- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04394559
Opioidien käyttöhäiriön ehkäisy leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttöhäiriön ehkäisy leikkauksen jälkeen: Pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otamme mukaan potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja joille on tehty ortopedinen leikkaus. Kontaminaation minimoimiseksi ja toteutuksen arvioimiseksi parhaalla mahdollisella tavalla teemme ennen-jälkeen -tutkimuksen. Interventio koostuu neljästä pääosasta: 1) proviisorin johtama kotiutusneuvonta ja -viestintä, 2) kotiutusmääräyssarjat, 3) kotiutuksen jälkeiset kivunhallinnan seurantakäynnit; ja 4) potilaan sitouttamiskivunhallintasovellus. Interventio kestää 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen. Aiomme rekisteröidä 270 potilasta kuuden kuukauden aikana osoittaaksemme toimenpiteen toteutettavuuden ja tarjotaksemme kohtuullisen tarkkuuden vaikutuksen koosta, jotta voimme laskea teholaskelmia myöhemmässä laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa. Toteutuksen aikana mittaamme interventiotarkkuutta ja teemme sidosryhmien laadullisia haastatteluja toteuttamisen edistäjistä ja esteistä. Koko tutkimuksen ajan otamme mukaan potilas-perheneuvottelukunnan, muut sidosryhmät sekä ohjauskomitean ja työryhmän ohjaamaan toimenpiteen kehittämistä ja hiomista, toteutus- ja arviointisuunnitelman toteuttamista sekä viestintäsuunnitelmaa.
Erityiset tavoitteet:
- Tavoite 1: Suunnittele ja toteuttaa monipuolinen interventio (MOPP) jatkuvan opioidien käytön minimoimiseksi leikkauksen jälkeen ja samalla riittävän kivunlievityksen tarjoamiseksi potilaille, joiden tila suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.
- Tavoite 2: Pilotitestaa ja arvioida MOPP:n tehoa jatkuvan postoperatiivisen opioidien käytön estämisessä säilyttäen samalla riittävä analgesia ja toimintatila.
- Tavoite 3: Arvioida MOPP:n toteutettavuutta ja onnistumista sekä tunnistaa toteutuksen esteet ja edistäjät käyttämällä sekamenetelmiä ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana potilaat määrätään tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien 1) multimodaalinen analgesia leikkauksen jälkeen; 2) yksikkökohtaiset proviisorit mahdollisuuksien mukaan valvomaan sairaalahoitojen, mukaan lukien opioidien, asianmukaisuutta; 3) sähköisen sairauskertomuksen (EHR) vakiomuotoinen kotiutuslääkkeiden täsmäytysmoduuli, joka vertailee vastaanottoa edeltäviä ja nykyisiä potilaslääkkeitä turvallisten lääkemääräysten kirjoittamisen helpottamiseksi; 4) yleiset ohjeet kotiutusopioidien annostuksen ja keston rajoittamiseksi sekä neuvolapotilaille opioidien käytön vähentämisestä kotona ja niiden lopettamisesta 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ellei toisin ole ohjeistettu; ja 5) vakioseuranta ortopedian poliklinikalla kunkin potilasryhmän sopivaksi katsoman ajan sisällä. Tutkimuksen 4-6 kuukauden aikana potilaat määrätään interventioon. Interventio, jota kutsumme nimellä MOPP, koostuu neljästä toisiaan täydentävästä komponentista, kuten alla selitetään. Jokainen näistä on yllä kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi.
- Farmaseutin johtama kotiutusneuvonta ja viestintä: Aiemmin suunniteltujen ja arvioitujen interventioiden perusteella apteekkihenkilökunta vierailee jokaisen interventiopotilaan luona kahdesti: 1) Ensimmäinen vastaanottokäynti, jossa seulotaan aiemmat turvallisen lääkkeen käytön esteet, mukaan lukien lääkkeiden ymmärtämisen puute. hoito-ohjelmat, noudattamatta jättäminen, aiemmat sivuvaikutukset, aiempi päihteiden käyttöhäiriö tai muiden aineiden kuin opioidien nykyinen väärinkäyttö ja seurannan puute; 2) Ennen kotiutusta ja sen jälkeen, kun opioidihoito on päätetty, antaa neuvontaa turvallisesta lääkkeiden käytöstä kotiutuksen jälkeen, käsitellä kaikkia vastaanottokäynnillä havaittuja esteitä ja käsitellä erityisesti useita opioidien turvalliseen käyttöön liittyviä aiheita.
- Kotiutusmääräyssarjat: Yksi opioidien turvallisuuden haasteista leikkauksen jälkeen on suuri vaihtelu sairaalasta poistuttaessa määrättyjen opioidien annosten ja keston välillä. Siksi ensimmäinen vaihe kotiutusmääräyssarjan kehittämisessä on konsensuksen luominen ortopedien kesken opioidien suositellusta annoksesta ja kestosta jokaista yleisesti suoritettavaa ortopedista leikkausta varten. Tämän standardointiprosessin jälkeen teemme yhteistyötä Partners Information Systemsin kanssa kotiutusmääräyssarjan luomiseksi kaikille ortopedisille potilaille. Se sisältää sulautetun päätöstuen, jossa palveluntarjoajat voivat siirtyä ortopediseen leikkaustyyppiin ja saada suositellun opioidihoidon. Tilauksen tarjoajat voivat silti määrätä muita kuin suositeltuja annoksia, tiheyksiä ja kestoja, mutta tilaussarja tarjoaa oletusarvon.
- Kotiutuksen jälkeinen kivun hallinnan seuranta: Olemme valinneet käyttämään kliinistä proviisoria, joka on koulutettu turvallisen opioidien käytön ja kivunhallinnan periaatteisiin, toimimaan avohoidon kivunhallinnan seurantakliinikona. Seuranta tapahtuu avo-ortopedian osastolla, jotta potilaat voivat nähdä tämän seurantakliinikon osana jo suunniteltuja käyntejä ortopedin ja henkilökunnan kanssa kotiin palattuaan. Ensimmäisen kotiutuksen jälkeisen käynnin aikana keskitytään kivunhallintaan, toimintatilaan, opioidien ja muiden kipulääkkeiden käyttöön sekä mahdollisen opioidien väärinkäytön seulomiseen. Näiden tietojen perusteella apteekkihenkilökunta laatii potilaan ortopedin kanssa toimintasuunnitelman, joka sisältää muutokset potilaan opioidihoitoon, suunnitelmat hoidon vähentämisestä tai lopettamisesta jne. Jos OUD:n kehittymisestä on huolta, avohoitopsykiatrian päivystykseen lähetetään asianmukaiset lähetteet ja yhteydenpito. Lopuksi toimistokäyntejä ja/tai jatkopuheluita sovitaan tarvittaessa. Ylläpidämme sähköistä rekisteriä kaikista interventioosaston potilaista, jotta apteekkihenkilökunta voi seurata kaikkia seurantaan mahdollisesti kadonneita, takaisin sairaalaan joutuneita tai opioidimääräyksiä saaneita potilaita ja puuttua asiaan tarvittaessa.
- Potilaiden sitouttamiskivunhallintasovellus: Perustuu kroonista opioideja käyttäville potilaille jo luotuun versioon, ja sovellus on suunniteltu keräämään ja viestimään potilaiden raportoimia tuloksia koskien kivunhallintaa kotiutuksen jälkeen. Sovelluksen avulla potilaat voivat arvioida nykyisen kipunsa, mukaan lukien sen vaikutukset uneen, toimintaan ja mielialaan, sekä sen, paraneeko vai paheneeko heidän kipunsa. Aiomme myös linkittää sovelluksen potilaalle tällä hetkellä määrättyyn analgeettiseen hoitoon, jotta potilaat voivat nopeasti kirjata, kuinka he käyttävät lääkkeitään (verrattuna siihen, miten heille määrätään). Potilaat voivat myös kommunikoida turvallisesti avohoidon apteekkihenkilökunnan kanssa huolenaiheissa tai kysymyksissä. Tutkimushenkilöstö tarkistaa palvelimelta päivittäin kaksisuuntaiset viestit ja linkittää tiedot sähköiseen sairauskertomukseen. Muita muutoksia, mukaan lukien espanjankielinen versio ja tälle ortopedisen leikkauksen jälkeiselle potilasryhmälle ainutlaatuiset muutokset, tehdään tutkimusjakson ensimmäisten 9 kuukauden aikana käyttäjän syötteen ja pilottitestauksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Jeffrey L Schnipper
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka on otettu ortopedisiin kirurgisiin palveluihin Brigham and Women's Hospitalissa 6 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana
- englannin tai espanjan puhujat
- Asu Massachusettsissa
- Potilaat, jotka ovat ja eivät ole saaneet opioideja 30 päivää ennen vastaanottoa varmennetun ennen vastaanottoa edeltävän lääkeluettelonsa ja osavaltion laajuisten opioidireseptitietojen perusteella.
- Käy läpi yksi useista määrätyistä ortopedisista leikkauksista, mukaan lukien trauma- ja nivelleikkaukset.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kliininen kotiutussuunnitelma kotiin tai lyhytaikaiseen kuntoutuslaitokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana olevia naisia, vankeja tai laitoksessa olevia henkilöitä
- Alle 18-vuotias
- Nykyinen laiton opioidien käyttö.
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Suunnittele kotiutus akuuttihoitoon.
- Potilas tarvitsee toisen leikkauksen tai hänellä on opioidien käyttöä vaativa sairaus 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
potilasapteekkihenkilökunta, jos saatavilla; tavalliset vastuuvapausmääräykset; tavallinen seurantakäynti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Vastuuvapauden neuvonta; vastuuvapauden opioidi tilaussarja; kotiutuksen jälkeinen kivunhallinnan seuranta; potilaan kivunhallintasovellus.
|
Kotiuttamismääräyssarjat otetaan käyttöön sähköisessä sairauskertomuksessa, ja ne antavat kirurgille ohjeen opioidien suositellusta annoksesta ja kestosta jokaisessa tavallisesti suoritettavassa ortopedisessa leikkauksessa.
Kaksi koulutetun apteekkihenkilökunnan käyntiä, mukaan lukien vastaanottokäynti, jossa määritetään aiemmat turvallisen lääkkeiden käytön esteet, sekä kotiutuksen neuvontatilaisuus potilaiden ja hoitajien kanssa koskien turvallista ja tehokasta opioidien käyttöä kotiutuksen jälkeen; apteekkihenkilökunnan yhteydenpito palveluntarjoajiin koskien kotiutuksen jälkeistä kivunhallintasuunnitelmaa.
Avohoidon apteekkihenkilökunnan kivunhallinnan seurantakäynti (tarvittaessa lisäkontaktilla), joka on sisällytetty rutiininomaiseen postoperatiiviseen hoitoon kivun ja opioidien käytön hallitsemiseksi.
Mobiili potilaiden raportoima tulossovellus kivun, toiminnan ja opioidien käyttöhäiriön mahdollisen kehittymisen arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva opioidien käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Reseptivalvontaohjelman (PMP) tiedoista vähintään yksi täytetty opioidiresepti 0–90 päivää kotiutuksen jälkeen ja toinen 91–180 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeinen: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Jatkuva opioidien käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen: 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Reseptivalvontaohjelman (PMP) tiedoista vähintään yksi täytetty opioidiresepti 0–90 päivää kotiutuksen jälkeen ja toinen 91–180 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeinen: 180 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset opioidijaksot
Aikaikkuna: 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Reseptimääräysten seurantaohjelmasta (PMP) 3 tai useampi opioidiresepti, joka on annettu vähintään 21 päivän välein; vähintään 84 vuorokauden kesto ensimmäisen reseptin ensimmäisen päivän ja viimeisen reseptin viimeisen päivän välillä; ja vähintään 84 päivää opioideja.
|
180 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI), 0-10 asteikkoa 9 kategoriassa.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI), 0-10 asteikkoa 9 kategoriassa.
|
180 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - Kipuhäiriö (PROMIS-PI), 0-5 asteikot.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä - Kipuhäiriö (PROMIS-PI), 0-5 asteikot.
|
180 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) riski
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Nykyinen opioidien väärinkäyttömittari (COMM), 0-4 asteikot 17 kohdassa.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) riski
Aikaikkuna: 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Nykyinen opioidien väärinkäyttömittari (COMM), 0-4 asteikot 17 kohdassa.
|
180 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivänä 1 lähtöhetkellä
|
Kotiutuksen yhteydessä määrättyjen opioidien morfiiniekvivalenttiannos (MED) opioidityypin, reitin, annoksen, enimmäistiheyden ja keston mukaan.
|
Päivänä 1 lähtöhetkellä
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää purkamisen jälkeen
|
PMP-tiedoista kaikkien tutkimusjakson aikana määrättyjen ja jaettujen opioidien kokonaismäärä.
|
180 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Terveysjärjestelmän hallinnollisista tiedoista (käytettäväksi Partners Healthcaren sisällä) sekä potilaan omasta ilmoituksesta (käytettäväksi Partnersin ulkopuolella).
Päivystyskäynnit ja sairaalakäynnit, mitattuna mahdollisena terveydenhuollon käyttöasteena ja tapaamisten määränä.
|
180 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Schnipper, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .