- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04394559
Preventie van opioïdengebruiksstoornis na een operatie
Preventie van stoornis in het gebruik van opioïden na een operatie: een pilot- en haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we zowel opioïde-naïeve als niet-naïeve patiënten inschrijven die een orthopedische operatie hebben ondergaan. Om besmetting tot een minimum te beperken en de implementatie zo goed mogelijk te evalueren, voeren we een voor-na-onderzoek uit. De interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: 1) door de apotheker geleide ontslagbegeleiding en communicatie, 2) ontslagorders, 3) vervolgbezoeken voor pijnbestrijding na ontslag; en 4) een pijnbeheer-app voor patiëntbetrokkenheid. De ingreep duurt 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. We zijn van plan om 270 patiënten in te schrijven over een periode van 6 maanden om de haalbaarheid van de interventie aan te tonen en redelijke precisie te bieden over een effectgrootte om power-berekeningen te ondersteunen voor een volgende klinische studie op grotere schaal. Tijdens de implementatie zullen we de betrouwbaarheid van de interventie meten en kwalitatieve interviews houden met belanghebbenden over facilitators en belemmeringen voor implementatie. Gedurende het hele onderzoek zullen we een adviesraad voor patiënten en familie, andere belanghebbenden, een stuurgroep en werkgroep inschakelen om de ontwikkeling en verfijning van de interventie, de uitvoering van het implementatie- en evaluatieplan en het communicatieplan te begeleiden.
Specifieke doelstellingen:
- Doel 1: Het ontwerpen en implementeren van een veelzijdige interventie (MOPP) om aanhoudend postoperatief opioïdengebruik te minimaliseren en tegelijkertijd adequate analgesie te bieden aan patiënten die status hebben na een grote orthopedische operatie.
- Doel 2: Testen en evalueren van de werkzaamheid van MOPP bij het voorkomen van aanhoudend postoperatief opioïdengebruik met behoud van adequate analgesie en functionele status.
- Doel 3: De haalbaarheid en het succes van de implementatie van MOPP evalueren en belemmeringen voor en facilitators van implementatie identificeren door gebruik te maken van gemengde methoden en het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
In de eerste 3 maanden van de studie zullen patiënten worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg, waaronder 1) multimodale analgesie na de operatie; 2) Apothekers op afdelingen die beschikbaar zijn om de geschiktheid van intramurale medicatiebestellingen, inclusief opioïden, te bewaken; 3) de standaard medicatieafstemmingsmodule voor ontslag in het elektronisch patiëntendossier (EPD) die de pre-opname en de huidige intramurale medicatie vergelijkt om het schrijven van veilige medicatieorders te vergemakkelijken; 4) algemene richtlijnen om de dosis en de duur van opioïden bij ontslag te beperken en om patiënten te adviseren over het thuis afbouwen van opioïden en om ze 4-6 weken na de operatie te stoppen, tenzij anders geïnstrueerd; en 5) standaard follow-up in de orthopedische polikliniek binnen een tijdsbestek dat door elk intramuraal team geschikt wordt geacht. In de maanden 4-6 van de studie zullen patiënten aan de interventie worden toegewezen. De interventie, die we MOPP zullen noemen, zal bestaan uit vier complementaire componenten, zoals hieronder toegelicht. Elk van deze is een aanvulling op de gebruikelijke zorg, zoals hierboven beschreven.
- Door apotheker geleide advisering en communicatie bij ontslag: op basis van eerder ontworpen en geëvalueerde interventies zal een intramurale apotheker elke interventiepatiënt twee keer bezoeken: 1) Een eerste intakebezoek om te screenen op eerdere belemmeringen voor veilig medicatiegebruik, waaronder een gebrek aan begrip van medicatie regimes, niet-therapietrouw, eerdere bijwerkingen, eerdere stoornis in het gebruik van middelen of huidig misbruik van andere stoffen dan opioïden, en gebrek aan monitoring; 2) Voorafgaand aan het ontslag en nadat het opioïdenregime bij ontslag is vastgesteld, advies geven over veilig medicatiegebruik na ontslag, eventuele belemmeringen aanpakken die tijdens het intakebezoek zijn vastgesteld, en specifiek verschillende onderwerpen behandelen die verband houden met veilig opioïdengebruik.
- Ontslagordersets: Een van de uitdagingen voor de veiligheid van opioïden na een operatie is de grote variatie in de dosis en duur van opioïden die worden voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis. Daarom zal de eerste stap bij het ontwikkelen van een ontslagvolgorde bestaan uit het genereren van consensus onder de orthopedisch chirurgen voor een aanbevolen dosis en duur van opioïden voor elke algemeen uitgevoerde orthopedische ingreep. Na dit standaardisatieproces zullen we samenwerken met Partners Information Systems om een ontslagvolgorde voor alle orthopedische patiënten te creëren. Het omvat ingebouwde beslissingsondersteuning waarbij zorgverleners het type orthopedische chirurgie kunnen invoeren en het aanbevolen opioïdenregime voor ontslag kunnen krijgen. Aanbieders die een bestelling plaatsen, kunnen nog steeds andere doses, frequenties en duur voorschrijven dan de aanbevolen hoeveelheid, maar de ingestelde volgorde biedt een standaardinstelling.
- Follow-up van pijnbestrijding na ontslag: we hebben ervoor gekozen om een klinisch apotheker te gebruiken die is opgeleid in de principes van veilig opioïdengebruik en pijnbeheersing om te dienen als de poliklinische follow-up van pijnbestrijding. De follow-up vindt plaats op de poliklinische afdeling orthopedie, zodat patiënten deze follow-up clinicus kunnen zien als onderdeel van reeds geplande bezoeken aan de orthopedisch chirurg en het personeel na thuiskomst. Tijdens het eerste bezoek na ontslag ligt de nadruk op pijnbestrijding, functionele status, gebruik van opioïden en andere analgetica en screening op mogelijk misbruik van opioïden. Op basis van deze informatie zal de apotheker samen met de orthopedist van de patiënt een actieplan opstellen, inclusief wijzigingen in het opioïdenregime van de patiënt, plannen voor afbouw of stopzetting, enz. Als er zorgen zijn over het ontstaan van OUD, wordt er goed doorverwezen en gecommuniceerd naar de ambulante dienst verslavingspsychiatrie. Ten slotte zullen indien nodig extra kantoorbezoeken en/of vervolgtelefoontjes worden gepland. We zullen een elektronisch register bijhouden van alle patiënten in de interventie-arm, zodat de poliklinische apotheker alle patiënten kan volgen die mogelijk verloren zijn gegaan voor follow-up, opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis of zorgwekkende opioïde-bestellingen hebben, en indien nodig kunnen ingrijpen.
- App voor patiëntbetrokkenheid Pijnbeheer: op basis van de versie die al is gemaakt voor patiënten met chronisch opioïdengebruik, zal de app worden ontworpen om door patiënten gerapporteerde resultaten met betrekking tot pijnbeheer na ontslag te verzamelen en te communiceren. Met behulp van de app kunnen patiënten hun huidige pijn beoordelen, inclusief de effecten op slaap, functie en stemming, en of hun pijn verbetert of verergert. We zijn ook van plan om de app te koppelen aan het momenteel voorgeschreven pijnstillende regime van de patiënt, zodat patiënten snel kunnen registreren hoe ze hun medicijnen innemen (vergeleken met hoe ze zijn voorgeschreven). Patiënten zullen ook de mogelijkheid hebben om veilig te communiceren met hun poliklinische pijnbestrijdingsapotheker voor zorgen of vragen. De onderzoeksmedewerkers controleren dagelijks de server op 2-way messages en koppelen de gegevens aan het elektronisch medisch dossier. Andere wijzigingen, waaronder een Spaanse versie en wijzigingen die uniek zijn voor deze patiëntenpopulatie na orthopedische chirurgie, zullen tijdens de eerste 9 maanden van de onderzoeksperiode worden aangebracht op basis van input van gebruikers en pilottesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Jeffrey L Schnipper
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode van 6 maanden werden opgenomen in orthopedische chirurgische diensten in het Brigham and Women's Hospital
- Engelse of Spaanse sprekers
- Woon in Massachusetts
- Patiënten die al dan niet opioïde-naïef zijn gedurende 30 dagen voorafgaand aan opname op basis van hun geverifieerde pre-opname medicatielijst en landelijke informatie over opioïdenrecepten.
- Een van de vele aangewezen orthopedische operaties ondergaan, waaronder trauma- en artroplastische operaties.
- 18 jaar of ouder
- Klinisch ontslagplan naar huis of revalidatiecentrum voor korte termijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geen zwangere vrouwen, gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen
- Onder de 18 jaar
- Huidig illegaal gebruik van opioïden.
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Plan om te worden ontslagen naar een instelling voor acute zorg.
- Patiënt heeft een tweede operatie nodig of heeft een medische aandoening die opioïdengebruik vereist tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
intramurale apothekers indien beschikbaar; standaard lossingsopdrachten; standaard vervolgbezoek.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Ontslagbegeleiding; kwijting opioïde bestelling ingesteld; follow-up van pijnbestrijding na ontslag; app voor patiëntpijnbeheer.
|
Sets met ontslagbevelen zullen worden geïmplementeerd in het elektronische patiëntendossier en zullen chirurgen een richtlijn bieden voor een aanbevolen dosis en duur van opioïden voor elke gebruikelijke orthopedische ingreep.
Twee bezoeken door een getrainde intramurale apotheker, inclusief een intakebezoek om eerdere belemmeringen voor veilig medicatiegebruik vast te stellen, en een ontslagbegeleidingssessie met patiënten en zorgverleners over veilig en effectief opioïdengebruik na ontslag; apothekerscommunicatie met zorgverleners over het pijnbestrijdingsplan na ontslag.
Een follow-upbezoek aan een poliklinische apotheker voor pijnbestrijding (met extra contact indien nodig) ingebed in routinematige postoperatieve zorg voor het beheersen van pijn en opioïdengebruik.
Een mobiele patiëntgerapporteerde uitkomsttoepassing voor het beoordelen van pijn, functie en mogelijke ontwikkeling van opioïdengebruiksstoornis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postinterventie: 90 dagen na ontslag
|
Uit de gegevens van het Prescription Monitoring Program (PMP), ten minste één gevuld opioïdrecept 0-90 dagen na ontslag en nog eens 91-180 dagen na ontslag.
|
Postinterventie: 90 dagen na ontslag
|
|
Aanhoudend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postinterventie: 180 dagen na ontslag
|
Uit de gegevens van het Prescription Monitoring Program (PMP), ten minste één gevuld opioïdrecept 0-90 dagen na ontslag en nog eens 91-180 dagen na ontslag.
|
Postinterventie: 180 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige opioïde-afleveringen
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
|
Van het receptbewakingsprogramma (PMP), 3 of meer opioïdenrecepten verstrekt met een tussenpoos van ten minste 21 dagen; een duur van ten minste 84 dagen tussen de eerste dag van het eerste recept en de laatste dag van het laatste recept; en ten minste 84 dagen opioïden geleverd.
|
180 dagen na ontslag
|
|
Pijnniveaus na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 schalen in 9 categorieën.
|
90 dagen na ontslag
|
|
Pijnniveaus na de operatie
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
|
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 schalen in 9 categorieën.
|
180 dagen na ontslag
|
|
Functie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Pijninterferentie (PROMIS-PI), schaal 0-5.
|
90 dagen na ontslag
|
|
Functie
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Pijninterferentie (PROMIS-PI), schaal 0-5.
|
180 dagen na ontslag
|
|
Risico op opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM), 0-4 schalen in 17 items.
|
90 dagen na ontslag
|
|
Risico op opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM), 0-4 schalen in 17 items.
|
180 dagen na ontslag
|
|
Opioïdengebruik bij ontslag
Tijdsspanne: Op dag 1 op het moment van ontslag
|
Van ontslagorders, morfine-equivalente dosis (MED) van de opioïden voorgeschreven bij ontslag met behulp van het opioïde type, route, dosis, maximale frequentie en duur.
|
Op dag 1 op het moment van ontslag
|
|
Totaal postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
|
Van PMP-gegevens, totale MED van alle opioïden die tijdens de onderzoeksperiode zijn voorgeschreven en verstrekt.
|
180 dagen na ontslag
|
|
Postoperatief gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
|
Van administratieve gegevens van het gezondheidssysteem (voor gebruik binnen Partners Healthcare) plus zelfrapportage van patiënten (voor gebruik buiten Partners).
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, gemeten als elk gebruik van gezondheidszorg en het aantal ontmoetingen.
|
180 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .