Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u dzieci i młodzieży z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) (EoE KIDS)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu u dzieci i młodzieży z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku

Głównym celem jest wykazanie skuteczności leczenia dupilumabem w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) w oparciu o poprawę histologiczną spełniającą potwierdzone kryteria histologiczne.

Cele drugorzędne to:

  • Wykazanie skuteczności dupilumabu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z aktywnym EoE po 16 tygodniach leczenia, co oceniono na podstawie endoskopowych wizualnych pomiarów aktywności choroby przy użyciu Eosinophilic Esophagitis-Endoscope Reference Score (EoE-EREFS) i nieprawidłowości histologicznych mierzonych za pomocą EoE System oceny histologicznej (EoE-HSS)
  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności leczenia dupilumabem przez okres do 16 tygodni u dzieci i młodzieży z aktywnym EoE
  • Ocena wpływu dupilumabu na sygnatury transkryptomiczne związane z EoE i zapaleniem typu 2
  • Zbadanie wpływu dupilumabu na sygnaturę ekspresji genu zapalenia typu 2
  • Ocena profilu stężenie-czas funkcjonalnego dupilumabu w surowicy w tej populacji
  • Ocena skuteczności długotrwałego (do 160 tygodni) leczenia dupilumabem
  • Ocena wpływu leczenia dupilumabem na zmiany masy ciała i wzrostu podczas wydłużonego okresu aktywności i otwartego okresu przedłużenia badania
  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności długotrwałego (do 160 tygodni) leczenia dupilumabem
  • Ocena wpływu leczenia dupilumabem na objawy przedmiotowe i podmiotowe EoE

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 3-częściowe badanie:

  • Część A: 16-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
  • Część B: 36-tygodniowy przedłużony aktywny okres leczenia
  • Część C: Otwarty okres przedłużenia do 108 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Regeneron Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentowane rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE)
  2. Wyjściowe biopsje endoskopowe z demonstracją centralnego odczytu śródnabłonkowego nacieku eozynofilowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Masy ciała
  2. Inne przyczyny eozynofilii przełyku
  3. Aktywny Helicobacter pylori
  4. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, celiakii lub wcześniejszej operacji przełyku
  5. Każde zwężenie przełyku, którego nie można usunąć za pomocą standardowego, diagnostycznego, górnego endoskopu lub każde krytyczne zwężenie przełyku, które wymaga poszerzenia podczas badania przesiewowego
  6. Leczenie połkniętymi miejscowymi kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed wyjściową standardową endoskopią
  7. Skazy krwotoczne lub żylaki przełyku w wywiadzie, które w opinii badacza narażałyby pacjenta na nieuzasadnione ryzyko wystąpienia istotnych powikłań zabiegu endoskopowego
  8. Aktywne zakażenie pasożytnicze lub podejrzenie zakażenia pasożytniczego
  9. Znany lub podejrzewany niedobór odporności

Kluczowe wykluczenie dla pacjentów ponownie przystępujących do badania (w celu włączenia do części C, zgodnie z definicją w protokole):

  1. Pacjenci w wieku ≥12 lat, ważący ≥40 kg (lub minimalna waga, dla której dupilumab jest dopuszczony do EoE), a dupilumab jest dostępny na rynku do leczenia EoE w ich kraju
  2. Pacjenci, u których podczas poprzedniego udziału w tym badaniu klinicznym wystąpiły SAE i/lub AE uznane za związane z dupilumabem, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą wskazywać, że dalsze leczenie dupilumabem może stwarzać nieuzasadnione ryzyko dla cierpliwy
  3. Pacjenci, u których nie wykonano endoskopii z biopsjami w 16 i/lub 52 tygodniu lub przed otrzymaniem leczenia ratunkowego Uwaga: Jeżeli endoskopia z biopsjami nie mogła się odbyć ze względu na ograniczenia związane z COVID-19 i konieczne było niezwłoczne rozpoczęcie leczenia ratunkowego, te pacjenci będą uprawnieni do udziału w części C
  4. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas poprzedniego udziału w tym badaniu klinicznym dupilumabu
  5. Pacjenci, którzy podczas poprzedniego udziału w tym badaniu zostali przedwcześnie wycofani z powodu naruszenia protokołu, słabej zgodności lub niemożności ukończenia wymaganych ocen badania

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - Wysoka dawka
Część A składa się z 16-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dupilumab lub placebo podawane podskórnie (SC) w wielopoziomowych schematach dawkowania w oparciu o masę ciała
Lek: Dupilumab
Ampułko-strzykawka jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Lek: Pasujące placebo
Dopasowany preparat i schemat (w zależności od poziomu wagowego) jak dupilumab bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Część A - Niska dawka
Część A składa się z 16-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dupilumab lub placebo podawane podskórnie (SC) w wielopoziomowych schematach dawkowania w oparciu o masę ciała
Lek: Dupilumab
Ampułko-strzykawka jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Lek: Pasujące placebo
Dopasowany preparat i schemat (w zależności od poziomu wagowego) jak dupilumab bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Część B - Wysoka dawka
Część B składa się z 36-tygodniowego przedłużonego aktywnego okresu leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymują podawanie podskórne (SC) w wielopoziomowych schematach dawkowania w oparciu o masę ciała
Lek: Dupilumab
Ampułko-strzykawka jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Lek: Pasujące placebo
Dopasowany preparat i schemat (w zależności od poziomu wagowego) jak dupilumab bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Część B – Niska dawka
Część B składa się z 36-tygodniowego przedłużonego aktywnego okresu leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymują podawanie podskórne (SC) w wielopoziomowych schematach dawkowania w oparciu o masę ciała
Lek: Dupilumab
Ampułko-strzykawka jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Lek: Pasujące placebo
Dopasowany preparat i schemat (w zależności od poziomu wagowego) jak dupilumab bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Część C – Wysoka dawka
Część C składa się z trwającego do 108 tygodni otwartego okresu przedłużenia. Wszyscy pacjenci otrzymają większą ekspozycję na dupilumab podawany podskórnie (SC) w wielopoziomowych schematach dawkowania w oparciu o masę ciała. Brak odpowiedniego placebo podanego w części C.
Lek: Dupilumab
Ampułko-strzykawka jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających szczytową liczbę eozynofili w śródnabłonku przełyku ≤6 eos/hpf (400×)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających szczytową liczbę eozynofili w śródnabłonku przełyku
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Część A
W 16. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających szczytową liczbę eozynofili w śródnabłonku przełyku
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Część B
W 52. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających szczytową liczbę eozynofili w śródnabłonku przełyku
Ramy czasowe: W 100. tygodniu
Część C
W 100. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających szczytową liczbę eozynofili w śródnabłonku przełyku
Ramy czasowe: W 160 tygodniu
Część C
W 160 tygodniu
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofilów w śródnabłonku przełyku (eos/hpf)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Część A
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofilów w śródnabłonku przełyku (eos/hpf)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Część B
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofilów w śródnabłonku przełyku (eos/hpf)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Część C
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Procentowa zmiana szczytowej liczby eozynofilów w śródnabłonku przełyku (eos/hpf)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 160
Część C
Wartość wyjściowa do tygodnia 160
Bezwzględna zmiana w średnim eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE) Histology Scoring System (EoE-HSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A

EoEHSS ocenia nasilenie (stopień) i zakres (stadium) nieprawidłowości przy użyciu 4-punktowej skali (0 w normie; 3 w maksymalnej zmianie).
Linia bazowa do tygodnia 16
Bezwzględna zmiana średniej EoE-HSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Część B

EoEHSS jak podano powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana średniej EoE-HSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia

Część C

EoEHSS jak podano powyżej.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej EoE-HSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 160

Część C

EoEHSS jak podano powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 160
Bezwzględna zmiana w eozynofilowym zapaleniu przełyku — endoskopia referencyjna (EoE EREFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A

Charakterystyka przełyku EoE zostanie przeanalizowana w oparciu o EoE-EREFS, system punktacji cech zapalnych i przebudowy choroby, przy użyciu zarówno ogólnych wyników, jak i wyników dla każdej indywidualnej cechy. Proksymalne i dystalne obszary przełyku będą oceniane oddzielnie; Wynik dla każdego regionu wynosi od 0 do 9, a ogólny wynik od 0 do 18.
Linia bazowa do tygodnia 16
Absolutna zmiana w EoE-EREFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Część B

Charakterystyka przełyku EoE zostanie przeanalizowana na podstawie EoE-EREFS, jak stwierdzono powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Absolutna zmiana w EoE-EREFS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia

Część C

Charakterystyka przełyku EoE zostanie przeanalizowana na podstawie EoE-EREFS, jak stwierdzono powyżej.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Absolutna zmiana w EoE-EREFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 160

Część C

Charakterystyka przełyku EoE zostanie przeanalizowana na podstawie EoE-EREFS, jak stwierdzono powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 160
Zmiana sygnatury transkrypcyjnej zapalenia typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 16. tygodniu
Część A
Wartość wyjściowa w 16. tygodniu
Zmiana sygnatury transkrypcyjnej zapalenia typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 52. tygodniu
Część B
Wartość wyjściowa w 52. tygodniu
Zmiana odsetka dni z 1 lub więcej objawami EoE mierzona za pomocą kwestionariusza oznak/objawów pediatrycznych EoE — wersja dla opiekunów (PESQ-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A: Dla pacjentów w wieku ≥1 do

PESQ-C jest miarą wyniku zgłaszaną przez obserwatora, przeznaczoną do samodzielnego wypełnienia przez opiekunów. PESQ-C będzie mierzyć występowanie objawów EoE i będzie wypełniany raz dziennie za pomocą elektronicznego dziennika. Dane z 14-dniowego okresu poprzedzającego wizytę bazową i 14-dniowego okresu poprzedzającego wizytę w 16. tygodniu zostaną wykorzystane do obliczenia proporcji dni lub całkowitych segmentów czasu w ciągu dnia (noc, poranek, popołudnie, wieczór) z 1 lub więcej znaków EoE.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana odsetka dni z 1 lub większą liczbą znaków EoE mierzona za pomocą PESQ-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Część B: Dla pacjentów w wieku ≥1 do

PESQ-C, jak podano powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba dni bez znaków w okresie 14 dni poprzedzających 16. tydzień mierzona za pomocą PESQ-C
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część A: Dla pacjentów w wieku ≥1 do

PESQ-C, jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Liczba dni bez znaków w okresie 14 dni poprzedzających 52. tydzień mierzona za pomocą PESQ-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 52

Część B: Dla pacjentów w wieku ≥1 do

PESQ-C, jak podano powyżej.
Do tygodnia 52
Zmiana proporcji wszystkich segmentów w ciągu dnia z 1 lub więcej znakami EoE mierzona za pomocą PESQ-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A: Dla pacjentów w wieku ≥1 do

PESQ-C, jak podano powyżej.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana proporcji wszystkich segmentów w ciągu dnia z 1 lub więcej znakami EoE mierzona za pomocą PESQ-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Część B: Dla pacjentów w wieku ≥1 do

PESQ-C, jak podano powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana odsetka dni z 1 lub więcej objawami EoE mierzona za pomocą kwestionariusza Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire – wersja dla pacjenta (PESQ-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A: Dla pacjentów w wieku od ≥8 do

PESQ-P jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, przeznaczoną do samodzielnego wypełniania przez pacjentów EoE. PESQ-P będzie mierzyć występowanie i nasilenie objawów EoE i będzie wypełniany raz dziennie za pomocą elektronicznego dziennika. Dane z 14-dniowego okresu poprzedzającego wizytę bazową i 14-dniowego okresu poprzedzającego wizytę w 16. tygodniu zostaną wykorzystane do obliczenia proporcji dni lub całkowitych segmentów czasu w ciągu dnia (noc, poranek, popołudnie, wieczór) z 1 lub więcej objawów EoE.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana odsetka dni z 1 lub więcej objawami EoE mierzona za pomocą PESQ-P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Część B: Dla pacjentów w wieku od ≥8 do

PESQ-P jak podano powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba dni bez objawów w okresie 14 dni poprzedzających 16 tydzień mierzona za pomocą PESQ-P
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia

Część A: Dla pacjentów w wieku od ≥8 do

PESQ-P jak podano powyżej.
Do 16 tygodnia
Liczba dni bez objawów w okresie 14 dni poprzedzających 52. tydzień mierzona za pomocą PESQ-P
Ramy czasowe: Do tygodnia 52

Część B: Dla pacjentów w wieku od ≥8 do

PESQ-P jak podano powyżej.
Do tygodnia 52
Zmiana proporcji wszystkich segmentów w ciągu dnia z 1 lub więcej objawami EoE mierzona za pomocą PESQ-P
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A: Dla pacjentów w wieku od ≥8 do

PESQ-P jak podano powyżej.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana proporcji wszystkich segmentów w ciągu dnia z 1 lub więcej objawami EoE mierzona za pomocą PESQ-P
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Część B: Dla pacjentów w wieku od ≥8 do

PESQ-P jak podano powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana całkowitego wyniku mierzona za pomocą kwestionariusza wersji dla opiekunów PEESSv2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A: Dla pacjentów w wieku ≥1 do

Wersja PEESSv2.0 dla opiekunów ocenia częstość i nasilenie objawów EoE wśród pacjentów pediatrycznych (Franciosi, 2011). PEESSv2.0 składa się z 20 pozycji i ma miesięczny okres wycofania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów u dzieci z EoE
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana całkowitego wyniku mierzonego za pomocą kwestionariusza wersji dla opiekunów PEESSv2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 160

Część C

Wersja opiekuna PEESSv2.0, jak podano powyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 160
Znormalizowane wyniki wzbogacania (NES) dla względnej zmiany sygnatury transkryptomu panelu diagnostycznego EoE (EDP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A

NES odzwierciedla stopień, w jakim poziom aktywności zestawu transkryptów jest nadreprezentowany na skrajnych pozycjach (na górze lub na dole) całej uszeregowanej listy transkryptów w próbce i jest normalizowany przez uwzględnienie liczby transkryptów w zestawie (Barbie, 2009) (Subramanian, 2005). Wyniki NES zostaną obliczone dla każdej sygnatury transkryptomu dla każdej próbki do analiz statystycznych.
Linia bazowa do tygodnia 16
NES dla względnej zmiany sygnatury transkryptomu EDP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Część B

NES jak wyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
NES dla względnej zmiany sygnatury transkryptomu EDP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia

Część C

NES jak wyżej.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
NES dla względnej zmiany sygnatury transkryptomu EDP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 160

Część C

NES jak wyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 160
NES dla względnej zmiany sygnatury transkryptomu zapalenia typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Część A

NES jak wyżej.
Linia bazowa do tygodnia 16
NES dla względnej zmiany sygnatury transkryptomu zapalenia typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Część B

NES jak wyżej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
NES dla względnej zmiany sygnatury transkryptomu zapalenia typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia

Część C

NES jak wyżej.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmiana masy ciała dla percentyla wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 52. tygodniu
Część B
Wartość wyjściowa w 52. tygodniu
Zmiana masy ciała dla percentyla wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 160. tygodnia
Część C
Wartość wyjściowa do 160. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała dla wieku z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Część B: Dla pacjentów w wieku ≥2 lat
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana wskaźnika masy ciała dla wieku z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 160
Część C: Dla pacjentów w wieku ≥2 lat
Wartość wyjściowa do tygodnia 160
Zmiana wagi dla wieku z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Część B
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana wagi dla wieku z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 160. tygodnia
Część C
Wartość wyjściowa do 160. tygodnia
Zmiana wagi dla wzrostu z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Część B
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana wagi dla wzrostu z-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 160. tygodnia
Część C
Wartość wyjściowa do 160. tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających szczytową liczbę eozynofili w przełyku wynoszącą ≤6 eos/hpf (400×)
Ramy czasowe: W 100. tygodniu
Część C
W 100. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających szczytową liczbę eozynofili w przełyku wynoszącą ≤6 eos/hpf (400×)
Ramy czasowe: W 160 tygodniu
Część C
W 160 tygodniu
Odsetek pacjentów (z wyjściową dietą eliminującą pokarmy), u których ponownie wprowadzono wcześniej wyeliminowaną grupę pokarmową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 100. tygodnia
Część C
Wartość bazowa do 100. tygodnia
Odsetek pacjentów (z wyjściową dietą eliminującą pokarmy), u których ponownie wprowadzono wcześniej wyeliminowaną grupę pokarmową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 160. tygodnia
Część C
Wartość wyjściowa do 160. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Część A
Do 16 tygodnia
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Część B
Do tygodnia 52
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Część C
Do tygodnia 160
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Część A
Do 16 tygodnia
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Część B
Do tygodnia 52
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Część C
Do tygodnia 160
Częstość występowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Część A
Do 16 tygodnia
Częstość występowania AESI związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Część B
Do tygodnia 52
Częstość występowania AESI związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Część C
Do tygodnia 160
Występowanie TEAE prowadzących do trwałego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Część A
Do 16 tygodnia
Występowanie TEAE prowadzących do trwałego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Część B
Do tygodnia 52
Występowanie TEAE prowadzących do trwałego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Część C
Do tygodnia 160
Częstość występowania odpowiedzi i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Część A
Do 16 tygodnia
Częstość występowania odpowiedzi ADA związanych z leczeniem i miana
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Część B
Do tygodnia 52
Częstość występowania odpowiedzi ADA związanych z leczeniem i miana
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Część C
Do tygodnia 160
Stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania, do tygodnia 160
Wartość początkowa do końca badania, do tygodnia 160

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-EE-1877
  • 2019-003078-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego pacjenta, które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj