Efeito do AD128 no tratamento da apneia obstrutiva do sono
5 de agosto de 2021 atualizado por: Raphael Heinzer
Efeito do AD128 na gravidade da apneia obstrutiva do sono: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado
Este estudo avalia a combinação de dois medicamentos (AD128), para tratar a gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Após uma avaliação inicial e durante 7 dias, metade dos participantes receberá aleatoriamente esta combinação de medicamentos (AD128) e a outra receberá um placebo, ou seja, um medicamento sem efeito farmacêutico.
Nem os participantes nem os investigadores saberão em que braço os participantes estão até o final do estudo.
Após uma semana de teste, será realizada uma avaliação e seguir-se-á uma semana sem qualquer tratamento.
Durante a terceira e última semana de teste, haverá um cruzamento dos grupos, ou seja, os participantes do primeiro grupo que tomaram os dois medicamentos (AD128) na primeira semana tomarão placebo e os que tomaram placebo tomarão o combinação de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos e ≤ 65 anos)
- Diagnóstico novo ou anterior de AOS com IAH > 15/h em registro poligráfico ou polissonográfico (participantes já tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de avanço mandibular podem ser incluídos, mas é necessário um período de wash-out de 7 dias antes início do protocolo e não será possível o uso do CPAP durante toda a duração do protocolo),
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões,
- Histórico de glaucoma,
- História de hiperplasia prostática benigna, distúrbio orgânico da micção ou retenção urinária,
- Doença gastrointestinal (por ex. estenose, oclusão, colite ulcerativa, megacólon tóxico, hérnia hiatal…)
- Arritmia cardíaca,
- Histórico de transtorno bipolar,
- Uso de estimulantes ou depressores respiratórios,
- Uso de Hipnóticos,
- Uso de estimulantes do sistema nervoso central,
- Uso de antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (IMAO),
- Transtorno depressivo maior,
- Apneia central do sono representando mais de 10% de todos os eventos respiratórios
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou participantes que pretendam engravidar durante o estudo (No entanto, não há contra-indicação para contracepção),
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular ou respiratória grave, miastenia gravis, esclerose cerebral),
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Uso de morfínicos e derivados que possam influenciar o sono,
- Recusa em ser informado em caso de achados incidentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AD128
A intervenção específica do estudo inclui a administração oral de duas cápsulas de AD128, uma vez ao dia, imediatamente antes do apagar das luzes, durante 7 dias.
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Administração oral de duas cápsulas antes de dormir por 7 dias.
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Comparador de Placebo: placebo
Duas cápsulas de placebo (manitol) serão administradas para a intervenção de controle uma vez ao dia, imediatamente antes das luzes, durante uma semana.
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Administração oral de duas cápsulas antes de dormir por 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do IAH basal (eventos/h) medido por polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do ODI basal (eventos/h) medido por polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI) em REM e NREM
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do ODI basal (eventos/h) medido por polissonografia durante o sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sem movimento rápido dos olhos (NREM) entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Carga hipóxica
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da carga hipóxica basal (área sob a curva de dessaturação de oxigênio de 3% relacionada a eventos de apneia-hipopneia) medida por meio de polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Carga hipóxica em REM e NREM
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da carga hipóxica basal (área sob a curva de 3% de dessaturação de oxigênio relacionada a eventos de apneia-hipopneia) medida por meio de polissonografia durante o sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sem movimento rápido dos olhos (NREM) entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana de tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Índice de excitação
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do índice de excitação da linha de base (eventos/h) medido por polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Índice de excitação em REM e NREM
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do índice de excitação da linha de base (eventos/h) medido por polissonografia durante o sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sem movimento rápido dos olhos (NREM) entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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A amplitude da onda de pulso (PWA) cai
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração das quedas basais de PWA (eventos/h) medidas por meio de polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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A amplitude da onda de pulso (PWA) cai em REM e NREM
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração das quedas basais de PWA (eventos/h) medidas por polissonografia durante o sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sem movimento rápido dos olhos (NREM) entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Índice de apneia-hipopneia (IAH) em REM e NREM
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do IAH basal (eventos/h) medido por polissonografia durante o sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sem movimento rápido dos olhos (NREM) entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem de sono REM
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do sono REM basal (% do tempo total de sono) medido por polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem de N1
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do estágio 1 do sono basal (N1: % do tempo total de sono) medido por polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem de N2
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do estágio 2 do sono basal (N2:% do tempo total de sono) medido por polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem de N3
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do estágio 3 do sono basal (N3: % do tempo total de sono) medido por polissonografia entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem de onda alfa
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da frequência de onda alfa basal (8-13 Hz - % do tempo total de sono) medida por polissonografia em REM e NREM entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem de onda beta
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da frequência de onda beta basal (13-30 Hz - % do tempo total de sono) medida por polissonografia em REM e NREM entre a semana do tratamento experimental (AD-128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem de onda gama
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da frequência de onda gama basal (30-100 Hz - % do tempo total de sono) medida por polissonografia em REM e NREM entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem da onda teta
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da frequência de onda theta basal (4-8 Hz - % do tempo total de sono) medida por polissonografia em REM e NREM entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Porcentagem de onda delta
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da frequência de onda delta basal (1-4 Hz - % do tempo total de sono) medida por polissonografia em REM e NREM entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
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Dia 7 e 21
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Tempo de reação PVT
Prazo: Dia 7 e 21
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Mudança do tempo de reação da linha de base (em ms) durante a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT).
Durante 10 minutos, os sujeitos foram instruídos a pressionar um botão o mais rápido possível quando um contador de milissegundos vermelho aparecesse em uma pequena tela (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
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Dia 7 e 21
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Lapso PVT
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do tempo de lapso da linha de base (em ms) durante a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) e definida como tempo de reação > 500 ms).
Durante 10 minutos, os sujeitos foram instruídos a pressionar um botão o mais rápido possível quando um contador de milissegundos vermelho aparecesse em uma pequena tela (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
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Dia 7 e 21
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Sonolência Diurna Excessiva Crônica (SDE)
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do escore basal da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo. A ESS é um questionário de 8 itens. A pontuação do ESS pode variar de 0 a 24. Quanto maior o escore da ESE, maior a sonolência diurna. |
Dia 7 e 21
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Sonolência Diurna Excessiva Aguda (SDE)
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da pontuação basal da Escala de Sonolência de Stanford (SSS) entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo. Composta por apenas um item, a escala exige que os respondentes selecionem uma das sete afirmações que melhor representam seu nível de sonolência percebida. A escala varia de 1 a 7. Maior pontuação indica maior sonolência. |
Dia 7 e 21
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Qualidade do sono
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração do escore de qualidade do sono da escala visual analógica (VAS) inicial entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo.
A pontuação varia de 0 a 10. Maior pontuação indica melhor qualidade do sono.
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Dia 7 e 21
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Fadiga
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da pontuação da escala de Pichot da linha de base entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo. A escala de Pichot é um autoquestionário de 8 itens para avaliar a fadiga excessiva. A pontuação varia entre 0 e 32, uma pontuação > 22 indica fadiga excessiva. |
Dia 7 e 21
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Dia 7 e 21
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica inicial do consultório (PA em mm Hg) entre a semana do tratamento experimental (AD128) e a semana do tratamento com placebo. A escala de Pichot é um autoquestionário de 8 itens para avaliar a fadiga excessiva. A pontuação varia entre 0 e 32, uma pontuação > 22 indica fadiga excessiva. |
Dia 7 e 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais (IPD) podem ser transmitidos mediante solicitação após a publicação para pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AD128
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Istituto Auxologico ItalianoYGHEA, CRO Division of Ecol Studio spa; Apnimed Inc.; STM Pharma PRO srlConcluído