- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394143
Wirkung von AD128 zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Wirkung von AD128 auf den Schweregrad obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre und ≤ 65 Jahre)
- Neue oder frühere OSA-Diagnose mit einem AHI > 15/h auf einer polygraphischen oder polysomnographischen Aufzeichnung (Teilnehmer, die bereits mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Unterkiefervorschubgerät behandelt wurden, können eingeschlossen werden, aber vorher ist eine 7-tägige Auswaschphase erforderlich Beginn des Protokolls und CPAP-Nutzung während der gesamten Protokolldauer nicht möglich),
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen,
- Geschichte des Glaukoms,
- Vorgeschichte von gutartiger Prostatahyperplasie, organischer Miktionsstörung oder Harnverhalt,
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. Stenose, Okklusion, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Hiatushernie…)
- Herzrythmusstörung,
- Geschichte der bipolaren Störung,
- Verwendung von Atmungsstimulanzien oder -dämpfungsmitteln,
- Einsatz von Hypnotika,
- Verwendung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems,
- Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) Antidepressiva,
- Depression,
- Zentrale Schlafapnoe, die mehr als 10 % aller respiratorischen Ereignisse ausmacht
- Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
- Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden (es besteht jedoch keine Kontraindikation zur Empfängnisverhütung),
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, Myasthenia gravis, Zerebralsklerose),
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Verwendung von Morphin und Derivaten, die den Schlaf beeinflussen können,
- Verweigerung der Information bei Zufallsbefunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 128 n. Chr
Die studienspezifische Intervention umfasst die orale Verabreichung von zwei Kapseln AD128 einmal täglich, kurz bevor die Lichter ausgehen, für 7 Tage.
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Orale Verabreichung von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen für 7 Tage.
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln (Mannitol) werden für die Kontrollintervention einmal täglich kurz vor Lichtausfall für eine Woche verabreicht.
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Orale Verabreichung von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen für 7 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-AHI (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ODI (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) in REM und NREM
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung gegenüber dem ODI-Ausgangswert (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
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Hypoxische Belastung
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung der hypoxischen Ausgangsbelastung (Fläche unter der Kurve von 3 % Sauerstoffentsättigung im Zusammenhang mit Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
|
Hypoxische Belastung in REM und NREM
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Änderung der hypoxischen Ausgangsbelastung (Fläche unter der Kurve von 3 % Sauerstoffentsättigung im Zusammenhang mit Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen), gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und die Woche der Placebo-Behandlung.
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Tag 7 und 21
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Erregungsindex
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung gegenüber dem Erregungsindex zu Studienbeginn (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
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Erregungsindex in REM und NREM
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung des Erregungsindex (Ereignisse/h) zu Studienbeginn, gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
|
Die Pulswellenamplitude (PWA) fällt ab
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung gegenüber dem PWA-Abfall zu Studienbeginn (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
|
Die Pulswellenamplitude (PWA) fällt in REM und NREM ab
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung der PWA-Abfälle (Ereignisse/h) zu Studienbeginn, gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
|
Tag 7 und 21
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in REM und NREM
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung gegenüber dem AHI-Ausgangswert (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
|
Prozentsatz des REM-Schlafs
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-REM-Schlaf (% der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
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Tag 7 und 21
|
Prozentsatz von N1
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung gegenüber Ausgangsschlafstadium 1 (N1: % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
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Prozentsatz von N2
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung gegenüber Ausgangsschlafstadium 2 (N2: % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
|
Prozentsatz von N3
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung gegenüber Ausgangsschlafstadium 3 (N3: % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
|
Prozentsatz der Alpha-Welle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung der Alpha-Wellen-Frequenz zu Studienbeginn (8–13 Hz – % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
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Tag 7 und 21
|
Prozentsatz der Beta-Welle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung der Beta-Wellen-Frequenz zu Studienbeginn (13–30 Hz – % der Gesamtschlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD-128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
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Tag 7 und 21
|
Prozentsatz der Gammawelle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung der Gammawellenfrequenz zu Studienbeginn (30–100 Hz – % der Gesamtschlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
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Tag 7 und 21
|
Prozentsatz der Theta-Welle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung der Theta-Wellen-Frequenz zu Studienbeginn (4–8 Hz – % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
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Tag 7 und 21
|
Prozentsatz der Delta-Welle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Änderung der Delta-Wellen-Frequenz zu Studienbeginn (1–4 Hz – % der Gesamtschlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
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Tag 7 und 21
|
Reaktionszeit PVT
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Änderung der Reaktionszeit (in ms) während der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT).
Während 10 Minuten wurden die Probanden angewiesen, so schnell wie möglich einen Knopf zu drücken, wenn ein roter Millisekundenzähler auf einem kleinen Bildschirm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.) erschien.
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Tag 7 und 21
|
Ablauf PVT
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Änderung der Ausgangszeit (in ms) während der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) und definiert als Reaktionszeit > 500 ms).
Während 10 Minuten wurden die Probanden angewiesen, so schnell wie möglich einen Knopf zu drücken, wenn ein roter Millisekundenzähler auf einem kleinen Bildschirm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.) erschien.
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Tag 7 und 21
|
Chronisch übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS)
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores zu Studienbeginn zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung. Der ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher die Tagesschläfrigkeit. |
Tag 7 und 21
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Akute übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS)
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung des Stanford Sleepiness Scale (SSS)-Ausgangswertes zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung. Die Skala besteht aus nur einem Item und fordert die Befragten auf, eine von sieben Aussagen auszuwählen, die ihre wahrgenommene Schläfrigkeit am besten widerspiegelt. Die Skala reicht von 1 bis 7. Ein höherer Wert zeigt eine größere Schläfrigkeit an. |
Tag 7 und 21
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Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung des Schlafqualitäts-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Schlafqualität an.
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Tag 7 und 21
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Ermüdung
Zeitfenster: Tag 7 und 21
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Pichot-Skala zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung. Die Pichot-Skala ist ein automatischer Fragebogen mit 8 Punkten zur Beurteilung übermäßiger Ermüdung. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 32, eine Punktzahl > 22 weist auf übermäßige Ermüdung hin. |
Tag 7 und 21
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 7 und 21
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP in mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung. Die Pichot-Skala ist ein automatischer Fragebogen mit 8 Punkten zur Beurteilung übermäßiger Ermüdung. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 32, eine Punktzahl > 22 weist auf übermäßige Ermüdung hin. |
Tag 7 und 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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