- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04394559
Forebyggelse af opioidbrugsforstyrrelse efter operation
Forebyggelse af opioidbrugsforstyrrelse efter kirurgi: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi indskrive patienter, som både er opioid-naive og ikke-naive, som har gennemgået ortopædkirurgi. For at minimere forurening og bedst evaluere implementering, vil vi gennemføre en før-efter undersøgelse. Interventionen vil bestå af fire hovedkomponenter: 1) apotekerstyret udskrivningsrådgivning og kommunikation, 2) udskrivningsordresæt, 3) smertebehandlingsopfølgningsbesøg efter udskrivelsen; og 4) en app til smertebehandling af patientengagement. Indgrebet vil vare i 6 måneder efter hospitalsudskrivning. Vi planlægger at indskrive 270 patienter over en 6-måneders periode for at demonstrere gennemførligheden af interventionen og give rimelig præcision på en effektstørrelse for at informere om effektberegninger i et efterfølgende større klinisk forsøg. Under implementeringen vil vi måle interventionstrohed og gennemføre kvalitative interviews af interessenter vedrørende facilitatorer og barrierer for implementering. Gennem hele undersøgelsen vil vi engagere et patient-familie rådgivende råd, andre interessenter og en styregruppe og arbejdsgruppe til at guide udvikling og forfining af interventionen, udførelse af implementerings- og evalueringsplanen og kommunikationsplanen.
Specifikke mål:
- Mål 1: At designe og implementere en multi-facetteret intervention (MOPP) for at minimere vedvarende postoperativt opioidbrug, samtidig med at der ydes tilstrækkelig analgesi til patienter, som er i status efter større ortopædkirurgi.
- Formål 2: At pilotteste og evaluere effekten af MOPP til at forhindre vedvarende postoperativ opioidbrug, samtidig med at tilstrækkelig analgesi og funktionel status opretholdes.
- Mål 3: At evaluere gennemførligheden og succesen af implementering af MOPP og identificere barrierer for og facilitatorer af implementering ved at bruge blandede metoder og det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning (CFIR).
I de første 3 måneder af undersøgelsen vil patienter blive tildelt sædvanlig pleje, herunder 1) multimodal analgesi efter operation; 2) enhedsbaserede farmaceuter, som er til rådighed for at overvåge hensigtsmæssigheden af indlagte medicinbestillinger, herunder opioider; 3) standardudskrivningsmedicinafstemningsmodulet i den elektroniske sygejournal (EPJ), der sammenligner præadmission og nuværende indlæggelsesmedicin for at lette skrivning af sikre medicinbestillinger; 4) generelle retningslinjer for at begrænse dosis og varighed af udskrivning af opioider og til rådgivende patienter om nedtrapning af opioider i hjemmet og stoppe dem 4-6 uger efter operationen, medmindre andet er instrueret; og 5) standardopfølgning i ortopædambulatoriet inden for en tidsramme, som hvert døgnteam vurderer at være passende. I månederne 4-6 af undersøgelsen vil patienter blive tildelt interventionen. Interventionen, som vi vil referere til som MOPP, vil bestå af fire komplementære komponenter, som forklaret nedenfor. Hver af disse er ud over den sædvanlige pleje, som beskrevet ovenfor.
- Farmaceutstyret udskrivningsrådgivning og kommunikation: Baseret på tidligere tilrettelagte og evaluerede interventioner vil en indlæggelsesfarmaceut besøge hver interventionspatient ved to lejligheder: 1) Et første indtagsbesøg for at screene for tidligere barrierer for sikker medicinbrug, herunder manglende forståelse af medicin regimer, manglende overholdelse, tidligere bivirkninger, tidligere stofbrugsforstyrrelser eller nuværende misbrug af andre stoffer end opioider og manglende overvågning; 2) Før udskrivelsen og efter udskrivelsen er opioidregimet fastlagt, at yde rådgivning vedrørende sikker medicinbrug efter udskrivelsen, adressere enhver af de barrierer, der er identificeret fra indtagelsesbesøget, og specifikt dække flere emner relateret til sikker opioidbrug.
- Udskrivningsordresæt: En af udfordringerne for opioidsikkerheden efter operation er den store variation i dosis og varighed af opioider ordineret ved hospitalsudskrivning. Derfor vil det første trin i udviklingen af et udskrivningsordresæt være at skabe konsensus blandt de ortopædiske kirurger om en anbefalet dosis og varighed af opioider for hver almindeligt udført ortopædkirurgi. Efter denne standardiseringsproces vil vi samarbejde med Partners Information Systems om at skabe et udskrivningsordresæt for alle ortopædiske patienter. Det vil omfatte indlejret beslutningsstøtte, hvor udbydere kan gå ind i den ortopædiske operationstype og modtage den anbefalede opioidudskrivningsregime. Bestillingsudbydere vil stadig være i stand til at ordinere doser, frekvenser og varigheder ud over den anbefalede mængde, men ordresættet vil give en standard.
- Opfølgning på smertebehandling efter udskrivelse: Vi har valgt at bruge en klinisk farmaceut, der er uddannet i principperne for sikker opioidbrug og smertebehandling, til at fungere som den ambulante smertebehandlingsopfølgningskliniker. Opfølgning vil foregå i ambulatoriet ortopædisk afdeling, således at patienter kan se denne opfølgningslæge som led i allerede planlagte besøg hos ortopædkirurg og personale efter hjemkomst. Under det første besøg efter udskrivelsen vil der være fokus på smertekontrol, funktionsstatus, brug af opioider og andre smertestillende midler samt screening for eventuelt misbrug af opioider. På baggrund af disse oplysninger vil apoteket sammen med patientens ortopæd arbejde med en handleplan, herunder ændringer i patientens opioidkur, planer for nedtrapning eller seponering mv. Hvis der er betænkeligheder ved udvikling af OUD, vil der blive foretaget korrekte henvisninger og kommunikation til den ambulante misbrugspsykiatri. Endelig vil yderligere kontorbesøg og/eller opfølgende telefonopkald blive planlagt efter behov. Vi vil vedligeholde et elektronisk register over alle patienter i interventionsarmen, så ambulatoriet kan spore alle patienter, der måtte være gået tabt til opfølgning, genindlagt på hospitalet eller har angående opioidbestillinger, og gribe ind efter behov.
- Patient Engagement Pain Management App: Baseret på den version, der allerede er oprettet til patienter med kronisk opioidbrug, vil appen blive designet til at indsamle og kommunikere patientrapporterede resultater vedrørende smertebehandling efter udskrivelse. Ved at bruge appen vil patienterne være i stand til at vurdere deres aktuelle smerte, herunder dens virkninger på søvn, funktion og humør, og om deres smerte forbedres eller forværres. Vi planlægger også at knytte appen til patientens aktuelt ordinerede smertestillende kur, så patienterne hurtigt kan registrere, hvordan de tager deres medicin (sammenlignet med, hvordan de er ordineret). Patienter vil også have mulighed for at kommunikere sikkert med deres ambulante smertebehandlingsfarmaceut for bekymringer eller spørgsmål. Forskningspersonalet vil dagligt tjekke serveren for 2-vejs beskeder og koble dataene til den elektroniske journal. Andre ændringer, herunder en spansk version og ændringer, der er unikke for denne post-ortopædkirurgiske patientpopulation, vil blive foretaget i løbet af de første 9 måneder af undersøgelsesperioden baseret på brugerinput og pilottest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Jeffrey L Schnipper
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt til ortopædkirurgiske tjenester på Brigham and Women's Hospital i løbet af den 6 måneder lange tilmeldingsperiode
- engelsk- eller spansktalende
- Bor i Massachusetts
- Patienter, der er og ikke er opioid-naive i 30 dage før indlæggelse baseret på deres verificerede præadmissionsmedicinliste og statsdækkende opioid-receptinformation.
- Gennemgå en af flere udpegede ortopædiske operationer, herunder traume- og artroplastikoperationer.
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk udskrivningsplan til hjemmet eller kortvarig genoptræningsfacilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravide kvinder, fanger eller institutionaliserede personer
- Under 18 år
- Aktuelt ulovligt opioidbrug.
- Patienten kan ikke give informeret samtykke.
- Planlægger at blive udskrevet til en akutmodtagelse.
- Patienten skal have en anden operation eller har en medicinsk tilstand, der kræver opioidbrug i den 6-måneders opfølgningsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
indlagte farmaceuter som tilgængelige; standard udledningsordrer; standard opfølgningsbesøg.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Udskrivningsrådgivning; udledning opioid rækkefølge sæt; opfølgning på smertebehandling efter udskrivelse; patient smertebehandling app.
|
Udskrivningsordresæt vil blive implementeret i den elektroniske sygejournal og vil give kirurger en retningslinje for en anbefalet dosis og varighed af opioider for hver almindeligt udført ortopædisk operation.
To besøg af en uddannet døgnfarmaceut, herunder et indtagsbesøg for at fastslå tidligere barrierer for sikker medicinbrug, og en udskrivningsrådgivningssession med patienter og plejere vedrørende sikker og effektiv opioidbrug efter udskrivelse; farmaceutkommunikation med udbydere vedrørende smertebehandlingsplanen efter udskrivelsen.
Et smertebehandlingsbesøg i ambulant farmaceut (med yderligere kontakt efter behov) indlejret i rutinemæssig postoperativ behandling til håndtering af smerte og opioidbrug.
En mobil patientrapporteret udfaldsapplikation til vurdering af smerte, funktion og mulig udvikling af opioidbrugsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende opioidbrug
Tidsramme: Efter intervention: 90 dage efter udskrivelsen
|
Fra receptovervågningsprogram (PMP) data, mindst én udfyldt opioidrecept 0-90 dage efter udskrivelsen og yderligere 91-180 dage efter udskrivelsen.
|
Efter intervention: 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Vedvarende opioidbrug
Tidsramme: Efter intervention: 180 dage efter udskrivelsen
|
Fra receptovervågningsprogram (PMP) data, mindst én udfyldt opioidrecept 0-90 dage efter udskrivelsen og yderligere 91-180 dage efter udskrivelsen.
|
Efter intervention: 180 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede opioidepisoder
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelsen
|
Fra receptovervågningsprogram (PMP) udleveres 3 eller flere opioidordinationer med mindst 21 dages mellemrum; en varighed på mindst 84 dage mellem den første dag af den første recept og den sidste dag af den sidste recept; og mindst 84 dages opioider leveret.
|
180 dage efter udskrivelsen
|
|
Smerteniveauer efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 skalaer i 9 kategorier.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Smerteniveauer efter operationen
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelsen
|
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 skalaer i 9 kategorier.
|
180 dage efter udskrivelsen
|
|
Fungere
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - Smerteinterferens (PROMIS-PI), 0-5 skalaer.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Fungere
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelsen
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem - Smerteinterferens (PROMIS-PI), 0-5 skalaer.
|
180 dage efter udskrivelsen
|
|
Risiko for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Nuværende opioidmisbrugsmål (COMM), 0-4 skalaer i 17 punkter.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Risiko for opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelsen
|
Nuværende opioidmisbrugsmål (COMM), 0-4 skalaer i 17 punkter.
|
180 dage efter udskrivelsen
|
|
Opioidbrug ved udledning
Tidsramme: På dag 1 på udskrivelsestidspunktet
|
Fra udskrivningsordrer, morfinækvivalent dosis (MED) af de opioider, der er ordineret ved udskrivelsen ved brug af opioidtype, rute, dosis, maksimal frekvens og varighed.
|
På dag 1 på udskrivelsestidspunktet
|
|
Total postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelsen
|
Fra PMP-data, total MED af alle opioider ordineret og dispenseret i løbet af undersøgelsesperioden.
|
180 dage efter udskrivelsen
|
|
Post-operativ sundhedspleje
Tidsramme: 180 dage efter udskrivelsen
|
Fra sundhedssystemets administrative data (til brug inden for Partners Healthcare) plus patient-selvrapportering (til brug uden for Partners).
Akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser, målt som eventuel sundhedsudnyttelse og antal møder.
|
180 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P001387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidafhængighed
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Udledningsordresæt
-
Nanjing Medical UniversityConfidential Enquiry into Maternal and Child HealthAfsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationFedme, barndomForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteHouston Methodist Centers of Performing Arts MedicineUkendt
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetLav nedsænkning (mobilenhed) | Høj nedsænkning (hovedmonteret skærm)Forenede Stater
-
Tongji HospitalJohns Hopkins University; Pfizer; Union Hospital, Tongji Medical College,...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnu
-
University of OstravaTechnical University of Ostrava; DAP ITAfsluttet
-
Oteng NtswengFriendsLearn; Tati Siding Primary SchoolAfsluttetKostvaner | ErnæringsvidenBotswana
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetSunde ældre voksneTyskland