Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние AD128 на лечение обструктивного апноэ сна

5 августа 2021 г. обновлено: Raphael Heinzer

Влияние AD128 на тяжесть обструктивного апноэ сна: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование

В этом исследовании оценивается комбинация двух препаратов (AD128) для лечения тяжелой степени синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС). После исходной оценки и в течение 7 дней половина участников будет случайным образом получать эту комбинацию препаратов (AD128), а другая — плацебо, т.е. препарат без фармацевтического эффекта. Ни участники, ни исследователи не будут знать, в какой группе находятся участники, до конца исследования. После одной недели испытаний будет проведена оценка, после чего будет проведена одна неделя без какого-либо лечения. В течение третьей и последней недели исследования будет происходить пересечение групп, т.е. участники первой группы, принимавшие два препарата (AD128) в течение первой недели, будут принимать плацебо, а те, кто принимал плацебо, будут принимать комбинация препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет и ≤ 65 лет)
  • Новый или предыдущий диагноз СОАС с ИАГ > 15/ч на полиграфической или полисомнографической записи (участники, уже получавшие лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или устройством для выдвижения нижней челюсти, могут быть включены, но перед этим требуется 7-дневный период вымывания начало протокола и использование CPAP будет невозможно в течение всего времени действия протокола),
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)

Критерий исключения:

  • История судорог,
  • История глаукомы,
  • История доброкачественной гиперплазии предстательной железы, органического нарушения мочеиспускания или задержки мочи,
  • Желудочно-кишечные заболевания (например, стеноз, окклюзия, язвенный колит, токсический мегаколон, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы…)
  • Аритмия сердца,
  • История биполярного расстройства,
  • Использование респираторных стимуляторов или депрессантов,
  • Использование гипнотиков,
  • Применение стимуляторов центральной нервной системы,
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) антидепрессантов,
  • Большое депрессивное расстройство,
  • Центральное апноэ сна составляет более 10% всех респираторных событий.
  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
  • Беременные или кормящие женщины-участницы или участники, которые намереваются забеременеть во время исследования (однако противопоказаний к контрацепции нет),
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (почечная недостаточность, дисфункция печени, тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, тяжелая миастения, церебральный склероз),
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Использование морфина и его производных, которые могут влиять на сон,
  • Отказ от информирования в случае случайных находок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 128 г. н.э.
Специфическое для исследования вмешательство включает пероральное введение двух капсул AD128 один раз в день непосредственно перед отбоем в течение 7 дней.
Лекарство: 128 г. н.э.
Пероральный прием по две капсулы перед сном в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: плацебо
Две капсулы плацебо (маннитол) будут вводиться для контрольного вмешательства один раз в день, непосредственно перед отбоем, в течение одной недели.
Лекарство: Маннитол
Пероральный прием по две капсулы перед сном в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИАГ (событий/час), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем ODI (событий/час), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Индекс десатурации кислорода (ODI) в REM и NREM
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем ODI (событий/ч), измеренное с помощью полисомнографии во время сна с быстрыми движениями глаз (REM) и небыстрыми движениями глаз (NREM) между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Гипоксическая нагрузка
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение гипоксической нагрузки по сравнению с исходным уровнем (площадь под кривой 3%-ной десатурации кислорода, связанной с явлениями апноэ-гипопноэ), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Гипоксическая нагрузка в REM и NREM
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение гипоксической нагрузки по сравнению с исходным уровнем (площадь под кривой 3%-ной десатурации кислорода, связанной с явлениями апноэ-гипопноэ), измеренное с помощью полисомнографии во время сна с быстрым движением глаз (REM) и небыстрым движением глаз (NREM) между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделя лечения плацебо.
День 7 и 21
Индекс возбуждения
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение индекса возбуждения по сравнению с исходным уровнем (событий/час), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Индекс возбуждения в REM и NREM
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса возбуждения (событий/час), измеренное с помощью полисомнографии во время сна с быстрым движением глаз (REM) и небыстрым движением глаз (NREM) между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Амплитуда пульсовой волны (PWA) падает
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения PWA (событий/ч), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Амплитуда пульсовой волны (PWA) падает в REM и NREM
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения PWA (событий/ч), измеренное с помощью полисомнографии во время сна с быстрым движением глаз (REM) и небыстрым движением глаз (NREM) между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) в REM и NREM
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИАГ (событий/ч), измеренное с помощью полисомнографии во время сна с быстрыми движениями глаз (REM) и небыстрыми движениями глаз (NREM) между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент быстрого сна
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем быстрого сна (% от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент N1
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходной стадией сна 1 (N1: % от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент N2
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению со стадией 2 исходного уровня сна (N2: % от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент N3
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходной стадией сна 3 (N3: % от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент альфа-волны
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение частоты альфа-волн по сравнению с исходным уровнем (8–13 Гц — % от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии в REM и NREM между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент бета-волны
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение частоты бета-волн по сравнению с исходным уровнем (13–30 Гц — % от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии в REM и NREM между неделей исследуемого лечения (AD-128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент гамма-волны
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение частоты гамма-волн по сравнению с исходным уровнем (30-100 Гц - % от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии в REM и NREM между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент тета-волны
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение частоты тета-волн по сравнению с исходным уровнем (4–8 Гц — % от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии в REM и NREM между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Процент дельта-волны
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение частоты дельта-волн по сравнению с исходным уровнем (1-4 Гц - % от общего времени сна), измеренное с помощью полисомнографии в REM и NREM между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.
День 7 и 21
Время реакции PVT
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным временем реакции (в мс) во время задания на психомоторную бдительность (PVT). В течение 10 минут испытуемых просили как можно быстрее нажимать кнопку, когда на маленьком экране появлялся красный счетчик миллисекунд (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
День 7 и 21
Задержка PVT
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение по сравнению с исходным временем задержки (в мс) во время задания на психомоторную бдительность (PVT) и определяется как время реакции > 500 мс). В течение 10 минут испытуемых просили как можно быстрее нажимать кнопку, когда на маленьком экране появлялся красный счетчик миллисекунд (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
День 7 и 21
Хроническая чрезмерная дневная сонливость (EDS)
Временное ограничение: День 7 и 21

Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале сонливости Эпворта (ESS) между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.

ESS представляет собой анкету из 8 пунктов. Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл по шкале ESS, тем выше дневная сонливость.
День 7 и 21
Острая чрезмерная дневная сонливость (EDS)
Временное ограничение: День 7 и 21

Изменение исходного балла по Стэнфордской шкале сонливости (SSS) между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.

Шкала, состоящая только из одного пункта, требует, чтобы респонденты выбрали одно из семи утверждений, наиболее точно отражающих их уровень воспринимаемой сонливости. Диапазон шкалы от 1 до 7. Более высокий балл указывает на большую сонливость.
День 7 и 21
Качество сна
Временное ограничение: День 7 и 21
Изменение показателя качества сна по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо. Оценка варьируется от 0 до 10. Более высокая оценка указывает на лучшее качество сна.
День 7 и 21
Усталость
Временное ограничение: День 7 и 21

Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Пишо между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.

Шкала Пишо представляет собой автоматический опросник из 8 пунктов для оценки чрезмерной усталости. Балл варьируется от 0 до 32, балл > 22 указывает на чрезмерную усталость.
День 7 и 21
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 7 и 21

Изменение по сравнению с исходным уровнем офисного систолического и диастолического артериального давления (АД в мм рт. ст.) между неделей исследуемого лечения (AD128) и неделей лечения плацебо.

Шкала Пишо представляет собой автоматический опросник из 8 пунктов для оценки чрезмерной усталости. Балл варьируется от 0 до 32, балл > 22 указывает на чрезмерную усталость.
День 7 и 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raphael Heinzer

Соавторы

Apnimed

Следователи

  • Главный следователь: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) могут быть переданы по запросу после публикации исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться