Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van opioïdengebruiksstoornis na een operatie

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital

Preventie van stoornis in het gebruik van opioïden na een operatie: een pilot- en haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en pilottesten van een veelzijdige interventie ter ondersteuning van veiliger voorschrijven van opioïden, zelftoediening en monitoring en het verminderen van aanhoudend opioïdengebruik en opioïdengebruiksstoornis voor patiënten die overstappen naar de gemeenschapsinstelling na een grote orthopedische behandeling. chirurgie. De veelzijdige interventie omvat: 1) communicatie met ambulante zorgverleners en begeleiding van patiënten en zorgverleners bij ontslag uit het ziekenhuis; 2) gestandaardiseerde sets voor het voorschrijven van opioïden voor elk type operatie; 3) een poliklinisch vervolgbezoek voor pijnbestrijding ingebed in routinematige postoperatieve zorg voor het beheersen van pijn en opioïdengebruik, en 4) een mobiele, door de patiënt gerapporteerde resultatentoepassing voor het beoordelen van pijn, functie en mogelijke ontwikkeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD) . Het primaire resultaat is aanhoudend gebruik van opioïden (in de 6 maanden na de operatie) op basis van voorschrijfgegevens in de hele staat. Secundaire uitkomsten omvatten de totale morfine-equivalente dosis opioïden die bij ontslag is voorgeschreven; totaal aantal postoperatieve opioïden toegediend in de 6 maanden na de operatie; en zelfgerapporteerd misbruik van opioïden, pijn en functie 90 en 180 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we zowel opioïde-naïeve als niet-naïeve patiënten inschrijven die een orthopedische operatie hebben ondergaan. Om besmetting tot een minimum te beperken en de implementatie zo goed mogelijk te evalueren, voeren we een voor-na-onderzoek uit. De interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: 1) door de apotheker geleide ontslagbegeleiding en communicatie, 2) ontslagorders, 3) vervolgbezoeken voor pijnbestrijding na ontslag; en 4) een pijnbeheer-app voor patiëntbetrokkenheid. De ingreep duurt 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. We zijn van plan om 270 patiënten in te schrijven over een periode van 6 maanden om de haalbaarheid van de interventie aan te tonen en redelijke precisie te bieden over een effectgrootte om power-berekeningen te ondersteunen voor een volgende klinische studie op grotere schaal. Tijdens de implementatie zullen we de betrouwbaarheid van de interventie meten en kwalitatieve interviews houden met belanghebbenden over facilitators en belemmeringen voor implementatie. Gedurende het hele onderzoek zullen we een adviesraad voor patiënten en familie, andere belanghebbenden, een stuurgroep en werkgroep inschakelen om de ontwikkeling en verfijning van de interventie, de uitvoering van het implementatie- en evaluatieplan en het communicatieplan te begeleiden.

Specifieke doelstellingen:

  • Doel 1: Het ontwerpen en implementeren van een veelzijdige interventie (MOPP) om aanhoudend postoperatief opioïdengebruik te minimaliseren en tegelijkertijd adequate analgesie te bieden aan patiënten die status hebben na een grote orthopedische operatie.
  • Doel 2: Testen en evalueren van de werkzaamheid van MOPP bij het voorkomen van aanhoudend postoperatief opioïdengebruik met behoud van adequate analgesie en functionele status.
  • Doel 3: De haalbaarheid en het succes van de implementatie van MOPP evalueren en belemmeringen voor en facilitators van implementatie identificeren door gebruik te maken van gemengde methoden en het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

In de eerste 3 maanden van de studie zullen patiënten worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg, waaronder 1) multimodale analgesie na de operatie; 2) Apothekers op afdelingen die beschikbaar zijn om de geschiktheid van intramurale medicatiebestellingen, inclusief opioïden, te bewaken; 3) de standaard medicatieafstemmingsmodule voor ontslag in het elektronisch patiëntendossier (EPD) die de pre-opname en de huidige intramurale medicatie vergelijkt om het schrijven van veilige medicatieorders te vergemakkelijken; 4) algemene richtlijnen om de dosis en de duur van opioïden bij ontslag te beperken en om patiënten te adviseren over het thuis afbouwen van opioïden en om ze 4-6 weken na de operatie te stoppen, tenzij anders geïnstrueerd; en 5) standaard follow-up in de orthopedische polikliniek binnen een tijdsbestek dat door elk intramuraal team geschikt wordt geacht. In de maanden 4-6 van de studie zullen patiënten aan de interventie worden toegewezen. De interventie, die we MOPP zullen noemen, zal bestaan ​​uit vier complementaire componenten, zoals hieronder toegelicht. Elk van deze is een aanvulling op de gebruikelijke zorg, zoals hierboven beschreven.

  1. Door apotheker geleide advisering en communicatie bij ontslag: op basis van eerder ontworpen en geëvalueerde interventies zal een intramurale apotheker elke interventiepatiënt twee keer bezoeken: 1) Een eerste intakebezoek om te screenen op eerdere belemmeringen voor veilig medicatiegebruik, waaronder een gebrek aan begrip van medicatie regimes, niet-therapietrouw, eerdere bijwerkingen, eerdere stoornis in het gebruik van middelen of huidig ​​​​misbruik van andere stoffen dan opioïden, en gebrek aan monitoring; 2) Voorafgaand aan het ontslag en nadat het opioïdenregime bij ontslag is vastgesteld, advies geven over veilig medicatiegebruik na ontslag, eventuele belemmeringen aanpakken die tijdens het intakebezoek zijn vastgesteld, en specifiek verschillende onderwerpen behandelen die verband houden met veilig opioïdengebruik.
  2. Ontslagordersets: Een van de uitdagingen voor de veiligheid van opioïden na een operatie is de grote variatie in de dosis en duur van opioïden die worden voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis. Daarom zal de eerste stap bij het ontwikkelen van een ontslagvolgorde bestaan ​​uit het genereren van consensus onder de orthopedisch chirurgen voor een aanbevolen dosis en duur van opioïden voor elke algemeen uitgevoerde orthopedische ingreep. Na dit standaardisatieproces zullen we samenwerken met Partners Information Systems om een ​​ontslagvolgorde voor alle orthopedische patiënten te creëren. Het omvat ingebouwde beslissingsondersteuning waarbij zorgverleners het type orthopedische chirurgie kunnen invoeren en het aanbevolen opioïdenregime voor ontslag kunnen krijgen. Aanbieders die een bestelling plaatsen, kunnen nog steeds andere doses, frequenties en duur voorschrijven dan de aanbevolen hoeveelheid, maar de ingestelde volgorde biedt een standaardinstelling.
  3. Follow-up van pijnbestrijding na ontslag: we hebben ervoor gekozen om een ​​klinisch apotheker te gebruiken die is opgeleid in de principes van veilig opioïdengebruik en pijnbeheersing om te dienen als de poliklinische follow-up van pijnbestrijding. De follow-up vindt plaats op de poliklinische afdeling orthopedie, zodat patiënten deze follow-up clinicus kunnen zien als onderdeel van reeds geplande bezoeken aan de orthopedisch chirurg en het personeel na thuiskomst. Tijdens het eerste bezoek na ontslag ligt de nadruk op pijnbestrijding, functionele status, gebruik van opioïden en andere analgetica en screening op mogelijk misbruik van opioïden. Op basis van deze informatie zal de apotheker samen met de orthopedist van de patiënt een actieplan opstellen, inclusief wijzigingen in het opioïdenregime van de patiënt, plannen voor afbouw of stopzetting, enz. Als er zorgen zijn over het ontstaan ​​van OUD, wordt er goed doorverwezen en gecommuniceerd naar de ambulante dienst verslavingspsychiatrie. Ten slotte zullen indien nodig extra kantoorbezoeken en/of vervolgtelefoontjes worden gepland. We zullen een elektronisch register bijhouden van alle patiënten in de interventie-arm, zodat de poliklinische apotheker alle patiënten kan volgen die mogelijk verloren zijn gegaan voor follow-up, opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis of zorgwekkende opioïde-bestellingen hebben, en indien nodig kunnen ingrijpen.
  4. App voor patiëntbetrokkenheid Pijnbeheer: op basis van de versie die al is gemaakt voor patiënten met chronisch opioïdengebruik, zal de app worden ontworpen om door patiënten gerapporteerde resultaten met betrekking tot pijnbeheer na ontslag te verzamelen en te communiceren. Met behulp van de app kunnen patiënten hun huidige pijn beoordelen, inclusief de effecten op slaap, functie en stemming, en of hun pijn verbetert of verergert. We zijn ook van plan om de app te koppelen aan het momenteel voorgeschreven pijnstillende regime van de patiënt, zodat patiënten snel kunnen registreren hoe ze hun medicijnen innemen (vergeleken met hoe ze zijn voorgeschreven). Patiënten zullen ook de mogelijkheid hebben om veilig te communiceren met hun poliklinische pijnbestrijdingsapotheker voor zorgen of vragen. De onderzoeksmedewerkers controleren dagelijks de server op 2-way messages en koppelen de gegevens aan het elektronisch medisch dossier. Andere wijzigingen, waaronder een Spaanse versie en wijzigingen die uniek zijn voor deze patiëntenpopulatie na orthopedische chirurgie, zullen tijdens de eerste 9 maanden van de onderzoeksperiode worden aangebracht op basis van input van gebruikers en pilottesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Jeffrey L Schnipper

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode van 6 maanden werden opgenomen in orthopedische chirurgische diensten in het Brigham and Women's Hospital
  • Engelse of Spaanse sprekers
  • Woon in Massachusetts
  • Patiënten die al dan niet opioïde-naïef zijn gedurende 30 dagen voorafgaand aan opname op basis van hun geverifieerde pre-opname medicatielijst en landelijke informatie over opioïdenrecepten.
  • Een van de vele aangewezen orthopedische operaties ondergaan, waaronder trauma- en artroplastische operaties.
  • 18 jaar of ouder
  • Klinisch ontslagplan naar huis of revalidatiecentrum voor korte termijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zwangere vrouwen, gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen
  • Onder de 18 jaar
  • Huidig ​​​​illegaal gebruik van opioïden.
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Plan om te worden ontslagen naar een instelling voor acute zorg.
  • Patiënt heeft een tweede operatie nodig of heeft een medische aandoening die opioïdengebruik vereist tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
intramurale apothekers indien beschikbaar; standaard lossingsopdrachten; standaard vervolgbezoek.
Experimenteel: Interventie
Ontslagbegeleiding; kwijting opioïde bestelling ingesteld; follow-up van pijnbestrijding na ontslag; app voor patiëntpijnbeheer.
Sets met ontslagbevelen zullen worden geïmplementeerd in het elektronische patiëntendossier en zullen chirurgen een richtlijn bieden voor een aanbevolen dosis en duur van opioïden voor elke gebruikelijke orthopedische ingreep.
Twee bezoeken door een getrainde intramurale apotheker, inclusief een intakebezoek om eerdere belemmeringen voor veilig medicatiegebruik vast te stellen, en een ontslagbegeleidingssessie met patiënten en zorgverleners over veilig en effectief opioïdengebruik na ontslag; apothekerscommunicatie met zorgverleners over het pijnbestrijdingsplan na ontslag.
Een follow-upbezoek aan een poliklinische apotheker voor pijnbestrijding (met extra contact indien nodig) ingebed in routinematige postoperatieve zorg voor het beheersen van pijn en opioïdengebruik.
Een mobiele patiëntgerapporteerde uitkomsttoepassing voor het beoordelen van pijn, functie en mogelijke ontwikkeling van opioïdengebruiksstoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postinterventie: 90 dagen na ontslag
Uit de gegevens van het Prescription Monitoring Program (PMP), ten minste één gevuld opioïdrecept 0-90 dagen na ontslag en nog eens 91-180 dagen na ontslag.
Postinterventie: 90 dagen na ontslag
Aanhoudend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postinterventie: 180 dagen na ontslag
Uit de gegevens van het Prescription Monitoring Program (PMP), ten minste één gevuld opioïdrecept 0-90 dagen na ontslag en nog eens 91-180 dagen na ontslag.
Postinterventie: 180 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige opioïde-afleveringen
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
Van het receptbewakingsprogramma (PMP), 3 of meer opioïdenrecepten verstrekt met een tussenpoos van ten minste 21 dagen; een duur van ten minste 84 dagen tussen de eerste dag van het eerste recept en de laatste dag van het laatste recept; en ten minste 84 dagen opioïden geleverd.
180 dagen na ontslag
Pijnniveaus na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 schalen in 9 categorieën.
90 dagen na ontslag
Pijnniveaus na de operatie
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 schalen in 9 categorieën.
180 dagen na ontslag
Functie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Pijninterferentie (PROMIS-PI), schaal 0-5.
90 dagen na ontslag
Functie
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Pijninterferentie (PROMIS-PI), schaal 0-5.
180 dagen na ontslag
Risico op opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Current Opioid Misuse Measure (COMM), 0-4 schalen in 17 items.
90 dagen na ontslag
Risico op opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
Current Opioid Misuse Measure (COMM), 0-4 schalen in 17 items.
180 dagen na ontslag
Opioïdengebruik bij ontslag
Tijdsspanne: Op dag 1 op het moment van ontslag
Van ontslagorders, morfine-equivalente dosis (MED) van de opioïden voorgeschreven bij ontslag met behulp van het opioïde type, route, dosis, maximale frequentie en duur.
Op dag 1 op het moment van ontslag
Totaal postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
Van PMP-gegevens, totale MED van alle opioïden die tijdens de onderzoeksperiode zijn voorgeschreven en verstrekt.
180 dagen na ontslag
Postoperatief gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 180 dagen na ontslag
Van administratieve gegevens van het gezondheidssysteem (voor gebruik binnen Partners Healthcare) plus zelfrapportage van patiënten (voor gebruik buiten Partners). Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, gemeten als elk gebruik van gezondheidszorg en het aantal ontmoetingen.
180 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen monsters verzameld voor dit onderzoek en er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld met onderzoeksmedewerkers buiten Partners. Gegevens die via dit onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gebruikt voor verder onderzoek naar postoperatief opioïdengebruik, maar alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden opgeslagen en gebruikt door medewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren