项目的自动问卷,用于评估过度疲劳。 分数在 0 到 32 之间变化,分数 > 22 表示过度疲劳。

第 7 天和第 21 天
收缩压和舒张压
大体时间:第 7 天和第 21 天

研究治疗周 (AD128) 和安慰剂治疗周之间基线诊室收缩压和舒张压(BP,以毫米汞柱为单位)的变化。

Pichot 量表是一个包含 8 个项目的自动问卷,用于评估过度疲劳。 分数在 0 到 32 之间变化,分数 > 22 表示过度疲劳。

第 7 天和第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Raphael Heinzer, MD、University Hospital of Lausanne (CHUV)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2021年7月19日

研究完成 (实际的)

2021年7月19日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 可以在发表后应要求传送给提供方法论合理建议的研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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AD128的临床试验

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