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活動性好酸球性食道炎（EoE）の小児患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を調査する研究 (EoE KIDS)

2025年10月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

活動性好酸球性食道炎の小児患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

主な目的は、有効な組織学的基準を満たす組織学的改善に基づいて、活動性好酸球性食道炎（EoE）の小児患者を対象に、デュピルマブ治療の有効性をプラセボと比較して実証することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • Eosinophilic Esophagitis-Endoscopic Reference Score (EoE-EREFS) および EoE によって測定される組織学的異常を使用した疾患活動性の内視鏡による視覚的測定によって評価される、16 週間の治療後の活動性 EoE を有する小児患者におけるプラセボと比較したデュピルマブの有効性を実証すること。組織学スコアリング システム (EoE-HSS)
  • 活動性 EoE を有する小児患者における最大 16 週間のデュピルマブ治療の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する
  • EoE および 2 型炎症に関連するトランスクリプトーム シグネチャに対するデュピルマブの効果を評価する
  • 2型炎症遺伝子発現シグネチャに対するデュピルマブの効果を研究する
  • この集団の血清中の機能的デュピルマブの濃度-時間プロファイルを評価する
  • 長期（最大160週間）デュピルマブ治療の有効性を評価する
  • 研究の延長された活動期間および非盲検延長期間中の体重および成長の変化に対するデュピルマブ治療の影響を評価すること
  • 長期（最大160週間）デュピルマブ治療の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する
  • EoEの徴候および症状に対するデュピルマブ治療の影響を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 3 部構成の調査です。

  • パート A: 二重盲検 16 週間の治療期間
  • パート B: 36 週間の延長された積極的な治療期間
  • パート C: 最大 108 週間の非盲検延長期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Regeneron study Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Regeneron study Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Regeneron study Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Regeneron study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Regeneron study Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Regeneron study Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Regeneron study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
        • Regeneron study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Regeneron study Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -好酸球性食道炎（EoE）の文書化された診断
  2. 上皮内好酸球浸潤の中央読み取りに関するデモンストレーションを伴うベースライン内視鏡生検

主な除外基準:

  1. 体重
  2. 食道好酸球増加症のその他の原因
  3. アクティブ ヘリコバクター ピロリ菌
  4. -クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、または以前の食道手術の病歴
  5. -標準、診断、上部内視鏡で通過できない食道狭窄、またはスクリーニング時に拡張が必要な​​重大な食道狭窄
  6. -ベースラインの標準治療前の8週間以内に飲み込んだ局所コルチコステロイドによる治療 内視鏡検査
  7. -出血性疾患または食道静脈瘤の病歴、研究者の意見では、患者を内視鏡検査手順による重大な合併症の過度のリスクにさらす
  8. 活動中の寄生虫感染症または寄生虫感染症の疑い
  9. 既知または疑われる免疫不全疾患

研究に再参加する患者の重要な除外 (プロトコルで定義されているように、パート C に参加するため):

  1. -12歳以上で、体重が40kg以上（またはデュピルマブがEoEに対して承認されている最小体重）であり、自国でEoEの治療のためにデュピルマブが市販されている患者
  2. -この臨床試験への以前の参加中に、デュピルマブに関連すると見なされるSAEおよび/またはAEを発症した患者で、研究者または医療モニターの意見では、デュピルマブによる治療の継続が不当なリスクをもたらす可能性があることを示している可能性があります忍耐強い
  3. 16 週目および/または 52 週目、またはレスキュー治療を受ける前に生検を伴う内視鏡検査を受けなかった患者 注: COVID-19 の制限により生検を伴う内視鏡検査を行うことができず、レスキュー治療を遅滞なく開始する必要があった場合、これらの患者はパートCに参加する資格があります
  4. 前回デュピルマブ臨床試験参加中に妊娠した患者
  5. -この試験への以前の参加中に、プロトコル違反、不十分なコンプライアンス、または必要な研究評価を完了することができないために時期尚早に中止された患者

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - 高用量
パート A は、16 週間の二重盲検治療期間で構成されます。 患者は、デュピルマブまたはプラセボの皮下（SC）投与を受けるように無作為に割り付けられ、体重に基づいた段階的投薬レジメンで投与されます
薬：デュピルマブ
使い捨てのプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
薬：一致するプラセボ
有効成分を含まないデュピルマブとしての処方とレジメンの一致（体重層による）
実験的：パート A - 低用量
パート A は、16 週間の二重盲検治療期間で構成されます。 患者は、デュピルマブまたはプラセボの皮下（SC）投与を受けるように無作為に割り付けられ、体重に基づいた段階的投薬レジメンで投与されます
薬：デュピルマブ
使い捨てのプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
薬：一致するプラセボ
有効成分を含まないデュピルマブとしての処方とレジメンの一致（体重層による）
実験的：パート B - 高用量
パート B は、36 週間の延長された積極的な治療期間で構成されます。 体重に基づいた段階的投薬計画で皮下（SC）投与を受けるすべての患者
薬：デュピルマブ
使い捨てのプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
薬：一致するプラセボ
有効成分を含まないデュピルマブとしての処方とレジメンの一致（体重層による）
実験的：パート B - 低用量
パート B は、36 週間の延長された積極的な治療期間で構成されます。 体重に基づいた段階的投薬計画で皮下（SC）投与を受けるすべての患者
薬：デュピルマブ
使い捨てのプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
薬：一致するプラセボ
有効成分を含まないデュピルマブとしての処方とレジメンの一致（体重層による）
実験的：パート C - 高用量
パート C は、最大 108 週間の非盲検延長期間で構成されます。 すべての患者は、体重に基づいて段階的な投薬レジメンで、より高い曝露量のデュピルマブ皮下（SC）投与を受けます。 パート C で投与された一致するプラセボはありません。
薬：デュピルマブ
使い捨てのプレフィルドシリンジ
他の名前：
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 16 週目にピーク食道上皮内好酸球数が 6 好酸球/高出力場 (Eos/Hpf) 以下 (≤) に達した参加者の割合
時間枠：16週目
食道上皮内好酸球のピーク数を食道生検から測定した。 合計で少なくとも 9 つの粘膜ピンチ生検が 3 つの食道領域 (近位 3 つ、中間 3 つ、遠位 3 つ) から収集されました。 各来院時の食道上皮内好酸球のピーク値は、3 つの領域全体で最も炎症を起こした hpf の好酸球量の最大値でした。 1 つまたは 2 つの食道領域で好酸球の量が欠如している場合、ピーク好酸球数は、好酸球の量が利用可能な領域からの好酸球の量の最大値でした。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 16 週目に高倍率視野あたり食道上皮内好酸球数のピーク値 15 未満を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
食道上皮内好酸球のピーク数を食道生検から測定した。 合計で少なくとも 9 つの粘膜ピンチ生検が 3 つの食道領域 (近位 3 つ、中間 3 つ、遠位 3 つ) から収集されました。 各来院時の食道上皮内好酸球のピーク値は、3 つの領域全体で最も炎症を起こした hpf の好酸球量の最大値でした。 1 つまたは 2 つの食道領域で好酸球の量が欠如している場合、ピーク好酸球数は、好酸球の量が利用可能な領域からの好酸球の量の最大値でした。
16週目
パート A: 16 週目のピーク食道上皮内好酸球数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
食道上皮内好酸球のピーク数を食道生検から測定した。 合計で少なくとも 9 つの粘膜ピンチ生検が 3 つの食道領域 (近位 3 つ、中間 3 つ、遠位 3 つ) から収集されました。 各来院時の食道上皮内好酸球のピーク値は、3 つの領域全体で最も炎症を起こした hpf の好酸球量の最大値でした。 1 つまたは 2 つの食道領域で好酸球の量が欠如している場合、ピーク好酸球数は、好酸球の量が利用可能な領域からの好酸球の量の最大値でした。 共変量としてベースライン測定値、固定因子として治療、ベースライン体重グループ層を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルからの最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE)。
ベースライン、16 週目
パート A: 16 週目の平均好酸球性食道炎組織学スコアリング システム (EoE-HSS) グレード スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
EoE-HSS は、好酸球性浸潤の密度に加えて他の組織学的異常を測定する、検証済みの組織学的スコアリング システムです。 異常の重症度 (グレード) と程度 (段階) は、4 段階スケール (0 正常、3 最大変化) を使用してスコアリングされます。 合計スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。 3 つの食道領域 (近位、中間、遠位) のそれぞれについて、評価された各特徴に割り当てられたスコアの合計を最大可能スコア (最大値は 24) で割った比率が計算されました。 3 つの領域にわたって合計された平均評点が、一次分析で使用される最終スコアであり、平均評点は 0 から 3 の範囲であり、より高いスコアはより重度であることを示します。
ベースライン、16 週目
パート A: 16 週目の平均好酸球性食道炎組織学スコアリング システム (EoE-HSS) ステージ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
EoE-HSS は、好酸球性浸潤の密度に加えて他の組織学的異常を測定する、検証済みの組織学的スコアリング システムです。 異常の重症度 (グレード) と程度 (段階) は、4 段階スケール (0 正常、3 最大変化) を使用してスコアリングされます。 合計スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。 3 つの食道領域 (近位、中間、遠位) のそれぞれについて、評価された各特徴に割り当てられたスコアの合計を最大可能スコア (最大値は 24) で割った比率が計算されました。 3 つの領域にわたって合計された平均ステージ スコアが一次分析で使用される最終スコアであり、平均ステージ スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど重症であることを示します。
ベースライン、16 週目
パート A: 16 週目での 2 型炎症サイン (T2INF) のベースラインからの相対変化の正規化エンリッチメント スコア (NES)
時間枠：ベースライン、16 週目
正規化エンリッチメント スコア (NES) は、複雑な遺伝子発現シグネチャを表す単一の数値を生成する方法です。 NES スコアの変化は、その分子表現型の発現における全体的な変化を表していました。 T2INF について計算された NES は、治療による 2 型炎症の正常化を評価する方法として、事前に指定された遺伝子セットのベースラインと比較した 16 週目の発現を反映しています。 各被験者について、NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの低下 (より正常に近い) を示し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を示します。 NES には最小/最大スコアがありません。
ベースライン、16 週目
パート A: 16 週目の好酸球性食道炎 (EoE) 診断パネル (EDP) におけるベースラインからの相対変化の正規化エンリッチメント スコア (NES)
時間枠：ベースライン、16 週目
正規化エンリッチメント スコア (NES) は、複雑な遺伝子発現シグネチャを表す単一の数値を生成する方法です。 NES スコアの変化は、その分子表現型の発現における全体的な変化を表していました。 EDP​​ に対して計算された NES は、分子病理の正規化を評価する方法として、健常対照と比較した EoE 参加者からの食道生検間で差次的に発現される遺伝子セットのベースラインに対する 16 週目の発現を反映しています。 各被験者について、NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの低下 (より正常に近い) を示し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を示します。 NES には最小/最大スコアがありません。
ベースライン、16 週目
パート A: 16 週目の EoE 内視鏡基準合計スコア (EoE-EREFS) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
EoE-EREFS は、浮腫、輪、滲出液、溝、狭窄などの EoE の炎症およびリモデリングの特徴を評価する検証済みの内視鏡スコアリング システムです。 スコアは食道の近位および遠位領域で評価され、各領域のスコアは 0 ～ 9 で、合計スコアは 0 ～ 18 の範囲でした。スコアが高いほど、内視鏡による炎症およびリモデリングの所見が悪化していることを示します。
ベースライン、16 週目
パート A: 16 週目の小児 EoE 徴候/症状アンケート - 介護者バージョン (PESQ-C) によって測定された、1 つ以上の EoE 徴候があった日の割合のベースラインからの変化 (1 歳以上から 12 歳未満の参加者対象)
時間枠：ベースライン、16 週目
PESQ-C は、研究に参加したすべての小児 EoE 参加者の介護者が独立して完了することを目的とした、観察者報告による新しいアウトカム測定です。 PESQ-C は、胃痛、胸やけ、胃酸逆流、逆流、嘔吐、食物拒否、食物の嚥下困難など、介護者が観察する EoE の兆候を測定します。 ベースライン来院前の 14 日間および第 16 週前の 14 日間のデータを使用して、1 つ以上の EoE 症状のある日の割合を計算します。
ベースライン、16 週目
パート A: PESQ-C によって測定された、第 16 週に先立つ 14 日間のサインフリー日数 (1 歳以上 12 歳未満の参加者対象)
時間枠：第16週
PESQ-C は、研究に参加したすべての小児 EoE 参加者の介護者が独立して完了することを目的とした、観察者報告による新しいアウトカム測定です。 PESQ-C は、胃痛、胸やけ、胃酸逆流、逆流、嘔吐、食物拒否、食物を飲み込む困難など、介護者が観察した EoE の兆候を測定します。 WOCF アプローチは、レスキュー治療/AE/有効性の欠如による欠損データの代入に使用され、多重代入アプローチはその他の理由による欠損データに使用されました。 ANCOVA モデルから導出された LS 平均 SE。
第16週
パート A: 16 週目に PESQ-C によって測定された 1 つ以上の EoE 兆候のある 1 日 (夜、朝、午後、夕方) 内の合計セグメントの割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
PESQ-C は、研究に参加したすべての小児 EoE 参加者の介護者が独立して完了することを目的とした、観察者報告による新しいアウトカム測定です。 PESQ-C は EoE の兆候の発生を測定し、電子日記を介して 1 日 1 回完了しました。 ベースライン訪問前の 14 日間および第 16 週前の 14 日間のデータを使用して、1 つ以上の EoE 症状のある 1 日内の合計時間セグメント (夜、朝、午後、夕方) を計算します。
ベースライン、16 週目
パート A: 16 週目における小児 EoE 兆候/症状アンケート - 参加者バージョン (PESQ-P) (8 歳以上 12 歳未満の参加者用) による、1 つ以上の EoE 兆候があった日の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
PESQ-P は、8 歳以上 12 歳未満の参加者が独立して完了することを目的とした参加者報告のアウトカム測定です。 PESQ-P は EoE の兆候の発生を測定し、電子日記を介して 1 日 1 回完了しました。 ベースライン来院前の 14 日間および第 16 週前の 14 日間のデータを使用して、1 つ以上の EoE 症状のある日の割合を計算します。
ベースライン、16 週目
パート A: PESQ-P によって測定された、第 16 週に先立つ 14 日間の無症状日数 (8 歳以上 12 歳未満の参加者対象)
時間枠：第16週
PESQ-P は、8 歳以上 12 歳未満の EoE 参加者が独立して完了することを目的とした、参加者報告のアウトカム測定です。 PESQ-P は、胃痛、胸やけ、胃酸逆流、吐き戻し、嘔吐、食物拒否、食物を飲み込む困難などの EoE の兆候を測定します。 PESQ-P スコアは、14 日間 (つまり、ベースライン訪問前の 14 日間と 16 週目の訪問) にわたる毎日の反応に基づいて計算されました。 スコアの範囲は 0 から 1 です。救助治療/AE/有効性の欠如による欠損データの補完には WOCF アプローチが使用され、その他の理由による欠損データには多重補完アプローチが使用されました。 ANCOVA の LS 平均 SE。
第16週
パート A: 週の PESQ-P (8 歳以上 12 歳未満の参加者対象) によって測定された、1 つ以上の EoE 兆候がある 1 日 (夜、朝、午後、夕方) 内の合計セグメントの割合のベースラインからの変化16
時間枠：ベースライン、16 週目
PESQ-P は、8 歳以上 12 歳未満の EoE 参加者が独立して完了することを目的とした、参加者報告のアウトカム測定です。 PESQ-P は EoE の兆候の発生を測定し、電子日記を介して 1 日 1 回完了しました。 ベースライン訪問前の 14 日間および第 16 週前の 14 日間のデータを使用して、1 つ以上の EoE 症状のある 1 日内の合計時間セグメント (夜、朝、午後、夕方) を計算します。
ベースライン、16 週目
パート A: 16 週目の小児好酸球性食道炎症状スコア (PEESS) バージョン 2.0 介護者バージョン (PEESSv2.0-C) によって測定された合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
PEESSv2.0-C は、小児参加者における EoE 症状の頻度と重症度を評価する、介護者が報告するアウトカム指標です。 PEESSv2.0-C は 20 項目で構成され、リコール期間は 1 か月です。 各項目には 0 ～ 4 のスケールがあり、次のように 0 ～ 100 に変換されました: 0 = 0、1 = 25、2 = 50、3 = 75、4 = 100。 平均合計 PEESSv2.0 スコアは、回答された項目数に対するすべての項目スコアの合計として計算されました。 PEESSv2.0-Cの合計 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、小児 EoE 参加者における症状負担が大きいことを示します。 最初のレスキュー治療使用後の値は欠損値 (打ち切り) に設定されました。 WOCF アプローチは、レスキュー治療/AE/有効性の欠如による欠損データの補完に使用され、MI アプローチはその他の理由による欠落データに使用されました。 LS は、ANCOVA モデルからの SE を意味します。
ベースライン、16 週目
パート A: ベースライン、4 週目および 16 週目の血清中の機能性デュピルマブの濃度
時間枠：ベースライン、4 週目および 16 週目
このアウトカム測定では、ベースライン、4 週目および 16 週目の血清中の機能的デュピルマブ濃度が報告されました。
ベースライン、4 週目および 16 週目
パート B: 52 週目に高倍率視野あたり食道上皮内好酸球数 6 以下のピークを達成した参加者の割合
時間枠：52週目
食道上皮内好酸球のピーク数を食道生検から測定した。 合計で少なくとも 9 つの粘膜ピンチ生検が 3 つの食道領域 (近位 3 つ、中間 3 つ、遠位 3 つ) から収集されました。 各来院時の食道上皮内好酸球のピーク値は、3 つの領域全体で最も炎症を起こした hpf の好酸球量の最大値でした。 1 つまたは 2 つの食道領域で好酸球の量が欠如している場合、ピーク好酸球数は、好酸球の量が利用可能な領域からの好酸球の量の最大値でした。
52週目
パート B: 52 週目に高倍率視野あたり食道上皮内好酸球数のピーク値 <15 を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
食道上皮内好酸球のピーク数を食道生検から測定した。 合計で少なくとも 9 つの粘膜ピンチ生検が 3 つの食道領域 (近位 3 つ、中間 3 つ、遠位 3 つ) から収集されました。 各来院時の食道上皮内好酸球のピーク値は、3 つの領域全体で最も炎症を起こした hpf の好酸球量の最大値でした。 1 つまたは 2 つの食道領域で好酸球の量が欠如している場合、ピーク好酸球数は、好酸球の量が利用可能な領域からの好酸球の量の最大値でした。
52週目
パート B: 52 週目のピーク食道上皮内好酸球数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52 週目
食道上皮内好酸球のピーク数を食道生検から測定した。 合計で少なくとも 9 つの粘膜ピンチ生検が 3 つの食道領域 (近位 3 つ、中間 3 つ、遠位 3 つ) から収集されました。 各来院時の食道上皮内好酸球のピーク値は、3 つの領域全体で最も炎症を起こした hpf の好酸球量の最大値でした。 1 つまたは 2 つの食道領域で好酸球の量が欠如している場合、ピーク好酸球数は、好酸球の量が利用可能な領域からの好酸球の量の最大値でした。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目の平均好酸球性食道炎組織学スコアリング システム (EoE-HSS) グレード スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
EoE-HSS は、好酸球性浸潤の密度に加えて他の組織学的異常を測定する、検証済みの組織学的スコアリング システムです。 異常の重症度 (グレード) と程度 (段階) は、4 段階スケール (0 正常、3 最大変化) を使用してスコアリングされます。 合計スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。 3 つの食道領域 (近位、中間、遠位) のそれぞれについて、評価された各特徴に割り当てられたスコアの合計を最大可能スコア (最大値は 24) で割った比率が計算されました。 3 つの領域にわたって合計された平均評点が、一次分析で使用される最終スコアであり、平均評点は 0 から 3 の範囲であり、より高いスコアはより重度であることを示します。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目の平均好酸球性食道炎組織学スコアリング システム (EoE-HSS) ステージ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
EoE-HSS は、好酸球性浸潤の密度に加えて他の組織学的異常を測定する、検証済みの組織学的スコアリング システムです。 異常の重症度 (グレード) と程度 (段階) は、4 段階スケール (0 正常、3 最大変化) を使用してスコアリングされます。 合計スコアが高いほど、組織学的異常の重症度および範囲が大きいことを示します。 3 つの食道領域 (近位、中間、遠位) のそれぞれについて、評価された各特徴に割り当てられたスコアの合計を最大可能スコア (最大値は 24) で割った比率が計算されました。 3 つの領域にわたって合計された平均ステージ スコアが一次分析で使用される最終スコアであり、平均ステージ スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど重症であることを示します。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目の EoE 内視鏡基準合計スコア (EoE-EREFS) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、52 週目
EoE-EREFS は、浮腫、輪、滲出液、溝、狭窄などの EoE の炎症およびリモデリングの特徴を評価する検証済みの内視鏡スコアリング システムです。 スコアは食道の近位および遠位領域で評価され、各領域のスコアは 0 ～ 9 で、合計スコアはおそらく 0 ～ 18 の範囲でした。スコアが高いほど、内視鏡による炎症およびリモデリングの所見が悪化していることを示します。
ベースライン、52 週目
パート B: PESQ-C によって測定された、第 52 週に先立つ 14 日間のサインフリー日数 (1 歳以上 12 歳未満の参加者対象)
時間枠：第52週
PESQ-C は、研究に参加したすべての小児 EoE 参加者の介護者が独立して完了することを目的とした、観察者報告による新しいアウトカム測定です。
第52週
パート B: 52 週目の小児 EoE 徴候/症状アンケートによる 1 つ以上の EoE 徴候があった日の割合のベースラインからの変化 - 参加者バージョン (PESQ-P) (8 歳以上 12 歳未満の参加者用)
時間枠：ベースライン、52 週目
PESQ-P は、8 歳以上 12 歳未満の参加者が独立して完了することを目的とした参加者報告のアウトカム測定です。 PESQ-P は EoE の兆候の発生を測定し、電子日記を介して 1 日 1 回完了しました。 ベースライン来院前の 14 日間および第 16 週前の 14 日間のデータを使用して、1 つ以上の EoE 症状のある日の割合を計算します。
ベースライン、52 週目
パート B: PESQ-P によって測定された、52 週前の 14 日間の無症状日数 (8 歳以上 12 歳未満の参加者対象)
時間枠：第52週
PESQ-P は、8 歳以上 12 歳未満の参加者が独立して完了することを目的とした参加者報告のアウトカム測定です。 PESQ-P は、胃痛、胸やけ、胃酸逆流、吐き戻し、嘔吐、食物拒否、食物を飲み込む困難などの EoE の兆候を測定します。
第52週
パート B: 週の PESQ-P (8 歳以上 12 歳未満の参加者対象) によって測定された、1 つ以上の EoE 兆候がある 1 日 (夜、朝、午後、夕方) 内の総セグメントの割合のベースラインからの変化52
時間枠：ベースライン、52 週目
PESQ-P は、8 歳以上 12 歳未満の EoE 参加者が独立して完了することを目的とした、参加者報告のアウトカム測定です。 PESQ-P は EoE の兆候の発生を測定し、電子日記を介して 1 日 1 回完了しました。 ベースライン訪問前の 14 日間および第 16 週前の 14 日間のデータを使用して、1 つ以上の EoE 症状のある 1 日内の合計時間セグメント (夜、朝、午後、夕方) を計算します。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目の年齢に対する体重のベースラインからの変化パーセンタイル
時間枠：ベースライン、52 週目
年齢別の体重パーセンタイルは、疾病管理予防センター (CDC) の 0 歳から 20 歳まで (2 歳から 12 歳未満) の成長曲線と、世界保健機関 (WHO) の 0 歳の成長曲線に基づいて計算されました。から 2 歳未満 (1 歳から 2 歳未満の場合)。 これらのチャートには、パーセンタイルの計算を可能にする CDC LMS (Lambda-Mu-Sigma) パラメーターとともに平滑化されたパーセンタイルのセットが含まれています。
ベースライン、52 週目
パート B: 32 週目および 52 週目の血清中の機能性デュピルマブの濃度
時間枠：32週目と52週目
この結果測定では、32 週目および 52 週目の血清中の機能的デュピルマブの濃度が報告されました。
32週目と52週目
パート A: 治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および治験薬の永久中止につながる TEAE を患った参加者の数
時間枠：パート A のベースラインから第 16 週まで
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者または臨床研究患者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 重篤な有害事象とは、いかなる用量でも死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要な事象を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEという用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化するAEとして定義されます。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 AESI は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義され、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切でした。
パート A のベースラインから第 16 週まで
パート B: 治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および治験薬の永久中止につながる TEAE を発症した参加者の数
時間枠：パートBの第16週から第52週まで
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床研究患者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 重篤な有害事象とは、いかなる用量でも死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要な事象を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEという用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化するAEとして定義されます。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 AESI は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義され、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切でした。
パートBの第16週から第52週まで
パート A: 治療により出現した抗薬物抗体 (ADA) の反応が陽性となった参加者の数
時間枠：パート A のベースラインから第 16 週まで
治療により発生したADAは、ADAアッセイにおいてベースラインで陰性結果または結果が得られず、ベースライン後に少なくとも1つの陽性結果が得られたものとして定義されました。 デュピルマブ ADA アッセイで陽性となったサンプルの ADA 力価 (低、中、高) が特徴付けられました。 低治療緊急ADA力価は、力価レベルが1000未満、中程度が1000～10000、高が10000超と定義されます。
パート A のベースラインから第 16 週まで
パート A: 最大力価カテゴリー別の、治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) が陽性となった参加者の数
時間枠：パート A のベースラインから第 16 週まで
治療により発生したADAは、ADAアッセイにおいてベースラインで陰性結果または結果が得られず、ベースライン後に少なくとも1つの陽性結果が得られたものとして定義されました。 デュピルマブ ADA アッセイで陽性となったサンプルの ADA 力価 (低、中、高) が特徴付けられました。 低治療緊急ADA力価は、力価レベルが1000未満、中程度が1000～10000、高が10000超と定義されます。
パート A のベースラインから第 16 週まで
パート B: 52 週目の小児 EoE 徴候/症状アンケート - 介護者バージョン (PESQ-C) によって測定された 1 つ以上の EoE 徴候があった日の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
PESQ-C は、研究に参加したすべての小児 EoE 参加者の介護者が独立して完了することを目的とした、観察者報告による新しいアウトカム測定です。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目に PESQ-C によって測定された 1 つ以上の EoE 兆候のある 1 日 (夜、朝、午後、夕方) 内の合計セグメントの割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
PESQ-C は、研究に参加したすべての小児 EoE 参加者の介護者が独立して完了することを目的とした、観察者報告による新しいアウトカム測定です。 PESQ-C は EoE の兆候の発生を測定し、電子日記を介して 1 日 1 回完了しました。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目の EoE 診断パネル (EDP) におけるベースラインからの相対変化の正規化エンリッチメント スコア (NES)
時間枠：ベースライン、52 週目
正規化エンリッチメント スコア (NES) は、複雑な遺伝子発現シグネチャを表す単一の数値を生成する方法です。 NES スコアの変化は、その分子表現型の発現における全体的な変化を表していました。 EDP​​ に対して計算された NES は、分子病理の正規化を評価する方法として、健常対照と比較した EoE 参加者からの食道生検の間で差次的に発現される遺伝子セットのベースラインに対するベースライン後の発現を反映しています。 各被験者について、NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの低下 (より正常に近い) を示し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を示します。 NES には最小/最大スコアがありません。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目における 2 型炎症サイン (T2INF) のベースラインからの相対変化の正規化強化スコア (NES)
時間枠：ベースライン、52 週目
正規化エンリッチメント スコア (NES) は、複雑な遺伝子発現シグネチャを表す単一の数値を生成する方法です。 NES スコアの変化は、その分子表現型の発現における全体的な変化を表していました。 T2INF について計算された NES は、治療による 2 型炎症の正常化を評価する方法として、事前に指定された遺伝子セットのベースラインに対するベースライン後の発現を反映します。 各被験者について、NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの低下 (より正常に近い) を示し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を示します。 NES には最小/最大スコアがありません。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目における 2 歳以上の参加者の年齢別 Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
年齢別 BMI Z スコアは、参加者の年齢別 BMI が参照成長グラフ (疾病管理予防センター [CDC] の 0 歳から 20 歳まで [2 歳以上 12 歳未満] の成長グラフに基づく) と比較してどの程度高いか低いかを示します。 Z スコア「0」は母集団の平均を表します。 年齢 Z スコアに対する BMI の平均変化の増加 (つまり、基準成長曲線からの標準偏差 [SD] の増加) は、基準と比較した年齢に対する BMI の増加を示します。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目の年齢別体重 Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
年齢別体重 Z スコアは、参加者の年齢別体重が基準成長グラフ (CDC の 0 ～ 20 歳 [2 歳以上 12 歳未満] の成長グラフおよび世界保健機関 (WHO) の 0 ～ 2 歳未満 [1 ～ 2 歳未満] の成長グラフに基づく) と比較してどの程度高いか低いかを示します。 Z スコア「0」は母集団の平均を表します。 年齢ごとの体重の平均変化 Z スコアの増加 (基準成長曲線からの SD の増加) は、基準と比較した年齢ごとの体重の増加を示します。
ベースライン、52 週目
パート B: 52 週目の身長 Z スコアによる体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
身長に対する体重の Z スコアは、参加者の身長に対する体重が基準成長曲線と比較してどの程度高いか低いかを示します (CDC の 0 歳から 20 歳までの成長曲線 [2 歳以上 12 歳未満の場合] および WHO の 0 歳から 2 歳未満の成長曲線 [1 歳から 2 歳未満の場合] に基づく)。 Z スコア「0」は母集団の平均を表します。 身長に対する体重の Z スコアの平均変化の増加 (基準成長曲線からの SD の増加) は、基準と比較して身長に対する体重が増加していることを示します。
ベースライン、52 週目
パート B: 治療により出現した抗薬物抗体 (ADA) の反応と力価が陽性となった参加者の数
時間枠：パートBの第16週から第52週まで

治療により発生したADAは、ADAアッセイにおいてベースラインで陰性結果または結果が得られず、ベースライン後に少なくとも1つの陽性結果が得られたものとして定義されました。 デュピルマブ ADA アッセイで陽性となったサンプルの ADA 力価 (低、中、高) が特徴付けられました。 低治療緊急ADA力価は、力価レベルが1000未満、中程度が1000～10000、高が10000超と定義されます。

パート B では治療中に出現した ADA 反応を示した参加者はなく、力価は報告されませんでした。
パートBの第16週から第52週まで
パート C: 100 週目に食道上皮内好酸球のピーク値 <15 Eos/Hpf を達成した参加者の割合
時間枠：100週目で
100週目で
パート C: 160 週目に食道上皮内好酸球のピーク値 <15 Eos/Hpf を達成した参加者の割合
時間枠：160週目時点
160週目時点
パート C: ベースラインから 100 週目までのピーク食道上皮内好酸球数 (Eos/Hpf) の変化率
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
ベースラインから 100 週目まで
パート C: ベースラインから 160 週目までのピーク食道上皮内好酸球数 (Eos/Hpf) の変化率
時間枠：ベースラインから 160 週目まで
ベースラインから 160 週目まで
パート C: ベースラインから 100 週目までの平均 EoE-HSS の絶対変化
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
ベースラインから 100 週目まで
パート C: ベースラインから 160 週目までの平均 EoE-HSS の絶対変化
時間枠：ベースラインから 160 週目まで
ベースラインから 160 週目まで
パート C: ベースラインから 100 週目までの EoE-EREFS の絶対変化
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
ベースラインから 100 週目まで
パート C: ベースラインから 160 週目までの EoE-EREFS の絶対変化
時間枠：ベースラインから 160 週目まで
ベースラインから 160 週目まで
パート C: ベースラインから 100 週目までの PEESSv2.0-介護者バージョンのアンケートで測定された合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
PEESSv2.0-C は、小児参加者における EoE 症状の頻度と重症度を評価する、介護者が報告するアウトカム指標です。 PEESSv2.0-C は 20 項目で構成され、リコール期間は 1 か月です。 各項目には 0 ～ 4 のスケールがあり、次のように 0 ～ 100 に変換されました: 0 = 0、1 = 25、2 = 50、3 = 75、4 = 100。 平均合計 PEESSv2.0 スコアは、回答された項目数に対するすべての項目スコアの合計として計算されました。 PEESSv2.0-Cの合計 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、小児 EoE 参加者における症状負担が大きいことを示します。
ベースラインから 100 週目まで
パート C: ベースラインから 100 週目までの EDP トランスクリプトーム シグネチャの相対的変化に関する NES
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
正規化エンリッチメント スコア (NES) は、複雑な遺伝子発現シグネチャを表す単一の数値を生成する方法です。 NES スコアの変化は、その分子表現型の発現における全体的な変化を表していました。 EDP​​ に対して計算された NES は、分子病理の正規化を評価する方法として、健常対照と比較した EoE 参加者からの食道生検の間で差次的に発現される遺伝子セットのベースラインに対するベースライン後の発現を反映しています。 各被験者について、NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの低下 (より正常に近い) を示し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を示します。 NES には最小/最大スコアがありません。
ベースラインから 100 週目まで
パート C: ベースラインから 160 週目までの EDP トランスクリプトーム シグネチャーの相対的変化に関する NES
時間枠：ベースラインから 160 週目まで
正規化エンリッチメント スコア (NES) は、複雑な遺伝子発現シグネチャを表す単一の数値を生成する方法です。 NES スコアの変化は、その分子表現型の発現における全体的な変化を表していました。 EDP​​ に対して計算された NES は、分子病理の正規化を評価する方法として、健常対照と比較した EoE 参加者からの食道生検の間で差次的に発現される遺伝子セットのベースラインに対するベースライン後の発現を反映しています。 各被験者について、NES が 0 の場合はベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアは疾患スコアの低下 (より正常に近い) を示し、正のスコアは悪化 (より活動的な疾患) を示します。 NES には最小/最大スコアがありません。
ベースラインから 160 週目まで
パート C: 100 週目までの 2 型炎症トランスクリプトーム署名ベースラインの相対的変化に関する NES
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
ベースラインから 100 週目まで
パート C: ベースラインから 160 週目までの 2 型炎症トランスクリプトーム シグネチャーの相対的変化に関する NES
時間枠：ベースラインから 160 週目まで
ベースラインから 160 週目まで
パート C: ベースラインから 100 週目までの年齢別体重の変化パーセンタイル
時間枠：100週目までのベースライン
年齢別体重パーセンタイルは、疾病管理予防センター (CDC) の 0 歳から 20 歳まで (2 歳以上 12 歳未満) の成長曲線と、世界保健機関 (WHO) の 0 歳から 2 歳未満 (1 歳以上 2 歳未満) の成長曲線に基づいて計算されました。 これらのチャートには、パーセンタイルの計算を可能にする CDC LMS (Lambda-Mu-Sigma) パラメーターとともに平滑化されたパーセンタイルのセットが含まれています。
100週目までのベースライン
パート C: ベースラインから 100 週目までの年齢 Z スコアの BMI の変化
時間枠：100週目までのベースライン
年齢別BMI Zスコアのベースラインからの100週変化の差。 年齢別 BMI Z スコアは、参照成長曲線 (疾病管理予防センター [CDC] の 0 歳から 20 歳まで [2 歳から 12 歳未満] の成長曲線に基づく) に基づいています。 Z スコア「0」は母集団の平均を表します。 Z スコアは、参照母集団の平均からの標準偏差の数を示します。 負の Z スコアは母集団平均より低い値を示し、正の Z スコアは母集団平均より高い値を示します。
100週目までのベースライン
パート C: ベースラインから 100 週目までの年齢 Z スコアによる体重の変化
時間枠：100週目までのベースライン
年齢別体重 Z スコアのベースラインからの 100 週変化の差。 年齢別体重 Z スコアは、参照成長曲線 (0 歳から 20 歳まで [2 歳から 12 歳未満] の疾病管理予防センター [CDC] の成長曲線に基づく) に基づいています。 Z スコア「0」は母集団の平均を表します。 Z スコアは、参照母集団の平均からの標準偏差の数を示します。 負の Z スコアは母集団平均より低い値を示し、正の Z スコアは母集団平均より高い値を示します。
100週目までのベースライン
パート C: ベースラインから 160 週目までの年齢 Z スコアによる体重の変化
時間枠：160週目までのベースライン
年齢別体重 Z スコアは、参加者の年齢別体重が基準成長グラフ (CDC の 0 ～ 20 歳 [2 歳以上 12 歳未満] の成長グラフおよび世界保健機関 (WHO) の 0 ～ 2 歳未満 [1 ～ 2 歳未満] の成長グラフに基づく) と比較してどの程度高いか低いかを示します。 年齢ごとの体重の平均変化 Z スコアの増加 (基準成長曲線からの SD の増加) は、基準と比較した年齢ごとの体重の増加を示します。
160週目までのベースライン
パート C: ベースラインから 100 週目までの身長 Z スコアに対する体重の変化
時間枠：100週目までのベースライン
身長に対する体重の Z スコアのベースラインからの 100 週間変化の差。 身長に対する体重の Z スコアは、参照成長曲線 (0 歳から 20 歳まで [2 歳から 12 歳未満] の疾病管理予防センター [CDC] の成長曲線に基づく) に基づいています。 Z スコア「0」は母集団の平均を表します。 Z スコアは、参照母集団の平均からの標準偏差の数を示します。 負の Z スコアは母集団平均より低い値を示し、正の Z スコアは母集団平均より高い値を示します。
100週目までのベースライン
パート C: ベースラインから 160 週目までの身長 Z スコアに対する体重の変化
時間枠：160週目までのベースライン
身長に対する体重の Z スコアは、参加者の身長に対する体重が基準成長曲線と比較してどの程度高いか低いかを示します (CDC の 0 歳から 20 歳までの成長曲線 [2 歳以上 12 歳未満の場合] および WHO の 0 歳から 2 歳未満の成長曲線 [1 歳から 2 歳未満の場合] に基づく)。 身長に対する体重の Z スコアの平均変化の増加 (基準成長曲線からの SD の増加) は、基準と比較して身長に対する体重が増加していることを示します。
160週目までのベースライン
パート C: 100 週目に食道上皮内好酸球のピーク値が 6 Eos/Hpf (400x) 以下に達した参加者の割合
時間枠：100週目で
100週目で
パート C: 160 週目に 6 Eos/Hpf (400x) 以下のピーク食道上皮内好酸球数を達成した参加者の割合
時間枠：160週目時点
160週目時点
パート C: ベースラインから 100 週目までに、以前に除去した食品グループを再導入した参加者 (ベースラインで食物除去食事療法を実施) の割合
時間枠：100週目までのベースライン
100週目までのベースライン
パート C: ベースラインから 160 週目までに、以前に除去した食品グループを再導入した参加者 (ベースラインで食物除去食事療法を実施) の割合
時間枠：160週目までのベースライン
160週目までのベースライン
パート C: TEAE の参加者数
時間枠：152週目まで
152週目まで
パート C: 治療中に発生した SAE を患う参加者の数
時間枠：152週目まで
152週目まで
パート C: 治療中に緊急に発症した AESI を患う参加者の数
時間枠：152週目まで
152週目まで
パート C: 研究治療の永久中止に至った TEAE を有する参加者の数
時間枠：152週目まで
152週目まで
パート C: 治療中に ADA 反応が出現した参加者の数
時間枠：第52週から第152週まで
第52週から第152週まで
パート C: 100 週目の血清中の機能性デュピルマブの濃度
時間枠：100週目で
100週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年6月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月17日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-EE-1877
  • 2019-003078-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データは、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後に共有することを検討されます。

IPD 共有アクセス基準

Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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