Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij pediatrische patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis (EoE) te onderzoeken (EoE KIDS)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij pediatrische patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis te onderzoeken

Het primaire doel is het aantonen van de werkzaamheid van behandeling met dupilumab in vergelijking met placebo bij pediatrische patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis (EoE) op basis van histologische verbetering die voldoet aan gevalideerde histologische criteria.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo aan te tonen bij pediatrische patiënten met actieve EoE na 16 weken behandeling, zoals beoordeeld door endoscopische visuele metingen van ziekteactiviteit met behulp van de Eosinophilic Esophagitis-Endoscopic Reference Score (EoE-EREFS) en histologische afwijkingen zoals gemeten door de EoE Histologisch scoresysteem (EoE-HSS)
  • Om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van behandeling met dupilumab gedurende maximaal 16 weken te evalueren bij pediatrische patiënten met actieve EoE
  • Om de effecten van dupilumab op transcriptomische handtekeningen geassocieerd met EoE en type 2-ontsteking te evalueren
  • Om de effecten van dupilumab op de genexpressiesignatuur van type 2-ontsteking te bestuderen
  • Om het concentratie-tijdprofiel van functioneel dupilumab in serum in deze populatie te evalueren
  • Om de werkzaamheid van langdurige (tot 160 weken) behandeling met dupilumab te beoordelen
  • Om de impact van behandeling met dupilumab op veranderingen in gewicht en groei tijdens de verlengde actieve periode en de open-label verlengingsperiode van het onderzoek te beoordelen
  • Om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van langdurige (tot 160 weken) behandeling met dupilumab te beoordelen
  • Om de impact van behandeling met dupilumab op tekenen en symptomen van EoE te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-delige studie:

  • Deel A: Dubbelblinde behandelperiode van 16 weken
  • Deel B: verlengde actieve behandelperiode van 36 weken
  • Deel C: Tot 108 weken open-label verlengingsperiode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Regeneron Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
        • Regeneron Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Een gedocumenteerde diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE)
  2. Baseline endoscopische biopsieën met een demonstratie van centrale aflezing van intra-epitheliale eosinofiele infiltratie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsgewicht
  2. Andere oorzaken van oesofageale eosinofilie
  3. Actieve Helicobacter pylori
  4. Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie of eerdere slokdarmoperaties
  5. Elke slokdarmvernauwing die niet kan worden gepasseerd met een standaard, diagnostische, bovenste endoscoop of elke kritieke slokdarmvernauwing die verwijding bij screening vereist
  6. Behandeling met geslikte topische corticosteroïden binnen 8 weken voorafgaand aan endoscopie bij aanvang van de standaardbehandeling
  7. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of slokdarmvarices die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zouden geven op significante complicaties van een endoscopieprocedure
  8. Actieve parasitaire infectie of vermoedelijke parasitaire infectie
  9. Bekende of vermoede immunodeficiëntiestoornis

Belangrijkste uitsluiting voor patiënten die opnieuw deelnemen aan het onderzoek (voor deelname aan deel C, zoals gedefinieerd in het protocol):

  1. Patiënten die ≥ 12 jaar oud zijn, ≥ 40 kg wegen (of het minimumgewicht waarvoor dupilumab is goedgekeurd voor EoE) en dupilumab in de handel verkrijgbaar is voor de behandeling van EoE in hun land
  2. Patiënten die tijdens hun eerdere deelname aan deze klinische studie een SAE en/of AE ontwikkelden die geacht werd gerelateerd te zijn aan dupilumab, wat naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met dupilumab een onredelijk risico kan inhouden voor de geduldig
  3. Patiënten die geen endoscopie met biopsieën hebben ondergaan in week 16 en/of week 52 of voorafgaand aan de noodbehandeling Opmerking: Als de endoscopie met biopsieën niet kon plaatsvinden vanwege COVID-19-beperkingen en noodbehandeling onmiddellijk moest worden gestart, patiënten komen in aanmerking voor deelname aan Deel C
  4. Patiënten die zwanger werden tijdens hun eerdere deelname aan deze klinische studie met dupilumab
  5. Patiënten die tijdens hun eerdere deelname aan dit onderzoek voortijdig werden teruggetrokken vanwege een schending van het protocol, slechte naleving of het onvermogen om de vereiste onderzoeksbeoordelingen te voltooien

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Hoge dosis
Deel A bestaat uit een dubbelblinde behandelperiode van 16 weken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dupilumab of placebo subcutane (SC) toediening te krijgen in gefaseerde doseringsregimes op basis van lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Dupilumab
Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende formulering en regime (afhankelijk van de gewichtsklasse) als dupilumab zonder de werkzame stof
Experimenteel: Deel A - Lage dosis
Deel A bestaat uit een dubbelblinde behandelperiode van 16 weken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dupilumab of placebo subcutane (SC) toediening te krijgen in gefaseerde doseringsregimes op basis van lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Dupilumab
Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende formulering en regime (afhankelijk van de gewichtsklasse) als dupilumab zonder de werkzame stof
Experimenteel: Deel B - Hoge dosis
Deel B bestaat uit een verlengde actieve behandelperiode van 36 weken. Alle patiënten krijgen subcutane (SC) toediening volgens getrapte doseringsregimes op basis van lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Dupilumab
Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende formulering en regime (afhankelijk van de gewichtsklasse) als dupilumab zonder de werkzame stof
Experimenteel: Deel B - Lage dosis
Deel B bestaat uit een verlengde actieve behandelperiode van 36 weken. Alle patiënten krijgen subcutane (SC) toediening volgens getrapte doseringsregimes op basis van lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Dupilumab
Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende formulering en regime (afhankelijk van de gewichtsklasse) als dupilumab zonder de werkzame stof
Experimenteel: Deel C - Hoge dosis
Deel C bestaat uit een open-label verlengingsperiode van maximaal 108 weken. Alle patiënten zullen subcutane (SC) toediening van dupilumab met hogere blootstelling krijgen in getrapte doseringsregimes op basis van lichaamsgewicht. Geen overeenkomende placebo toegediend in Deel C.
Geneesmiddel: Dupilumab
Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het maximale aantal eosinofielen in de slokdarm bereikte ≤6 eos/hpf (400×)
Tijdsspanne: In week 16
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het hoogste aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen bereikt van
Tijdsspanne: In week 16
Deel A
In week 16
Percentage patiënten dat het hoogste aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen bereikt van
Tijdsspanne: In week 52
Deel B
In week 52
Percentage patiënten dat het hoogste aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen bereikt van
Tijdsspanne: In week 100
Deel C
In week 100
Percentage patiënten dat het hoogste aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen bereikt van
Tijdsspanne: In week 160
Deel C
In week 160
Percentage verandering in piek aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen (eos/hpf)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Deel A
Basislijn tot week 16
Percentage verandering in piek aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen (eos/hpf)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Deel B
Basislijn tot week 52
Percentage verandering in piek aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen (eos/hpf)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100
Deel C
Basislijn tot week 100
Percentage verandering in piek aantal slokdarm intra-epitheliale eosinofielen (eos/hpf)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160
Deel C
Basislijn tot week 160
Absolute verandering in gemiddelde eosinofiele oesofagitis (EoE) Histologiescoresysteem (EoE-HSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A

De EoEHSS beoordeelt de ernst (graad) en omvang (stadium) van afwijkingen met behulp van een 4-puntsschaal (0 normaal; 3 maximale verandering).
Basislijn tot week 16
Absolute verandering in gemiddelde EoE-HSS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Deel B

De EoEHSS zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 52
Absolute verandering in gemiddelde EoE-HSS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100

Deel C

De EoEHSS zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 100
Absolute verandering in gemiddelde EoE-HSS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160

Deel C

De EoEHSS zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 160
Absolute verandering in eosinofiele oesofagitis-endoscopische referentie (EoE EREFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A

EoE-oesofageale kenmerken zullen worden geanalyseerd op basis van de EoE-EREFS, een scoresysteem voor inflammatoire en hermodellerende kenmerken van ziekte, waarbij zowel algemene scores als scores voor elk individueel kenmerk worden gebruikt. De proximale en distale slokdarmregio's worden afzonderlijk gescoord; De score voor elke regio varieert van 0 tot 9 en de algehele score varieert van 0 tot 18.
Basislijn tot week 16
Absolute verandering in EoE-EREFS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Deel B

EoE-slokdarmkenmerken zullen worden geanalyseerd op basis van de EoE-EREFS, zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 52
Absolute verandering in EoE-EREFS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100

Deel C

EoE-slokdarmkenmerken zullen worden geanalyseerd op basis van de EoE-EREFS, zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 100
Absolute verandering in EoE-EREFS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160

Deel C

EoE-slokdarmkenmerken zullen worden geanalyseerd op basis van de EoE-EREFS, zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 160
Verandering in de transcriptionele handtekening van type 2-ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn in week 16
Deel A
Basislijn in week 16
Verandering in de transcriptionele handtekening van type 2-ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn in week 52
Deel B
Basislijn in week 52
Verandering in het aantal dagen met 1 of meer EoE-symptomen zoals gemeten door de Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire- Caregiver-versie (PESQ-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A: Voor patiënten van ≥1 tot

De PESQ-C is een door de waarnemer gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om onafhankelijk door zorgverleners te worden ingevuld. De PESQ-C meet het optreden van tekenen van EoE en wordt eenmaal per dag ingevuld via een elektronisch dagboek. Gegevens van een periode van 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en een periode van 14 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 16 worden gebruikt om het aantal dagen of totale tijdsegmenten binnen een dag (nacht, ochtend, middag, avond) te berekenen met 1 of meer EoE-tekens.
Basislijn tot week 16
Verandering in het aantal dagen met 1 of meer EoE-tekens zoals gemeten door de PESQ-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Deel B: Voor patiënten van ≥1 tot

De PESQ-C zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 52
Aantal tekenvrije dagen gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan week 16 zoals gemeten door de PESQ-C
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel A: Voor patiënten van ≥1 tot

De PESQ-C zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Aantal tekenvrije dagen tijdens de periode van 14 dagen voorafgaand aan week 52 zoals gemeten door de PESQ-C
Tijdsspanne: Tot week 52

Deel B: Voor patiënten van ≥1 tot

De PESQ-C zoals hierboven vermeld.
Tot week 52
Verandering in het aandeel van het totale aantal segmenten binnen een dag met 1 of meer EoE-tekens zoals gemeten door de PESQ-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A: Voor patiënten van ≥1 tot

De PESQ-C zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 16
Verandering in het aandeel van het totale aantal segmenten binnen een dag met 1 of meer EoE-tekens zoals gemeten door de PESQ-C
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Deel B: Voor patiënten van ≥1 tot

De PESQ-C zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 52
Verandering in het aantal dagen met 1 of meer EoE-symptomen zoals gemeten door de Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire-Patiëntversie (PESQ-P)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A: Voor patiënten van ≥8 tot

De PESQ-P is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om onafhankelijk door EoE-patiënten te worden ingevuld. De PESQ-P meet het optreden en de ernst van EoE-symptomen en wordt eenmaal per dag ingevuld via een elektronisch dagboek. Gegevens van een periode van 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en een periode van 14 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 16 worden gebruikt om het aantal dagen of totale tijdsegmenten binnen een dag (nacht, ochtend, middag, avond) te berekenen met 1 of meer EoE-symptomen.
Basislijn tot week 16
Verandering in het aantal dagen met 1 of meer EoE-symptomen zoals gemeten door de PESQ-P
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Deel B: Voor patiënten van ≥8 tot

De PESQ-P zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 52
Aantal symptoomvrije dagen gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan week 16 zoals gemeten door de PESQ-P
Tijdsspanne: Tot week 16

Deel A: Voor patiënten van ≥8 tot

De PESQ-P zoals hierboven vermeld.
Tot week 16
Aantal symptoomvrije dagen gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan week 52 zoals gemeten door de PESQ-P
Tijdsspanne: Tot week 52

Deel B: Voor patiënten van ≥8 tot

De PESQ-P zoals hierboven vermeld.
Tot week 52
Verandering in het aandeel van het totale aantal segmenten binnen een dag met 1 of meer EoE-symptomen zoals gemeten door de PESQ-P
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A: Voor patiënten van ≥8 tot

De PESQ-P zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 16
Verandering in het aandeel van het totale aantal segmenten binnen een dag met 1 of meer EoE-symptomen zoals gemeten door de PESQ-P
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Deel B: Voor patiënten van ≥8 tot

De PESQ-P zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 52
Verandering in totaalscore zoals gemeten door de PEESSv2.0-vragenlijst voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A: Voor patiënten van ≥1 tot

De PEESSv2.0-versie voor zorgverleners beoordeelt de frequentie en ernst van EoE-symptomen bij pediatrische patiënten (Franciosi, 2011). De PEESSv2.0 bestaat uit 20 items en heeft een recall-periode van een maand. De totale score varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast van pediatrische EoE-patiënten
Basislijn tot week 16
Verandering in totaalscore zoals gemeten door de PEESSv2.0-vragenlijst voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160

Deel C

De PEESSv2.0-zorgverlenersversie zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 160
Genormaliseerde verrijkingsscores (NES) voor de relatieve verandering in de transcriptoomsignatuur van het EoE diagnostic panel (EDP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A

NES geeft de mate weer waarin het activiteitsniveau van een set transcripten oververtegenwoordigd is aan de uitersten (boven of onder) van de volledige gerangschikte lijst met transcripten binnen een steekproef en wordt genormaliseerd door rekening te houden met het aantal transcripten in de set (Barbie, 2009)(Subramanian, 2005). NES-scores worden berekend voor elke transcriptoomsignatuur voor elk monster voor statistische analyses.
Basislijn tot week 16
NES voor de relatieve verandering in de handtekening van het EDP-transcriptoom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Deel B

NES zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 52
NES voor de relatieve verandering in de handtekening van het EDP-transcriptoom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100

Deel C

NES zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 100
NES voor de relatieve verandering in de handtekening van het EDP-transcriptoom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160

Deel C

NES zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 160
NES voor de relatieve verandering in de handtekening van het type 2-ontstekingstranscriptoom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Deel A

NES zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 16
NES voor de relatieve verandering in de handtekening van het type 2-ontstekingstranscriptoom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Deel B

NES zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 52
NES voor de relatieve verandering in de handtekening van het type 2-ontstekingstranscriptoom
Tijdsspanne: Basislijn tot week 100

Deel C

NES zoals hierboven vermeld.
Basislijn tot week 100
Verandering in lichaamsgewicht voor leeftijdspercentiel
Tijdsspanne: Basislijn in week 52
Deel B
Basislijn in week 52
Verandering in lichaamsgewicht voor leeftijdspercentiel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160
Deel C
Basislijn tot week 160
Verandering in body mass index voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Deel B: Voor patiënten ≥2 jaar
Basislijn tot week 52
Verandering in body mass index voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160
Deel C: Voor patiënten ≥2 jaar oud
Basislijn tot week 160
Verandering in gewicht voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Deel B
Basislijn tot week 52
Verandering in gewicht voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160
Deel C
Basislijn tot week 160
Verandering in gewicht voor lengte z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Deel B
Basislijn tot week 52
Verandering in gewicht voor lengte z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160
Deel C
Basislijn tot week 160
Percentage patiënten dat een maximale slokdarm intra-epitheliale eosinofielentelling bereikt van ≤6 eos/hpf (400×)
Tijdsspanne: In week 100
Deel C
In week 100
Percentage patiënten dat een maximale slokdarm intra-epitheliale eosinofielentelling bereikt van ≤6 eos/hpf (400×)
Tijdsspanne: In week 160
Deel C
In week 160
Percentage patiënten (met een dieet waarbij voedsel wordt geëlimineerd bij baseline) waarbij een eerder geëlimineerde voedselgroep opnieuw wordt geïntroduceerd
Tijdsspanne: Basislijn tegen week 100
Deel C
Basislijn tegen week 100
Percentage patiënten (met een dieet waarbij voedsel wordt geëlimineerd bij baseline) waarbij een eerder geëlimineerde voedselgroep opnieuw wordt geïntroduceerd
Tijdsspanne: Basislijn tegen week 160
Deel C
Basislijn tegen week 160
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 16
Deel A
Tot week 16
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 52
Deel B
Tot week 52
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 160
Deel C
Tot week 160
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 16
Deel A
Tot week 16
Incidentie van tijdens de behandeling optredende SAE's
Tijdsspanne: Tot week 52
Deel B
Tot week 52
Incidentie van tijdens de behandeling optredende SAE's
Tijdsspanne: Tot week 160
Deel C
Tot week 160
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 16
Deel A
Tot week 16
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AESI's
Tijdsspanne: Tot week 52
Deel B
Tot week 52
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AESI's
Tijdsspanne: Tot week 160
Deel C
Tot week 160
Incidentie van TEAE's leidend tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot week 16
Deel A
Tot week 16
Incidentie van TEAE's leidend tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
Deel B
Tot week 52
Incidentie van TEAE's leidend tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot week 160
Deel C
Tot week 160
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichaam (ADA) reacties en titer
Tijdsspanne: Tot week 16
Deel A
Tot week 16
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA-responsen en titer
Tijdsspanne: Tot week 52
Deel B
Tot week 52
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA-responsen en titer
Tijdsspanne: Tot week 160
Deel C
Tot week 160
Concentratie van functioneel dupilumab in serum
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot week 160
Basislijn tot einde studie, tot week 160

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-EE-1877
  • 2019-003078-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen voor delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eosinofiele oesofagitis (EoE)

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren