Effet de l'AD128 pour traiter l'apnée obstructive du sommeil
5 août 2021 mis à jour par: Raphael Heinzer
Effet de l'AD128 sur la gravité de l'apnée obstructive du sommeil : une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée
Cette étude évalue la combinaison de deux médicaments (AD128) pour traiter la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Après une évaluation de base et pendant 7 jours, la moitié des participants recevra aléatoirement cette combinaison médicamenteuse (AD128) et l'autre recevra un placebo, c'est-à-dire un médicament sans effet pharmaceutique.
Ni les participants, ni les investigateurs ne sauront dans quel groupe se trouvent les participants avant la fin de l'étude.
Après une semaine d'essai, une évaluation sera effectuée et sera suivie d'une semaine sans aucun traitement.
Au cours de la troisième et dernière semaine d'essai, il y aura un croisement des groupes, c'est-à-dire que les participants du premier groupe qui ont pris les deux médicaments (AD128) au cours de la première semaine prendront un placebo et ceux qui ont pris le placebo prendront le combinaison de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans et ≤ 65 ans)
- Diagnostic nouveau ou antérieur d'OSA avec un IAH > 15/h sur un enregistrement polygraphique ou polysomnographique (les participants déjà traités avec une pression positive continue (PPC) ou un dispositif d'avancement mandibulaire peuvent être inclus, mais une période de sevrage de 7 jours est nécessaire avant le début du protocole et l'utilisation du CPAP ne seront pas possibles pendant toute la durée du protocole),
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions,
- Antécédents de glaucome,
- Antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate, de trouble de la miction organique ou de rétention urinaire,
- Maladie gastro-intestinale (par ex. sténose, occlusion, rectocolite hémorragique, mégacôlon toxique, hernie hiatale…)
- Arythmie cardiaque,
- Antécédents de trouble bipolaire,
- Utilisation de stimulants respiratoires ou de dépresseurs,
- Utilisation d'hypnotiques,
- Utilisation de stimulants du système nerveux central,
- Utilisation d'antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
- Trouble dépressif majeur,
- L'apnée centrale du sommeil représente plus de 10 % de tous les événements respiratoires
- Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
- Participantes enceintes ou allaitantes ou participantes ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude (Cependant, il n'y a pas de contre-indication à la contraception),
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave, myasthénie grave, sclérose cérébrale),
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Utilisation de morphiniques et dérivés pouvant influencer le sommeil,
- Refus d'être informé en cas de découvertes fortuites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AD128
L'intervention spécifique à l'étude comprend l'administration par voie orale de deux gélules d'AD128, une fois par jour, juste avant l'extinction des feux, pendant 7 jours.
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Administration orale de deux gélules avant de dormir pendant 7 jours.
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Comparateur placebo: placebo
Deux capsules placebo (Mannitol) seront administrées pour l'intervention de contrôle une fois par jour, juste avant les extinctions de lumière, pendant une semaine.
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Administration orale de deux gélules avant de dormir pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à l'IAH initial (événements/h) mesuré par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à l'ODI initial (événements/h) mesuré par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Indice de désaturation en oxygène (ODI) dans REM et NREM
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à l'ODI initial (événements/h) mesuré par polysomnographie pendant le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et à mouvements oculaires non rapides (NREM) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Charge hypoxique
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à la charge hypoxique de base (aire sous la courbe de désaturation en oxygène de 3 % liée aux événements d'apnée-hypopnée) mesurée par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Charge hypoxique en REM et NREM
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à la charge hypoxique de base (aire sous la courbe de désaturation en oxygène de 3 % liée aux événements d'apnée-hypopnée) mesurée par polysomnographie pendant le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et à mouvements oculaires non rapides (NREM) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement par placebo.
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Jour 7 et 21
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Indice d'éveil
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à l'indice d'éveil initial (événements/h) mesuré par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Indice d'éveil en REM et NREM
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à l'indice d'éveil initial (événements/h) mesuré par polysomnographie pendant le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et à mouvements oculaires non rapides (NREM) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Chute de l'amplitude de l'onde de pouls (PWA)
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport aux gouttes PWA de base (événements/h) mesurées par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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L'amplitude de l'onde de pouls (PWA) diminue en REM et NREM
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport aux gouttes PWA de base (événements/h) mesurées par polysomnographie pendant le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et à mouvements oculaires non rapides (NREM) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH) en REM et NREM
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à l'IAH initial (événements/h) mesuré par polysomnographie pendant le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et à mouvements oculaires non rapides (NREM) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage de sommeil paradoxal
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au sommeil paradoxal initial (% du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage de N1
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au stade 1 du sommeil initial (N1 : % du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage de N2
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au stade 2 du sommeil initial (N2 : % du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage de N3
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au stade 3 du sommeil initial (N3 : % du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage d'onde alpha
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à la fréquence initiale des ondes alpha (8-13 Hz - % du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie en REM et NREM entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage d'onde bêta
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à la fréquence de base des ondes bêta (13-30 Hz - % du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie en REM et NREM entre la semaine de traitement expérimental (AD-128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage d'onde gamma
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à la fréquence initiale des ondes gamma (30-100 Hz - % du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie en REM et NREM entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage d'onde thêta
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à la fréquence initiale des ondes thêta (4-8 Hz - % du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie en REM et NREM entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Pourcentage d'onde delta
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à la fréquence de base des ondes delta (1-4 Hz - % du temps de sommeil total) mesuré par polysomnographie en REM et NREM entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
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Jour 7 et 21
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Temps de réaction PVT
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au temps de réaction de base (en ms) pendant la tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Pendant 10 minutes, les sujets devaient appuyer sur un bouton le plus rapidement possible lorsqu'un compteur de millisecondes rouge apparaissait sur un petit écran (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
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Jour 7 et 21
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Déchéance PVT
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au temps écoulé de référence (en ms) pendant la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) et défini comme un temps de réaction > 500 ms).
Pendant 10 minutes, les sujets devaient appuyer sur un bouton le plus rapidement possible lorsqu'un compteur de millisecondes rouge apparaissait sur un petit écran (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
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Jour 7 et 21
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Somnolence diurne excessive chronique (EDS)
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement par placebo. L'ESS est un questionnaire en 8 items. Le score ESS peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la somnolence diurne est élevée. |
Jour 7 et 21
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Somnolence diurne excessive aiguë (EDS)
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au score initial de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement par placebo. Composée d'un seul élément, l'échelle demande aux répondants de sélectionner l'un des sept énoncés représentant le mieux leur niveau de somnolence perçue. L'échelle va de 1 à 7. Un score plus élevé indique une plus grande somnolence. |
Jour 7 et 21
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Qualité du sommeil
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au score de qualité du sommeil de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo.
Le score varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de sommeil.
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Jour 7 et 21
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Fatigue
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport au score initial de l'échelle de Pichot entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement par placebo. L'échelle de Pichot est un auto-questionnaire en 8 items pour évaluer la fatigue excessive. Le score varie entre 0 et 32, un score > 22 indique une fatigue excessive. |
Jour 7 et 21
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jour 7 et 21
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base (TA en mm Hg) entre la semaine de traitement expérimental (AD128) et la semaine de traitement placebo. L'échelle de Pichot est un auto-questionnaire en 8 items pour évaluer la fatigue excessive. Le score varie entre 0 et 32, un score > 22 indique une fatigue excessive. |
Jour 7 et 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) pourraient être transmises sur demande après publication aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .