Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av AD128 för att behandla obstruktiv sömnapné

5 augusti 2021 uppdaterad av: Raphael Heinzer

Effekt av AD128 på obstruktiv sömnapné: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie

Denna studie utvärderar kombinationen av två läkemedel (AD128), för att behandla svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA). Efter en baslinjeutvärdering och under 7 dagar kommer hälften av deltagarna slumpmässigt att få denna läkemedelskombination (AD128) och den andra får placebo, det vill säga ett läkemedel utan farmaceutisk effekt. Varken deltagarna eller utredarna kommer att veta i vilken arm deltagarna befinner sig förrän i slutet av studien. Efter en veckas försök kommer en utvärdering att göras och kommer att följas av en vecka utan någon behandling. Under den tredje och sista veckan av försöket kommer det att ske en korsning av grupperna, dvs deltagarna i den första gruppen som tog de två läkemedlen (AD128) under den första veckan kommer att ta placebo och de som tog placebo kommer att ta läkemedelskombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år och ≤ 65 år)
  • Ny eller tidigare diagnos av OSA med en AHI > 15/h på en polygrafisk eller polysomnografisk registrering (deltagare som redan behandlats med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller mandibulär avancemang kan inkluderas men en 7-dagars uttvättningsperiod krävs innan början av protokollet och CPAP-användning kommer inte att vara möjlig under hela protokollets varaktighet),
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Historia av anfall,
  • historia av glaukom,
  • Anamnes med godartad prostatahyperplasi, organisk miktionsstörning eller urinretention,
  • Gastrointestinala sjukdomar (t.ex. stenos, ocklusion, ulcerös kolit, giftig megakolon, hiatal bråck...)
  • Hjärtarytmi,
  • historia av bipolär sjukdom,
  • Användning av andningsstimulerande eller depressiva medel,
  • Användning av hypnotika,
  • Användning av stimulantia för centrala nervsystemet,
  • Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) antidepressiva medel,
  • Major depression,
  • Central sömnapné representerar mer än 10 % av alla andningshändelser
  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare eller deltagare som avser att bli gravida under studien (det finns dock ingen kontraindikation mot preventivmedel),
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (njursvikt, leverdysfunktion, allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom, myasthenia gravis, cerebral skleros),
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Använd eller morfinsyra och derivat som kan påverka sömnen,
  • Vägra att bli informerad vid tillfälliga fynd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD128
Den studiespecifika interventionen inkluderar per oral administrering av två kapslar AD128, en gång dagligen, precis innan ljuset släcks, i 7 dagar.
Läkemedel: AD128
Oral administrering av två kapslar före sömn i 7 dagar.
Placebo-jämförare: placebo
Två placebokapslar (Mannitol) kommer att administreras för kontrollinterventionen en gång dagligen, strax före ljussläckning, under en vecka.
Läkemedel: Mannitol
Oral administrering av två kapslar före sömn i 7 dagar.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinje AHI (händelser/h) uppmätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinje ODI (händelser/h) uppmätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Syrgasdesaturationsindex (ODI) i REM och NREM
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinje ODI (händelser/h) uppmätt via polysomnografi under snabba ögonrörelser (REM) och icke snabba ögonrörelser (NREM) sömn mellan veckan av prövningsbehandlingen (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Hypoxisk belastning
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från hypoxisk belastning vid baslinjen (area under kurvan för 3 % syredesaturation relaterad till apné-hypopnéhändelser) mätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Hypoxisk belastning i REM och NREM
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från hypoxisk belastning från baslinjen (area under kurvan för 3 % syremättnad relaterad till apné-hypopnéhändelser) mätt via polysomnografi under snabba ögonrörelser (REM) och icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn mellan veckan av prövningsbehandlingen (AD128) och veckan med placebobehandling.
Dag 7 och 21
Arousal index
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline arousal index (händelser/h) uppmätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Arousalindex i REM och NREM
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline arousal index (händelser/h) mätt via polysomnografi under snabba ögonrörelser (REM) och icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn mellan veckan av prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Pulsvågsamplituden (PWA) sjunker
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline PWA-fall (händelser/timme) uppmätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Pulsvågsamplituden (PWA) faller i REM och NREM
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline PWA-droppar (händelser/h) uppmätt via polysomnografi under snabba ögonrörelser (REM) och icke-snabba ögonrörelser (NREM) sömn mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Apné-hypopnéindex (AHI) i REM och NREM
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinje AHI (händelser/h) uppmätt via polysomnografi under snabba ögonrörelser (REM) och icke snabba ögonrörelser (NREM) sömn mellan veckan av prövningsbehandlingen (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Andel REM-sömn
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinje REM-sömn (% av total sömntid) mätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Andel av N1
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline sömnstadium 1 (N1: % av total sömntid) mätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Andel av N2
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline sömnstadium 2 (N2: % av total sömntid) mätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Andel av N3
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline sömnstadium 3 (N3: % av total sömntid) mätt via polysomnografi mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Procent av alfavåg
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinjens alfavågsfrekvens (8-13 Hz - % av total sömntid) mätt via polysomnografi i REM och NREM mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Procentandel av betavågen
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline beta-vågsfrekvens (13-30 Hz - % av total sömntid) mätt via polysomnografi i REM och NREM mellan veckan för prövningsbehandling (AD-128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Andel gammavåg
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinje gammavågfrekvens (30-100 Hz - % av total sömntid) uppmätt via polysomnografi i REM och NREM mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Andel av thetavågen
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinjens theta-vågsfrekvens (4-8 Hz - % av total sömntid) mätt via polysomnografi i REM och NREM mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Andel deltavåg
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baseline deltavågsfrekvens (1-4 Hz - % av total sömntid) uppmätt via polysomnografi i REM och NREM mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.
Dag 7 och 21
Reaktionstid PVT
Tidsram: Dag 7 och 21
Ändring från baslinjens reaktionstid (i ms) under Psykomotorisk Vigilance Task (PVT). Under 10 minuter instruerades försökspersonerna att trycka på en knapp så snabbt som möjligt när en röd millisekundräknare dök upp på en liten skärm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
Dag 7 och 21
Förfaller PVT
Tidsram: Dag 7 och 21
Ändring från baslinjens förfallotid (i ms) under Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) och definierad som reaktionstid > 500 ms. Under 10 minuter instruerades försökspersonerna att trycka på en knapp så snabbt som möjligt när en röd millisekundräknare dök upp på en liten skärm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
Dag 7 och 21
Kronisk överdriven sömnighet under dagen (EDS)
Tidsram: Dag 7 och 21

Ändring från baslinjen för Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.

ESS är ett frågeformulär med 8 punkter. ESS-poängen kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre sömnighet under dagtid.
Dag 7 och 21
Akut överdriven sömnighet under dagen (EDS)
Tidsram: Dag 7 och 21

Förändring från baslinjen Stanford Sleepiness Scale (SSS)-poäng mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.

Skalan består av endast en punkt och kräver att respondenterna väljer ett av sju påståenden som bäst representerar deras nivå av upplevd sömnighet. Skalan sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng indikerar större sömnighet.
Dag 7 och 21
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 7 och 21
Förändring från baslinjevisuell analog skala (VAS) sömnkvalitetspoäng mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
Dag 7 och 21
Trötthet
Tidsram: Dag 7 och 21

Förändring från baslinjen i Pichot-skalan mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.

Pichot-skalan är ett automatiskt frågeformulär med 8 punkter för att bedöma överdriven trötthet. Poängen varierar mellan 0 och 32, en poäng > 22 indikerar överdriven trötthet.
Dag 7 och 21
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 7 och 21

Ändring från utgångsläget systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP i mm Hg) mellan veckan för prövningsbehandling (AD128) och veckan för placebobehandling.

Pichot-skalan är ett automatiskt frågeformulär med 8 punkter för att bedöma överdriven trötthet. Poängen varierar mellan 0 och 32, en poäng > 22 indikerar överdriven trötthet.
Dag 7 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raphael Heinzer

Samarbetspartners

Apnimed

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) skulle kunna överföras på begäran efter publicering till forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på AD128

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera