Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av opioidbruksforstyrrelse etter kirurgi

3. august 2023 oppdatert av: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital

Forebygging av opioidbruksforstyrrelse etter kirurgi: En pilot- og mulighetsstudie

Målet med denne studien er å designe, implementere og pilotteste en flerfasettert intervensjon for å støtte sikrere opioidforskrivning, selvadministrering og overvåking og redusere vedvarende opioidbruk og opioidbruksforstyrrelser for pasienter som går over til fellesskapet etter større ortopedisk behandling. kirurgi. Den mangefasetterte intervensjonen inkluderer: 1) kommunikasjon med polikliniske leverandører og rådgivning av pasienter og omsorgspersoner ved utskrivning fra sykehus; 2) standardiserte opioidforskrivningsrekkefølgesett for hver type operasjon; 3) et poliklinisk smertebehandlingsoppfølgingsbesøk innebygd i rutinemessig postoperativ behandling for å håndtere smerte og opioidbruk, og 4) en mobil pasientrapportert utfallsapplikasjon for vurdering av smerte, funksjon og mulig utvikling av opioidbruksforstyrrelse (OUD) . Det primære resultatet vil være vedvarende opioidbruk (i 6 måneder etter operasjonen) basert på statlige reseptdata. Sekundære utfall vil inkludere den totale morfinekvivalente dosen av opioider som er foreskrevet ved utskrivning; totalt postoperative opioider dispensert i løpet av 6 måneder etter operasjonen; og selvrapportert opioidmisbruk, smerte og funksjon 90 og 180 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi inkludere pasienter som er både opioid-naive og ikke-naive som har gjennomgått ortopedisk kirurgi. For å minimere kontaminering og best evaluere implementeringen, vil vi gjennomføre en før-etter-studie. Intervensjonen vil bestå av fire hovedkomponenter: 1) farmasøytledet utskrivningsrådgivning og kommunikasjon, 2) utskrivningsordresett, 3) smertebehandlingsoppfølging etter utskrivning; og 4) en smertebehandlingsapp for pasientengasjement. Intervensjonen vil vare i 6 måneder etter utskrivning. Vi planlegger å registrere 270 pasienter over en 6-måneders periode for å demonstrere gjennomførbarheten av intervensjonen og gi rimelig presisjon på en effektstørrelse for å informere om effektberegninger i en påfølgende større klinisk studie. Under implementeringen vil vi måle intervensjonstrohet og gjennomføre kvalitative intervjuer av interessenter angående tilretteleggere og barrierer for implementering. Gjennom hele studien vil vi engasjere et rådgivende råd for pasient-familien, andre interessenter og en styringskomité og arbeidsgruppe for å veilede utvikling og foredling av intervensjonen, gjennomføring av implementerings- og evalueringsplanen og kommunikasjonsplanen.

Spesifikke mål:

  • Mål 1: Å designe og implementere en multifasettert intervensjon (MOPP) for å minimere vedvarende postoperativ opioidbruk, samtidig som det gir tilstrekkelig smertestillende effekt hos pasienter som er i status etter større ortopedisk kirurgi.
  • Mål 2: Pilotteste og evaluere effekten av MOPP for å forhindre vedvarende postoperativ opioidbruk samtidig som adekvat analgesi og funksjonsstatus opprettholdes.
  • Mål 3: Å evaluere gjennomførbarheten og suksessen med implementering av MOPP og identifisere barrierer for og tilretteleggere for implementering ved å bruke blandede metoder og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

I løpet av de første 3 månedene av studien vil pasienter bli tildelt vanlig behandling, inkludert 1) multimodal analgesi etter operasjon; 2) enhetsbaserte farmasøyter som er tilgjengelige for å overvåke hensiktsmessigheten av ordinære medisinbestillinger, inkludert opioider; 3) standard utskrivningsmedisinavstemmingsmodul i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som sammenligner medikamenter før innleggelse og gjeldende innleggelse for å lette skriving av sikre medisinbestillinger; 4) generelle retningslinjer for å begrense dosen og varigheten av utskrivning av opioider og til rådspasienter om nedtrapping av opioider hjemme og for å stoppe dem innen 4-6 uker postoperativt med mindre annet er instruert; og 5) standard oppfølging i poliklinisk ortopedi innen en tidsramme som vurderes som hensiktsmessig av hvert døgnteam. I månedene 4-6 av studien vil pasienter bli tildelt intervensjonen. Intervensjonen, som vi vil referere til som MOPP, vil bestå av fire komplementære komponenter, som forklart nedenfor. Hver av disse kommer i tillegg til vanlig pleie, som beskrevet ovenfor.

  1. Farmasøyterledet utskrivningsrådgivning og kommunikasjon: Basert på tidligere utformede og evaluerte intervensjoner, vil en sengeliggende farmasøyt besøke hver intervensjonspasient ved to anledninger: 1) Et første inntaksbesøk for å screene for tidligere barrierer for sikker medisinbruk, inkludert manglende forståelse av medisinering regimer, manglende overholdelse, tidligere bivirkninger, tidligere rusforstyrrelser eller nåværende misbruk av andre stoffer enn opioider, og mangel på overvåking; 2) Før utskrivning og etter at opioidregimet er bestemt, gi råd om sikker medisinbruk etter utskrivning, adressere noen av barrierene identifisert fra inntaksbesøket, og spesifikt dekke flere temaer knyttet til sikker opioidbruk.
  2. Utskrivningsordresett: En av utfordringene for opioidsikkerhet etter operasjon er den store variasjonen i dosen og varigheten av opioider som foreskrives ved utskrivning fra sykehus. Derfor vil det første trinnet i å utvikle et utskrivningsordresett være å skape konsensus blant ortopediske kirurger for en anbefalt dose og varighet av opioider for hver vanlig utført ortopedisk operasjon. Etter denne standardiseringsprosessen vil vi samarbeide med Partners Information Systems for å lage et utskrivningsordresett for alle ortopediske pasienter. Den vil inkludere innebygd beslutningsstøtte der tilbydere kan gå inn i den ortopedisk kirurgiske typen og motta den anbefalte opioidregimet. Bestillingsleverandører vil fortsatt kunne foreskrive andre doser, frekvenser og varigheter enn den anbefalte mengden, men bestillingssettet vil gi en standard.
  3. Oppfølging av smertebehandling etter utskrivning: Vi har valgt å bruke en klinisk farmasøyt som er opplært i prinsippene for sikker opioidbruk og smertebehandling, for å fungere som poliklinisk smertebehandlingsoppfølgingskliniker. Oppfølging vil foregå i poliklinisk ortopedi slik at pasienter kan oppsøke denne oppfølgingslegen som en del av allerede planlagte besøk hos ortopedisk kirurg og personale etter hjemkomst. Under det første besøket etter utskrivning vil fokus være på smertekontroll, funksjonsstatus, bruk av opioider og andre smertestillende midler, og screening for mulig misbruk av opioider. Basert på denne informasjonen vil farmasøyten samarbeide med pasientens ortoped om en handlingsplan, inkludert endringer i pasientens opioidkur, planer for nedtrapping eller seponering mv. Dersom det er bekymring for utvikling av OUD, vil det bli foretatt forsvarlig henvisninger og kommunikasjon til poliklinisk ruspsykiatritjeneste. Til slutt vil ytterligere kontorbesøk og/eller oppfølgende telefonsamtaler planlegges etter behov. Vi vil opprettholde et elektronisk register over alle pasientene i intervensjonsarmen slik at poliklinisk farmasøyt kan spore alle pasienter som kan ha gått tapt for oppfølging, reinnlagt på sykehus eller har angående opioidbestillinger, og gripe inn ved behov.
  4. Pasientengasjement smertebehandlingsapp: Basert på versjonen som allerede er opprettet for pasienter med kronisk opioidbruk, vil appen bli designet for å samle inn og kommunisere pasientrapporterte utfall angående smertebehandling etter utskrivning. Ved å bruke appen vil pasienter kunne vurdere sin nåværende smerte, inkludert dens effekter på søvn, funksjon og humør, og om smerten deres blir bedre eller verre. Vi planlegger også å koble appen til pasientens foreskrevet smertestillende kur, slik at pasientene raskt kan registrere hvordan de tar medisinene sine (sammenlignet med hvordan de er foreskrevet). Pasienter vil også ha muligheten til å kommunisere sikkert med sin polikliniske smertebehandlingsfarmasøyt for bekymringer eller spørsmål. Forskningspersonalet vil daglig sjekke serveren for 2-veis meldinger og koble dataene til den elektroniske journalen. Andre modifikasjoner, inkludert en spansk versjon og endringer som er unike for denne pasientpopulasjonen etter ortopedisk kirurgi, vil bli gjort i løpet av de første 9 månedene av studieperioden basert på brukerinndata og pilottesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Jeffrey L Schnipper

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på ortopediske kirurgiske tjenester ved Brigham and Women's Hospital i løpet av 6 måneders innmeldingsperioden
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Bor i Massachusetts
  • Pasienter som er og ikke er opioidnaive i 30 dager før innleggelse basert på deres verifiserte medisinliste før innleggelse og statlig informasjon om resept på opioider.
  • Gjennomgå en av flere utpekte ortopediske operasjoner, inkludert traumer og artroplastikkoperasjoner.
  • Alder 18 eller eldre
  • Klinisk utskrivningsplan til hjemmet eller korttidsrehabiliteringsinstitusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravide kvinner, fanger eller institusjonaliserte personer
  • Under 18 år
  • Nåværende ulovlig opioidbruk.
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
  • Planlegger utskrivning til akuttmottak.
  • Pasienten trenger en ny operasjon eller har medisinsk tilstand som krever opioidbruk i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
stasjonære farmasøyter som tilgjengelig; standard utslippsordrer; standard oppfølgingsbesøk.
Eksperimentell: Innblanding
Utskrivningsrådgivning; utslipp opioid rekkefølge sett; oppfølging av smertebehandling etter utskrivning; app for smertebehandling for pasienter.
Utskrivningsordresett vil bli implementert i den elektroniske helsejournalen og vil gi kirurger en veiledning for anbefalt dose og varighet av opioider for hver vanlig utført ortopedisk operasjon.
To besøk av en utdannet døgnfarmasøyt, inkludert et inntaksbesøk for å fastslå tidligere barrierer for sikker medisinbruk, og en utskrivningsveiledning med pasienter og pleiere angående sikker og effektiv opioidbruk etter utskrivning; farmasøytkommunikasjon med leverandører angående smertebehandlingsplanen etter utskrivning.
Et smertebehandlingsbesøk i poliklinisk farmasøyt (med ytterligere kontakt etter behov) innebygd i rutinemessig postoperativ behandling for å håndtere smerte og opioidbruk.
En mobil pasientrapportert utfallsapplikasjon for vurdering av smerte, funksjon og mulig utvikling av opioidbruksforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opioidbruk
Tidsramme: Etter intervensjon: 90 dager etter utskrivning
Fra reseptovervåkingsprogram (PMP) data, minst én fylt opioidresept 0-90 dager etter utskrivning og ytterligere 91-180 dager etter utskrivning.
Etter intervensjon: 90 dager etter utskrivning
Vedvarende opioidbruk
Tidsramme: Etter intervensjon: 180 dager etter utskrivning
Fra reseptovervåkingsprogram (PMP) data, minst én fylt opioidresept 0-90 dager etter utskrivning og ytterligere 91-180 dager etter utskrivning.
Etter intervensjon: 180 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige opioidepisoder
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
Fra reseptovervåkingsprogram (PMP), 3 eller flere opioidresepter utlevert med minst 21 dagers mellomrom; en varighet på minst 84 dager mellom den første dagen av den første resepten og den siste dagen av den siste resepten; og minst 84 dager med opioider levert.
180 dager etter utskrivning
Smertenivåer etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 skalaer i 9 kategorier.
90 dager etter utskrivning
Smertenivåer etter operasjonen
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 skalaer i 9 kategorier.
180 dager etter utskrivning
Funksjon
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem- Smerteinterferens (PROMIS-PI), 0-5 skalaer.
90 dager etter utskrivning
Funksjon
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem- Smerteinterferens (PROMIS-PI), 0-5 skalaer.
180 dager etter utskrivning
Risiko for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Gjeldende mål for misbruk av opioid (COMM), 0-4 skalaer i 17 elementer.
90 dager etter utskrivning
Risiko for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
Gjeldende mål for misbruk av opioid (COMM), 0-4 skalaer i 17 elementer.
180 dager etter utskrivning
Opioidbruk ved utflod
Tidsramme: På dag 1 ved utskrivningstidspunktet
Fra utskrivningsordrer, morfinekvivalentdose (MED) av opioidene foreskrevet ved utskrivning ved bruk av opioidtype, rute, dose, maksimal frekvens og varighet.
På dag 1 ved utskrivningstidspunktet
Total postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
Fra PMP-data, total MED av alle opioider som er foreskrevet og dispensert i løpet av studieperioden.
180 dager etter utskrivning
Postoperativ bruk av helsetjenester
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
Fra helsesystemets administrative data (for bruk innenfor Partners Healthcare) pluss pasientens egenrapportering (for bruk utenfor Partners). Legevaktbesøk og sykehusinnleggelser, målt som eventuell helseutnyttelse og antall møter.
180 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen prøver vil bli samlet inn for denne studien, og ingen identifiserbare data vil bli delt med forskningssamarbeidspartnere utenfor partnere. Data samlet inn gjennom denne studien kan brukes til videre forskning innen postoperativ opioidbruk, men alle data vil bli avidentifisert før lagring og bruk av samarbeidspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere