- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04394559
수술 후 오피오이드 사용 장애 예방
수술 후 오피오이드 사용 장애 예방: 파일럿 및 타당성 조사
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서 우리는 정형외과 수술을 받은 오피오이드 순진한 환자와 순진하지 않은 환자를 모두 등록할 것입니다. 오염을 최소화하고 구현을 가장 잘 평가하기 위해 사후 연구를 수행할 것입니다. 개입은 4가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) 약사가 주도하는 퇴원 상담 및 의사소통, 2) 퇴원 지시 세트, 3) 퇴원 후 통증 관리 후속 방문; 4) 환자 참여 통증 관리 앱. 개입은 퇴원 후 6개월 동안 지속됩니다. 우리는 6개월 동안 270명의 환자를 등록하여 개입의 타당성을 입증하고 후속 대규모 임상 시험에서 검정력 계산을 알리기 위해 효과 크기에 합리적인 정밀도를 제공할 계획입니다. 구현하는 동안 중재 충실도를 측정하고 촉진자 및 구현 장벽에 대해 이해 관계자의 질적 인터뷰를 수행합니다. 연구 전반에 걸쳐 환자 가족 자문 위원회, 기타 이해 관계자, 운영 위원회 및 실무 그룹을 참여시켜 개입의 개발 및 개선, 구현 및 평가 계획의 실행, 커뮤니케이션 계획을 안내할 것입니다.
구체적인 목표:
- 목표 1: 주요 정형외과 수술 후 상태인 환자에게 적절한 진통제를 제공하면서 지속적인 수술 후 오피오이드 사용을 최소화하기 위한 다방면 개입(MOPP)을 설계하고 구현합니다.
- 목표 2: 적절한 진통 및 기능적 상태를 유지하면서 지속적인 수술 후 오피오이드 사용을 예방하는 MOPP의 효능을 파일럿 테스트하고 평가합니다.
- 목표 3: MOPP 구현의 타당성과 성공을 평가하고 혼합 방법과 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 구현의 장벽과 촉진 요인을 식별합니다.
연구의 처음 3개월 동안 환자는 1) 수술 후 복합 진통제; 2) 오피오이드를 포함하여 입원 환자 약물 처방의 적절성을 모니터링할 수 있는 단위 기반 약사; 3) 전자 건강 기록(EHR)의 표준 퇴원 약물 조정 모듈은 안전한 약물 처방 작성을 용이하게 하기 위해 사전 입원 및 현재 입원 환자 약물을 비교합니다. 4) 달리 지시하지 않는 한 배출되는 오피오이드의 용량 및 기간을 제한하고 환자에게 집에서 오피오이드 테이퍼링에 대해 의논하고 수술 후 4-6주까지 중단하도록 하는 일반 지침; 5) 각 입원 환자 팀이 적절하다고 판단한 시간 프레임 내 외래 환자 정형외과에서 표준 후속 조치. 연구의 4-6개월에 환자는 중재에 배정됩니다. 우리가 MOPP라고 부르는 개입은 아래에 설명된 대로 네 가지 보완적인 구성 요소로 구성됩니다. 이들 각각은 위에서 설명한 일반적인 치료에 추가됩니다.
- 약사가 주도하는 퇴원 상담 및 의사소통: 이전에 설계 및 평가된 개입을 기반으로 입원환자 약사가 각 개입 환자를 두 차례에 걸쳐 방문합니다. 요법, 비순응, 이전 부작용, 이전 물질 사용 장애 또는 오피오이드 이외의 물질의 현재 오용, 모니터링 부족 2) 퇴원 전과 퇴원 후 오피오이드 요법이 결정된 후, 퇴원 후 안전한 약물 사용에 관한 상담을 제공하고, 접수 방문에서 확인된 장벽을 해결하고, 특히 안전한 오피오이드 사용과 관련된 몇 가지 주제를 다룹니다.
- 퇴원 명령 세트: 수술 후 오피오이드 안전에 대한 문제 중 하나는 병원 퇴원 시 처방된 오피오이드 용량과 기간의 큰 변동입니다. 따라서 퇴원 명령 세트를 개발하는 첫 번째 단계는 일반적으로 수행되는 각각의 정형외과 수술에 대해 권장되는 아편유사제의 용량과 기간에 대해 정형외과 의사들 사이에서 합의를 이끌어내는 것입니다. 이 표준화 프로세스에 따라 Partners Information Systems와 협력하여 모든 정형외과 환자에 대한 퇴원 명령 세트를 만들 것입니다. 여기에는 제공자가 정형외과 수술 유형을 입력하고 권장 퇴원 오피오이드 요법을 받을 수 있는 내장된 의사 결정 지원이 포함됩니다. 주문 공급자는 여전히 권장량 이외의 복용량, 빈도 및 기간을 처방할 수 있지만 주문 세트는 기본값을 제공합니다.
- 퇴원 후 통증 관리 후속 조치: 안전한 오피오이드 사용 및 통증 관리 원칙에 대해 교육을 받은 임상 약사를 활용하여 외래 환자 통증 관리 후속 임상의로 활동하기로 했습니다. 후속 조치는 외래 환자 정형외과에서 이루어지므로 환자는 귀가 후 정형외과 의사 및 직원과 함께 이미 예정된 방문의 일부로 이 후속 임상의를 볼 수 있습니다. 퇴원 후 최초 방문 시 통증 조절, 기능 상태, 오피오이드 및 기타 진통제 사용, 오피오이드 오용 가능성에 대한 선별 검사에 초점을 맞춥니다. 이 정보를 바탕으로 약사는 환자의 정형외과 의사와 함께 환자의 아편유사제 요법 변경, 테이퍼링 또는 중단 계획 등을 포함한 실행 계획에 대해 작업합니다. OUD 발달에 대한 우려가 있는 경우 외래 환자 중독 정신과 서비스에 적절한 의뢰 및 의사 소통이 이루어질 것입니다. 마지막으로 필요에 따라 추가 사무실 방문 및/또는 후속 전화 통화 일정이 잡힙니다. 우리는 외래 환자 약사가 후속 조치를 놓쳤거나, 병원에 재입원했거나, 오피오이드 처방이 우려되는 모든 환자를 추적하고 필요에 따라 개입할 수 있도록 개입 부문의 모든 환자의 전자 등록을 유지할 것입니다.
- 환자 참여 통증 관리 앱: 만성 오피오이드 사용 환자를 위해 이미 생성된 버전을 기반으로 이 앱은 퇴원 후 통증 관리에 대해 환자가 보고한 결과를 수집하고 전달하도록 설계됩니다. 환자는 이 앱을 사용하여 수면, 기능 및 기분에 미치는 영향과 통증이 호전되는지 악화되는지를 포함하여 현재 통증을 평가할 수 있습니다. 또한 앱을 환자의 현재 처방된 진통제 요법에 연결하여 환자가 약을 복용하는 방법(처방과 비교)을 빠르게 기록할 수 있도록 할 계획입니다. 또한 환자는 우려 사항이나 질문에 대해 외래 통증 관리 약사와 안전하게 의사소통할 수 있습니다. 연구진은 양방향 메시지가 있는지 매일 서버를 확인하고 데이터를 전자 의료 기록에 연결합니다. 이 정형외과 수술 후 환자 모집단에 고유한 스페인어 버전 및 변경 사항을 포함한 기타 수정 사항은 사용자 입력 및 파일럿 테스트를 기반으로 연구 기간의 첫 9개월 동안 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Jeffrey L Schnipper
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 등록 기간 동안 Brigham and Women's Hospital에서 정형외과 수술 서비스에 입원한 성인 환자
- 영어 또는 스페인어 구사자
- 매사추세츠에 거주
- 검증된 입원 전 약물 목록 및 주 전역의 오피오이드 처방 정보를 기반으로 입원 전 30일 동안 오피오이드를 사용하지 않았거나 사용하지 않은 환자.
- 외상 및 관절 성형술을 포함한 여러 지정 정형 외과 수술 중 하나를 받으십시오.
- 18세 이상
- 가정 또는 단기 재활 시설로의 임상 퇴원 계획.
제외 기준:
- 임신부, 수감자 또는 수용자 제외
- 18세 미만
- 현재 불법 오피오이드 사용.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 급성 치료 시설로 퇴원할 계획입니다.
- 환자는 두 번째 수술이 필요하거나 6개월 추적 기간 동안 오피오이드 사용이 필요한 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
이용 가능한 입원환자 약사 표준 배출 명령; 표준 후속 방문.
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실험적: 간섭
퇴원 상담; 오피오이드 주문 세트 배출; 퇴원 후 통증 관리 후속 조치; 환자 통증 관리 앱.
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퇴원 명령 세트는 전자 건강 기록에 구현되며 일반적으로 수행되는 각 정형외과 수술에 대해 권장 복용량과 오피오이드 기간에 대한 지침을 외과의에게 제공합니다.
안전한 약물 사용에 대한 이전 장벽을 결정하기 위한 섭취 방문 및 퇴원 후 안전하고 효과적인 오피오이드 사용에 관해 환자 및 간병인과의 퇴원 상담 세션을 포함하여 숙련된 입원환자 약사가 두 번 방문합니다. 퇴원 후 통증 관리 계획과 관련하여 의료 제공자와 약사 커뮤니케이션.
통증 관리 및 오피오이드 사용을 위한 일상적인 수술 후 관리에 포함된 외래 환자 약사의 통증 관리 후속 방문(필요한 경우 추가 연락 포함).
통증, 기능 및 오피오이드 사용 장애의 발생 가능성을 평가하기 위한 모바일 환자 보고 결과 애플리케이션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 오피오이드 사용
기간: 개입 후: 퇴원 후 90일
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처방 모니터링 프로그램(PMP) 데이터에서, 퇴원 후 0-90일 및 퇴원 후 또 다른 91-180일에 조제된 오피오이드 처방전이 하나 이상 있습니다.
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개입 후: 퇴원 후 90일
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지속적인 오피오이드 사용
기간: 개입 후: 퇴원 후 180일
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처방 모니터링 프로그램(PMP) 데이터에서, 퇴원 후 0-90일 및 퇴원 후 또 다른 91-180일에 조제된 오피오이드 처방전이 하나 이상 있습니다.
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개입 후: 퇴원 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 오피오이드 에피소드
기간: 퇴원 후 180일
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처방 모니터링 프로그램(PMP)에서 최소 21일 간격으로 조제된 3개 이상의 오피오이드 처방; 첫 번째 처방의 첫날과 마지막 처방의 마지막 날 사이에 최소 84일의 기간; 최소 84일의 오피오이드 공급.
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퇴원 후 180일
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수술 후 통증 수준
기간: 퇴원 후 90일
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간략한 통증 인벤토리(BPI), 9개 범주에서 0-10 척도.
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퇴원 후 90일
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수술 후 통증 수준
기간: 퇴원 후 180일
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간략한 통증 인벤토리(BPI), 9개 범주에서 0-10 척도.
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퇴원 후 180일
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기능
기간: 퇴원 후 90일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭(PROMIS-PI), 0-5 척도.
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퇴원 후 90일
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기능
기간: 퇴원 후 180일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭(PROMIS-PI), 0-5 척도.
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퇴원 후 180일
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오피오이드 사용 장애(OUD)의 위험
기간: 퇴원 후 90일
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM), 17개 항목에서 0-4 척도.
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퇴원 후 90일
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오피오이드 사용 장애(OUD)의 위험
기간: 퇴원 후 180일
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM), 17개 항목에서 0-4 척도.
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퇴원 후 180일
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퇴원 시 오피오이드 사용
기간: 퇴원 1일째
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퇴원 명령에서 아편유사제 유형, 경로, 용량, 최대 빈도 및 기간을 사용하여 퇴원 시 처방된 아편유사제의 모르핀 등가 용량(MED).
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퇴원 1일째
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총 수술 후 오피오이드 사용
기간: 퇴원 후 180일
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PMP 데이터에서 연구 기간 동안 처방되고 분배된 모든 오피오이드의 총 MED.
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퇴원 후 180일
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수술 후 건강 관리 활용
기간: 퇴원 후 180일
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의료 시스템 관리 데이터(파트너스 헬스케어 내 활용용)와 환자 자가 보고(파트너스 외부 활용용).
응급실 방문 및 병원 입원, 모든 의료 이용 및 만남 횟수로 측정.
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퇴원 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P001387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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