Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos pediatriska patienter med aktiv eosinofil esofagit (EoE) (EoE KIDS)

1 juni 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dupilumab hos pediatriska patienter med aktiv eosinofil esofagit

Det primära målet är att visa effekten av dupilumabbehandling jämfört med placebo hos pediatriska patienter med aktiv eosinofil esofagit (EoE) baserat på histologisk förbättring som uppfyller validerade histologiska kriterier.

De sekundära målen är:

  • För att visa effektiviteten av dupilumab jämfört med placebo hos pediatriska patienter med aktiv EoE efter 16 veckors behandling, utvärderad genom endoskopiska visuella mätningar av sjukdomsaktivitet med hjälp av Eosinophilic Esophagitis-Endoscopic Reference Score (EoE-EREFS) och histologiska abnormiteter mätt med EoE Histologiskt poängsystem (EoE-HSS)
  • För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av behandling med dupilumab i upp till 16 veckor hos pediatriska patienter med aktiv EoE
  • För att utvärdera effekterna av dupilumab på transkriptomiska signaturer associerade med EoE och typ 2-inflammation
  • Att studera effekterna av dupilumab på genuttryckssignaturen för typ 2-inflammation
  • Att utvärdera koncentration-tidsprofilen för funktionellt dupilumab i serum i denna population
  • För att bedöma effekten av långtidsbehandling (upp till 160 veckor) med dupilumab
  • För att bedöma effekten av dupilumabbehandling på förändringar i vikt och tillväxt under studiens förlängda aktiva period och öppen förlängningsperiod
  • För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet vid långtidsbehandling (upp till 160 veckor) med dupilumab
  • För att utvärdera effekten av dupilumabbehandling på EoE-tecken och symtom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 3-delad studie:

  • Del A: Dubbelblind 16 veckors behandlingsperiod
  • Del B: 36 veckors förlängd aktiv behandlingsperiod
  • Del C: Upp till 108 veckors öppen förlängningsperiod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
        • Regeneron Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. En dokumenterad diagnos av eosinofil esofagit (EoE)
  2. Endoskopiska biopsier i baslinjen med en demonstration av central avläsning av intraepitelial eosinofil infiltration

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kroppsvikt
  2. Andra orsaker till esofagus eosinofili
  3. Aktiv Helicobacter pylori
  4. Historik av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller tidigare esofaguskirurgi
  5. Eventuell esofagusstriktur som inte kan passeras med ett standard, diagnostiskt, övre endoskop eller någon kritisk esofagusstriktur som kräver dilatation vid screening
  6. Behandling med svalda topikala kortikosteroider inom 8 veckor före standardbehandlingsendoskopi vid baslinjen
  7. Historik av blödningsrubbningar eller esofagusvaricer som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för onödig risk för betydande komplikationer från en endoskopiprocedur
  8. Aktiv parasitisk infektion eller misstänkt parasitinfektion
  9. Känd eller misstänkt immunbriststörning

Nyckelexkludering för patienter som återkommer i studien (för inträde i del C, enligt definitionen i protokollet):

  1. Patienter som är ≥12 år gamla, väger ≥40 kg (eller minimivikt för vilka dupilumab är godkänt för EoE), och dupilumab är kommersiellt tillgängligt för behandling av EoE i deras land
  2. Patienter som under sitt tidigare deltagande i denna kliniska prövning utvecklat en SAE och/eller AE som anses relaterade till dupilumab, vilket enligt utredarens eller den medicinska monitorns åsikt kan tyda på att fortsatt behandling med dupilumab kan utgöra en orimlig risk för patient
  3. Patienter som inte genomgick endoskopi med biopsier i vecka 16 och/eller vecka 52 eller innan de fick räddningsbehandling Obs: Om endoskopin med biopsier inte kunde ske på grund av covid-19-restriktioner och räddningsbehandling behövdes inledas utan dröjsmål, patienter kommer att vara berättigade att delta i del C
  4. Patienter som blev gravida under sitt tidigare deltagande i denna kliniska prövning med dupilumab
  5. Patienter som under sitt tidigare deltagande i denna studie drogs tillbaka i förtid på grund av ett protokollöverträdelse, dålig efterlevnad eller oförmåga att slutföra nödvändiga studiebedömningar

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - Hög dos
Del A består av en 16 veckor lång dubbelblind behandlingsperiod. Patienterna kommer att randomiseras till att få dupilumab eller placebo subkutan (SC) administrering i skiktade doseringsregimer baserat på kroppsvikt
Läkemedel: Dupilumab
Förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande formulering och regim (beroende på viktnivå) som dupilumab utan den aktiva substansen
Experimentell: Del A - Låg dos
Del A består av en 16 veckor lång dubbelblind behandlingsperiod. Patienterna kommer att randomiseras till att få dupilumab eller placebo subkutan (SC) administrering i skiktade doseringsregimer baserat på kroppsvikt
Läkemedel: Dupilumab
Förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande formulering och regim (beroende på viktnivå) som dupilumab utan den aktiva substansen
Experimentell: Del B - Hög dos
Del B består av en 36 veckor lång förlängd aktiv behandlingsperiod. Alla patienter som ska få subkutan (SC) administrering i skiktade doseringsregimer baserat på kroppsvikt
Läkemedel: Dupilumab
Förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande formulering och regim (beroende på viktnivå) som dupilumab utan den aktiva substansen
Experimentell: Del B - Låg dos
Del B består av en 36 veckor lång förlängd aktiv behandlingsperiod. Alla patienter som ska få subkutan (SC) administrering i skiktade doseringsregimer baserat på kroppsvikt
Läkemedel: Dupilumab
Förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande formulering och regim (beroende på viktnivå) som dupilumab utan den aktiva substansen
Experimentell: Del C - Hög dos
Del C består av upp till 108 veckors öppen förlängningsperiod. Alla patienter kommer att erhålla högre exponering för dupilumab subkutan (SC) administrering i skiktade doseringsregimer baserat på kroppsvikt. Ingen matchande placebo administrerad i del C.
Läkemedel: Dupilumab
Förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel ≤6 eos/hpf (400×)
Tidsram: I vecka 16
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel av
Tidsram: I vecka 16
Del A
I vecka 16
Andel patienter som uppnår maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel av
Tidsram: I vecka 52
Del B
I vecka 52
Andel patienter som uppnår maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel av
Tidsram: I vecka 100
Del C
I vecka 100
Andel patienter som uppnår maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel av
Tidsram: I vecka 160
Del C
I vecka 160
Procentuell förändring av maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel (eos/hpf)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Del A
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring av maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel (eos/hpf)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Del B
Baslinje till vecka 52
Procentuell förändring av maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel (eos/hpf)
Tidsram: Baslinje till vecka 100
Del C
Baslinje till vecka 100
Procentuell förändring av maximalt antal eosinofiler i esofagus intraepitel (eos/hpf)
Tidsram: Baslinje till vecka 160
Del C
Baslinje till vecka 160
Absolut förändring i genomsnittlig eosinofil esofagit (EoE) Histology Scoring System (EoE-HSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A

EoEHSS bedömer svårighetsgraden (graden) och omfattningen (stadiet) av avvikelser med hjälp av en 4-gradig skala (0 normal; 3 maximal förändring).
Baslinje till vecka 16
Absolut förändring i medelvärde för EoE-HSS
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Del B

EoEHSS enligt ovan.
Baslinje till vecka 52
Absolut förändring i medelvärde för EoE-HSS
Tidsram: Baslinje till vecka 100

Del C

EoEHSS enligt ovan.
Baslinje till vecka 100
Absolut förändring i medelvärde för EoE-HSS
Tidsram: Baslinje till vecka 160

Del C

EoEHSS enligt ovan.
Baslinje till vecka 160
Absolut förändring i eosinofil esofagit-endoskopisk referens (EoE EREFS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A

EoE-esofagusegenskaper kommer att analyseras baserat på EoE-EREFS, ett poängsystem för inflammatoriska och remodellerande egenskaper hos sjukdomar med användning av både övergripande poäng och poäng för varje individuell egenskap. De proximala och distala esofagusregionerna kommer att bedömas separat; Poängen för varje region varierar från 0 till 9 och den totala poängen varierar från 0 till 18.
Baslinje till vecka 16
Absolut förändring i EoE-EREFS
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Del B

EoE-esofagusegenskaper kommer att analyseras baserat på EoE-EREFS, som anges ovan.
Baslinje till vecka 52
Absolut förändring i EoE-EREFS
Tidsram: Baslinje till vecka 100

Del C

EoE-esofagusegenskaper kommer att analyseras baserat på EoE-EREFS, som anges ovan.
Baslinje till vecka 100
Absolut förändring i EoE-EREFS
Tidsram: Baslinje till vecka 160

Del C

EoE-esofagusegenskaper kommer att analyseras baserat på EoE-EREFS, som anges ovan.
Baslinje till vecka 160
Förändring i transkriptionssignaturen för typ 2-inflammation
Tidsram: Baslinje i vecka 16
Del A
Baslinje i vecka 16
Förändring i transkriptionssignaturen för typ 2-inflammation
Tidsram: Baslinje vid vecka 52
Del B
Baslinje vid vecka 52
Förändring i andelen dagar med 1 eller flera EoE-tecken mätt med Pediatric EoE Sign/Symtom Questionnaire- Caregiver version (PESQ-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A: För patienter i åldern ≥1 till

PESQ-C är ett observatörsrapporterat resultatmått avsett att genomföras oberoende av vårdgivare. PESQ-C kommer att mäta förekomsten av tecken på EoE och kommer att fyllas i en gång dagligen via en elektronisk dagbok. Data från en 14-dagarsperiod före baslinjebesöket och en 14-dagarsperiod före besöket vecka 16 kommer att användas för att beräkna andelen dagar eller totala tidssegment inom en dag (natt, morgon, eftermiddag, kväll) med 1 eller fler EoE-tecken.
Baslinje till vecka 16
Förändring i andelen dagar med 1 eller flera EoE-tecken mätt med PESQ-C
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Del B: För patienter i åldern ≥1 till

PESQ-C enligt ovan.
Baslinje till vecka 52
Antal teckenfria dagar under 14-dagarsperioden före vecka 16 mätt med PESQ-C
Tidsram: Fram till vecka 16

Del A: För patienter i åldern ≥1 till

PESQ-C enligt ovan.
Fram till vecka 16
Antal teckenfria dagar under 14-dagarsperioden före vecka 52 mätt med PESQ-C
Tidsram: Fram till vecka 52

Del B: För patienter i åldern ≥1 till

PESQ-C enligt ovan.
Fram till vecka 52
Förändring i andelen totala segment inom en dag med 1 eller flera EoE-tecken mätt med PESQ-C
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A: För patienter i åldern ≥1 till

PESQ-C enligt ovan.
Baslinje till vecka 16
Förändring i andelen totala segment inom en dag med 1 eller flera EoE-tecken mätt med PESQ-C
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Del B: För patienter i åldern ≥1 till

PESQ-C enligt ovan.
Baslinje till vecka 52
Förändring i andelen dagar med 1 eller flera EoE-symtom mätt med Pediatric EoE Sign/Symtom Questionnaire- Patient version (PESQ-P)
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A: För patienter i åldern ≥8 till

PESQ-P är ett patientrapporterat resultatmått avsett att genomföras oberoende av EoE-patienter. PESQ-P kommer att mäta förekomsten och svårighetsgraden av EoE-symtom och kommer att fyllas i en gång dagligen via en elektronisk dagbok. Data från en 14-dagarsperiod före baslinjebesöket och en 14-dagarsperiod före besöket vecka 16 kommer att användas för att beräkna andelen dagar eller totala tidssegment inom en dag (natt, morgon, eftermiddag, kväll) med 1 eller fler EoE-symtom.
Baslinje till vecka 16
Förändring i andelen dagar med 1 eller flera EoE-symtom mätt med PESQ-P
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Del B: För patienter i åldern ≥8 till

PESQ-P enligt ovan.
Baslinje till vecka 52
Antal symtomfria dagar under 14-dagarsperioden före vecka 16 mätt med PESQ-P
Tidsram: Fram till vecka 16

Del A: För patienter i åldern ≥8 till

PESQ-P enligt ovan.
Fram till vecka 16
Antal symtomfria dagar under 14-dagarsperioden före vecka 52 mätt med PESQ-P
Tidsram: Fram till vecka 52

Del B: För patienter i åldern ≥8 till

PESQ-P enligt ovan.
Fram till vecka 52
Förändring i andelen totala segment inom en dag med 1 eller flera EoE-symtom mätt med PESQ-P
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A: För patienter i åldern ≥8 till

PESQ-P enligt ovan.
Baslinje till vecka 16
Förändring i andelen totala segment inom en dag med 1 eller flera EoE-symtom mätt med PESQ-P
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Del B: För patienter i åldern ≥8 till

PESQ-P enligt ovan.
Baslinje till vecka 52
Förändring i totalpoäng mätt med PEESSv2.0-vårdgivareversionens frågeformulär
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A: För patienter i åldern ≥1 till

PEESSv2.0-vårdgivareversionen bedömer frekvensen och svårighetsgraden av EoE-symtom bland pediatriska patienter (Franciosi, 2011). PEESSv2.0 består av 20 artiklar och har en återkallelseperiod på en månad. Den totala poängen varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar större symtombörda bland pediatriska EoE-patienter
Baslinje till vecka 16
Förändring i totalpoäng mätt med PEESSv2.0- vårdgivareversionenkäten
Tidsram: Baslinje till vecka 160

Del C

PEESSv2.0-vårdgivareversionen enligt ovan.
Baslinje till vecka 160
Normalized Enrichment Scores (NES) för den relativa förändringen i EoE diagnostic panel (EDP) transkriptomsignatur
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A

NES återspeglar i vilken grad aktivitetsnivån för en uppsättning transkript är överrepresenterad vid ytterligheterna (överst eller botten) av hela den rankade listan av transkriptioner inom ett prov och normaliseras genom att ta hänsyn till antalet transkriptioner i uppsättningen (Barbie, 2009) (Subramanian, 2005). NES-poäng kommer att beräknas för varje transkriptomsignatur för varje prov för statistiska analyser.
Baslinje till vecka 16
NES för den relativa förändringen i EDP-transkriptomsignaturen
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Del B

NES som nämnts ovan.
Baslinje till vecka 52
NES för den relativa förändringen i EDP-transkriptomsignaturen
Tidsram: Baslinje till vecka 100

Del C

NES som nämnts ovan.
Baslinje till vecka 100
NES för den relativa förändringen i EDP-transkriptomsignaturen
Tidsram: Baslinje till vecka 160

Del C

NES som nämnts ovan.
Baslinje till vecka 160
NES för den relativa förändringen i typ 2-inflammationstranskriptomsignaturen
Tidsram: Baslinje till vecka 16

Del A

NES som nämnts ovan.
Baslinje till vecka 16
NES för den relativa förändringen i typ 2-inflammationstranskriptomsignaturen
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Del B

NES som nämnts ovan.
Baslinje till vecka 52
NES för den relativa förändringen i typ 2-inflammationstranskriptomsignaturen
Tidsram: Baslinje till vecka 100

Del C

NES som nämnts ovan.
Baslinje till vecka 100
Förändring i kroppsvikt för ålderspercentil
Tidsram: Baslinje vid vecka 52
Del B
Baslinje vid vecka 52
Förändring i kroppsvikt för ålderspercentil
Tidsram: Baslinje fram till vecka 160
Del C
Baslinje fram till vecka 160
Förändring i body mass index för ålder z-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Del B: För patienter ≥2 år
Baslinje till vecka 52
Förändring i body mass index för ålder z-poäng
Tidsram: Baslinje till upp till vecka 160
Del C: För patienter ≥2 år
Baslinje till upp till vecka 160
Förändring i vikt för ålder z-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Del B
Baslinje till vecka 52
Förändring i vikt för ålder z-poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 160
Del C
Baslinje fram till vecka 160
Ändring i vikt för höjd z-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Del B
Baslinje till vecka 52
Ändring i vikt för höjd z-poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 160
Del C
Baslinje fram till vecka 160
Andel patienter som uppnår ett maximalt antal esofagus intraepitelialt eosinofiler på ≤6 eos/hpf (400×)
Tidsram: I vecka 100
Del C
I vecka 100
Andel patienter som uppnår ett maximalt antal esofagus intraepitelialt eosinofiler på ≤6 eos/hpf (400×)
Tidsram: I vecka 160
Del C
I vecka 160
Andel patienter (med matelimineringsdiet vid baslinjen) som har återinfört en tidigare eliminerad matgrupp
Tidsram: Baslinje senast vecka 100
Del C
Baslinje senast vecka 100
Andel patienter (med matelimineringsdiet vid baslinjen) som har återinfört en tidigare eliminerad matgrupp
Tidsram: Baslinje senast vecka 160
Del C
Baslinje senast vecka 160
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Del A
Fram till vecka 16
Förekomst av TEAE
Tidsram: Fram till vecka 52
Del B
Fram till vecka 52
Förekomst av TEAE
Tidsram: Upp till vecka 160
Del C
Upp till vecka 160
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Del A
Fram till vecka 16
Förekomst av behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Fram till vecka 52
Del B
Fram till vecka 52
Förekomst av behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Upp till vecka 160
Del C
Upp till vecka 160
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 16
Del A
Fram till vecka 16
Förekomst av behandlingsuppkommande AESI
Tidsram: Fram till vecka 52
Del B
Fram till vecka 52
Förekomst av behandlingsuppkommande AESI
Tidsram: Upp till vecka 160
Del C
Upp till vecka 160
Förekomst av TEAE som leder till permanent avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Fram till vecka 16
Del A
Fram till vecka 16
Förekomst av TEAE som leder till permanent avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Fram till vecka 52
Del B
Fram till vecka 52
Förekomst av TEAE som leder till permanent avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Upp till vecka 160
Del C
Upp till vecka 160
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) och titer
Tidsram: Fram till vecka 16
Del A
Fram till vecka 16
Förekomst av behandlingsuppkomna ADA-svar och titer
Tidsram: Fram till vecka 52
Del B
Fram till vecka 52
Förekomst av behandlingsuppkomna ADA-svar och titer
Tidsram: Upp till vecka 160
Del C
Upp till vecka 160
Koncentration av funktionellt dupilumab i serum
Tidsram: Baslinje till studieslut, upp till vecka 160
Baslinje till studieslut, upp till vecka 160

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-EE-1877
  • 2019-003078-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eosinofil esofagit (EoE)

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera