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Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança de Dupilumabe em Pacientes Pediátricos com Esofagite Eosinofílica Ativa (EoE) (EoE KIDS)

1 de junho de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do dupilumabe em pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica ativa

O objetivo principal é demonstrar a eficácia do tratamento com dupilumabe em comparação com placebo em pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica ativa (EoE) com base na melhora histológica que atende aos critérios histológicos validados.

Os objetivos secundários são:

  • Demonstrar a eficácia de dupilumabe em comparação com placebo em pacientes pediátricos com EoE ativa após 16 semanas de tratamento, conforme avaliado por medições visuais endoscópicas da atividade da doença usando o Eosinophilic Esophagitis-Endoscopic Reference Score (EoE-EREFS) e anormalidades histológicas conforme medido pelo EoE Sistema de Pontuação Histológica (EoE-HSS)
  • Avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do tratamento com dupilumabe por até 16 semanas em pacientes pediátricos com EEo ativa
  • Avaliar os efeitos do dupilumabe nas assinaturas transcriptômicas associadas à EEo e inflamação tipo 2
  • Estudar os efeitos do dupilumabe na assinatura da expressão do gene da inflamação tipo 2
  • Avaliar o perfil concentração-tempo de dupilumabe funcional no soro nesta população
  • Para avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo (até 160 semanas) com dupilumabe
  • Avaliar o impacto do tratamento com dupilumabe nas alterações de peso e crescimento durante o período ativo estendido e o período de extensão aberto do estudo
  • Avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do tratamento de longo prazo (até 160 semanas) com dupilumabe
  • Avaliar o impacto do tratamento com dupilumabe nos sinais e sintomas da EEo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 3 partes:

  • Parte A: Período de tratamento duplo-cego de 16 semanas
  • Parte B: período de tratamento ativo estendido de 36 semanas
  • Parte C: Até 108 semanas de período de extensão aberto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • Regeneron Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Um diagnóstico documentado de esofagite eosinofílica (EoE)
  2. Biópsias endoscópicas basais com demonstração na leitura central de infiltração eosinofílica intraepitelial

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Peso corporal
  2. Outras causas de eosinofilia esofágica
  3. Helicobacter pylori ativo
  4. História de doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca ou cirurgia esofágica prévia
  5. Qualquer estenose esofágica que não possa ser passada com um endoscópio superior padrão, diagnóstico ou qualquer estenose esofágica crítica que requeira dilatação na triagem
  6. Tratamento com corticosteróides tópicos deglutidos dentro de 8 semanas antes da endoscopia padrão de atendimento inicial
  7. História de distúrbios hemorrágicos ou varizes esofágicas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco indevido de complicações significativas de um procedimento de endoscopia
  8. Infecção parasitária ativa ou suspeita de infecção parasitária
  9. Doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita

Exclusão de chave para pacientes que reingressam no estudo (para entrada na Parte C, conforme definido no protocolo):

  1. Pacientes com idade ≥12 anos, peso ≥40 kg (ou peso mínimo para o qual o dupilumabe é aprovado para EEo) e o dupilumabe está disponível comercialmente para o tratamento de EEo em seu país
  2. Doentes que, durante a sua participação anterior neste ensaio clínico, desenvolveram um EAG e/ou EA considerado relacionado com o dupilumab, o que na opinião do investigador ou do monitor médico pode indicar que o tratamento continuado com dupilumab pode apresentar um risco não razoável para o paciente
  3. Pacientes que não realizaram endoscopia com biópsias na semana 16 e/ou semana 52 ou antes de receber tratamento de resgate os pacientes serão elegíveis para participar na Parte C
  4. Pacientes que engravidaram durante sua participação anterior neste ensaio clínico de dupilumabe
  5. Pacientes que, durante sua participação anterior neste estudo, foram retirados prematuramente devido a uma violação do protocolo, baixa adesão ou incapacidade de concluir as avaliações necessárias do estudo

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - Dose Alta
A Parte A consiste em um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas. Os pacientes serão randomizados para receber administração subcutânea (SC) de dupilumabe ou placebo em regimes de dosagem escalonados com base no peso corporal
Medicamento: Dupilumabe
Seringa pré-cheia de uso único
Outros nomes:
  • •DUPIXENTE
  • •REGN668
  • •SAR231893
Medicamento: Placebo correspondente
Formulação e regime correspondentes (dependendo do nível de peso) como dupilumabe sem a substância ativa
Experimental: Parte A - Dose Baixa
A Parte A consiste em um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas. Os pacientes serão randomizados para receber administração subcutânea (SC) de dupilumabe ou placebo em regimes de dosagem escalonados com base no peso corporal
Medicamento: Dupilumabe
Seringa pré-cheia de uso único
Outros nomes:
  • •DUPIXENTE
  • •REGN668
  • •SAR231893
Medicamento: Placebo correspondente
Formulação e regime correspondentes (dependendo do nível de peso) como dupilumabe sem a substância ativa
Experimental: Parte B - Dose Alta
A Parte B consiste em um período de tratamento ativo estendido de 36 semanas. Todos os pacientes devem receber administração subcutânea (SC) em regimes de dosagem escalonados com base no peso corporal
Medicamento: Dupilumabe
Seringa pré-cheia de uso único
Outros nomes:
  • •DUPIXENTE
  • •REGN668
  • •SAR231893
Medicamento: Placebo correspondente
Formulação e regime correspondentes (dependendo do nível de peso) como dupilumabe sem a substância ativa
Experimental: Parte B - Dose Baixa
A Parte B consiste em um período de tratamento ativo estendido de 36 semanas. Todos os pacientes devem receber administração subcutânea (SC) em regimes de dosagem escalonados com base no peso corporal
Medicamento: Dupilumabe
Seringa pré-cheia de uso único
Outros nomes:
  • •DUPIXENTE
  • •REGN668
  • •SAR231893
Medicamento: Placebo correspondente
Formulação e regime correspondentes (dependendo do nível de peso) como dupilumabe sem a substância ativa
Experimental: Parte C - Dose Alta
A Parte C consiste em um período de extensão aberto de até 108 semanas. Todos os pacientes receberão administração subcutânea (SC) de dupilumabe de maior exposição em regimes de dosagem escalonados com base no peso corporal. Nenhum placebo correspondente administrado na Parte C.
Medicamento: Dupilumabe
Seringa pré-cheia de uso único
Outros nomes:
  • •DUPIXENTE
  • •REGN668
  • •SAR231893

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingem o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos ≤6 eos/hpf (400×)
Prazo: Na semana 16
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de
Prazo: Na semana 16
Parte A
Na semana 16
Proporção de pacientes que atingem o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de
Prazo: Na semana 52
Parte B
Na semana 52
Proporção de pacientes que atingem o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de
Prazo: Na semana 100
Parte C
Na semana 100
Proporção de pacientes que atingem o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de
Prazo: Na semana 160
Parte C
Na semana 160
Alteração percentual na contagem máxima de eosinófilos intraepiteliais esofágicos (eos/hpf)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Parte A
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual na contagem máxima de eosinófilos intraepiteliais esofágicos (eos/hpf)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Parte B
Linha de base até a semana 52
Alteração percentual na contagem máxima de eosinófilos intraepiteliais esofágicos (eos/hpf)
Prazo: Linha de base para a semana 100
Parte C
Linha de base para a semana 100
Alteração percentual na contagem máxima de eosinófilos intraepiteliais esofágicos (eos/hpf)
Prazo: Linha de base para a semana 160
Parte C
Linha de base para a semana 160
Alteração absoluta na esofagite eosinofílica média (EoE) Sistema de pontuação histológica (EoE-HSS)
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A

O EoEHSS avalia a gravidade (grau) e a extensão (estágio) das anormalidades usando uma escala de 4 pontos (0 normal; 3 alteração máxima).
Linha de base até a semana 16
Mudança absoluta na média EoE-HSS
Prazo: Linha de base até a semana 52

Parte B

O EoEHSS como indicado acima.
Linha de base até a semana 52
Mudança absoluta na média EoE-HSS
Prazo: Linha de base para a semana 100

Parte C

O EoEHSS como indicado acima.
Linha de base para a semana 100
Mudança absoluta na média EoE-HSS
Prazo: Linha de base para a semana 160

Parte C

O EoEHSS como indicado acima.
Linha de base para a semana 160
Alteração absoluta na referência endoscópica de esofagite eosinofílica (EoE EREFS)
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A

As características esofágicas da EoE serão analisadas com base no EoE-EREFS, um sistema de pontuação para características inflamatórias e de remodelação da doença, usando pontuações gerais e pontuações para cada característica individual. As regiões proximal e distal do esôfago serão pontuadas separadamente; A pontuação para cada região varia de 0 a 9 e a pontuação geral varia de 0 a 18.
Linha de base até a semana 16
Mudança absoluta em EoE-EREFS
Prazo: Linha de base até a semana 52

Parte B

As características esofágicas da EoE serão analisadas com base no EoE-EREFS, conforme descrito acima.
Linha de base até a semana 52
Mudança absoluta em EoE-EREFS
Prazo: Linha de base para a semana 100

Parte C

As características esofágicas da EoE serão analisadas com base no EoE-EREFS, conforme descrito acima.
Linha de base para a semana 100
Mudança absoluta em EoE-EREFS
Prazo: Linha de base para a semana 160

Parte C

As características esofágicas da EoE serão analisadas com base no EoE-EREFS, conforme descrito acima.
Linha de base para a semana 160
Alteração na assinatura transcricional da inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base na semana 16
Parte A
Linha de base na semana 16
Alteração na assinatura transcricional da inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base na Semana 52
Parte B
Linha de base na Semana 52
Alteração na proporção de dias com 1 ou mais sinais de EoE, conforme medido pelo Questionário de sinais/sintomas pediátricos de EoE - versão para cuidadores (PESQ-C)
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A: Para pacientes com idade ≥1 a

O PESQ-C é uma medida de resultado relatada pelo observador destinada a ser preenchida independentemente pelos cuidadores. O PESQ-C medirá a ocorrência de sinais de EoE e será preenchido uma vez ao dia por meio de um diário eletrônico. Dados de um período de 14 dias antes da visita de linha de base e um período de 14 dias antes da visita da semana 16 serão usados ​​para calcular a proporção de dias ou segmentos de tempo total dentro de um dia (noite, manhã, tarde, noite) com 1 ou mais sinais EoE.
Linha de base até a semana 16
Alteração na proporção de dias com 1 ou mais sinais de EoE medido pelo PESQ-C
Prazo: Linha de base até a semana 52

Parte B: Para pacientes com idade ≥1 a

O PESQ-C conforme indicado acima.
Linha de base até a semana 52
Número de dias sem sinal durante o período de 14 dias anterior à semana 16, conforme medido pelo PESQ-C
Prazo: Até a semana 16

Parte A: Para pacientes com idade ≥1 a

O PESQ-C conforme indicado acima.
Até a semana 16
Número de dias sem sinal durante o período de 14 dias anterior à semana 52, conforme medido pelo PESQ-C
Prazo: Até a semana 52

Parte B: Para pacientes com idade ≥1 a

O PESQ-C conforme indicado acima.
Até a semana 52
Mudança na proporção de segmentos totais em um dia com 1 ou mais sinais EoE medidos pelo PESQ-C
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A: Para pacientes com idade ≥1 a

O PESQ-C conforme indicado acima.
Linha de base até a semana 16
Mudança na proporção de segmentos totais em um dia com 1 ou mais sinais EoE medidos pelo PESQ-C
Prazo: Linha de base até a semana 52

Parte B: Para pacientes com idade ≥1 a

O PESQ-C conforme indicado acima.
Linha de base até a semana 52
Alteração na proporção de dias com 1 ou mais sintomas de EoE, conforme medido pelo Questionário de sinais/sintomas de EoE pediátrico - versão do paciente (PESQ-P)
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A: Para pacientes com idade ≥8 a

O PESQ-P é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a ser preenchida independentemente por pacientes com EoE. O PESQ-P medirá a ocorrência e a gravidade dos sintomas de EEo e será preenchido uma vez ao dia por meio de um diário eletrônico. Dados de um período de 14 dias antes da visita de linha de base e um período de 14 dias antes da visita da semana 16 serão usados ​​para calcular a proporção de dias ou segmentos de tempo total dentro de um dia (noite, manhã, tarde, noite) com 1 ou mais sintomas de EoE.
Linha de base até a semana 16
Mudança na proporção de dias com 1 ou mais sintomas de EEo conforme medido pelo PESQ-P
Prazo: Linha de base até a semana 52

Parte B: Para pacientes com idade ≥8 a

O PESQ-P conforme indicado acima.
Linha de base até a semana 52
Número de dias sem sintomas durante o período de 14 dias anterior à semana 16, conforme medido pelo PESQ-P
Prazo: Até a semana 16

Parte A: Para pacientes com idade ≥8 a

O PESQ-P conforme indicado acima.
Até a semana 16
Número de dias sem sintomas durante o período de 14 dias anterior à semana 52, conforme medido pelo PESQ-P
Prazo: Até a semana 52

Parte B: Para pacientes com idade ≥8 a

O PESQ-P conforme indicado acima.
Até a semana 52
Mudança na proporção de segmentos totais em um dia com 1 ou mais sintomas de EEo medidos pelo PESQ-P
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A: Para pacientes com idade ≥8 a

O PESQ-P conforme indicado acima.
Linha de base até a semana 16
Mudança na proporção de segmentos totais em um dia com 1 ou mais sintomas de EEo medidos pelo PESQ-P
Prazo: Linha de base até a semana 52

Parte B: Para pacientes com idade ≥8 a

O PESQ-P conforme indicado acima.
Linha de base até a semana 52
Alteração na pontuação total medida pelo questionário PEESSv2.0-versão cuidador
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A: Para pacientes com idade ≥1 a

A versão PEESSv2.0-cuidador avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de EEo entre pacientes pediátricos (Franciosi, 2011). O PEESSv2.0 é composto por 20 itens e tem um período recordatório de um mês. A pontuação total varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas entre os pacientes pediátricos com EoE
Linha de base até a semana 16
Alteração na pontuação total medida pelo questionário PEESSv2.0-versão para cuidador
Prazo: Linha de base para a semana 160

Parte C

A versão PEESSv2.0-caregiver conforme indicado acima.
Linha de base para a semana 160
Pontuações de enriquecimento normalizadas (NES) para a alteração relativa na assinatura do transcriptoma do painel de diagnóstico EoE (EDP)
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A

NES reflete o grau em que o nível de atividade de um conjunto de transcrições é super-representado nos extremos (superior ou inferior) de toda a lista classificada de transcrições dentro de uma amostra e é normalizado pela contabilização do número de transcrições no conjunto (Barbie, 2009) (Subramanian, 2005). As pontuações NES serão calculadas para cada assinatura de transcriptoma para cada amostra para análises estatísticas.
Linha de base até a semana 16
NES para a mudança relativa na assinatura do transcriptoma EDP
Prazo: Linha de base até a semana 52

Parte B

NES como indicado acima.
Linha de base até a semana 52
NES para a mudança relativa na assinatura do transcriptoma EDP
Prazo: Linha de base para a semana 100

Parte C

NES como indicado acima.
Linha de base para a semana 100
NES para a mudança relativa na assinatura do transcriptoma EDP
Prazo: Linha de base para a semana 160

Parte C

NES como indicado acima.
Linha de base para a semana 160
NES para a mudança relativa na assinatura do transcriptoma da inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 16

Parte A

NES como indicado acima.
Linha de base até a semana 16
NES para a mudança relativa na assinatura do transcriptoma da inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base até a semana 52

Parte B

NES como indicado acima.
Linha de base até a semana 52
NES para a mudança relativa na assinatura do transcriptoma da inflamação tipo 2
Prazo: Linha de base para a semana 100

Parte C

NES como indicado acima.
Linha de base para a semana 100
Mudança no peso corporal para o percentil de idade
Prazo: Linha de base na Semana 52
Parte B
Linha de base na Semana 52
Mudança no peso corporal para o percentil de idade
Prazo: Linha de base até a semana 160
Parte C
Linha de base até a semana 160
Alteração no índice de massa corporal para o escore z da idade
Prazo: Linha de base até a semana 52
Parte B: Para pacientes ≥2 anos de idade
Linha de base até a semana 52
Alteração no índice de massa corporal para o escore z da idade
Prazo: Linha de base até a Semana 160
Parte C: Para pacientes ≥2 anos de idade
Linha de base até a Semana 160
Mudança no peso para a idade escore z
Prazo: Linha de base até a semana 52
Parte B
Linha de base até a semana 52
Mudança no peso para a idade escore z
Prazo: Linha de base até a semana 160
Parte C
Linha de base até a semana 160
Alteração no peso para o escore z de altura
Prazo: Linha de base até a semana 52
Parte B
Linha de base até a semana 52
Alteração no peso para o escore z de altura
Prazo: Linha de base até a semana 160
Parte C
Linha de base até a semana 160
Proporção de pacientes que atingem o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de ≤6 eos/hpf (400×)
Prazo: Na semana 100
Parte C
Na semana 100
Proporção de pacientes que atingem o pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos de ≤6 eos/hpf (400×)
Prazo: Na semana 160
Parte C
Na semana 160
Proporção de pacientes (com regimes de dieta de eliminação de alimentos no início do estudo) que reintroduzem um grupo de alimentos previamente eliminado
Prazo: Linha de base na semana 100
Parte C
Linha de base na semana 100
Proporção de pacientes (com regimes de dieta de eliminação de alimentos no início do estudo) que reintroduzem um grupo de alimentos previamente eliminado
Prazo: Linha de base na semana 160
Parte C
Linha de base na semana 160
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 16
Parte A
Até a semana 16
Incidência de TEAEs
Prazo: Até a semana 52
Parte B
Até a semana 52
Incidência de TEAEs
Prazo: Até a semana 160
Parte C
Até a semana 160
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 16
Parte A
Até a semana 16
Incidência de SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 52
Parte B
Até a semana 52
Incidência de SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 160
Parte C
Até a semana 160
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até a semana 16
Parte A
Até a semana 16
Incidência de AESIs emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 52
Parte B
Até a semana 52
Incidência de AESIs emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 160
Parte C
Até a semana 160
Incidência de TEAEs levando à descontinuação permanente do tratamento do estudo
Prazo: Até a semana 16
Parte A
Até a semana 16
Incidência de TEAEs levando à descontinuação permanente do tratamento do estudo
Prazo: Até a semana 52
Parte B
Até a semana 52
Incidência de TEAEs levando à descontinuação permanente do tratamento do estudo
Prazo: Até a semana 160
Parte C
Até a semana 160
Incidência de respostas e títulos de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 16
Parte A
Até a semana 16
Incidência de respostas de ADA emergentes do tratamento e título
Prazo: Até a semana 52
Parte B
Até a semana 52
Incidência de respostas de ADA emergentes do tratamento e título
Prazo: Até a semana 160
Parte C
Até a semana 160
Concentração de dupilumabe funcional no soro
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até a semana 160
Linha de base até o final do estudo, até a semana 160

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

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Termos relacionados a este estudo

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Outros números de identificação do estudo

  • R668-EE-1877
  • 2019-003078-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente que fundamentam os resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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