Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD128:n vaikutus obstruktiivisen uniapnean hoitoon

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Raphael Heinzer

AD128:n vaikutus obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden lääkkeen (AD128) yhdistelmää obstruktiivisen uniapnean (OSA) vakavuuden hoitoon. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 7 päivän aikana puolet osallistujista saa satunnaisesti tämän lääkeyhdistelmän (AD128) ja toinen lumelääkettä, eli lääkettä, jolla ei ole farmaseuttista vaikutusta. Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, missä käsissä osallistujat ovat tutkimuksen loppuun asti. Viikon kokeilun jälkeen suoritetaan arviointi, jota seuraa viikko ilman hoitoa. Kolmannella ja viimeisellä koeviikolla suoritetaan ryhmien vaihto, eli ensimmäisen ryhmän osallistujat, jotka ottivat kahta lääkettä (AD128) ensimmäisen viikon aikana, ottavat lumelääkettä ja lumelääkettä saaneet ottavat huumeiden yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta)
  • Uusi tai aiempi OSA-diagnoosi, jonka AHI > 15/h polygrafisessa tai polysomnografisessa tallenteessa (osallistujat, jotka on jo hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai alaleuan etenemislaitteella, voidaan ottaa mukaan, mutta 7 päivän pesujakso vaaditaan ennen protokollan ja CPAP:n käyttö ei ole mahdollista koko protokollan keston aikana),
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia,
  • Glaukooman historia,
  • Aiemmin hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, orgaaninen toimintahäiriö tai virtsan kertymä,
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. ahtauma, tukos, haavainen paksusuolentulehdus, myrkyllinen megakooloni, hiataltyrä…)
  • Sydämen rytmihäiriö,
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia,
  • hengitystä stimulanttien tai masennuslääkkeiden käyttö,
  • Hypnoottisten lääkkeiden käyttö,
  • Keskushermostoa stimulanttien käyttö,
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) masennuslääkkeiden käyttö,
  • Masennustila,
  • Keski-uniapnea, joka edustaa yli 10 % kaikista hengitystapahtumista
  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat tai osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (ehkäisylle ei kuitenkaan ole vasta-aiheita),
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, vakava sydän- ja verisuonitauti, myasthenia gravis, aivoskleroosi),
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • käyttö tai morfiini ja johdannaiset, jotka voivat vaikuttaa uneen,
  • Kieltäytyminen ilmoittamasta satunnaisista löydöistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD128
Tutkimusspesifinen toimenpide sisältää kahden AD128-kapselin suun kautta kerran päivässä, juuri ennen valojen sammumista, 7 päivän ajan.
Lääke: AD128
Kaksi kapselia suun kautta ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: plasebo
Kaksi lumekapselia (mannitoli) annetaan kontrollitoimenpiteenä kerran päivässä, juuri ennen valon sammumista, viikon ajan.
Lääke: Mannitoli
Kaksi kapselia suun kautta ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen AHI:stä (tapahtumia/h) mitattuna polysomnografialla tutkimushoidon viikon (AD128) ja lumelääkeviikon välillä.
Päivät 7 ja 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötason ODI:sta (tapahtumia/h) mitattuna polysomnografialla tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoidon viikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Happidesaturaatioindeksi (ODI) REM:ssä ja NREM:ssä
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen ODI:sta (tapahtumat/h) mitattuna polysomnografialla nopean silmän liikkeen (REM) ja non rapid eye movement (NREM) unen aikana tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Hypoksinen kuormitus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen hypoksisesta kuormituksesta (apnea-hypopneatapahtumiin liittyvän 3 %:n happidesaturaatiokäyrän alla oleva pinta-ala) mitattuna polysomnografialla tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Hypoksinen kuormitus REM:ssä ja NREM:ssä
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen hypoksisesta kuormituksesta (apnea-hypopneatapahtumiin liittyvän 3 %:n happidesaturaatiokäyrän alla oleva pinta-ala) mitattuna polysomnografialla nopean silmän liikkeen (REM) ja ei-nopean silmäliikkeen (NREM) unen aikana tutkimushoitoviikon välillä (AD128) ja lumelääkeviikon.
Päivät 7 ja 21
Herätysindeksi
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötason kiihotusindeksistä (tapahtumia/h) mitattuna polysomnografialla tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoidon viikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Herätysindeksi REM:ssä ja NREM:ssä
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen kiihtymisindeksistä (tapahtumat/h) mitattuna polysomnografialla nopean silmän liikkeen (REM) ja non rapid eye movement (NREM) unen aikana tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Pulssiaallon amplitudi (PWA) laskee
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen PWA-laskuista (tapahtumia/h) mitattuna polysomnografialla tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkeviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Pulssiaallon amplitudi (PWA) laskee REM:ssä ja NREM:ssä
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen PWA-pisaroista (tapahtumia/h) mitattuna polysomnografialla nopean silmän liikkeen (REM) ja non rapid eye movement (NREM) unen aikana tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) REM:ssä ja NREM:ssä
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen AHI:stä (tapahtumia/h) mitattuna polysomnografialla nopean silmän liikkeen (REM) ja non rapid eye movement (NREM) unen aikana tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
REM-unen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötason REM-unesta (% kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkeviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
N1:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen univaiheesta 1 (N1: % kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
N2:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen univaiheesta 2 (N2: % kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
N3:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen univaiheesta 3 (N3: % kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkeviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Alfa-aallon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos alfa-aallon taajuudesta (8-13 Hz - % kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla REM- ja NREM-tutkimuksissa tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Beta-aallon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötason beeta-aaltotaajuudesta (13-30 Hz - % kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla REM- ja NREM-tutkimuksissa tutkimushoitoviikon (AD-128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Gamma-aallon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötason gammaaaltotaajuudesta (30-100 Hz - % kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla REM- ja NREM-tutkimuksissa tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Theta-aallon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötason theta-aaltotaajuudesta (4-8 Hz - % kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla REM- ja NREM-tutkimuksissa tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Delta-aallon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötason delta-aaltotaajuudesta (1-4 Hz - % kokonaisuniajasta) mitattuna polysomnografialla REM- ja NREM-tutkimuksissa tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.
Päivät 7 ja 21
Reaktioaika PVT
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos perusreaktioajasta (ms) Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävän aikana. 10 minuutin aikana koehenkilöitä kehotettiin painamaan painiketta mahdollisimman nopeasti, kun punainen millisekuntilaskuri ilmestyi pienelle näytölle (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
Päivät 7 ja 21
PVT
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen viiveajasta (ms) Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävän aikana ja määritellään reaktioajaksi > 500 ms). 10 minuutin aikana koehenkilöitä kehotettiin painamaan painiketta mahdollisimman nopeasti, kun punainen millisekuntilaskuri ilmestyi pienelle näytölle (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
Päivät 7 ja 21
Krooninen liiallinen päiväunisuus (EDS)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21

Muutos lähtötilanteesta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteiden välillä tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoidon viikon välillä.

ESS on 8 kohdan kyselylomake. ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä, sitä korkeampi päiväaikainen uneliaisuus.
Päivät 7 ja 21
Akuutti liiallinen päiväunisuus (EDS)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21

Muutos lähtötasosta Stanford Sleepiness Scale (SSS) -pistemäärästä tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoidon viikon välillä.

Vain yhdestä kohdasta koostuva asteikko edellyttää, että vastaajat valitsevat yhden seitsemästä väitteestä, jotka parhaiten kuvaavat heidän koettuaan uneliaisuuttaan. Asteikko on 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta.
Päivät 7 ja 21
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Muutos lähtötilanteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) unen laatupisteistä tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkeviikon välillä. Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
Päivät 7 ja 21
Väsymys
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21

Muutos lähtötilanteesta Pichot-asteikon pisteet tutkimushoidon viikon (AD128) ja lumelääkehoidon viikon välillä.

Pichot-asteikko on 8 kohdan automaattinen kyselylomake liiallisen väsymyksen arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 32, pisteet > 22 tarkoittaa liiallista väsymystä.
Päivät 7 ja 21
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21

Muutos toimiston systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP mm Hg) lähtötilanteesta tutkimushoitoviikon (AD128) ja lumelääkehoitoviikon välillä.

Pichot-asteikko on 8 kohdan automaattinen kyselylomake liiallisen väsymyksen arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 32, pisteet > 22 tarkoittaa liiallista väsymystä.
Päivät 7 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raphael Heinzer

Yhteistyökumppanit

Apnimed

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voidaan pyynnöstä toimittaa julkaisun jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset AD128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa