Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AD128 na leczenie obturacyjnego bezdechu sennego

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Raphael Heinzer

Wpływ AD128 na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

To badanie ocenia połączenie dwóch leków (AD128) w leczeniu nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Po ocenie wyjściowej iw ciągu 7 dni połowa uczestników losowo otrzyma tę kombinację leków (AD128), a druga otrzyma placebo, tj. lek bez działania farmaceutycznego. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, w której grupie znajdują się uczestnicy do końca badania. Po tygodniu próby zostanie przeprowadzona ocena, po której nastąpi tydzień bez żadnego leczenia. Podczas trzeciego i ostatniego tygodnia próby nastąpi krzyżowanie grup, tj. uczestnicy pierwszej grupy, którzy przyjmowali dwa leki (AD128) w pierwszym tygodniu, przyjmą placebo, a ci, którzy przyjmowali placebo, przyjmą kombinacja leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat i ≤ 65 lat)
  • Nowa lub poprzednia diagnoza OSA z AHI > 15/h na podstawie zapisu poligraficznego lub polisomnograficznego (Uczestnicy już leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzeniem do przesuwania żuchwy mogą zostać uwzględnieni, ale wymagany jest 7-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęcie protokołu i korzystanie z CPAP nie będzie możliwe przez cały czas trwania protokołu),
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych,
  • Historia jaskry,
  • Historia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, organicznych zaburzeń mikcji lub zatrzymania moczu,
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (np. zwężenie, okluzja, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, przepuklina rozworu przełykowego…)
  • Arytmia serca,
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej,
  • Stosowanie środków pobudzających lub hamujących oddychanie,
  • Stosowanie środków nasennych,
  • Stosowanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy,
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) przeciwdepresyjnych,
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne,
  • Centralny bezdech senny stanowiący ponad 10% wszystkich zdarzeń oddechowych
  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub uczestniczki, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania (nie ma jednak przeciwwskazań do stosowania antykoncepcji),
  • Inne współistniejące istotne klinicznie stany chorobowe (niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego, myasthenia gravis, stwardnienie mózgu),
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Stosowanie lub morfiny i pochodne, które mogą wpływać na sen,
  • Odmowa bycia poinformowanym w przypadku przypadkowych ustaleń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AD128
Specyficzna dla badania interwencja obejmuje doustne podawanie dwóch kapsułek AD128, raz dziennie, tuż przed zgaśnięciem światła, przez 7 dni.
Lek: AD128
Podawanie doustne dwóch kapsułek przed snem przez 7 dni.
Komparator placebo: placebo
Dwie kapsułki placebo (mannitol) będą podawane w ramach interwencji kontrolnej raz dziennie, tuż przed wyłączeniem światła, przez jeden tydzień.
Lek: Mannitol
Podawanie doustne dwóch kapsułek przed snem przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej AHI (zdarzenia/godz.) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ODI (zdarzenia/godz.) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) w REM i NREM
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ODI (zdarzenia/godz.) mierzona za pomocą polisomnografii podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Obciążenie niedotlenieniem
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowego obciążenia niedotlenieniem (pole pod krzywą 3% desaturacji tlenu związanej ze zdarzeniami bezdechu i spłycenia oddechu) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Obciążenie niedotlenieniem w fazie REM i NREM
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowego obciążenia niedotlenieniem (obszar pod krzywą 3% desaturacji związanej ze zdarzeniami bezdechu i spłycenia oddechu) mierzona za pomocą polisomnografii podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) między tygodniem leczenia badanego (AD128) i tydzień leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika pobudzenia (zdarzenia/godz.) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Wskaźnik pobudzenia w fazie REM i NREM
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika pobudzenia (zdarzenia/godz.) mierzonego za pomocą polisomnografii podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Amplituda fali tętna (PWA) spada
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do początkowych spadków PWA (zdarzenia/godz.) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Amplituda fali tętna (PWA) spada w fazach REM i NREM
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do początkowych spadków PWA (zdarzenia/godz.) mierzona za pomocą polisomnografii podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w fazie REM i NREM
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej AHI (zdarzenia/godz.) mierzonej za pomocą polisomnografii podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent snu REM
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do początkowej fazy snu REM (% całkowitego czasu snu) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent N1
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do początkowej fazy snu 1 (N1: % całkowitego czasu snu) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent N2
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do początkowej fazy snu 2 (N2: % całkowitego czasu snu) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent N3
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do początkowej fazy snu 3 (N3: % całkowitego czasu snu) mierzona za pomocą polisomnografii między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent fali alfa
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości fal alfa (8-13 Hz – % całkowitego czasu snu) mierzonej za pomocą polisomnografii w fazie REM i NREM między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent fali beta
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości fal beta (13-30 Hz – % całkowitego czasu snu) mierzonej za pomocą polisomnografii w fazie REM i NREM między tygodniem leczenia badanego (AD-128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent fali gamma
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości fali gamma (30-100 Hz – % całkowitego czasu snu) mierzona za pomocą polisomnografii w fazie REM i NREM między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent fali theta
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana częstotliwości fali theta w stosunku do wartości wyjściowych (4-8 Hz – % całkowitego czasu snu) mierzona za pomocą polisomnografii w fazie REM i NREM między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Procent fali delta
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości fali delta (1-4 Hz – % całkowitego czasu snu) mierzonej za pomocą polisomnografii w fazach REM i NREM między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.
Dzień 7 i 21
Czas reakcji PVT
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana czasu reakcji w stosunku do linii bazowej (w ms) podczas zadania Psychomotor Vigilance Task (PVT). W ciągu 10 minut badani zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk tak szybko, jak to możliwe, gdy na małym ekranie pojawił się czerwony licznik milisekund (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
Dzień 7 i 21
Wygaśnięcie PVT
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana czasu upływu (w ms) od wartości początkowej podczas zadania psychomotorycznego czujności (PVT) i zdefiniowana jako czas reakcji > 500 ms). W ciągu 10 minut badani zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk tak szybko, jak to możliwe, gdy na małym ekranie pojawił się czerwony licznik milisekund (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
Dzień 7 i 21
Przewlekła nadmierna senność w ciągu dnia (EDS)
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21

Zmiana wyniku w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych między tygodniem leczenia badanego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.

ESS to kwestionariusz składający się z 8 pozycji. Wynik ESS może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym większa senność w ciągu dnia.
Dzień 7 i 21
Ostra nadmierna senność w ciągu dnia (EDS)
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21

Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji w Skali Senności Stanforda (SSS) między tygodniem leczenia eksperymentalnego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.

Składająca się tylko z jednej pozycji skala wymaga od respondentów wybrania jednego z siedmiu stwierdzeń najlepiej reprezentujących ich poziom odczuwanej senności. Zakres skali od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na większą senność.
Dzień 7 i 21
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21
Zmiana oceny jakości snu w stosunku do początkowej wizualnej skali analogowej (VAS) między tygodniem leczenia eksperymentalnego (AD128) a tygodniem leczenia placebo. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
Dzień 7 i 21
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21

Zmiana wyniku w skali Pichota w stosunku do wartości początkowej między tygodniem leczenia eksperymentalnego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.

Skala Pichota to 8-itemowy autokwestionariusz do oceny nadmiernego zmęczenia. Wynik waha się od 0 do 32, wynik > 22 wskazuje na nadmierne zmęczenie.
Dzień 7 i 21
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 7 i 21

Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (BP w mm Hg) między tygodniem leczenia eksperymentalnego (AD128) a tygodniem leczenia placebo.

Skala Pichota to 8-itemowy autokwestionariusz do oceny nadmiernego zmęczenia. Wynik waha się od 0 do 32, wynik > 22 wskazuje na nadmierne zmęczenie.
Dzień 7 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raphael Heinzer

Współpracownicy

Apnimed

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) mogą być przekazywane na żądanie po publikacji naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj