Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van AD128 om obstructieve slaapapneu te behandelen

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Raphael Heinzer

Effect van AD128 op de ernst van obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie

Deze studie evalueert de combinatie van twee geneesmiddelen (AD128) om de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) te behandelen. Na een nulmeting en gedurende 7 dagen krijgt de helft van de deelnemers willekeurig deze combinatie van medicijnen (AD128) en de andere krijgt een placebo, d.w.z. een medicijn zonder farmaceutisch effect. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers weten tot het einde van het onderzoek in welke arm de deelnemers zitten. Na een proefweek wordt een evaluatie uitgevoerd en volgt een week zonder enige behandeling. Tijdens de derde en laatste week van het onderzoek zal er een cross-over van de groepen plaatsvinden, d.w.z. de deelnemers van de eerste groep die de twee medicijnen (AD128) innamen tijdens de eerste week, zullen een placebo nemen en degenen die de placebo hebben ingenomen, zullen de drugs combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>18 jaar en ≤ 65 jaar)
  • Nieuwe of eerdere diagnose van OSA met een AHI > 15/u op een polygrafische of polysomnografische opname (Deelnemers die al zijn behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mandibulaire verplaatsingsinrichting kunnen worden opgenomen, maar er is een wash-outperiode van 7 dagen vereist voordat het begin van het protocol en CPAP-gebruik is niet mogelijk gedurende de hele protocolduur),
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen,
  • Geschiedenis van glaucoom,
  • Geschiedenis van goedaardige prostaathyperplasie, organische mictiestoornis of urineretentie,
  • Gastro-intestinale ziekte (bijv. stenose, occlusie, colitis ulcerosa, toxische megacolon, hiatale hernia...)
  • Hartritmestoornissen,
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis,
  • Gebruik van ademhalingsstimulantia of depressiva,
  • Gebruik van hypnose,
  • Gebruik van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel,
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) antidepressivum,
  • Ernstige depressieve stoornis,
  • Centrale slaapapneu vertegenwoordigt meer dan 10% van alle respiratoire gebeurtenissen
  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of deelnemers die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek (er is echter geen contra-indicatie voor anticonceptie),
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (nierfalen, leverdisfunctie, ernstige cardiovasculaire of respiratoire ziekte, myasthenia gravis, cerebrale sclerose),
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Gebruik van morfine en derivaten die de slaap kunnen beïnvloeden,
  • Weigeren geïnformeerd te worden bij nevenbevindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AD128
De studiespecifieke interventie omvat per orale toediening van twee capsules AD128, eenmaal daags, net voordat het licht uitgaat, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: AD128
Orale toediening van twee capsules voor het slapen gaan gedurende 7 dagen.
Placebo-vergelijker: placebo
Twee placebo-capsules (mannitol) zullen eenmaal daags worden toegediend voor de controle-interventie, net voor het licht uit gaat, gedurende een week.
Geneesmiddel: Mannitol
Orale toediening van twee capsules voor het slapen gaan gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline AHI (gebeurtenissen/uur) gemeten via polysomnografie tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline ODI (gebeurtenissen/uur) gemeten via polysomnografie tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Zuurstofdesaturatie-index (ODI) in REM en NREM
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline ODI (gebeurtenissen/uur) gemeten via polysomnografie tijdens slaap met snelle oogbewegingen (REM) en niet-snelle oogbewegingen (NREM) tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Hypoxische belasting
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline hypoxische belasting (gebied onder de curve van 3% zuurstofdesaturatie gerelateerd aan apneu-hypopneu-gebeurtenissen) gemeten via polysomnografie tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Hypoxische belasting in REM en NREM
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline hypoxische belasting (gebied onder de curve van 3% zuurstofdesaturatie gerelateerd aan apneu-hypopneu-gebeurtenissen) gemeten via polysomnografie tijdens slaap met snelle oogbewegingen (REM) en niet-snelle oogbewegingen (NREM) tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Opwindingsindex
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline arousal index (gebeurtenissen/uur) gemeten via polysomnografie tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Opwindingsindex in REM en NREM
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline arousal index (gebeurtenissen/uur) gemeten via polysomnografie tijdens slaap met snelle oogbewegingen (REM) en niet-snelle oogbewegingen (NREM) tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Pulsgolfamplitude (PWA) daalt
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline PWA-dalingen (gebeurtenissen/uur) gemeten via polysomnografie tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Pulsgolfamplitude (PWA) daalt in REM en NREM
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline PWA-dalingen (gebeurtenissen/uur) gemeten via polysomnografie tijdens slaap met snelle oogbewegingen (REM) en niet-snelle oogbewegingen (NREM) tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Apneu-hypopneu-index (AHI) in REM en NREM
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline AHI (gebeurtenissen/uur) gemeten via polysomnografie tijdens slaap met snelle oogbewegingen (REM) en niet-snelle oogbewegingen (NREM) tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage REM-slaap
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline REM-slaap (% van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage van N1
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline slaapfase 1 (N1: % van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage van N2
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline slaapfase 2 (N2: % van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage van N3
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline slaapfase 3 (N3: % van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie tussen de week van de onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van de placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage alfagolf
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline alfagolffrequentie (8-13 Hz - % van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie in REM en NREM tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage bètagolf
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline bètagolffrequentie (13-30 Hz - % van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie in REM en NREM tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD-128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage gammagolf
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline gammagolffrequentie (30-100 Hz - % van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie in REM en NREM tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage theta-golf
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline theta-golffrequentie (4-8 Hz - % van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie in REM en NREM tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Percentage deltagolf
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline deltagolffrequentie (1-4 Hz - % van totale slaaptijd) gemeten via polysomnografie in REM en NREM tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.
Dag 7 en 21
Reactietijd PVT
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van basislijn reactietijd (in ms) tijdens Psychomotor Vigilance Task (PVT). Gedurende 10 minuten kregen proefpersonen de instructie om zo snel mogelijk op een knop te drukken wanneer een rode millisecondeteller op een klein scherm verscheen (PVT-192, Ambulante Monitoring Inc.).
Dag 7 en 21
PVT vervallen
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van baseline verlooptijd (in ms) tijdens Psychomotor Vigilance Task (PVT) en gedefinieerd als reactietijd > 500 ms). Gedurende 10 minuten kregen proefpersonen de instructie om zo snel mogelijk op een knop te drukken wanneer een rode millisecondeteller op een klein scherm verscheen (PVT-192, Ambulante Monitoring Inc.).
Dag 7 en 21
Chronische overmatige slaperigheid overdag (EDS)
Tijdsspanne: Dag 7 en 21

Verandering ten opzichte van baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.

De ESS is een vragenlijst met 8 items. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de slaperigheid overdag.
Dag 7 en 21
Acute overmatige slaperigheid overdag (EDS)
Tijdsspanne: Dag 7 en 21

Verandering t.o.v. baseline Stanford Sleepiness Scale (SSS)-score tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.

De schaal bestaat uit slechts één item en vereist dat respondenten een van de zeven stellingen kiezen die hun niveau van waargenomen slaperigheid het beste weergeven. De schaal loopt van 1 tot 7. Een hogere score duidt op meer slaperigheid.
Dag 7 en 21
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 7 en 21
Verandering ten opzichte van de baseline visuele analoge schaal (VAS) slaapkwaliteitsscore tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling. Score varieert van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een betere slaapkwaliteit.
Dag 7 en 21
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 7 en 21

Verandering ten opzichte van baseline Pichot-schaalscore tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.

De Pichot-schaal is een automatische vragenlijst met 8 items om overmatige vermoeidheid te beoordelen. Score varieert tussen 0 en 32, een score > 22 duidt op overmatige vermoeidheid.
Dag 7 en 21
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 7 en 21

Verandering ten opzichte van baseline kantoor systolische en diastolische bloeddruk (BP in mm Hg) tussen de week van onderzoeksbehandeling (AD128) en de week van placebobehandeling.

De Pichot-schaal is een automatische vragenlijst met 8 items om overmatige vermoeidheid te beoordelen. Score varieert tussen 0 en 32, een score > 22 duidt op overmatige vermoeidheid.
Dag 7 en 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raphael Heinzer

Medewerkers

Apnimed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen op verzoek na publicatie worden doorgegeven aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren