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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE) (EoE KIDS)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei pädiatrischen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit einer Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE) auf der Grundlage einer histologischen Verbesserung, die validierte histologische Kriterien erfüllt.

Die sekundären Ziele sind:

  • Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit aktiver EoE nach 16 Behandlungswochen, beurteilt durch endoskopische visuelle Messungen der Krankheitsaktivität unter Verwendung des Eosinophilic Esophagitis-Endoscopic Reference Score (EoE-EREFS) und histologischer Anomalien, gemessen anhand der EoE Histologisches Bewertungssystem (EoE-HSS)
  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Dupilumab-Behandlung für bis zu 16 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit aktiver EoE
  • Bewertung der Auswirkungen von Dupilumab auf transkriptomische Signaturen im Zusammenhang mit EoE und Typ-2-Entzündungen
  • Es sollten die Wirkungen von Dupilumab auf die Genexpressionssignatur einer Typ-2-Entzündung untersucht werden
  • Bewertung des Konzentrations-Zeit-Profils von funktionellem Dupilumab im Serum bei dieser Population
  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung (bis zu 160 Wochen) mit Dupilumab
  • Bewertung der Auswirkungen der Dupilumab-Behandlung auf Gewichts- und Wachstumsveränderungen während der verlängerten aktiven Phase und der unverblindeten Verlängerungsphase der Studie
  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Langzeitbehandlung (bis zu 160 Wochen) mit Dupilumab
  • Bewertung der Auswirkungen der Dupilumab-Behandlung auf EoE-Anzeichen und -Symptome

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-teilige Studie:

  • Teil A: Doppelblinde 16-wöchige Behandlungsphase
  • Teil B: 36-wöchiger verlängerter aktiver Behandlungszeitraum
  • Teil C: Bis zu 108 Wochen offener Verlängerungszeitraum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Regeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Regeneron Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Regeneron Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine dokumentierte Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE)
  2. Grundlegende endoskopische Biopsien mit einer Demonstration der zentralen Lesung der intraepithelialen eosinophilen Infiltration

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht
  2. Andere Ursachen der Ösophagus-Eosinophilie
  3. Aktiver Helicobacter pylori
  4. Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder vorheriger Speiseröhrenoperation
  5. Jede Ösophagusstriktur, die mit einem diagnostischen Standard-Endoskop des oberen Endoskops nicht passierbar ist, oder jede kritische Ösophagusstriktur, die beim Screening eine Dilatation erfordert
  6. Behandlung mit geschluckten topischen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Standard-Endoskopie
  7. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Ösophagusvarizen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko für erhebliche Komplikationen durch ein Endoskopieverfahren aussetzen würden
  8. Aktive parasitäre Infektion oder vermutete parasitäre Infektion
  9. Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit

Schlüsselausschluss für Patienten, die wieder in die Studie aufgenommen werden (für den Eintritt in Teil C, wie im Protokoll definiert):

  1. Patienten, die ≥ 12 Jahre alt sind, ≥ 40 kg wiegen (oder Mindestgewicht, für das Dupilumab für EoE zugelassen ist), und Dupilumab ist für die Behandlung von EoE in ihrem Land kommerziell erhältlich
  2. Patienten, die während ihrer vorherigen Teilnahme an dieser klinischen Studie ein SUE und/oder UE entwickelten, das als mit Dupilumab in Zusammenhang stehend angesehen wird, was nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit Dupilumab ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen könnte Geduldig
  3. Patienten, die sich in Woche 16 und/oder Woche 52 oder vor Erhalt einer Notfallbehandlung keiner Endoskopie mit Biopsien unterzogen haben Patienten sind berechtigt, an Teil C teilzunehmen
  4. Patientinnen, die während ihrer vorherigen Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Dupilumab schwanger wurden
  5. Patienten, die während ihrer vorherigen Teilnahme an dieser Studie aufgrund eines Protokollverstoßes, schlechter Compliance oder der Unfähigkeit, die erforderlichen Studienbewertungen abzuschließen, vorzeitig ausgeschlossen wurden

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - Hohe Dosis
Teil A besteht aus einer 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Die Patienten werden randomisiert, um eine subkutane (sc) Verabreichung von Dupilumab oder Placebo in abgestuften Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht zu erhalten
Arzneimittel: Dupilumab
Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch
Andere Namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Formulierung und Therapie (je nach Gewichtsstufe) als Dupilumab ohne Wirkstoff
Experimental: Teil A - Niedrige Dosis
Teil A besteht aus einer 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Die Patienten werden randomisiert, um eine subkutane (sc) Verabreichung von Dupilumab oder Placebo in abgestuften Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht zu erhalten
Arzneimittel: Dupilumab
Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch
Andere Namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Formulierung und Therapie (je nach Gewichtsstufe) als Dupilumab ohne Wirkstoff
Experimental: Teil B - Hohe Dosis
Teil B besteht aus einer 36-wöchigen verlängerten aktiven Behandlungsphase. Alle Patienten erhalten eine subkutane (s.c.) Verabreichung in abgestuften Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht
Arzneimittel: Dupilumab
Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch
Andere Namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Formulierung und Therapie (je nach Gewichtsstufe) als Dupilumab ohne Wirkstoff
Experimental: Teil B – Niedrige Dosis
Teil B besteht aus einer 36-wöchigen verlängerten aktiven Behandlungsphase. Alle Patienten erhalten eine subkutane (s.c.) Verabreichung in abgestuften Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht
Arzneimittel: Dupilumab
Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch
Andere Namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Formulierung und Therapie (je nach Gewichtsstufe) als Dupilumab ohne Wirkstoff
Experimental: Teil C - Hohe Dosis
Teil C besteht aus einer bis zu 108-wöchigen Open-Label-Verlängerungsfrist. Alle Patienten erhalten eine subkutane (sc) Verabreichung von Dupilumab mit höherer Exposition in abgestuften Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht. Kein passendes Placebo in Teil C verabreicht.
Arzneimittel: Dupilumab
Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch
Andere Namen:
  • •DUPIXENT
  • •REGN668
  • •SAR231893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl im Ösophagus erreichen ≤6 eos/hpf (400×)
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl des Ösophagus erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Teil A
In Woche 16
Anteil der Patienten, die eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl des Ösophagus erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Teil B
In Woche 52
Anteil der Patienten, die eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl des Ösophagus erreichen
Zeitfenster: In Woche 100
Teil C
In Woche 100
Anteil der Patienten, die eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl des Ösophagus erreichen
Zeitfenster: In Woche 160
Teil C
In Woche 160
Prozentuale Veränderung der maximalen intraepithelialen Eosinophilenzahl der Speiseröhre (eos/hpf)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Teil A
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der maximalen intraepithelialen Eosinophilenzahl der Speiseröhre (eos/hpf)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Teil B
Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung der maximalen intraepithelialen Eosinophilenzahl der Speiseröhre (eos/hpf)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Teil C
Baseline bis Woche 100
Prozentuale Veränderung der maximalen intraepithelialen Eosinophilenzahl der Speiseröhre (eos/hpf)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160
Teil C
Baseline bis Woche 160
Absolute Veränderung der mittleren eosinophilen Ösophagitis (EoE) Histology Scoring System (EoE-HSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A

Das EoEHSS bewertet den Schweregrad (Grad) und das Ausmaß (Stadium) von Anomalien anhand einer 4-Punkte-Skala (0 normal; 3 maximale Veränderung).
Baseline bis Woche 16
Absolute Änderung des mittleren EoE-HSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Teil B

Das EoEHSS wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 52
Absolute Änderung des mittleren EoE-HSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100

Teil C

Das EoEHSS wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 100
Absolute Änderung des mittleren EoE-HSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160

Teil C

Das EoEHSS wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 160
Absolute Änderung der eosinophilen Ösophagitis-endoskopischen Referenz (EoE EREFS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A

EoE-Merkmale der Speiseröhre werden auf der Grundlage von EoE-EREFS analysiert, einem Bewertungssystem für entzündliche und umgestaltende Krankheitsmerkmale, das sowohl Gesamtwerte als auch Werte für jedes einzelne Merkmal verwendet. Die proximalen und distalen Ösophagusregionen werden separat bewertet; Die Punktzahl für jede Region reicht von 0 bis 9 und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 18.
Baseline bis Woche 16
Absolute Änderung in EoE-EREFS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Teil B

EoE-Merkmale des Ösophagus werden auf der Grundlage des EoE-EREFS analysiert, wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 52
Absolute Änderung in EoE-EREFS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100

Teil C

EoE-Merkmale des Ösophagus werden auf der Grundlage des EoE-EREFS analysiert, wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 100
Absolute Änderung in EoE-EREFS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160

Teil C

EoE-Merkmale des Ösophagus werden auf der Grundlage des EoE-EREFS analysiert, wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 160
Veränderung der transkriptionellen Signatur der Typ-2-Entzündung
Zeitfenster: Baseline in Woche 16
Teil A
Baseline in Woche 16
Veränderung der transkriptionellen Signatur der Typ-2-Entzündung
Zeitfenster: Baseline in Woche 52
Teil B
Baseline in Woche 52
Änderung des Anteils der Tage mit 1 oder mehr EoE-Anzeichen, gemessen anhand des Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire – Caregiver version (PESQ-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A: Für Patienten im Alter von ≥1 bis

Der PESQ-C ist eine von Beobachtern berichtete Ergebnismessung, die von Pflegekräften unabhängig ausgefüllt werden soll. Das PESQ-C misst das Auftreten von Anzeichen von EoE und wird einmal täglich über ein elektronisches Tagebuch ausgefüllt. Daten aus einem 14-Tage-Zeitraum vor dem Basisbesuch und einem 14-Tage-Zeitraum vor dem Besuch in Woche 16 werden verwendet, um den Anteil der Tage oder Gesamtzeitabschnitte innerhalb eines Tages (Nacht, Morgen, Nachmittag, Abend) mit 1 oder zu berechnen mehr EoE-Zeichen.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Anteils der Tage mit 1 oder mehr EoE-Zeichen, gemessen mit dem PESQ-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Teil B: Für Patienten im Alter von ≥1 bis

Das PESQ-C wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der zeichenfreien Tage während des 14-tägigen Zeitraums vor Woche 16, gemessen mit dem PESQ-C
Zeitfenster: Bis Woche 16

Teil A: Für Patienten im Alter von ≥1 bis

Das PESQ-C wie oben angegeben.
Bis Woche 16
Anzahl der zeichenfreien Tage während des 14-tägigen Zeitraums vor Woche 52, gemessen mit dem PESQ-C
Zeitfenster: Bis Woche 52

Teil B: Für Patienten im Alter von ≥1 bis

Das PESQ-C wie oben angegeben.
Bis Woche 52
Veränderung des Anteils aller Segmente innerhalb eines Tages mit 1 oder mehr EoE-Zeichen, gemessen mit dem PESQ-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A: Für Patienten im Alter von ≥1 bis

Das PESQ-C wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Anteils aller Segmente innerhalb eines Tages mit 1 oder mehr EoE-Zeichen, gemessen mit dem PESQ-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Teil B: Für Patienten im Alter von ≥1 bis

Das PESQ-C wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Anteils der Tage mit 1 oder mehr EoE-Symptomen, gemessen anhand des Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire – Patient version (PESQ-P)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A: Für Patienten im Alter von ≥8 bis

Der PESQ-P ist eine patientenberichtete Ergebnismessung, die von EoE-Patienten unabhängig ausgefüllt werden soll. Der PESQ-P misst das Auftreten und den Schweregrad von EoE-Symptomen und wird einmal täglich über ein elektronisches Tagebuch ausgefüllt. Daten aus einem 14-Tage-Zeitraum vor dem Basisbesuch und einem 14-Tage-Zeitraum vor dem Besuch in Woche 16 werden verwendet, um den Anteil der Tage oder Gesamtzeitabschnitte innerhalb eines Tages (Nacht, Morgen, Nachmittag, Abend) mit 1 oder zu berechnen mehr EoE-Symptome.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Anteils der Tage mit 1 oder mehr EoE-Symptomen, gemessen mit dem PESQ-P
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Teil B: Für Patienten im Alter von ≥8 bis

Das PESQ-P wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der symptomfreien Tage während des 14-tägigen Zeitraums vor Woche 16, gemessen mit dem PESQ-P
Zeitfenster: Bis Woche 16

Teil A: Für Patienten im Alter von ≥8 bis

Das PESQ-P wie oben angegeben.
Bis Woche 16
Anzahl der symptomfreien Tage während des 14-tägigen Zeitraums vor Woche 52, gemessen mit dem PESQ-P
Zeitfenster: Bis Woche 52

Teil B: Für Patienten im Alter von ≥8 bis

Das PESQ-P wie oben angegeben.
Bis Woche 52
Veränderung des Anteils aller Segmente innerhalb eines Tages mit 1 oder mehr EoE-Symptomen, gemessen mit dem PESQ-P
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A: Für Patienten im Alter von ≥8 bis

Das PESQ-P wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Anteils aller Segmente innerhalb eines Tages mit 1 oder mehr EoE-Symptomen, gemessen mit dem PESQ-P
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Teil B: Für Patienten im Alter von ≥8 bis

Das PESQ-P wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl, gemessen anhand des PEESSv2.0-Betreuerversions-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A: Für Patienten im Alter von ≥1 bis

Die PEESSv2.0-Caregiver-Version bewertet die Häufigkeit und Schwere von EoE-Symptomen bei pädiatrischen Patienten (Franciosi, 2011). Das PEESSv2.0 besteht aus 20 Artikeln und hat eine einmonatige Widerrufsfrist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung bei pädiatrischen EoE-Patienten hin
Baseline bis Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl, gemessen anhand des PEESSv2.0-Betreuerversionsfragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160

Teil C

Die PEESSv2.0-Caregiver-Version wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 160
Normalized Enrichment Scores (NES) für die relative Veränderung in der Transkriptomsignatur des EoE Diagnostic Panel (EDP).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A

NES spiegelt den Grad wider, in dem das Aktivitätsniveau einer Reihe von Transkripten an den Extremen (oben oder unten) der gesamten Rangliste von Transkripten innerhalb einer Stichprobe überrepräsentiert ist, und wird normalisiert, indem die Anzahl der Transkripte in der Menge berücksichtigt wird (Barbie, 2009) (Subramanian, 2005). NES-Scores werden für jede Transkriptomsignatur für jede Probe für statistische Analysen berechnet.
Baseline bis Woche 16
NES für die relative Änderung in der EDP-Transkriptom-Signatur
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Teil B

NES wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 52
NES für die relative Änderung in der EDP-Transkriptom-Signatur
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100

Teil C

NES wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 100
NES für die relative Änderung in der EDP-Transkriptom-Signatur
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160

Teil C

NES wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 160
NES für die relative Veränderung in der Typ-2-Entzündungs-Transkriptom-Signatur
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

Teil A

NES wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 16
NES für die relative Veränderung in der Typ-2-Entzündungs-Transkriptom-Signatur
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

Teil B

NES wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 52
NES für die relative Veränderung in der Typ-2-Entzündungs-Transkriptom-Signatur
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100

Teil C

NES wie oben angegeben.
Baseline bis Woche 100
Veränderung des Körpergewichts nach Altersperzentil
Zeitfenster: Baseline in Woche 52
Teil B
Baseline in Woche 52
Veränderung des Körpergewichts nach Altersperzentil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160
Teil C
Baseline bis Woche 160
Veränderung des Body-Mass-Index für den Alters-Z-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Teil B: Für Patienten ≥2 Jahre
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index für den Alters-Z-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160
Teil C: Für Patienten ≥2 Jahre
Baseline bis Woche 160
Gewichtsänderung für den Alters-Z-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Teil B
Baseline bis Woche 52
Gewichtsänderung für den Alters-Z-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160
Teil C
Baseline bis Woche 160
Gewichtsänderung für den Z-Score der Körpergröße
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Teil B
Baseline bis Woche 52
Gewichtsänderung für den Z-Score der Körpergröße
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160
Teil C
Baseline bis Woche 160
Anteil der Patienten, die eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl der Speiseröhre von ≤6 eos/hpf (400×) erreichen
Zeitfenster: In Woche 100
Teil C
In Woche 100
Anteil der Patienten, die eine maximale intraepitheliale Eosinophilenzahl der Speiseröhre von ≤6 eos/hpf (400×) erreichen
Zeitfenster: In Woche 160
Teil C
In Woche 160
Anteil der Patienten (mit Diäten zur Eliminierung von Nahrungsmitteln zu Studienbeginn), die eine Wiedereinführung einer zuvor eliminierten Nahrungsmittelgruppe haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 100
Teil C
Baseline bis Woche 100
Anteil der Patienten (mit Diäten zur Eliminierung von Nahrungsmitteln zu Studienbeginn), die eine Wiedereinführung einer zuvor eliminierten Nahrungsmittelgruppe haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 160
Teil C
Baseline bis Woche 160
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil A
Bis Woche 16
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teil B
Bis Woche 52
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 160
Teil C
Bis Woche 160
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil A
Bis Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter SUE
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teil B
Bis Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter SUE
Zeitfenster: Bis Woche 160
Teil C
Bis Woche 160
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil A
Bis Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter AESIs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teil B
Bis Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter AESIs
Zeitfenster: Bis Woche 160
Teil C
Bis Woche 160
Auftreten von TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil A
Bis Woche 16
Auftreten von TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teil B
Bis Woche 52
Auftreten von TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis Woche 160
Teil C
Bis Woche 160
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antworten und Titer
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil A
Bis Woche 16
Häufigkeit von behandlungsbedingten ADA-Antworten und Titer
Zeitfenster: Bis Woche 52
Teil B
Bis Woche 52
Häufigkeit von behandlungsbedingten ADA-Antworten und Titer
Zeitfenster: Bis Woche 160
Teil C
Bis Woche 160
Konzentration von funktionellem Dupilumab im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis Woche 160
Baseline bis Studienende, bis Woche 160

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-EE-1877
  • 2019-003078-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten, die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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