Effekt av AD128 for å behandle obstruktiv søvnapné
5. august 2021 oppdatert av: Raphael Heinzer
Effekt av AD128 på obstruktiv søvnapné: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-studie
Denne studien evaluerer kombinasjonen av to legemidler (AD128), for å behandle obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad.
Etter en baseline-evaluering og i løpet av 7 dager vil halvparten av deltakerne tilfeldig motta denne medikamentkombinasjonen (AD128) og den andre vil få placebo, det vil si et legemiddel uten farmasøytisk effekt.
Verken deltakerne eller etterforskerne vil vite hvilken arm deltakerne er i før slutten av studien.
Etter en uke med utprøving vil det bli utført en evaluering og vil bli fulgt av en uke uten behandling.
I løpet av den tredje og siste uken av forsøket vil det være en crossover av gruppene, dvs. deltakerne i den første gruppen som tok de to legemidlene (AD128) i løpet av den første uken vil ta placebo og de som tok placeboen vil ta medikamentkombinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år og ≤ 65 år)
- Ny eller tidligere diagnose av OSA med en AHI > 15/t på en polygrafisk eller polysomnografisk registrering (deltakere som allerede er behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mandibulær fremføringsenhet kan inkluderes, men en 7-dagers utvaskingsperiode er nødvendig før begynnelsen av protokollen og CPAP-bruk vil ikke være mulig under hele protokollvarigheten),
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall,
- Historie om glaukom,
- Anamnese med benign prostatahyperplasi, organisk miksjonsforstyrrelse eller urinretensjon,
- Gastrointestinal sykdom (f.eks. stenose, okklusjon, ulcerøs kolitt, giftig megacolon, hiatal brokk...)
- Hjertearytmi,
- historie med bipolar lidelse,
- Bruk av respirasjonsstimulerende midler eller depressiva,
- Bruk av hypnotika,
- Bruk av sentralnervesystemstimulerende midler,
- Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) antidepressiva,
- alvorlig depressiv lidelse,
- Sentral søvnapné representerer mer enn 10 % av alle respirasjonshendelser
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere eller deltakere som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien (det er imidlertid ingen kontraindikasjon mot prevensjon),
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (nyresvikt, leverdysfunksjon, alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, myasthenia gravis, cerebral sklerose),
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Bruk eller morfin og derivater som kan påvirke søvn,
- Nekter å bli informert ved tilfeldige funn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AD128
Den studiespesifikke intervensjonen inkluderer per oral administrering av to kapsler AD128, en gang daglig, rett før lyset slukkes, i 7 dager.
|
Oral administrering av to kapsler før søvn i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: placebo
To placebokapsler (Mannitol) vil bli administrert for kontrollintervensjonen én gang daglig, like før lyset slukkes, i en uke.
|
Oral administrering av to kapsler før søvn i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline AHI (hendelser/t) målt via polysomnografi mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline ODI (hendelser/t) målt via polysomnografi mellom uken med forsøksbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline ODI (hendelser/t) målt via polysomnografi under raske øyebevegelser (REM) og ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Hypoksisk belastning
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline hypoksisk belastning (areal under kurven for 3 % oksygendesaturasjon relatert til apné-hypopné-hendelser) målt via polysomnografi mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Hypoksisk belastning i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline hypoksisk belastning (areal under kurven for 3 % oksygendesaturasjon relatert til apné-hypopné-hendelser) målt via polysomnografi under raske øyebevegelser (REM) og ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Arousal indeks
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline arousal-indeks (hendelser/t) målt via polysomnografi mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Arousal-indeks i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline arousal index (hendelser/t) målt via polysomnografi under rask øyebevegelse (REM) og ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Pulsbølgeamplitude (PWA) synker
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline PWA-fall (hendelser/t) målt via polysomnografi mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Pulsbølgeamplitude (PWA) faller i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline PWA-dråper (hendelser/t) målt via polysomnografi under raske øyebevegelser (REM) og ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI) i REM og NREM
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline AHI (hendelser/t) målt via polysomnografi under raske øyebevegelser (REM) og ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Prosentandel av REM-søvn
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline REM-søvn (% av total søvntid) målt via polysomnografi mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Andel av N1
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline søvnstadium 1 (N1: % av total søvntid) målt via polysomnografi mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Andel av N2
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline søvnstadium 2 (N2: % av total søvntid) målt via polysomnografi mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Andel av N3
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline søvnstadium 3 (N3: % av total søvntid) målt via polysomnografi mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Prosentandel av alfabølge
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline alfabølgefrekvens (8-13 Hz - % av total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Prosentandel av betabølge
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline betabølgefrekvens (13-30 Hz - % av total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD-128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Prosentandel gammabølge
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline gammabølgefrekvens (30-100 Hz - % av total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Prosentandel av theta-bølgen
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline theta-bølgefrekvens (4-8 Hz - % av total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Andel deltabølge
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline deltabølgefrekvens (1-4 Hz - % av total søvntid) målt via polysomnografi i REM og NREM mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
|
Dag 7 og 21
|
|
Reaksjonstid PVT
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline reaksjonstid (i ms) under psykomotorisk årvåkenhet (PVT).
I løpet av 10 minutter ble forsøkspersonene bedt om å trykke på en knapp så raskt som mulig når en rød millisekundteller dukket opp på en liten skjerm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
|
Dag 7 og 21
|
|
Bortfall PVT
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline lapse time (i ms) under psykomotorisk årvåkenhet (PVT) og definert som reaksjonstid > 500 ms.
I løpet av 10 minutter ble forsøkspersonene bedt om å trykke på en knapp så raskt som mulig når en rød millisekundteller dukket opp på en liten skjerm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
|
Dag 7 og 21
|
|
Kronisk overdreven søvnighet på dagtid (EDS)
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling. ESS er et 8-elements spørreskjema. ESS-poengsum kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, jo høyere søvnighet på dagtid. |
Dag 7 og 21
|
|
Akutt overdreven søvnighet på dagtid (EDS)
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline Stanford Sleepiness Scale (SSS)-score mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling. Skalaen består av bare ett element, og krever at respondentene velger ett av syv utsagn som best representerer nivået av opplevd søvnighet. Skalaen går fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer større søvnighet. |
Dag 7 og 21
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline visuell analogisk skala (VAS) søvnkvalitetsscore mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling.
Poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Dag 7 og 21
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline Pichot-skala-score mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling. Pichot-skalaen er et automatisk spørreskjema med 8 elementer for å vurdere overdreven tretthet. Poengsummen varierer mellom 0 og 32, en poengsum > 22 indikerer overdreven tretthet. |
Dag 7 og 21
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 7 og 21
|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk (BP i mm Hg) mellom uken med undersøkelsesbehandling (AD128) og uken med placebobehandling. Pichot-skalaen er et automatisk spørreskjema med 8 elementer for å vurdere overdreven tretthet. Poengsummen varierer mellom 0 og 32, en poengsum > 22 indikerer overdreven tretthet. |
Dag 7 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
Andre studie-ID-numre
- 2020-00315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) kan overføres på forespørsel etter publisering til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .