- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394559
Forebygging av opioidbruksforstyrrelse etter kirurgi
Forebygging av opioidbruksforstyrrelse etter kirurgi: En pilot- og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi inkludere pasienter som er både opioid-naive og ikke-naive som har gjennomgått ortopedisk kirurgi. For å minimere kontaminering og best evaluere implementeringen, vil vi gjennomføre en før-etter-studie. Intervensjonen vil bestå av fire hovedkomponenter: 1) farmasøytledet utskrivningsrådgivning og kommunikasjon, 2) utskrivningsordresett, 3) smertebehandlingsoppfølging etter utskrivning; og 4) en smertebehandlingsapp for pasientengasjement. Intervensjonen vil vare i 6 måneder etter utskrivning. Vi planlegger å registrere 270 pasienter over en 6-måneders periode for å demonstrere gjennomførbarheten av intervensjonen og gi rimelig presisjon på en effektstørrelse for å informere om effektberegninger i en påfølgende større klinisk studie. Under implementeringen vil vi måle intervensjonstrohet og gjennomføre kvalitative intervjuer av interessenter angående tilretteleggere og barrierer for implementering. Gjennom hele studien vil vi engasjere et rådgivende råd for pasient-familien, andre interessenter og en styringskomité og arbeidsgruppe for å veilede utvikling og foredling av intervensjonen, gjennomføring av implementerings- og evalueringsplanen og kommunikasjonsplanen.
Spesifikke mål:
- Mål 1: Å designe og implementere en multifasettert intervensjon (MOPP) for å minimere vedvarende postoperativ opioidbruk, samtidig som det gir tilstrekkelig smertestillende effekt hos pasienter som er i status etter større ortopedisk kirurgi.
- Mål 2: Pilotteste og evaluere effekten av MOPP for å forhindre vedvarende postoperativ opioidbruk samtidig som adekvat analgesi og funksjonsstatus opprettholdes.
- Mål 3: Å evaluere gjennomførbarheten og suksessen med implementering av MOPP og identifisere barrierer for og tilretteleggere for implementering ved å bruke blandede metoder og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
I løpet av de første 3 månedene av studien vil pasienter bli tildelt vanlig behandling, inkludert 1) multimodal analgesi etter operasjon; 2) enhetsbaserte farmasøyter som er tilgjengelige for å overvåke hensiktsmessigheten av ordinære medisinbestillinger, inkludert opioider; 3) standard utskrivningsmedisinavstemmingsmodul i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som sammenligner medikamenter før innleggelse og gjeldende innleggelse for å lette skriving av sikre medisinbestillinger; 4) generelle retningslinjer for å begrense dosen og varigheten av utskrivning av opioider og til rådspasienter om nedtrapping av opioider hjemme og for å stoppe dem innen 4-6 uker postoperativt med mindre annet er instruert; og 5) standard oppfølging i poliklinisk ortopedi innen en tidsramme som vurderes som hensiktsmessig av hvert døgnteam. I månedene 4-6 av studien vil pasienter bli tildelt intervensjonen. Intervensjonen, som vi vil referere til som MOPP, vil bestå av fire komplementære komponenter, som forklart nedenfor. Hver av disse kommer i tillegg til vanlig pleie, som beskrevet ovenfor.
- Farmasøyterledet utskrivningsrådgivning og kommunikasjon: Basert på tidligere utformede og evaluerte intervensjoner, vil en sengeliggende farmasøyt besøke hver intervensjonspasient ved to anledninger: 1) Et første inntaksbesøk for å screene for tidligere barrierer for sikker medisinbruk, inkludert manglende forståelse av medisinering regimer, manglende overholdelse, tidligere bivirkninger, tidligere rusforstyrrelser eller nåværende misbruk av andre stoffer enn opioider, og mangel på overvåking; 2) Før utskrivning og etter at opioidregimet er bestemt, gi råd om sikker medisinbruk etter utskrivning, adressere noen av barrierene identifisert fra inntaksbesøket, og spesifikt dekke flere temaer knyttet til sikker opioidbruk.
- Utskrivningsordresett: En av utfordringene for opioidsikkerhet etter operasjon er den store variasjonen i dosen og varigheten av opioider som foreskrives ved utskrivning fra sykehus. Derfor vil det første trinnet i å utvikle et utskrivningsordresett være å skape konsensus blant ortopediske kirurger for en anbefalt dose og varighet av opioider for hver vanlig utført ortopedisk operasjon. Etter denne standardiseringsprosessen vil vi samarbeide med Partners Information Systems for å lage et utskrivningsordresett for alle ortopediske pasienter. Den vil inkludere innebygd beslutningsstøtte der tilbydere kan gå inn i den ortopedisk kirurgiske typen og motta den anbefalte opioidregimet. Bestillingsleverandører vil fortsatt kunne foreskrive andre doser, frekvenser og varigheter enn den anbefalte mengden, men bestillingssettet vil gi en standard.
- Oppfølging av smertebehandling etter utskrivning: Vi har valgt å bruke en klinisk farmasøyt som er opplært i prinsippene for sikker opioidbruk og smertebehandling, for å fungere som poliklinisk smertebehandlingsoppfølgingskliniker. Oppfølging vil foregå i poliklinisk ortopedi slik at pasienter kan oppsøke denne oppfølgingslegen som en del av allerede planlagte besøk hos ortopedisk kirurg og personale etter hjemkomst. Under det første besøket etter utskrivning vil fokus være på smertekontroll, funksjonsstatus, bruk av opioider og andre smertestillende midler, og screening for mulig misbruk av opioider. Basert på denne informasjonen vil farmasøyten samarbeide med pasientens ortoped om en handlingsplan, inkludert endringer i pasientens opioidkur, planer for nedtrapping eller seponering mv. Dersom det er bekymring for utvikling av OUD, vil det bli foretatt forsvarlig henvisninger og kommunikasjon til poliklinisk ruspsykiatritjeneste. Til slutt vil ytterligere kontorbesøk og/eller oppfølgende telefonsamtaler planlegges etter behov. Vi vil opprettholde et elektronisk register over alle pasientene i intervensjonsarmen slik at poliklinisk farmasøyt kan spore alle pasienter som kan ha gått tapt for oppfølging, reinnlagt på sykehus eller har angående opioidbestillinger, og gripe inn ved behov.
- Pasientengasjement smertebehandlingsapp: Basert på versjonen som allerede er opprettet for pasienter med kronisk opioidbruk, vil appen bli designet for å samle inn og kommunisere pasientrapporterte utfall angående smertebehandling etter utskrivning. Ved å bruke appen vil pasienter kunne vurdere sin nåværende smerte, inkludert dens effekter på søvn, funksjon og humør, og om smerten deres blir bedre eller verre. Vi planlegger også å koble appen til pasientens foreskrevet smertestillende kur, slik at pasientene raskt kan registrere hvordan de tar medisinene sine (sammenlignet med hvordan de er foreskrevet). Pasienter vil også ha muligheten til å kommunisere sikkert med sin polikliniske smertebehandlingsfarmasøyt for bekymringer eller spørsmål. Forskningspersonalet vil daglig sjekke serveren for 2-veis meldinger og koble dataene til den elektroniske journalen. Andre modifikasjoner, inkludert en spansk versjon og endringer som er unike for denne pasientpopulasjonen etter ortopedisk kirurgi, vil bli gjort i løpet av de første 9 månedene av studieperioden basert på brukerinndata og pilottesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Jeffrey L Schnipper
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på ortopediske kirurgiske tjenester ved Brigham and Women's Hospital i løpet av 6 måneders innmeldingsperioden
- Engelsk- eller spansktalende
- Bor i Massachusetts
- Pasienter som er og ikke er opioidnaive i 30 dager før innleggelse basert på deres verifiserte medisinliste før innleggelse og statlig informasjon om resept på opioider.
- Gjennomgå en av flere utpekte ortopediske operasjoner, inkludert traumer og artroplastikkoperasjoner.
- Alder 18 eller eldre
- Klinisk utskrivningsplan til hjemmet eller korttidsrehabiliteringsinstitusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravide kvinner, fanger eller institusjonaliserte personer
- Under 18 år
- Nåværende ulovlig opioidbruk.
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
- Planlegger utskrivning til akuttmottak.
- Pasienten trenger en ny operasjon eller har medisinsk tilstand som krever opioidbruk i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
stasjonære farmasøyter som tilgjengelig; standard utslippsordrer; standard oppfølgingsbesøk.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Utskrivningsrådgivning; utslipp opioid rekkefølge sett; oppfølging av smertebehandling etter utskrivning; app for smertebehandling for pasienter.
|
Utskrivningsordresett vil bli implementert i den elektroniske helsejournalen og vil gi kirurger en veiledning for anbefalt dose og varighet av opioider for hver vanlig utført ortopedisk operasjon.
To besøk av en utdannet døgnfarmasøyt, inkludert et inntaksbesøk for å fastslå tidligere barrierer for sikker medisinbruk, og en utskrivningsveiledning med pasienter og pleiere angående sikker og effektiv opioidbruk etter utskrivning; farmasøytkommunikasjon med leverandører angående smertebehandlingsplanen etter utskrivning.
Et smertebehandlingsbesøk i poliklinisk farmasøyt (med ytterligere kontakt etter behov) innebygd i rutinemessig postoperativ behandling for å håndtere smerte og opioidbruk.
En mobil pasientrapportert utfallsapplikasjon for vurdering av smerte, funksjon og mulig utvikling av opioidbruksforstyrrelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende opioidbruk
Tidsramme: Etter intervensjon: 90 dager etter utskrivning
|
Fra reseptovervåkingsprogram (PMP) data, minst én fylt opioidresept 0-90 dager etter utskrivning og ytterligere 91-180 dager etter utskrivning.
|
Etter intervensjon: 90 dager etter utskrivning
|
|
Vedvarende opioidbruk
Tidsramme: Etter intervensjon: 180 dager etter utskrivning
|
Fra reseptovervåkingsprogram (PMP) data, minst én fylt opioidresept 0-90 dager etter utskrivning og ytterligere 91-180 dager etter utskrivning.
|
Etter intervensjon: 180 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige opioidepisoder
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
|
Fra reseptovervåkingsprogram (PMP), 3 eller flere opioidresepter utlevert med minst 21 dagers mellomrom; en varighet på minst 84 dager mellom den første dagen av den første resepten og den siste dagen av den siste resepten; og minst 84 dager med opioider levert.
|
180 dager etter utskrivning
|
|
Smertenivåer etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 skalaer i 9 kategorier.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Smertenivåer etter operasjonen
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
|
Brief Pain Inventory (BPI), 0-10 skalaer i 9 kategorier.
|
180 dager etter utskrivning
|
|
Funksjon
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem- Smerteinterferens (PROMIS-PI), 0-5 skalaer.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Funksjon
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem- Smerteinterferens (PROMIS-PI), 0-5 skalaer.
|
180 dager etter utskrivning
|
|
Risiko for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Gjeldende mål for misbruk av opioid (COMM), 0-4 skalaer i 17 elementer.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Risiko for opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
|
Gjeldende mål for misbruk av opioid (COMM), 0-4 skalaer i 17 elementer.
|
180 dager etter utskrivning
|
|
Opioidbruk ved utflod
Tidsramme: På dag 1 ved utskrivningstidspunktet
|
Fra utskrivningsordrer, morfinekvivalentdose (MED) av opioidene foreskrevet ved utskrivning ved bruk av opioidtype, rute, dose, maksimal frekvens og varighet.
|
På dag 1 ved utskrivningstidspunktet
|
|
Total postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
|
Fra PMP-data, total MED av alle opioider som er foreskrevet og dispensert i løpet av studieperioden.
|
180 dager etter utskrivning
|
|
Postoperativ bruk av helsetjenester
Tidsramme: 180 dager etter utskrivning
|
Fra helsesystemets administrative data (for bruk innenfor Partners Healthcare) pluss pasientens egenrapportering (for bruk utenfor Partners).
Legevaktbesøk og sykehusinnleggelser, målt som eventuell helseutnyttelse og antall møter.
|
180 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .