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Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez les patients pédiatriques atteints d'œsophagite éosinophile active (EoE) (EoE KIDS)

1 juin 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez les patients pédiatriques atteints d'œsophagite éosinophile active

L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du traitement par dupilumab par rapport à un placebo chez des patients pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) active sur la base d'une amélioration histologique répondant à des critères histologiques validés.

Les objectifs secondaires sont :

  • Démontrer l'efficacité du dupilumab par rapport au placebo chez les patients pédiatriques présentant une EoE active après 16 semaines de traitement, évaluée par des mesures visuelles endoscopiques de l'activité de la maladie à l'aide du score de référence endoscopique de l'œsophagite éosinophile (EoE-EREFS) et des anomalies histologiques mesurées par l'EoE Système de notation histologique (EoE-HSS)
  • Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du traitement par dupilumab jusqu'à 16 semaines chez les patients pédiatriques atteints d'EoE active
  • Évaluer les effets du dupilumab sur les signatures transcriptomiques associées à l'EoE et à l'inflammation de type 2
  • Étudier les effets du dupilumab sur la signature de l'expression génique de l'inflammation de type 2
  • Évaluer le profil concentration-temps du dupilumab fonctionnel dans le sérum de cette population
  • Évaluer l'efficacité du traitement à long terme (jusqu'à 160 semaines) par le dupilumab
  • Évaluer l'impact du traitement par dupilumab sur les changements de poids et de croissance pendant la période active prolongée et la période de prolongation en ouvert de l'étude
  • Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du traitement à long terme (jusqu'à 160 semaines) par le dupilumab
  • Évaluer l'impact du traitement par dupilumab sur les signes et symptômes de l'EoE

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 3 parties :

  • Partie A : Période de traitement de 16 semaines en double aveugle
  • Partie B : période de traitement actif prolongée de 36 semaines
  • Partie C : Jusqu'à 108 semaines de prolongation en ouvert

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Regeneron Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75207
        • Regeneron Study Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Un diagnostic documenté d'œsophagite à éosinophiles (EoE)
  2. Biopsies endoscopiques de base avec une démonstration sur la lecture centrale de l'infiltration éosinophile intraépithéliale

Critères d'exclusion clés :

  1. Poids
  2. Autres causes d'éosinophilie œsophagienne
  3. Helicobacter pylori actif
  4. Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de maladie coeliaque ou de chirurgie œsophagienne antérieure
  5. Toute sténose oesophagienne incapable de passer avec un endoscope supérieur standard, diagnostique ou toute sténose oesophagienne critique qui nécessite une dilatation lors du dépistage
  6. Traitement avec des corticostéroïdes topiques avalés dans les 8 semaines précédant l'endoscopie standard de référence
  7. Antécédents de troubles hémorragiques ou de varices oesophagiennes qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le patient à un risque excessif de complications importantes d'une procédure d'endoscopie
  8. Infection parasitaire active ou suspicion d'infection parasitaire
  9. Déficit immunitaire connu ou suspecté

Exclusion clé pour les patients réintégrant l'étude (pour l'entrée dans la partie C, telle que définie dans le protocole) :

  1. Patients âgés de ≥ 12 ans, pesant ≥ 40 kg (ou poids minimum pour lequel le dupilumab est approuvé pour l'EoE), et le dupilumab est disponible dans le commerce pour le traitement de l'EoE dans leur pays
  2. Les patients qui, lors de leur précédente participation à cet essai clinique, ont développé un EIG et/ou un EI jugé lié au dupilumab, qui de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical pourrait indiquer que la poursuite du traitement par dupilumab peut présenter un risque déraisonnable pour le patient
  3. Patients qui n'ont pas subi d'endoscopie avec biopsies à la semaine 16 et/ou à la semaine 52 ou avant de recevoir un traitement de secours les patients seront éligibles pour participer à la partie C
  4. Patientes devenues enceintes lors de leur précédente participation à cet essai clinique dupilumab
  5. Patients qui, au cours de leur précédente participation à cet essai, ont été retirés prématurément en raison d'une violation du protocole, d'une mauvaise observance ou de l'incapacité à effectuer les évaluations d'étude requises

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Haute dose
La partie A consiste en une période de traitement en double aveugle de 16 semaines. Les patients seront randomisés pour recevoir du dupilumab ou un placebo sous-cutané (SC) selon des schémas posologiques échelonnés en fonction du poids corporel
Médicament: Dupilumab
Seringue préremplie à usage unique
Autres noms:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Médicament: Placebo correspondant
Formulation et régime correspondants (en fonction du niveau de poids) comme le dupilumab sans la substance active
Expérimental: Partie A - Faible dose
La partie A consiste en une période de traitement en double aveugle de 16 semaines. Les patients seront randomisés pour recevoir du dupilumab ou un placebo sous-cutané (SC) selon des schémas posologiques échelonnés en fonction du poids corporel
Médicament: Dupilumab
Seringue préremplie à usage unique
Autres noms:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Médicament: Placebo correspondant
Formulation et régime correspondants (en fonction du niveau de poids) comme le dupilumab sans la substance active
Expérimental: Partie B - Haute dose
La partie B consiste en une période de traitement actif prolongée de 36 semaines. Tous les patients doivent recevoir une administration sous-cutanée (SC) selon des schémas posologiques échelonnés en fonction du poids corporel
Médicament: Dupilumab
Seringue préremplie à usage unique
Autres noms:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Médicament: Placebo correspondant
Formulation et régime correspondants (en fonction du niveau de poids) comme le dupilumab sans la substance active
Expérimental: Partie B - Faible dose
La partie B consiste en une période de traitement actif prolongée de 36 semaines. Tous les patients doivent recevoir une administration sous-cutanée (SC) selon des schémas posologiques échelonnés en fonction du poids corporel
Médicament: Dupilumab
Seringue préremplie à usage unique
Autres noms:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Médicament: Placebo correspondant
Formulation et régime correspondants (en fonction du niveau de poids) comme le dupilumab sans la substance active
Expérimental: Partie C - Haute dose
La partie C consiste en une période de prolongation en ouvert allant jusqu'à 108 semaines. Tous les patients recevront une administration sous-cutanée (SC) de dupilumab à exposition plus élevée selon des schémas posologiques échelonnés en fonction du poids corporel. Aucun placebo correspondant administré dans la partie C.
Médicament: Dupilumab
Seringue préremplie à usage unique
Autres noms:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens ≤6 eos/hpf (400×)
Délai: À la semaine 16
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens de
Délai: À la semaine 16
Partie A
À la semaine 16
Proportion de patients atteignant un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens de
Délai: À la semaine 52
Partie B
À la semaine 52
Proportion de patients atteignant un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens de
Délai: À la semaine 100
Partie C
À la semaine 100
Proportion de patients atteignant un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens de
Délai: À la semaine 160
Partie C
À la semaine 160
Variation en pourcentage du nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens (eos/hpf)
Délai: Du départ à la semaine 16
Partie A
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens (eos/hpf)
Délai: Du départ à la semaine 52
Partie B
Du départ à la semaine 52
Variation en pourcentage du nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens (eos/hpf)
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
Partie C
De la ligne de base à la semaine 100
Variation en pourcentage du nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens (eos/hpf)
Délai: De la référence à la semaine 160
Partie C
De la référence à la semaine 160
Changement absolu de l'œsophagite éosinophile moyenne (EoE) Histology Scoring System (EoE-HSS)
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A

L'EoEHSS évalue la gravité (grade) et l'étendue (stade) des anomalies à l'aide d'une échelle à 4 points (0 normal ; 3 variation maximale).
Du départ à la semaine 16
Changement absolu de la moyenne EoE-HSS
Délai: Du départ à la semaine 52

Partie B

L'EoEHSS comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 52
Changement absolu de la moyenne EoE-HSS
Délai: De la ligne de base à la semaine 100

Partie C

L'EoEHSS comme indiqué ci-dessus.
De la ligne de base à la semaine 100
Changement absolu de la moyenne EoE-HSS
Délai: De la référence à la semaine 160

Partie C

L'EoEHSS comme indiqué ci-dessus.
De la référence à la semaine 160
Changement absolu dans l'œsophagite éosinophile-référence endoscopique (EoE EREFS)
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A

Les caractéristiques oesophagiennes EoE seront analysées sur la base de l'EoE-EREFS, un système de notation pour les caractéristiques inflammatoires et de remodelage de la maladie utilisant à la fois des scores globaux et des scores pour chaque caractéristique individuelle. Les régions oesophagiennes proximale et distale seront notées séparément ; Le score de chaque région varie de 0 à 9 et le score global de 0 à 18.
Du départ à la semaine 16
Changement absolu dans EoE-EREFS
Délai: Du départ à la semaine 52

Partie B

Les caractéristiques oesophagiennes EoE seront analysées sur la base de l'EoE-EREFS, comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 52
Changement absolu dans EoE-EREFS
Délai: De la ligne de base à la semaine 100

Partie C

Les caractéristiques oesophagiennes EoE seront analysées sur la base de l'EoE-EREFS, comme indiqué ci-dessus.
De la ligne de base à la semaine 100
Changement absolu dans EoE-EREFS
Délai: De la référence à la semaine 160

Partie C

Les caractéristiques oesophagiennes EoE seront analysées sur la base de l'EoE-EREFS, comme indiqué ci-dessus.
De la référence à la semaine 160
Modification de la signature transcriptionnelle de l'inflammation de type 2
Délai: Base de référence à la semaine 16
Partie A
Base de référence à la semaine 16
Modification de la signature transcriptionnelle de l'inflammation de type 2
Délai: Ligne de base à la semaine 52
Partie B
Ligne de base à la semaine 52
Modification de la proportion de jours avec 1 ou plusieurs signes EoE, telle que mesurée par le Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire - Caregiver version (PESQ-C)
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A : Pour les patients âgés de ≥1 à

Le PESQ-C est une mesure des résultats rapportée par un observateur destinée à être complétée de manière indépendante par les soignants. Le PESQ-C mesurera l'apparition de signes d'EoE et sera rempli une fois par jour via un journal électronique. Les données d'une période de 14 jours précédant la visite de référence et d'une période de 14 jours précédant la visite de la semaine 16 seront utilisées pour calculer la proportion de jours ou de segments de temps totaux dans une journée (nuit, matin, après-midi, soir) avec 1 ou plus de signes EoE.
Du départ à la semaine 16
Changement dans la proportion de jours avec 1 ou plusieurs signes EoE mesurés par le PESQ-C
Délai: Du départ à la semaine 52

Partie B : Pour les patients âgés de ≥1 à

Le PESQ-C comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 52
Nombre de jours sans signe pendant la période de 14 jours précédant la semaine 16 tel que mesuré par le PESQ-C
Délai: Jusqu'à la semaine 16

Partie A : Pour les patients âgés de ≥1 à

Le PESQ-C comme indiqué ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de jours sans signe pendant la période de 14 jours précédant la semaine 52 tel que mesuré par le PESQ-C
Délai: Jusqu'à la semaine 52

Partie B : Pour les patients âgés de ≥1 à

Le PESQ-C comme indiqué ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 52
Changement dans la proportion de segments totaux au cours d'une journée avec 1 ou plusieurs panneaux EoE, tel que mesuré par le PESQ-C
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A : Pour les patients âgés de ≥1 à

Le PESQ-C comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 16
Changement dans la proportion de segments totaux au cours d'une journée avec 1 ou plusieurs panneaux EoE, tel que mesuré par le PESQ-C
Délai: Du départ à la semaine 52

Partie B : Pour les patients âgés de ≥1 à

Le PESQ-C comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 52
Modification de la proportion de jours avec 1 ou plusieurs symptômes EoE, telle que mesurée par le questionnaire sur les signes/symptômes pédiatriques EoE - version patient (PESQ-P)
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A : Pour les patients âgés de ≥8 à

Le PESQ-P est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à être complétée indépendamment par les patients EoE. Le PESQ-P mesurera l'occurrence et la gravité des symptômes de l'EoE et sera rempli une fois par jour via un journal électronique. Les données d'une période de 14 jours précédant la visite de référence et d'une période de 14 jours précédant la visite de la semaine 16 seront utilisées pour calculer la proportion de jours ou de segments de temps totaux dans une journée (nuit, matin, après-midi, soir) avec 1 ou plus de symptômes EoE.
Du départ à la semaine 16
Changement dans la proportion de jours avec 1 ou plusieurs symptômes EoE mesurés par le PESQ-P
Délai: Du départ à la semaine 52

Partie B : Pour les patients âgés de ≥8 à

Le PESQ-P comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 52
Nombre de jours sans symptômes au cours de la période de 14 jours précédant la semaine 16 tel que mesuré par le PESQ-P
Délai: Jusqu'à la semaine 16

Partie A : Pour les patients âgés de ≥8 à

Le PESQ-P comme indiqué ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 16
Nombre de jours sans symptômes au cours de la période de 14 jours précédant la semaine 52 tel que mesuré par le PESQ-P
Délai: Jusqu'à la semaine 52

Partie B : Pour les patients âgés de ≥8 à

Le PESQ-P comme indiqué ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 52
Changement dans la proportion de segments totaux au cours d'une journée avec 1 ou plusieurs symptômes EoE tels que mesurés par le PESQ-P
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A : Pour les patients âgés de ≥8 à

Le PESQ-P comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 16
Changement dans la proportion de segments totaux au cours d'une journée avec 1 ou plusieurs symptômes EoE tels que mesurés par le PESQ-P
Délai: Du départ à la semaine 52

Partie B : Pour les patients âgés de ≥8 à

Le PESQ-P comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 52
Changement du score total tel que mesuré par le questionnaire PEESSv2.0-version soignant
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A : Pour les patients âgés de ≥1 à

La version PEESSv2.0-soignant évalue la fréquence et la gravité des symptômes de l'EoE chez les patients pédiatriques (Franciosi, 2011). Le PEESSv2.0 se compose de 20 éléments et a une période de rappel d'un mois. Le score total varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes chez les patients pédiatriques EoE
Du départ à la semaine 16
Changement du score total tel que mesuré par le questionnaire PEESSv2.0 - version soignant
Délai: De la référence à la semaine 160

Partie C

La version PEESSv2.0-soignant comme indiqué ci-dessus.
De la référence à la semaine 160
Scores d'enrichissement normalisés (NES) pour le changement relatif de la signature du transcriptome du panel de diagnostic EoE (EDP)
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A

NES reflète le degré auquel le niveau d'activité d'un ensemble de transcriptions est surreprésenté aux extrêmes (haut ou bas) de la liste complète des transcriptions classées dans un échantillon et est normalisé en tenant compte du nombre de transcriptions dans l'ensemble (Barbie, 2009) (Subramanian, 2005). Les scores NES seront calculés pour chaque signature de transcriptome pour chaque échantillon pour des analyses statistiques.
Du départ à la semaine 16
NES pour le changement relatif de la signature du transcriptome EDP
Délai: Du départ à la semaine 52

Partie B

NES comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 52
NES pour le changement relatif de la signature du transcriptome EDP
Délai: De la ligne de base à la semaine 100

Partie C

NES comme indiqué ci-dessus.
De la ligne de base à la semaine 100
NES pour le changement relatif de la signature du transcriptome EDP
Délai: De la référence à la semaine 160

Partie C

NES comme indiqué ci-dessus.
De la référence à la semaine 160
NES pour le changement relatif de la signature du transcriptome de l'inflammation de type 2
Délai: Du départ à la semaine 16

Partie A

NES comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 16
NES pour le changement relatif de la signature du transcriptome de l'inflammation de type 2
Délai: Du départ à la semaine 52

Partie B

NES comme indiqué ci-dessus.
Du départ à la semaine 52
NES pour le changement relatif de la signature du transcriptome de l'inflammation de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 100

Partie C

NES comme indiqué ci-dessus.
De la ligne de base à la semaine 100
Variation du poids corporel pour le centile d'âge
Délai: Ligne de base à la semaine 52
Partie B
Ligne de base à la semaine 52
Variation du poids corporel pour le centile d'âge
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 160
Partie C
Base de référence jusqu'à la semaine 160
Changement de l'indice de masse corporelle pour l'âge z-score
Délai: Du départ à la semaine 52
Partie B : Pour les patients âgés de ≥ 2 ans
Du départ à la semaine 52
Changement de l'indice de masse corporelle pour l'âge z-score
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 160
Partie C : Pour les patients âgés de ≥ 2 ans
Base de référence jusqu'à la semaine 160
Changement de poids pour l'âge z-score
Délai: Du départ à la semaine 52
Partie B
Du départ à la semaine 52
Changement de poids pour l'âge z-score
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 160
Partie C
Base de référence jusqu'à la semaine 160
Changement de poids pour la taille z-score
Délai: Du départ à la semaine 52
Partie B
Du départ à la semaine 52
Changement de poids pour la taille z-score
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 160
Partie C
Base de référence jusqu'à la semaine 160
Proportion de patients atteignant un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens ≤6 eos/hpf (400×)
Délai: À la semaine 100
Partie C
À la semaine 100
Proportion de patients atteignant un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens ≤6 eos/hpf (400×)
Délai: À la semaine 160
Partie C
À la semaine 160
Proportion de patients (avec des régimes d'élimination des aliments au départ) qui ont une réintroduction d'un groupe d'aliments précédemment éliminés
Délai: Base de référence à la semaine 100
Partie C
Base de référence à la semaine 100
Proportion de patients (avec des régimes d'élimination des aliments au départ) qui ont une réintroduction d'un groupe d'aliments précédemment éliminés
Délai: Base de référence à la semaine 160
Partie C
Base de référence à la semaine 160
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Partie A
Jusqu'à la semaine 16
Incidence des EIAT
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Partie B
Jusqu'à la semaine 52
Incidence des EIAT
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Partie C
Jusqu'à la semaine 160
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Partie A
Jusqu'à la semaine 16
Incidence des EIG apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Partie B
Jusqu'à la semaine 52
Incidence des EIG apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Partie C
Jusqu'à la semaine 160
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Partie A
Jusqu'à la semaine 16
Incidence des EIAS apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Partie B
Jusqu'à la semaine 52
Incidence des EIAS apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Partie C
Jusqu'à la semaine 160
Incidence des EIAT entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Partie A
Jusqu'à la semaine 16
Incidence des EIAT entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Partie B
Jusqu'à la semaine 52
Incidence des EIAT entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Partie C
Jusqu'à la semaine 160
Incidence des réponses et du titre des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Partie A
Jusqu'à la semaine 16
Incidence des réponses et du titre de l'ADA émergeant du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Partie B
Jusqu'à la semaine 52
Incidence des réponses et du titre de l'ADA émergeant du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Partie C
Jusqu'à la semaine 160
Concentration de dupilumab fonctionnel dans le sérum
Délai: Du début à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 160
Du début à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 160

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-EE-1877
  • 2019-003078-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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