Efecto de AD128 para tratar la apnea obstructiva del sueño
5 de agosto de 2021 actualizado por: Raphael Heinzer
Efecto de AD128 sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño: un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Este estudio evalúa la combinación de dos fármacos (AD128) para tratar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Tras una evaluación basal y durante 7 días, la mitad de los participantes recibirá aleatoriamente esta combinación de fármacos (AD128) y la otra recibirá un placebo, es decir, un fármaco sin efecto farmacéutico.
Ni los participantes ni los investigadores sabrán en qué brazo están los participantes hasta el final del estudio.
Después de una semana de prueba, se realizará una evaluación y seguirá una semana sin ningún tratamiento.
Durante la tercera y última semana de ensayo, se realizará un cruce de grupos, es decir, los participantes del primer grupo que tomaron los dos fármacos (AD128) durante la primera semana tomarán un placebo y los que tomaron el placebo tomarán el combinación de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años y ≤ 65 años)
- Diagnóstico nuevo o anterior de AOS con un AHI > 15/h en un registro poligráfico o polisomnográfico (se pueden incluir participantes ya tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o dispositivo de avance mandibular, pero se requiere un período de lavado de 7 días antes el inicio del protocolo y el uso de CPAP no será posible durante toda la duración del protocolo),
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones,
- Historia del glaucoma,
- Antecedentes de hiperplasia prostática benigna, trastorno orgánico de la micción o retención urinaria,
- Enfermedad gastrointestinal (p. estenosis, oclusión, colitis ulcerosa, megacolon tóxico, hernia de hiato…)
- Arritmia cardiaca,
- Antecedentes de trastorno bipolar,
- Uso de estimulantes o depresores respiratorios,
- uso de hipnóticos,
- Uso de estimulantes del sistema nervioso central,
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) antidepresivos,
- Trastorno depresivo mayor,
- Apnea central del sueño que representa más del 10% de todos los eventos respiratorios
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
- Participantes mujeres embarazadas o en período de lactancia o participantes que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio (sin embargo, no hay contraindicaciones para la anticoncepción),
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular o respiratoria grave, miastenia grave, esclerosis cerebral),
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Uso de morfínicos y derivados que puedan influir en el sueño,
- Negativa a ser informado en caso de hallazgos incidentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AD128
La intervención específica del estudio incluye la administración por vía oral de dos cápsulas de AD128, una vez al día, justo antes de apagar las luces, durante 7 días.
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Administración oral de dos cápsulas antes de dormir durante 7 días.
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Comparador de placebos: placebo
Se administrarán dos cápsulas de placebo (manitol) para la intervención de control una vez al día, justo antes de apagarse la luz, durante una semana.
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Administración oral de dos cápsulas antes de dormir durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde el IAH inicial (eventos/h) medido mediante polisomnografía entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde el valor inicial de ODI (eventos/h) medido mediante polisomnografía entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI) en REM y NREM
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde el valor inicial de ODI (eventos/h) medido mediante polisomnografía durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y movimientos oculares no rápidos (NREM) entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Carga hipóxica
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la carga hipóxica inicial (área bajo la curva de desaturación de oxígeno al 3 % relacionada con eventos de apnea-hipopnea) medida mediante polisomnografía entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Carga hipóxica en REM y NREM
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la carga hipóxica inicial (área bajo la curva de desaturación de oxígeno del 3 % relacionada con eventos de apnea-hipopnea) medida mediante polisomnografía durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y movimientos oculares no rápidos (NREM) entre la semana del tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio del índice de excitación inicial (eventos/h) medido mediante polisomnografía entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Índice de excitación en REM y NREM
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio del índice de excitación inicial (eventos/h) medido a través de polisomnografía durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y movimientos oculares no rápidos (NREM) entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Caídas de amplitud de onda de pulso (PWA)
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio con respecto a las gotas de PWA basales (eventos/h) medidos mediante polisomnografía entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Caídas de amplitud de onda de pulso (PWA) en REM y NREM
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio con respecto a las gotas de PWA basales (eventos/h) medidas mediante polisomnografía durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y movimientos oculares no rápidos (NREM) entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Índice de apnea-hipopnea (IAH) en REM y NREM
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde el IAH inicial (eventos/h) medido mediante polisomnografía durante el sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y movimientos oculares no rápidos (NREM) entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de sueño REM
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde el sueño REM inicial (% del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de N1
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la etapa 1 del sueño inicial (N1: % del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de N2
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la etapa 2 del sueño inicial (N2: % del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía entre la semana del tratamiento en investigación (AD128) y la semana del tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de N3
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la etapa 3 del sueño inicial (N3: % del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de onda alfa
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la frecuencia de la onda alfa inicial (8-13 Hz - % del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía en REM y NREM entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de onda beta
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la frecuencia de la onda beta inicial (13-30 Hz - % del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía en REM y NREM entre la semana de tratamiento en investigación (AD-128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de onda gamma
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la frecuencia de onda gamma inicial (30-100 Hz - % del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía en REM y NREM entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de onda theta
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la frecuencia de onda theta inicial (4-8 Hz - % del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía en REM y NREM entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Porcentaje de onda delta
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la frecuencia de la onda delta inicial (1-4 Hz - % del tiempo total de sueño) medido mediante polisomnografía en REM y NREM entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
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Día 7 y 21
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Tiempo de reacción PVT
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde el tiempo de reacción inicial (en ms) durante la tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
Durante 10 minutos, se instruyó a los sujetos para que presionaran un botón lo más rápido posible cuando apareció un contador rojo de milisegundos en una pantalla pequeña (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
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Día 7 y 21
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Lapso PVT
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde el lapso de tiempo de referencia (en ms) durante la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT) y definido como tiempo de reacción > 500 ms).
Durante 10 minutos, se instruyó a los sujetos para que presionaran un botón lo más rápido posible cuando apareció un contador rojo de milisegundos en una pantalla pequeña (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
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Día 7 y 21
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Somnolencia diurna excesiva crónica (EDS)
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo. El ESS es un cuestionario de 8 ítems. La puntuación ESS puede variar de 0 a 24. A mayor puntuación ESS, mayor somnolencia diurna. |
Día 7 y 21
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Somnolencia diurna excesiva aguda (EDS)
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de somnolencia de Stanford (SSS) entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo. La escala, que consta de un solo elemento, requiere que los encuestados seleccionen una de las siete declaraciones que mejor representen su nivel de somnolencia percibida. La escala va del 1 al 7. Mayor puntuación indica mayor somnolencia. |
Día 7 y 21
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio de la puntuación de calidad del sueño de la escala analógica visual (VAS) inicial entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo.
La puntuación varía de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mejor calidad del sueño.
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Día 7 y 21
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Fatiga
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de Pichot entre la semana de tratamiento en investigación (AD128) y la semana de tratamiento con placebo. La escala de Pichot es un autocuestionario de 8 ítems para evaluar el cansancio excesivo. La puntuación varía entre 0 y 32, una puntuación > 22 indica fatiga excesiva. |
Día 7 y 21
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 7 y 21
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y diastólica (PA en mm Hg) basal en el consultorio entre la semana del tratamiento en investigación (AD128) y la semana del tratamiento con placebo. La escala de Pichot es un autocuestionario de 8 ítems para evaluar el cansancio excesivo. La puntuación varía entre 0 y 32, una puntuación > 22 indica fatiga excesiva. |
Día 7 y 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) podrían transmitirse previa solicitud después de la publicación a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .