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Effetto di AD128 per trattare l'apnea ostruttiva del sonno

5 agosto 2021 aggiornato da: Raphael Heinzer

Effetto di AD128 sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo studio valuta la combinazione di due farmaci (AD128), per trattare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Dopo una valutazione di base e per 7 giorni, la metà dei partecipanti riceverà in modo casuale questa combinazione di farmaci (AD128) e l'altra riceverà un placebo, ovvero un farmaco senza effetto farmaceutico. Né i partecipanti, né gli investigatori sapranno in quale braccio si trovano i partecipanti fino alla fine dello studio. Dopo una settimana di prova, verrà eseguita una valutazione e sarà seguita da una settimana senza alcun trattamento. Durante la terza e ultima settimana di prova, ci sarà un crossover dei gruppi, cioè i partecipanti del primo gruppo che hanno assunto i due farmaci (AD128) durante la prima settimana assumeranno un placebo e quelli che hanno assunto il placebo assumeranno il combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni e ≤ 65 anni)
  • Nuova o precedente diagnosi di OSA con un AHI > 15/h su una registrazione poligrafica o polisonnografica (i partecipanti già trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o dispositivo di avanzamento mandibolare possono essere inclusi ma è necessario un periodo di wash-out di 7 giorni prima l'inizio del protocollo e l'utilizzo di CPAP non sarà possibile durante l'intera durata del protocollo),
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni,
  • Storia del glaucoma,
  • Anamnesi di iperplasia prostatica benigna, disturbo organico della minzione o ritenzione urinaria,
  • Malattie gastrointestinali (ad es. stenosi, occlusione, colite ulcerosa, megacolon tossico, ernia iatale…)
  • Aritmia cardiaca,
  • Storia del disturbo bipolare,
  • Uso di stimolanti o depressivi respiratori,
  • Uso di ipnotici,
  • Uso di stimolanti del sistema nervoso centrale,
  • Uso di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) antidepressivi,
  • Disturbo depressivo maggiore,
  • L'apnea notturna centrale rappresenta oltre il 10% di tutti gli eventi respiratori
  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • Partecipanti donne in gravidanza o che allattano o partecipanti che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio (Tuttavia, non vi è alcuna controindicazione alla contraccezione),
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (insufficienza renale, disfunzione epatica, grave malattia cardiovascolare o respiratoria, miastenia grave, sclerosi cerebrale),
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Uso di morfinici e derivati ​​che possono influenzare il sonno,
  • Rifiuto di essere informato in caso di riscontri accidentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 128 dC
L'intervento specifico dello studio prevede la somministrazione orale di due capsule di AD128, una volta al giorno, poco prima che le luci si spengano, per 7 giorni.
Droga: 128 dC
Somministrazione orale di due capsule prima di dormire per 7 giorni.
Comparatore placebo: placebo
Due capsule di placebo (mannitolo) verranno somministrate per l'intervento di controllo una volta al giorno, appena prima che la luce si spenga, per una settimana.
Droga: Mannitolo
Somministrazione orale di due capsule prima di dormire per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dall'AHI al basale (eventi/h) misurata tramite polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dall'ODI al basale (eventi/h) misurata tramite polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) in REM e NREM
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dall'ODI al basale (eventi/h) misurata tramite polisonnografia durante il sonno REM (Rapid Eye Movement) e non Rapid Eye Movement (NREM) tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Carico ipossico
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al carico ipossico basale (area sotto la curva del 3% di desaturazione dell'ossigeno correlata agli eventi di apnea-ipopnea) misurata mediante polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Carico ipossico in REM e NREM
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al carico ipossico basale (area sotto la curva del 3% di desaturazione dell'ossigeno correlata a eventi di apnea-ipopnea) misurata tramite polisonnografia durante il sonno con movimenti oculari rapidi (REM) e movimenti oculari non rapidi (NREM) tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana di trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dall'indice di eccitazione basale (eventi/h) misurato tramite polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Indice di eccitazione in REM e NREM
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al basale dell'indice di eccitazione (eventi/h) misurato tramite polisonnografia durante il sonno con movimenti oculari rapidi (REM) e movimenti oculari non rapidi (NREM) tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Diminuisce l'ampiezza dell'onda di polso (PWA).
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al basale di cali di PWA (eventi/h) misurati tramite polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
L'ampiezza dell'onda del polso (PWA) diminuisce in REM e NREM
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al valore basale di gocce di PWA (eventi/h) misurate mediante polisonnografia durante il sonno REM (Rapid Eye Movement) e non Rapid Eye Movement (NREM) tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Indice di apnea-ipopnea (AHI) in REM e NREM
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dall'AHI al basale (eventi/h) misurata mediante polisonnografia durante il sonno REM (Rapid Eye Movement) e non Rapid Eye Movement (NREM) tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale di sonno REM
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al sonno REM basale (% del tempo di sonno totale) misurata tramite polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale di N1
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dalla fase 1 del sonno al basale (N1: % del tempo di sonno totale) misurata tramite polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale di N2
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al basale fase 2 del sonno (N2: % del tempo di sonno totale) misurata tramite polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale di N3
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dalla fase 3 del sonno al basale (N3: % del tempo di sonno totale) misurata tramite polisonnografia tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale dell'onda alfa
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dalla frequenza delle onde alfa al basale (8-13 Hz - % del tempo di sonno totale) misurata tramite polisonnografia in REM e NREM tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale dell'onda beta
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dalla frequenza delle onde beta al basale (13-30 Hz - % del tempo di sonno totale) misurata mediante polisonnografia in REM e NREM tra la settimana del trattamento sperimentale (AD-128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale di onda gamma
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dalla frequenza delle onde gamma al basale (30-100 Hz - % del tempo di sonno totale) misurata mediante polisonnografia in REM e NREM tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale dell'onda theta
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dalla frequenza dell'onda theta al basale (4-8 Hz - % del tempo di sonno totale) misurata tramite polisonnografia in REM e NREM tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Percentuale di onda delta
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione dalla frequenza dell'onda delta al basale (1-4 Hz - % del tempo di sonno totale) misurata tramite polisonnografia in REM e NREM tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.
Giorno 7 e 21
Tempo di reazione PVT
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al tempo di reazione basale (in ms) durante il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Durante 10 minuti, i soggetti sono stati istruiti a premere un pulsante il più rapidamente possibile quando un contatore di millisecondi rosso è apparso su un piccolo schermo (PVT-192, Ambutory Monitoring Inc.).
Giorno 7 e 21
Lasso PVT
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione rispetto al tempo trascorso al basale (in ms) durante il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) e definito come tempo di reazione > 500 ms). Durante 10 minuti, i soggetti sono stati istruiti a premere un pulsante il più rapidamente possibile quando un contatore di millisecondi rosso è apparso su un piccolo schermo (PVT-192, Ambutory Monitoring Inc.).
Giorno 7 e 21
Sonnolenza diurna eccessiva cronica (EDS)
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21

Variazione rispetto al punteggio basale della Epworth Sleepiness Scale (ESS) tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.

L'ESS è un questionario di 8 voci. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Maggiore è il punteggio ESS, maggiore è la sonnolenza diurna.
Giorno 7 e 21
Eccessiva sonnolenza diurna acuta (EDS)
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21

Variazione rispetto al punteggio basale della Stanford Sleepiness Scale (SSS) tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.

Composta da un solo elemento, la scala richiede agli intervistati di selezionare una delle sette affermazioni che meglio rappresentano il loro livello di sonnolenza percepita. La scala va da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza.
Giorno 7 e 21
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21
Variazione del punteggio della qualità del sonno della scala analogica visiva (VAS) al basale tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo. Il punteggio varia da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
Giorno 7 e 21
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21

Variazione rispetto al punteggio basale della scala Pichot tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.

La scala Pichot è un questionario automatico di 8 item per valutare l'eccessiva fatica. Il punteggio varia tra 0 e 32, un punteggio > 22 indica un eccessivo affaticamento.
Giorno 7 e 21
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorno 7 e 21

Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP in mm Hg) tra la settimana del trattamento sperimentale (AD128) e la settimana del trattamento con placebo.

La scala Pichot è un questionario automatico di 8 item per valutare l'eccessiva fatica. Il punteggio varia tra 0 e 32, un punteggio > 22 indica un eccessivo affaticamento.
Giorno 7 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raphael Heinzer

Collaboratori

Apnimed

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero essere trasmessi su richiesta dopo la pubblicazione ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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