Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af AD128 til behandling af obstruktiv søvnapnø

5. august 2021 opdateret af: Raphael Heinzer

Effekt af AD128 på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie

Denne undersøgelse evaluerer kombinationen af ​​to lægemidler (AD128) til behandling af sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA). Efter en baseline-evaluering og i løbet af 7 dage vil halvdelen af ​​deltagerne tilfældigt modtage denne lægemiddelkombination (AD128), og den anden vil modtage en placebo, det vil sige et lægemiddel uden farmaceutisk effekt. Hverken deltagerne eller efterforskerne vil vide, i hvilken arm deltagerne er, før undersøgelsens afslutning. Efter en uges forsøg vil der blive foretaget en evaluering og efterfulgt af en uge uden behandling. I løbet af den tredje og sidste uge af forsøget vil der være en crossover af grupperne, dvs. deltagerne i den første gruppe, der tog de to lægemidler (AD128) i løbet af den første uge, vil tage en placebo, og de, der tog placeboen, vil tage kombination af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år og ≤ 65 år)
  • Ny eller tidligere diagnose af OSA med en AHI > 15/h på en polygrafisk eller polysomnografisk optagelse (Deltagere, der allerede er behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller mandibulær fremrykningsanordning kan inkluderes, men en 7-dages udvaskningsperiode er påkrævet før begyndelsen af ​​protokollen og CPAP-brug vil ikke være mulig i hele protokollens varighed),
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald,
  • Historien om glaukom,
  • Anamnese med benign prostatahyperplasi, organisk miktionsforstyrrelse eller urinretention,
  • Gastrointestinal sygdom (f. stenose, okklusion, colitis ulcerosa, giftig megacolon, hiatal brok...)
  • Hjertearytmi,
  • Anamnese med bipolar lidelse,
  • Brug af respiratoriske stimulanser eller depressiva,
  • Brug af hypnotika,
  • Brug af centralnervesystemstimulerende midler,
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) antidepressiva,
  • Større depressiv lidelse,
  • Central søvnapnø repræsenterer mere end 10 % af alle respiratoriske hændelser
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere eller deltagere, som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen (der er dog ingen kontraindikation for prævention),
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (nyresvigt, leverdysfunktion, alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, myasthenia gravis, cerebral sklerose),
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Brug eller morfiniske og derivater, som kan påvirke søvn,
  • Afvisning af at blive informeret i tilfælde af tilfældige fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD128
Den undersøgelsesspecifikke intervention omfatter per oral administration af to kapsler AD128, én gang dagligt, lige før lyset slukkes, i 7 dage.
Medicin: AD128
Oral administration af to kapsler før søvn i 7 dage.
Placebo komparator: placebo
To placebokapsler (Mannitol) vil blive administreret til kontrolinterventionen én gang dagligt, lige før lyset slukkes, i en uge.
Medicin: Mannitol
Oral administration af to kapsler før søvn i 7 dage.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline AHI (hændelser/time) målt via polysomnografi mellem ugen for forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline ODI (hændelser/time) målt via polysomnografi mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Oxygen desaturation index (ODI) i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline ODI (hændelser/time) målt via polysomnografi under hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn mellem ugen af ​​forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Hypoxisk belastning
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline hypoxisk belastning (areal under kurven for 3 % oxygendesaturering relateret til apnø-hypopnøhændelser) målt via polysomnografi mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Hypoxisk belastning i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline hypoxisk belastning (areal under kurven for 3 % oxygendesaturering relateret til apnø-hypopnøhændelser) målt via polysomnografi under hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn mellem ugen af ​​undersøgelsesbehandlingen (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Arousal indeks
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline arousal index (hændelser/time) målt via polysomnografi mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Arousal-indeks i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline arousal index (hændelser/time) målt via polysomnografi under hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn mellem ugen af ​​forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Pulsbølgeamplitude (PWA) falder
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline PWA-dråber (hændelser/time) målt via polysomnografi mellem ugen for forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Pulsbølgeamplitude (PWA) falder i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline PWA-dråber (hændelser/time) målt via polysomnografi under hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline AHI (hændelser/time) målt via polysomnografi under hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procentdel af REM-søvn
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline REM-søvn (% af total søvntid) målt via polysomnografi mellem ugen af ​​undersøgelsesbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procent af N1
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline søvnstadie 1 (N1: % af total søvntid) målt via polysomnografi mellem ugen af ​​undersøgelsesbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procent af N2
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline søvnstadie 2 (N2: % af total søvntid) målt via polysomnografi mellem ugen af ​​undersøgelsesbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procent af N3
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline søvnstadium 3 (N3: % af total søvntid) målt via polysomnografi mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procentdel af alfabølge
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline alfabølgefrekvens (8-13 Hz - % af total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procentdel af beta-bølge
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline beta-bølgefrekvens (13-30 Hz - % af total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellem ugen med undersøgelsesbehandling (AD-128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procentdel af gammabølge
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline gammabølgefrekvens (30-100 Hz - % af total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellem ugen med undersøgelsesbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procentdel af theta-bølgen
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline theta-bølgefrekvens (4-8 Hz - % af total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Procentdel af deltabølge
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline delta-bølgefrekvens (1-4 Hz - % af total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellem ugen med undersøgelsesbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.
Dag 7 og 21
Reaktionstid PVT
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline reaktionstid (i ms) under psykomotorisk vagtsomhedsopgave (PVT). I løbet af 10 minutter blev forsøgspersonerne instrueret i at trykke på en knap så hurtigt som muligt, når en rød millisekund-tæller dukkede op på en lille skærm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
Dag 7 og 21
Bortfald PVT
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline lapse time (i ms) under Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) og defineret som reaktionstid > 500 ms. I løbet af 10 minutter blev forsøgspersonerne instrueret i at trykke på en knap så hurtigt som muligt, når en rød millisekund-tæller dukkede op på en lille skærm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
Dag 7 og 21
Kronisk overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)
Tidsramme: Dag 7 og 21

Ændring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.

ESS er et spørgeskema med 8 punkter. ESS-score kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere søvnighed i dagtimerne.
Dag 7 og 21
Akut overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)
Tidsramme: Dag 7 og 21

Ændring fra baseline Stanford Sleepiness Scale (SSS)-score mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.

Skalaen, der kun består af ét element, kræver, at respondenterne vælger et af syv udsagn, der bedst repræsenterer deres niveau af opfattet søvnighed. Skalaen går fra 1 til 7. Højere score indikerer større søvnighed.
Dag 7 og 21
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 7 og 21
Ændring fra baseline visual analogic scale (VAS) søvnkvalitetsscore mellem ugen med undersøgelsesbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling. Score varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Dag 7 og 21
Træthed
Tidsramme: Dag 7 og 21

Ændring fra baseline Pichot-skala-score mellem ugen med forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.

Pichot-skalaen er et auto-spørgeskema med 8 punkter til vurdering af overdreven træthed. Score varierer mellem 0 og 32, en score > 22 indikerer overdreven træthed.
Dag 7 og 21
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 7 og 21

Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk (BP i mm Hg) mellem ugen af ​​forsøgsbehandling (AD128) og ugen med placebobehandling.

Pichot-skalaen er et auto-spørgeskema med 8 punkter til vurdering af overdreven træthed. Score varierer mellem 0 og 32, en score > 22 indikerer overdreven træthed.
Dag 7 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raphael Heinzer

Samarbejdspartnere

Apnimed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan på anmodning efter offentliggørelse sendes til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med AD128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner