소아 활동성 호산구성 식도염(EoE) 환자에서 듀필루맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (EoE KIDS)
2025년 10월 13일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
활동성 호산구성 식도염 소아 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 검증된 조직학적 기준을 충족하는 조직학적 개선을 기반으로 활동성 호산구성 식도염(EoE) 소아 환자에서 위약과 비교하여 두필루맙 치료의 효능을 입증하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- EoE-EREFS(Eosinophilic Esophagitis-Endoscopic Reference Score)를 사용하여 질병 활동의 내시경적 육안 측정과 EoE로 측정한 조직학적 이상으로 평가한 활성 EoE 소아 환자에서 위약과 비교한 두필루맙의 효능을 입증하기 위해 조직학 채점 시스템(EoE-HSS)
- 활성 EoE가 있는 소아 환자에서 최대 16주 동안 두필루맙 치료의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해
- EoE 및 2형 염증과 관련된 전사체 시그니처에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 제2형 염증 유전자 발현 시그니처에 대한 두필루맙의 효과 연구
- 이 모집단에서 혈청 내 기능적 두필루맙의 농도-시간 프로파일을 평가하기 위해
- 장기(최대 160주) 두필루맙 치료의 효능을 평가하기 위해
- 연구의 연장된 활성 기간 및 공개 라벨 연장 기간 동안 체중 및 성장 변화에 대한 두필루맙 치료의 영향을 평가하기 위해
- 장기(최대 160주) 두필루맙 치료의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해
- EoE 징후 및 증상에 대한 두필루맙 치료의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 세 부분으로 구성된 연구입니다.
- 파트 A: 이중 맹검 16주 치료 기간
- 파트 B: 36주 연장 활성 치료 기간
- 파트 C: 오픈 라벨 연장 기간 최대 108주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Regeneron study Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Regeneron study Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Regeneron study Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Regeneron study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Regeneron study Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Regeneron study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Regeneron study Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Regeneron study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Regeneron study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Regeneron study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Regeneron study Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Regeneron study Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Regeneron study Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Regeneron study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Regeneron study Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Regeneron study Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Regeneron study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Regeneron study Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75207
- Regeneron study Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Regeneron study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Regeneron study Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 호산구성 식도염(EoE)의 문서화된 진단
- 상피내 호산구성 침윤의 중앙 판독 시연을 통한 기준선 내시경 생검
주요 제외 기준:
- 체중
- 식도 호산구증가증의 다른 원인
- 활성 헬리코박터 파일로리
- 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병 또는 이전 식도 수술 병력
- 표준, 진단용, 상부 내시경으로 통과할 수 없는 모든 식도 협착 또는 스크리닝 시 확장이 필요한 중대한 식도 협착
- 기준선 표준 치료 내시경 검사 전 8주 이내에 삼킨 국소 코르티코스테로이드로 치료
- 연구자의 의견에 따라 환자를 내시경 절차에서 심각한 합병증에 대한 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 출혈 장애 또는 식도 정맥류의 병력
- 활동성 기생충 감염 또는 의심되는 기생충 감염
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 장애
연구에 다시 참여하는 환자에 대한 주요 배제(프로토콜에 정의된 파트 C 참여의 경우):
- ≥12세이고 체중 ≥40kg(또는 dupilumab이 EoE에 대해 승인된 최소 체중)이고 dupilumab이 EoE 치료를 위해 해당 국가에서 상업적으로 이용 가능한 환자
- 본 임상 시험에 이전에 참여하는 동안 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 두필루맙을 사용한 지속적인 치료가 다음에 대한 불합리한 위험을 나타낼 수 있다고 나타낼 수 있는 두필루맙과 관련된 것으로 간주되는 SAE 및/또는 AE가 발생한 환자 인내심 있는
- 16주차 및/또는 52주차 또는 구조 치료 이전에 생검 내시경을 받지 않은 환자 환자는 파트 C에 참여할 수 있습니다.
- 이전에 본 두필루맙 임상시험에 참여하는 동안 임신한 환자
- 이전에 이 임상시험에 참여하는 동안 프로토콜 위반, 순응도 저하 또는 필수 연구 평가를 완료할 수 없기 때문에 조기에 철회된 환자
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 고용량
파트 A는 16주 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
환자는 체중에 따라 단계별 투여 요법으로 두필루맙 또는 위약 피하(SC) 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
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일회용, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
활성 물질이 없는 두필루맙과 같은 제형 및 요법(체중 등급에 따라 다름)
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실험적: 파트 A - 저용량
파트 A는 16주 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
환자는 체중에 따라 단계별 투여 요법으로 두필루맙 또는 위약 피하(SC) 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
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일회용, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
활성 물질이 없는 두필루맙과 같은 제형 및 요법(체중 등급에 따라 다름)
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실험적: 파트 B - 고용량
파트 B는 36주 연장 활성 치료 기간으로 구성됩니다.
모든 환자는 체중에 따라 단계별 투여 요법으로 피하(SC) 투여를 받습니다.
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일회용, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
활성 물질이 없는 두필루맙과 같은 제형 및 요법(체중 등급에 따라 다름)
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실험적: 파트 B - 저용량
파트 B는 36주 연장 활성 치료 기간으로 구성됩니다.
모든 환자는 체중에 따라 단계별 투여 요법으로 피하(SC) 투여를 받습니다.
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일회용, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
활성 물질이 없는 두필루맙과 같은 제형 및 요법(체중 등급에 따라 다름)
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실험적: 파트 C - 고용량
파트 C는 최대 108주의 공개 라벨 연장 기간으로 구성됩니다.
모든 환자는 체중에 따라 단계별 투여 요법으로 더 높은 노출의 두필루맙 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
파트 C에서 일치하는 위약이 투여되지 않았습니다.
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일회용, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 16주차에 최대 식도 상피내 호산구 수치가 6 이하(≤) 6인 호산구/고전력 장(Eos/Hpf)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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식도 생검을 통해 최고 식도 상피내 호산구 수를 측정했습니다.
3개 식도 영역(근위 3개, 중간 3개, 원위 3개)에서 총 9개 이상의 점막 핀치 생검을 수집했습니다.
각 방문 시 최고 식도상피내 호산구 수치는 3개 지역에서 가장 염증이 심한 hpfs의 호산구 수량의 최대치였습니다.
1개 또는 2개의 식도 영역에서 호산구의 양이 누락된 경우, 최대 호산구 수는 호산구 양이 있는 지역의 호산구 양의 최대값이었습니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 16주차에 <15 호산구/고출력 필드의 최고 식도 상피내 호산구 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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식도 생검을 통해 최고 식도 상피내 호산구 수를 측정했습니다.
3개 식도 영역(근위 3개, 중간 3개, 원위 3개)에서 총 9개 이상의 점막 핀치 생검을 수집했습니다.
각 방문 시 최고 식도상피내 호산구 수치는 3개 지역에서 가장 염증이 심한 hpfs의 호산구 수량의 최대치였습니다.
1개 또는 2개의 식도 영역에서 호산구의 양이 누락된 경우, 최대 호산구 수는 호산구 양이 있는 지역의 호산구 양의 최대값이었습니다.
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16주차에
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파트 A: 16주차 최고 식도 상피내 호산구 수치의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 16주차
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식도 생검을 통해 최고 식도 상피내 호산구 수를 측정했습니다.
3개 식도 영역(근위 3개, 중간 3개, 원위 3개)에서 총 9개 이상의 점막 핀치 생검을 수집했습니다.
각 방문 시 최고 식도상피내 호산구 수치는 3개 지역에서 가장 염증이 심한 hpfs의 호산구 수량의 최대치였습니다.
1개 또는 2개의 식도 영역에서 호산구의 양이 누락된 경우, 최대 호산구 수는 호산구 양이 있는 지역의 호산구 양의 최대값이었습니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델의 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 기준 측정을 공변량으로 하고 치료, 기준 체중 그룹 계층을 고정 요인으로 사용합니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 16주차 평균 호산구성 식도염 조직학 채점 시스템(EoE-HSS) 등급 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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EoE-HSS는 호산구성 침윤 밀도 외에 다른 조직학적 이상을 측정하는 검증된 조직학적 점수 시스템입니다.
이상의 심각도(등급)와 정도(단계)는 4점 척도(0은 정상, 3은 최대 변화)를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 점수가 높을수록 조직학적 이상 정도와 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
3개의 식도 영역(근위부, 중간부, 원위부) 각각에 대해 평가된 각 특징에 할당된 점수의 합을 가능한 최대 점수(최대값은 24)로 나눈 비율을 계산했습니다.
3개 지역에 걸쳐 합산된 평균 성적 점수가 1차 분석에 사용된 최종 점수였으며, 평균 성적 점수 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 심한 정도를 의미합니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 16주차 평균 호산구성 식도염 조직학 채점 시스템(EoE-HSS) 단계 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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EoE-HSS는 호산구성 침윤 밀도 외에 다른 조직학적 이상을 측정하는 검증된 조직학적 점수 시스템입니다.
이상의 심각도(등급)와 정도(단계)는 4점 척도(0은 정상, 3은 최대 변화)를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 점수가 높을수록 조직학적 이상 정도와 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
3개의 식도 영역(근위부, 중간부, 원위부) 각각에 대해 평가된 각 특징에 할당된 점수의 합을 가능한 최대 점수(최대값은 24)로 나눈 비율을 계산했습니다.
3개 지역에 걸쳐 합산된 평균 단계 점수는 1차 분석에 사용된 최종 점수였으며, 평균 단계 점수의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 16주차 제2형 염증 징후(T2INF)의 기준선 대비 상대적 변화에 대한 정규화된 농축 점수(NES)
기간: 기준선, 16주차
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NES(Normalized Enrichment Score)는 복잡한 유전자 발현 시그니처를 나타내는 단일 숫자 값을 생성하는 방법입니다.
NES 점수의 변화는 해당 분자 표현형 발현의 전반적인 변화를 나타냅니다.
T2INF에 대해 계산된 NES는 치료에 따른 2형 염증의 정상화를 평가하는 방법으로 미리 지정된 유전자 세트의 기준선과 비교하여 16주차의 발현을 반영합니다.
각 피험자에 대해 NES 0은 기준선과의 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상과 유사)를 나타내고, 양수 점수는 악화(더 활동적인 질병)를 나타냅니다.
NES에는 최소/최대 점수가 없습니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 16주차 호산구성 식도염(EoE) 진단 패널(EDP)의 기준선 대비 상대적 변화에 대한 표준화된 농축 점수(NES)
기간: 기준선, 16주차
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NES(Normalized Enrichment Score)는 복잡한 유전자 발현 시그니처를 나타내는 단일 숫자 값을 생성하는 방법입니다.
NES 점수의 변화는 해당 분자 표현형 발현의 전반적인 변화를 나타냅니다.
EDP에 대해 계산된 NES는 분자 병리의 정상화를 평가하는 방법으로 건강한 대조군과 비교하여 EoE 참가자의 식도 생검 간에 차등적으로 발현되는 유전자 세트의 기준선을 기준으로 16주차의 발현을 반영합니다.
각 피험자에 대해 NES 0은 기준선과의 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상과 유사)를 나타내고, 양수 점수는 악화(더 활동적인 질병)를 나타냅니다.
NES에는 최소/최대 점수가 없습니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 16주차 EoE 내시경 참조 총점(EoE-EREFS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
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EoE-EREFS는 부종, 고리, 삼출물, 고랑 및 협착을 포함하여 EoE의 염증 및 리모델링 특징에 대해 검증된 내시경 채점 시스템입니다.
점수는 근위부 및 원위 식도 영역에서 평가되었으며 각 영역의 점수는 0~9점이며 총 점수 범위는 0~18점입니다. 점수가 높을수록 내시경 염증 및 재형성 소견이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 16주차에 소아 EoE 징후/증상 설문지 - 간병인 버전(PESQ-C)으로 측정된 1개 이상의 EoE 징후가 있는 일수 비율의 기준선 대비 변화(1세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 경우)
기간: 기준선, 16주차
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PESQ-C는 연구에 참여한 모든 소아 EoE 참가자의 보호자가 독립적으로 완료하도록 의도된 새로운 관찰자 보고 결과 측정입니다.
PESQ-C는 복통, 속쓰림, 위산 역류, 역류, 구토, 음식 거부, 음식 삼키기 어려움 등 간병인이 관찰한 EoE 징후를 측정합니다.
기준선 방문 전 14일 기간과 16주차 전 14일 기간의 데이터를 사용하여 1개 이상의 EoE 증상이 있는 일수의 비율을 계산합니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: PESQ-C에서 측정한 16주 전 14일 동안의 사인 프리 일수(1세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 경우)
기간: 16주차
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PESQ-C는 연구에 참여한 모든 소아 EoE 참가자의 보호자가 독립적으로 완료하도록 의도된 새로운 관찰자 보고 결과 측정입니다.
PESQ-C는 복통, 속쓰림, 위산 역류, 역류, 구토, 음식 거부, 음식 삼키기 어려움 등 간병인이 관찰한 EoE 징후를 측정합니다.
구조 치료/AE/효능 부족으로 인해 누락된 데이터를 대치하기 위해 WOCF 접근법이 사용되었으며, 다른 이유로 인해 누락된 데이터에 대해서는 다중 대치 접근법이 사용되었습니다.
LS는 ANCOVA 모델에서 파생된 SE를 의미합니다.
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16주차
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파트 A: 16주차에 PESQ-C로 측정한 1개 이상의 EoE 징후가 있는 하루(야간, 아침, 오후, 저녁) 내 총 세그먼트 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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PESQ-C는 연구에 참여한 모든 소아 EoE 참가자의 보호자가 독립적으로 완료하도록 의도된 새로운 관찰자 보고 결과 측정입니다.
PESQ-C는 EoE 징후의 발생을 측정하고 전자 일기를 통해 하루에 한 번씩 완료되었습니다.
기준선 방문 이전 14일 기간과 16주차 이전 14일 기간의 데이터를 사용하여 하나 이상의 EoE 증상이 있는 하루(밤, 아침, 오후, 저녁) 내의 총 시간 세그먼트를 계산합니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 16주차에 소아 EoE 징후/증상 설문지 - 참가자 버전(PESQ-P)(8세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 경우)을 기준으로 1개 이상의 EoE 징후가 있는 일수 비율 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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PESQ-P는 8세 이상에서 12세 미만의 참가자가 독립적으로 완료하도록 의도된 참가자 보고 결과 측정이었습니다.
PESQ-P는 EoE 징후의 발생을 측정하고 전자 일기를 통해 하루에 한 번씩 완료되었습니다.
기준선 방문 전 14일 기간과 16주차 전 14일 기간의 데이터를 사용하여 1개 이상의 EoE 증상이 있는 일수의 비율을 계산합니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: PESQ-P로 측정한 16주 전 14일 동안 증상이 없는 일수(8세 이상~12세 미만 참가자의 경우)
기간: 16주차
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PESQ-P는 8세 이상에서 12세 미만의 EoE 참가자가 독립적으로 완료하도록 의도된 참가자 보고 결과 측정입니다.
PESQ-P는 복통, 가슴쓰림, 위산 역류, 역류, 구토, 음식 거부, 음식 삼키기 어려움 등 EoE 징후를 측정합니다.
PESQ-P 점수는 14일 동안(즉, 기준 방문 전 14일 및 16주 방문) 일일 반응을 기반으로 계산되었습니다.
점수 범위는 0~1이다. 구조 치료/AE/효능 부족으로 인해 누락된 데이터를 대치하기 위해 WOCF 접근법이 사용되었으며, 기타 이유로 인해 누락된 데이터에 대해서는 다중 대치 접근법이 사용되었다.
ANCOVA의 LS 평균 SE.
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16주차
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파트 A: 주에 PESQ-P(8세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 경우)로 측정한 EoE 징후가 1개 이상인 하루(야간, 아침, 오후, 저녁) 내 총 세그먼트 비율의 기준선 변경 16
기간: 기준선, 16주차
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PESQ-P는 8세 이상에서 12세 미만의 EoE 참가자가 독립적으로 완료하도록 의도된 참가자 보고 결과 측정입니다.
PESQ-P는 EoE 징후의 발생을 측정하고 전자 일기를 통해 하루에 한 번씩 완료되었습니다.
기준선 방문 이전 14일 기간과 16주차 이전 14일 기간의 데이터를 사용하여 하나 이상의 EoE 증상이 있는 하루(밤, 아침, 오후, 저녁) 내의 총 시간 세그먼트를 계산합니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 16주차 소아 호산구성 식도염 증상 점수(PEESS) 버전 2.0 간병인 버전(PEESSv2.0-C)으로 측정한 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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PEESSv2.0-C는 소아 참가자의 EoE 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 간병인 보고 결과 측정입니다.
PEESSv2.0-C는 20개 항목으로 구성되어 있으며 리콜 기간은 1개월이다.
각 항목의 척도는 0~4이며 다음과 같이 0~100으로 변환되었습니다: 0 = 0, 1 = 25, 2 = 50, 3 = 75, 4 = 100.
평균 총 PEESSv2.0
점수는 답변한 항목 수에 대한 모든 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
총 PEESSv2.0-C
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 소아 EoE 참가자의 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
첫 번째 구조치료 사용 후의 값은 누락(중단)으로 설정되었습니다.
구조 치료/AE/효능 부족으로 인해 누락된 데이터를 대치하기 위해 WOCF 접근법이 사용되었고, 다른 이유로 인해 누락된 데이터에 대해서는 MI 접근법이 사용되었습니다.
LS는 ANCOVA 모델의 SE를 의미합니다.
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기준선, 16주차
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파트 A: 기준선, 4주차 및 16주차에서 혈청 내 기능성 두필루맙의 농도
기간: 기준선, 4주차 및 16주차
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베이스라인, 4주차 및 16주차의 혈청 내 기능성 두필루맙의 농도가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 4주차 및 16주차
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파트 B: 52주차에 최고 식도 상피내 호산구 수 ≤6 호산구/고출력 필드를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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식도 생검을 통해 최고 식도 상피내 호산구 수를 측정했습니다.
3개 식도 영역(근위 3개, 중간 3개, 원위 3개)에서 총 9개 이상의 점막 핀치 생검을 수집했습니다.
각 방문 시 최고 식도상피내 호산구 수치는 3개 지역에서 가장 염증이 심한 hpfs의 호산구 수량의 최대치였습니다.
1개 또는 2개의 식도 영역에서 호산구의 양이 누락된 경우, 최대 호산구 수는 호산구 양이 있는 지역의 호산구 양의 최대값이었습니다.
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52주차에
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파트 B: 52주차에 <15 호산구/고출력 필드의 최고 식도 상피내 호산구 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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식도 생검을 통해 최고 식도 상피내 호산구 수를 측정했습니다.
3개 식도 영역(근위 3개, 중간 3개, 원위 3개)에서 총 9개 이상의 점막 핀치 생검을 수집했습니다.
각 방문 시 최고 식도상피내 호산구 수치는 3개 지역에서 가장 염증이 심한 hpfs의 호산구 수량의 최대치였습니다.
1개 또는 2개의 식도 영역에서 호산구의 양이 누락된 경우, 최대 호산구 수는 호산구 양이 있는 지역의 호산구 양의 최대값이었습니다.
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52주차에
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파트 B: 52주차 최고 식도 상피내 호산구 수치의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 52주차
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식도 생검을 통해 최고 식도 상피내 호산구 수를 측정했습니다.
3개 식도 영역(근위 3개, 중간 3개, 원위 3개)에서 총 9개 이상의 점막 핀치 생검을 수집했습니다.
각 방문 시 최고 식도상피내 호산구 수치는 3개 지역에서 가장 염증이 심한 hpfs의 호산구 수량의 최대치였습니다.
1개 또는 2개의 식도 영역에서 호산구의 양이 누락된 경우, 최대 호산구 수는 호산구 양이 있는 지역의 호산구 양의 최대값이었습니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차 평균 호산구성 식도염 조직학 채점 시스템(EoE-HSS) 등급 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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EoE-HSS는 호산구성 침윤 밀도 외에 다른 조직학적 이상을 측정하는 검증된 조직학적 점수 시스템입니다.
이상의 심각도(등급)와 정도(단계)는 4점 척도(0은 정상, 3은 최대 변화)를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 점수가 높을수록 조직학적 이상 정도와 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
3개의 식도 영역(근위부, 중간부, 원위부) 각각에 대해 평가된 각 특징에 할당된 점수의 합을 가능한 최대 점수(최대값은 24)로 나눈 비율을 계산했습니다.
3개 지역에 걸쳐 합산된 평균 성적 점수가 1차 분석에 사용된 최종 점수였으며, 평균 성적 점수 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 심한 정도를 의미합니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차 평균 호산구성 식도염 조직학 채점 시스템(EoE-HSS) 단계 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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EoE-HSS는 호산구성 침윤 밀도 외에 다른 조직학적 이상을 측정하는 검증된 조직학적 점수 시스템입니다.
이상의 심각도(등급)와 정도(단계)는 4점 척도(0은 정상, 3은 최대 변화)를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 점수가 높을수록 조직학적 이상 정도와 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
3개의 식도 영역(근위부, 중간부, 원위부) 각각에 대해 평가된 각 특징에 할당된 점수의 합을 가능한 최대 점수(최대값은 24)로 나눈 비율을 계산했습니다.
3개 지역에 걸쳐 합산된 평균 단계 점수는 1차 분석에 사용된 최종 점수였으며, 평균 단계 점수의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차 EoE 내시경 기준 총점(EoE-EREFS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 52주차
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EoE-EREFS는 부종, 고리, 삼출물, 고랑 및 협착을 포함하여 EoE의 염증 및 리모델링 특징에 대해 검증된 내시경 채점 시스템입니다.
점수는 근위부 및 원위 식도 영역에서 평가되었으며 각 영역의 점수는 0~9점이며 총 점수는 0~18점일 수 있습니다. 점수가 높을수록 내시경 염증 및 리모델링 소견이 더 나빴음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: PESQ-C에서 측정한 52주 전 14일 동안의 사인 프리 일수(1세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 경우)
기간: 52주차
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PESQ-C는 연구에 참여한 모든 소아 EoE 참가자의 보호자가 독립적으로 완료하도록 의도된 새로운 관찰자 보고 결과 측정입니다.
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52주차
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파트 B: 52주차에 소아 EoE 징후/증상 설문지 - 참가자 버전(PESQ-P)(8세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 경우)을 기준으로 1개 이상의 EoE 징후가 있는 일수 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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PESQ-P는 8세 이상에서 12세 미만의 참가자가 독립적으로 완료하도록 의도된 참가자 보고 결과 측정이었습니다.
PESQ-P는 EoE 징후의 발생을 측정하고 전자 일기를 통해 하루에 한 번씩 완료되었습니다.
기준선 방문 전 14일 기간과 16주차 전 14일 기간의 데이터를 사용하여 1개 이상의 EoE 증상이 있는 일수의 비율을 계산합니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: PESQ-P로 측정한 52주 전 14일 동안 증상이 없는 일수(8세 이상~12세 미만 참가자의 경우)
기간: 52주차
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PESQ-P는 8세 이상에서 12세 미만의 참가자가 독립적으로 완료하도록 의도된 참가자 보고 결과 측정이었습니다.
PESQ-P는 복통, 가슴쓰림, 위산 역류, 역류, 구토, 음식 거부, 음식 삼키기 어려움 등 EoE 징후를 측정합니다.
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52주차
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파트 B: 주에 PESQ-P(8세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 경우)로 측정한 EoE 징후가 1개 이상인 하루(야간, 아침, 오후, 저녁) 내 총 세그먼트 비율의 기준선 변경 52
기간: 기준선, 52주차
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PESQ-P는 8세 이상에서 12세 미만의 EoE 참가자가 독립적으로 완료하도록 의도된 참가자 보고 결과 측정입니다.
PESQ-P는 EoE 징후의 발생을 측정하고 전자 일기를 통해 하루에 한 번씩 완료되었습니다.
기준선 방문 이전 14일 기간과 16주차 이전 14일 기간의 데이터를 사용하여 하나 이상의 EoE 증상이 있는 하루(밤, 아침, 오후, 저녁) 내의 총 시간 세그먼트를 계산합니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차의 연령 백분위수에 따른 체중 기준치 변화
기간: 기준선, 52주차
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연령 백분위수에 따른 체중은 0~20세(2~12세)에 대한 질병통제예방센터(CDC)의 성장 차트와 0세에 대한 세계보건기구(WHO) 성장 차트를 기반으로 계산되었습니다. 2세 미만(1세에서 2세 미만).
이 차트에는 백분위수 계산을 허용하는 CDC LMS(Lambda-Mu-Sigma) 매개변수와 함께 평활화된 백분위수 세트가 포함되어 있습니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 32주 및 52주차에 혈청 내 기능성 두필루맙의 농도
기간: 32주차와 52주차
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이 결과 측정에서는 32주차와 52주차의 혈청 내 기능성 두필루맙 농도가 보고되었습니다.
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32주차와 52주차
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파트 A: 치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE, 특별 관심대상 이상반응(AESI) 및 연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 파트 A의 기준선부터 16주차까지
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 환자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 AE는 투여량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기 입원 환자 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE라는 용어는 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
AESI는 후원자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항 중 하나로 정의되었으며, 이에 대해 조사자가 후원자에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절했습니다.
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파트 A의 기준선부터 16주차까지
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파트 B: 치료 관련 이상사례(TEAE), 심각한 TEAE, 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 파트 B의 16주차부터 52주차까지
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AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 환자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 AE는 투여량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기 입원 환자 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE라는 용어는 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
AESI는 후원자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항 중 하나로 정의되었으며, 이에 대해 조사자가 후원자에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절했습니다.
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파트 B의 16주차부터 52주차까지
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파트 A: 치료 후 발생하는 항약물 항체(ADA)에 긍정적인 반응을 보이는 참가자 수
기간: 파트 A의 기준선부터 16주차까지
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치료 후 발생한 ADA는 ADA 분석에서 적어도 하나의 양성 이후 기준선 결과와 함께 기준선에서 음성 결과 또는 누락된 결과로 정의되었습니다.
두필루맙 ADA 분석에서 양성인 샘플은 ADA 역가(낮음, 중간 및 높음)에 대해 특성화되었습니다.
낮은 치료 후 발생 ADA 역가는 역가 수준 <1000, 중등도 수준 1000~10000, 높은 역가 >10000으로 정의됩니다.
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파트 A의 기준선부터 16주차까지
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파트 A: 최대 역가 범주별 양성 치료 후 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 파트 A의 기준선부터 16주차까지
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치료 후 발생한 ADA는 ADA 분석에서 적어도 하나의 양성 이후 기준선 결과와 함께 기준선에서 음성 결과 또는 누락된 결과로 정의되었습니다.
두필루맙 ADA 분석에서 양성인 샘플은 ADA 역가(낮음, 중간 및 높음)에 대해 특성화되었습니다.
낮은 치료 후 발생 ADA 역가는 역가 수준 <1000, 중등도 수준 1000~10000, 높은 역가 >10000으로 정의됩니다.
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파트 A의 기준선부터 16주차까지
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파트 B: 52주차에 소아 EoE 징후/증상 설문지 - 간병인 버전(PESQ-C)으로 측정한 1개 이상의 EoE 징후가 있는 일수 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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PESQ-C는 연구에 참여한 모든 소아 EoE 참가자의 보호자가 독립적으로 완료하도록 의도된 새로운 관찰자 보고 결과 측정입니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차에 PESQ-C로 측정한 1개 이상의 EoE 징후가 있는 하루(야간, 아침, 오후, 저녁) 내 총 세그먼트 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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PESQ-C는 연구에 참여한 모든 소아 EoE 참가자의 보호자가 독립적으로 완료하도록 의도된 새로운 관찰자 보고 결과 측정입니다.
PESQ-C는 EoE 징후의 발생을 측정하고 전자 일기를 통해 하루에 한 번씩 완료되었습니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차 EoE 진단 패널(EDP) 기준선 대비 상대적 변화에 대한 정규화된 농축 점수(NES)
기간: 기준선, 52주차
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NES(Normalized Enrichment Score)는 복잡한 유전자 발현 시그니처를 나타내는 단일 숫자 값을 생성하는 방법입니다.
NES 점수의 변화는 해당 분자 표현형 발현의 전반적인 변화를 나타냅니다.
EDP에 대해 계산된 NES는 분자 병리학의 정상화를 평가하는 방법으로 건강한 대조군과 비교하여 EoE 참가자의 식도 생검 간에 차별적으로 발현되는 유전자 세트의 기준선을 기준으로 기준선 이후의 발현을 반영합니다.
각 피험자에 대해 NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상과 유사함)를 나타내고 양수 점수는 악화(더 활동적인 질병)를 나타냅니다.
NES에는 최소/최대 점수가 없습니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차의 제2형 염증 징후(T2INF) 기준선 대비 상대적 변화에 대한 정규화된 농축 점수(NES)
기간: 기준선, 52주차
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NES(Normalized Enrichment Score)는 복잡한 유전자 발현 시그니처를 나타내는 단일 숫자 값을 생성하는 방법입니다.
NES 점수의 변화는 해당 분자 표현형 발현의 전반적인 변화를 나타냅니다.
T2INF에 대해 계산된 NES는 치료를 통해 2형 염증의 정상화를 평가하는 방법으로 사전 지정된 유전자 세트의 기준선을 기준으로 기준선 이후의 발현을 반영합니다.
각 피험자에 대해 NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상과 유사함)를 나타내고 양수 점수는 악화(더 활동적인 질병)를 나타냅니다.
NES에는 최소/최대 점수가 없습니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차에 2세 이상 참가자의 연령 Z-점수에 대한 체질량 지수(BMI) 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 52주차
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연령별 BMI z-점수는 참조 성장 차트(0~20세[2~12세 미만]에 대한 질병통제예방센터(CDC)의 성장 차트를 기준으로 함)에 비해 참가자의 연령별 BMI가 얼마나 높거나 낮은지를 나타냅니다.
"0"의 z-점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
연령 z-점수에 대한 BMI 평균 변화의 증가(즉, 기준 성장 차트에서 표준 편차[SD]의 증가)는 기준에 비해 연령에 따른 BMI의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차 연령 Z-점수의 기준 체중 변화
기간: 기준선, 52주차
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연령별 체중 z-점수는 참조 성장 차트(0~20세(2~12세)에 대한 CDC의 성장 차트 및 0~2세 미만(1~2세 미만)에 대한 세계보건기구(WHO) 성장 차트를 기반으로 함)에 비해 참가자의 연령에 따른 체중이 얼마나 높거나 낮은지를 나타냅니다.
"0"의 z-점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
연령 z-점수에 대한 평균 체중 변화의 증가(기준 성장 차트에서 SD의 증가)는 기준에 비해 연령에 따른 체중 증가를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 52주차의 신장 Z-점수 기준 체중 변화
기간: 기준선, 52주차
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키에 따른 체중 z-점수는 참조 성장 차트(0~20세(2~12세)에 대한 CDC의 성장 차트 및 0~2세 미만(1~2세 미만)에 대한 WHO 성장 차트를 기반으로 함)에 비해 참가자의 키에 따른 체중이 얼마나 높거나 낮은지를 나타냅니다.
"0"의 z-점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
신장 z-점수에 대한 평균 체중 변화의 증가(기준 성장 차트에서 SD의 증가)는 기준에 비해 신장에 대한 체중의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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파트 B: 치료 후 발현되는 항약물 항체(ADA) 반응이 긍정적인 참가자 수 및 역가
기간: 파트 B의 16주차부터 52주차까지
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치료 후 발생한 ADA는 ADA 분석에서 적어도 하나의 양성 이후 기준선 결과와 함께 기준선에서 음성 결과 또는 누락된 결과로 정의되었습니다. 두필루맙 ADA 분석에서 양성인 샘플은 ADA 역가(낮음, 중간 및 높음)에 대해 특성화되었습니다. 낮은 치료 후 발현 ADA 역가는 역가 수준 <1000, 중등도 수준 1000~10000, 높은 역가 >10000으로 정의됩니다. 파트 B에서 치료 후 ADA 반응을 보인 참가자는 없었으며 역가도 보고되지 않았습니다. |
파트 B의 16주차부터 52주차까지
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파트 C: 100주차에 <15 Eos/Hpf의 최고 식도 상피내 호산구 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 100주차에
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100주차에
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파트 C: 160주차에 <15 Eos/Hpf의 최고 식도 상피내 호산구 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 160주차에
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160주차에
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파트 C: 기준선에서 100주차까지 최고 식도 상피내 호산구 수치(Eos/Hpf)의 백분율 변화
기간: 100주차 기준
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100주차 기준
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파트 C: 기준선에서 160주차까지 최고 식도 상피내 호산구 수치(Eos/Hpf)의 백분율 변화
기간: 160주까지의 기준선
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160주까지의 기준선
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파트 C: 기준선에서 100주차까지 평균 EoE-HSS의 절대 변화
기간: 100주차 기준
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100주차 기준
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파트 C: 기준선에서 160주차까지 평균 EoE-HSS의 절대 변화
기간: 160주까지의 기준선
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160주까지의 기준선
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파트 C: 기준선에서 100주차까지 EoE-EREFS의 절대 변화
기간: 100주차 기준
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100주차 기준
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파트 C: 기준선에서 160주차까지 EoE-EREFS의 절대 변화
기간: 160주까지의 기준선
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160주까지의 기준선
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파트 C: 기준선에서 100주차까지 PEESSv2.0- 간병인 버전 설문지로 측정한 총 점수의 변화
기간: 100주차 기준
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PEESSv2.0-C는 소아 참가자의 EoE 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 간병인 보고 결과 측정입니다.
PEESSv2.0-C는 20개 항목으로 구성되어 있으며 리콜 기간은 1개월이다.
각 항목의 척도는 0~4이며 다음과 같이 0~100으로 변환되었습니다: 0 = 0, 1 = 25, 2 = 50, 3 = 75, 4 = 100.
평균 총 PEESSv2.0
점수는 답변한 항목 수에 대한 모든 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
총 PEESSv2.0-C
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 소아 EoE 참가자의 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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100주차 기준
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파트 C: 기준선에서 100주차까지 EDP 전사체 서명의 상대적 변화에 대한 NES
기간: 100주차 기준
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NES(Normalized Enrichment Score)는 복잡한 유전자 발현 시그니처를 나타내는 단일 숫자 값을 생성하는 방법입니다.
NES 점수의 변화는 해당 분자 표현형 발현의 전반적인 변화를 나타냅니다.
EDP에 대해 계산된 NES는 분자 병리학의 정상화를 평가하는 방법으로 건강한 대조군과 비교하여 EoE 참가자의 식도 생검 간에 차별적으로 발현되는 유전자 세트의 기준선을 기준으로 기준선 이후의 발현을 반영합니다.
각 피험자에 대해 NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상과 유사함)를 나타내고 양수 점수는 악화(더 활동적인 질병)를 나타냅니다.
NES에는 최소/최대 점수가 없습니다.
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100주차 기준
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파트 C: 기준선에서 160주차까지 EDP 전사체 서명의 상대적 변화에 대한 NES
기간: 160주까지의 기준선
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NES(Normalized Enrichment Score)는 복잡한 유전자 발현 시그니처를 나타내는 단일 숫자 값을 생성하는 방법입니다.
NES 점수의 변화는 해당 분자 표현형 발현의 전반적인 변화를 나타냅니다.
EDP에 대해 계산된 NES는 분자 병리학의 정상화를 평가하는 방법으로 건강한 대조군과 비교하여 EoE 참가자의 식도 생검 간에 차별적으로 발현되는 유전자 세트의 기준선을 기준으로 기준선 이후의 발현을 반영합니다.
각 피험자에 대해 NES 0은 기준선에서 변화가 없음을 나타내고, 음수 점수는 질병 점수의 감소(정상과 유사함)를 나타내고 양수 점수는 악화(더 활동적인 질병)를 나타냅니다.
NES에는 최소/최대 점수가 없습니다.
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160주까지의 기준선
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파트 C: 100주차까지의 제2형 염증 전사체 서명 기준선의 상대적 변화에 대한 NES
기간: 100주차 기준
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100주차 기준
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파트 C: 기준선에서 160주차까지 제2형 염증 전사체 서명의 상대적 변화에 대한 NES
기간: 160주까지의 기준선
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160주까지의 기준선
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파트 C: 기준선부터 100주차까지 연령 백분위수에 따른 체중 변화
기간: 100주차까지의 기준선
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연령 백분위수에 따른 체중은 0세 ~ 20세(2세 ~ 12세 미만)에 대한 질병통제예방센터(CDC)의 성장 차트와 0세 ~ 2세 미만(1세 ~ 2세 미만)에 대한 세계보건기구(WHO) 성장 차트를 기반으로 계산되었습니다.
이 차트에는 백분위수 계산을 허용하는 CDC LMS(Lambda-Mu-Sigma) 매개변수와 함께 평활화된 백분위수 세트가 포함되어 있습니다.
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100주차까지의 기준선
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파트 C: 기준선부터 100주차까지 연령 Z-점수에 대한 체질량 지수의 변화
기간: 100주차까지의 기준선
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연령별 BMI Z-점수 기준선과 100주 간의 변화 차이입니다.
연령별 BMI Z-점수는 참조 성장 차트(0세~20세[2세~12세 미만)에 대한 질병통제예방센터(CDC)의 성장 차트를 기반으로 합니다.
"0"의 z-점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
Z-점수는 기준 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차 수를 나타냅니다.
음수 Z-점수는 모집단 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 모집단 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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100주차까지의 기준선
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파트 C: 기준선부터 100주차까지 연령 Z-점수에 따른 체중 변화
기간: 100주차까지의 기준선
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연령별 체중 Z 점수 기준과 100주 간의 변화 차이입니다.
연령별 체중 Z-점수는 참조 성장 차트(0세~20세[2세~12세 미만)에 대한 질병통제예방센터(CDC)의 성장 차트를 기반으로 합니다.
"0"의 z-점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
Z-점수는 기준 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차 수를 나타냅니다.
음수 Z-점수는 모집단 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 모집단 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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100주차까지의 기준선
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파트 C: 기준선부터 160주차까지 연령 Z-점수에 따른 체중 변화
기간: 160주차까지의 기준선
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연령별 체중 z-점수는 참조 성장 차트(0~20세(2~12세)에 대한 CDC의 성장 차트 및 0~2세 미만(1~2세 미만)에 대한 세계보건기구(WHO) 성장 차트를 기반으로 함)에 비해 참가자의 연령에 따른 체중이 얼마나 높거나 낮은지를 나타냅니다.
연령 z-점수에 대한 평균 체중 변화의 증가(기준 성장 차트에서 SD의 증가)는 기준에 비해 연령에 따른 체중 증가를 나타냅니다.
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160주차까지의 기준선
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파트 C: 기준선부터 100주차까지 신장 Z-점수에 따른 체중 변화
기간: 100주차까지의 기준선
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키 Z-점수에 따른 체중의 기준선과 100주 간의 변화 차이입니다.
키 대비 체중 Z-점수는 참조 성장 차트(0세~20세[2세~12세 미만)에 대한 질병통제예방센터(CDC)의 성장 차트를 기반으로 합니다.
"0"의 z-점수는 모집단 평균을 나타냅니다.
Z-점수는 기준 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차 수를 나타냅니다.
음수 Z-점수는 모집단 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 모집단 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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100주차까지의 기준선
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파트 C: 기준선부터 160주차까지 신장 Z-점수에 따른 체중 변화
기간: 160주차까지의 기준선
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키에 따른 체중 z-점수는 참조 성장 차트(0~20세(2~12세)에 대한 CDC의 성장 차트 및 0~2세 미만(1~2세 미만)에 대한 WHO 성장 차트를 기반으로 함)에 비해 참가자의 키에 따른 체중이 얼마나 높거나 낮은지를 나타냅니다.
신장 z-점수에 대한 평균 체중 변화의 증가(기준 성장 차트에서 SD의 증가)는 기준에 비해 신장에 대한 체중의 증가를 나타냅니다.
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160주차까지의 기준선
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파트 C: 100주차에 최대 식도 상피내 호산구 수치 ≤6 Eos/Hpf(400×)를 달성한 참가자의 비율
기간: 100주차에
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100주차에
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파트 C: 160주차에 최대 식도 상피내 호산구 수치 ≤6 Eos/Hpf(400×)를 달성한 참가자의 비율
기간: 160주차에
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160주차에
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파트 C: 기준선에서 100주차까지 이전에 제외된 식품군을 다시 도입한 참가자(기준선에서 식품 배제 식이 요법 포함)의 비율
기간: 100주차까지의 기준선
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100주차까지의 기준선
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파트 C: 기준선에서 160주차까지 이전에 제외된 식품군을 다시 도입한 참가자(기준선에서 식품 배제 식이 요법 포함)의 비율
기간: 160주차까지의 기준선
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160주차까지의 기준선
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파트 C: TEAE 참가자 수
기간: 152주차까지
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152주차까지
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파트 C: 치료 관련 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 152주차까지
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152주차까지
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파트 C: 치료 관련 AESI가 발생한 참가자 수
기간: 152주차까지
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152주차까지
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파트 C: 연구 치료의 영구적 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 152주차까지
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152주차까지
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파트 C: 치료 관련 ADA 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주차부터 152주차까지
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52주차부터 152주차까지
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파트 C: 100주차에 혈청 내 기능성 두필루맙의 농도
기간: 100주차에
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100주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R668-EE-1877
- 2019-003078-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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