Účinek AD128 na léčbu obstrukční spánkové apnoe
5. srpna 2021 aktualizováno: Raphael Heinzer
Vliv AD128 na závažnost obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie
Tato studie hodnotí kombinaci dvou léků (AD128) k léčbě závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Po základním vyhodnocení a během 7 dnů polovina účastníků náhodně dostane tuto lékovou kombinaci (AD128) a druhá dostane placebo, tedy lék bez farmaceutického účinku.
Ani účastníci, ani vyšetřovatelé nebudou až do konce studie vědět, v jakém rameni jsou účastníci.
Po jednom týdnu pokusu bude provedeno vyhodnocení a bude následovat jeden týden bez jakékoli léčby.
Během třetího a posledního týdne studie dojde ke zkřížení skupin, tj. účastníci první skupiny, kteří užívali dva léky (AD128) během prvního týdne, budou užívat placebo a ti, kteří užívali placebo, budou užívat kombinace léků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let a ≤ 65 let)
- Nová nebo předchozí diagnóza OSA s AHI > 15/h na polygrafickém nebo polysomnografickém záznamu (mohou být zahrnuti účastníci, kteří již byli léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo zařízením na posun dolní čelisti, ale předtím je vyžadována 7denní vymývací lhůta začátek používání protokolu a CPAP nebude možný po celou dobu trvání protokolu),
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů,
- Historie glaukomu,
- Benigní hyperplazie prostaty, organická porucha močení nebo retence moči v anamnéze,
- Gastrointestinální onemocnění (např. stenóza, okluze, ulcerózní kolitida, toxické megakolon, hiátová kýla…)
- Srdeční arytmie,
- Anamnéza bipolární poruchy,
- Užívání stimulantů nebo tlumičů dýchání,
- Použití hypnotik,
- Užívání stimulantů centrálního nervového systému,
- Užívání antidepresiv inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI),
- Velká depresivní porucha,
- Centrální spánková apnoe představuje více než 10 % všech respiračních příhod
- Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
- Těhotné nebo kojící účastnice nebo účastnice, které mají v úmyslu během studie otěhotnět (neexistuje však žádná kontraindikace antikoncepce),
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (selhání ledvin, jaterní dysfunkce, těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, myasthenia gravis, mozková skleróza),
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Užívání morfinu a derivátů, které mohou ovlivnit spánek,
- Odmítnutí být informován v případě náhodných zjištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD128
Specifická intervence pro studii zahrnuje perorální podávání dvou tobolek AD128, jednou denně, těsně před zhasnutím světla, po dobu 7 dnů.
|
Perorální podávání dvou tobolek před spaním po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Dvě kapsle s placebem (Manitol) budou podávány pro kontrolní intervenci jednou denně, těsně před zhasnutím světla, po dobu jednoho týdne.
|
Perorální podávání dvou tobolek před spaním po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí hodnoty AHI (událostí/h) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí hodnoty ODI (událostí/h) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI) v REM a NREM
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí hodnoty ODI (událostí/h) měřená pomocí polysomnografie během spánku s rychlým pohybem očí (REM) a nerychlým pohybem očí (NREM) mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Hypoxická zátěž
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí hypoxické zátěže (plocha pod křivkou 3% desaturace kyslíkem související s příhodami apnoe-hypopnoe) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Hypoxická zátěž v REM a NREM
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí hypoxické zátěže (plocha pod křivkou 3% desaturace kyslíkem související s apnoe-hypopnoe) měřená pomocí polysomnografie během spánku s rychlým pohybem očí (REM) a s nerychlým pohybem očí (NREM) mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týden léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Index vzrušení
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího indexu vzrušení (událostí/h) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Index vzrušení v REM a NREM
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího indexu vzrušení (události/h) měřená pomocí polysomnografie během spánku s rychlým pohybem očí (REM) a bez rychlého pohybu očí (NREM) mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Amplituda pulzní vlny (PWA) klesá
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od základní hodnoty poklesu PWA (událostí/h) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Amplituda pulzní vlny (PWA) klesá v REM a NREM
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozích kapek PWA (událostí/h) měřená pomocí polysomnografie během spánku s rychlým pohybem očí (REM) a bez rychlého pohybu očí (NREM) mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) v REM a NREM
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí hodnoty AHI (události/h) měřená pomocí polysomnografie během spánku s rychlým pohybem očí (REM) a bez rychlého pohybu očí (NREM) mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento REM spánku
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího REM spánku (% celkového času spánku) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento N1
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího spánkového stádia 1 (N1: % celkové doby spánku) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento N2
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího spánkového stádia 2 (N2: % celkové doby spánku) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento N3
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího spánkového stadia 3 (N3: % celkové doby spánku) měřená pomocí polysomnografie mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento alfa vlny
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí frekvence alfa vln (8-13 Hz - % celkové doby spánku) měřená pomocí polysomnografie v REM a NREM mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento beta vlny
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí frekvence beta vln (13-30 Hz - % celkové doby spánku) měřená pomocí polysomnografie v REM a NREM mezi týdnem zkoumané léčby (AD-128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento gama vlny
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí frekvence gama vln (30-100 Hz - % celkové doby spánku) měřená pomocí polysomnografie v REM a NREM mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento theta vlny
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí frekvence theta vlny (4-8 Hz - % celkové doby spánku) měřená pomocí polysomnografie v REM a NREM mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Procento delta vlny
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí frekvence delta vlny (1-4 Hz - % celkové doby spánku) měřená pomocí polysomnografie v REM a NREM mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
|
Den 7 a 21
|
|
Reakční doba PVT
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího reakčního času (v ms) během úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Během 10 minut byly subjekty instruovány, aby co nejrychleji stiskly tlačítko, když se na malé obrazovce objevil červený čítač milisekund (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
|
Den 7 a 21
|
|
Výpadek PVT
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozí doby (v ms) během úkolu psychomotorické bdělosti (PVT) a definovaná jako reakční doba > 500 ms).
Během 10 minut byly subjekty instruovány, aby co nejrychleji stiskly tlačítko, když se na malé obrazovce objevil červený čítač milisekund (PVT-192, Ambulatory Monitoring Inc.).
|
Den 7 a 21
|
|
Chronická nadměrná denní ospalost (EDS)
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem. ESS je 8-položkový dotazník. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je denní ospalost. |
Den 7 a 21
|
|
Akutní nadměrná denní ospalost (EDS)
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího skóre Stanford Sleepiness Scale (SSS) mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem. Škála, která se skládá pouze z jedné položky, vyžaduje, aby respondenti vybrali jeden ze sedmi výroků nejlépe reprezentujících úroveň jejich vnímané ospalosti. Rozsah stupnice od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší ospalost. |
Den 7 a 21
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna skóre kvality spánku od výchozí vizuální analogové škály (VAS) mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem.
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
Den 7 a 21
|
|
Únava
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího skóre Pichotovy škály mezi týdnem zkoumané léčby (AD128) a týdnem léčby placebem. Pichotova škála je automatický dotazník o 8 položkách k posouzení nadměrné únavy. Skóre se pohybuje mezi 0 a 32, skóre > 22 znamená nadměrnou únavu. |
Den 7 a 21
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 7 a 21
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku (TK v mm Hg) mezi týdnem hodnocené léčby (AD128) a týdnem léčby placebem. Pichotova škála je automatický dotazník o 8 položkách k posouzení nadměrné únavy. Skóre se pohybuje mezi 0 a 32, skóre > 22 znamená nadměrnou únavu. |
Den 7 a 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael Heinzer, MD, University Hospital of Lausanne (CHUV)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být na vyžádání po zveřejnění předány výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AD128
-
Istituto Auxologico ItalianoYGHEA, CRO Division of Ecol Studio spa; Apnimed Inc.; STM Pharma PRO srlDokončeno