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Wirkung von AD128 zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

5. August 2021 aktualisiert von: Raphael Heinzer

Wirkung von AD128 auf den Schweregrad obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie

Diese Studie bewertet die Kombination von zwei Medikamenten (AD128) zur Behandlung des Schweregrades der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Nach einer Baseline-Evaluierung und während 7 Tagen erhält die Hälfte der Teilnehmer zufällig diese Wirkstoffkombination (AD128) und die andere ein Placebo, also ein Medikament ohne pharmazeutische Wirkung. Weder die Teilnehmer noch die Prüfärzte werden bis zum Ende der Studie wissen, in welchem ​​Arm sich die Teilnehmer befinden. Nach einer Probewoche erfolgt eine Auswertung, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. In der dritten und letzten Studienwoche findet ein Crossover der Gruppen statt, d. h. die Teilnehmer der ersten Gruppe, die in der ersten Woche die beiden Medikamente (AD128) eingenommen haben, nehmen ein Placebo ein und diejenigen, die das Placebo eingenommen haben, nehmen das Drogen Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre und ≤ 65 Jahre)
  • Neue oder frühere OSA-Diagnose mit einem AHI > 15/h auf einer polygraphischen oder polysomnographischen Aufzeichnung (Teilnehmer, die bereits mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Unterkiefervorschubgerät behandelt wurden, können eingeschlossen werden, aber vorher ist eine 7-tägige Auswaschphase erforderlich Beginn des Protokolls und CPAP-Nutzung während der gesamten Protokolldauer nicht möglich),
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen,
  • Geschichte des Glaukoms,
  • Vorgeschichte von gutartiger Prostatahyperplasie, organischer Miktionsstörung oder Harnverhalt,
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. Stenose, Okklusion, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Hiatushernie…)
  • Herzrythmusstörung,
  • Geschichte der bipolaren Störung,
  • Verwendung von Atmungsstimulanzien oder -dämpfungsmitteln,
  • Einsatz von Hypnotika,
  • Verwendung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems,
  • Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) Antidepressiva,
  • Depression,
  • Zentrale Schlafapnoe, die mehr als 10 % aller respiratorischen Ereignisse ausmacht
  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
  • Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden (es besteht jedoch keine Kontraindikation zur Empfängnisverhütung),
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, Myasthenia gravis, Zerebralsklerose),
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Verwendung von Morphin und Derivaten, die den Schlaf beeinflussen können,
  • Verweigerung der Information bei Zufallsbefunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 128 n. Chr
Die studienspezifische Intervention umfasst die orale Verabreichung von zwei Kapseln AD128 einmal täglich, kurz bevor die Lichter ausgehen, für 7 Tage.
Arzneimittel: 128 n. Chr
Orale Verabreichung von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen für 7 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln (Mannitol) werden für die Kontrollintervention einmal täglich kurz vor Lichtausfall für eine Woche verabreicht.
Arzneimittel: Mannit
Orale Verabreichung von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-AHI (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-ODI (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) in REM und NREM
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber dem ODI-Ausgangswert (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung der hypoxischen Ausgangsbelastung (Fläche unter der Kurve von 3 % Sauerstoffentsättigung im Zusammenhang mit Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Hypoxische Belastung in REM und NREM
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Änderung der hypoxischen Ausgangsbelastung (Fläche unter der Kurve von 3 % Sauerstoffentsättigung im Zusammenhang mit Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen), gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und die Woche der Placebo-Behandlung.
Tag 7 und 21
Erregungsindex
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber dem Erregungsindex zu Studienbeginn (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Erregungsindex in REM und NREM
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung des Erregungsindex (Ereignisse/h) zu Studienbeginn, gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Die Pulswellenamplitude (PWA) fällt ab
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber dem PWA-Abfall zu Studienbeginn (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Die Pulswellenamplitude (PWA) fällt in REM und NREM ab
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung der PWA-Abfälle (Ereignisse/h) zu Studienbeginn, gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in REM und NREM
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber dem AHI-Ausgangswert (Ereignisse/h), gemessen mittels Polysomnographie während des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen (REM) und nicht schnellen Augenbewegungen (NREM) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz des REM-Schlafs
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-REM-Schlaf (% der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz von N1
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber Ausgangsschlafstadium 1 (N1: % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz von N2
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber Ausgangsschlafstadium 2 (N2: % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz von N3
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung gegenüber Ausgangsschlafstadium 3 (N3: % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz der Alpha-Welle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung der Alpha-Wellen-Frequenz zu Studienbeginn (8–13 Hz – % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz der Beta-Welle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung der Beta-Wellen-Frequenz zu Studienbeginn (13–30 Hz – % der Gesamtschlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD-128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz der Gammawelle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung der Gammawellenfrequenz zu Studienbeginn (30–100 Hz – % der Gesamtschlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz der Theta-Welle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung der Theta-Wellen-Frequenz zu Studienbeginn (4–8 Hz – % der gesamten Schlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
Tag 7 und 21
Prozentsatz der Delta-Welle
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Änderung der Delta-Wellen-Frequenz zu Studienbeginn (1–4 Hz – % der Gesamtschlafzeit), gemessen mittels Polysomnographie in REM und NREM zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung.
Tag 7 und 21
Reaktionszeit PVT
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Änderung der Reaktionszeit (in ms) während der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT). Während 10 Minuten wurden die Probanden angewiesen, so schnell wie möglich einen Knopf zu drücken, wenn ein roter Millisekundenzähler auf einem kleinen Bildschirm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.) erschien.
Tag 7 und 21
Ablauf PVT
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Änderung der Ausgangszeit (in ms) während der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) und definiert als Reaktionszeit > 500 ms). Während 10 Minuten wurden die Probanden angewiesen, so schnell wie möglich einen Knopf zu drücken, wenn ein roter Millisekundenzähler auf einem kleinen Bildschirm (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.) erschien.
Tag 7 und 21
Chronisch übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS)
Zeitfenster: Tag 7 und 21

Veränderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores zu Studienbeginn zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.

Der ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher die Tagesschläfrigkeit.
Tag 7 und 21
Akute übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS)
Zeitfenster: Tag 7 und 21

Veränderung des Stanford Sleepiness Scale (SSS)-Ausgangswertes zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.

Die Skala besteht aus nur einem Item und fordert die Befragten auf, eine von sieben Aussagen auszuwählen, die ihre wahrgenommene Schläfrigkeit am besten widerspiegelt. Die Skala reicht von 1 bis 7. Ein höherer Wert zeigt eine größere Schläfrigkeit an.
Tag 7 und 21
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 7 und 21
Veränderung des Schlafqualitäts-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebo-Behandlung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Schlafqualität an.
Tag 7 und 21
Ermüdung
Zeitfenster: Tag 7 und 21

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Pichot-Skala zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.

Die Pichot-Skala ist ein automatischer Fragebogen mit 8 Punkten zur Beurteilung übermäßiger Ermüdung. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 32, eine Punktzahl > 22 weist auf übermäßige Ermüdung hin.
Tag 7 und 21
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 7 und 21

Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP in mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Woche der Prüfbehandlung (AD128) und der Woche der Placebobehandlung.

Die Pichot-Skala ist ein automatischer Fragebogen mit 8 Punkten zur Beurteilung übermäßiger Ermüdung. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 32, eine Punktzahl > 22 weist auf übermäßige Ermüdung hin.
Tag 7 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raphael Heinzer

Mitarbeiter

Apnimed

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) könnten auf Anfrage nach Veröffentlichung an Forscher übermittelt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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