- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04394780
복막 투석액 냉각 및 심장 보호 효과
냉각된 복막 투석액이 심장 보호 효과를 부여하는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구
연구팀은 폐쇄성 관상동맥질환과 심근관류, 복막투석액 온도와의 관계를 규명하고자 했다. 또한 복막투석(PD) 환자의 비정상적인 심근관류가 폐쇄성 관상동맥질환과 어떤 관련이 있는지, PD를 동반한 말기 신부전 환자에서 폐쇄성 관상동맥질환과 관련된 인자를 규명하고자 하였다. 마지막으로 연구팀은 이 투석 양식에서 말기 신부전 환자의 PD로 인한 심장 손상과 관련된 요인을 확인했습니다.
생리적 스트레스에 대한 환자의 반응과 관상동맥 질환의 기능적 관련성을 평가하기 위해 환자는 이중 에너지 조영 증강(DCE) CT 평가를 사용하여 관상 동맥 및 심근 관류 평가를 받았습니다. 조영제를 투여한 초기 CT 스캔은 관상동맥 질환, 섬유증 및 안정시 심근 관류의 정도에 관한 기본 정보를 확립했습니다. 그 후, 환자들은 아데노신 투여로 약리학적 스트레스를 겪었고 반복적인 CT 스캔은 심근 관류 측면에서 스트레스에 대한 반응을 확립했습니다. 두 번째 연구 방문에서 환자는 C-CAPD의 4시간 동안 미리 결정되고 정밀하게 제어된 온도에서 섭씨 32-33도로 냉각된 복막 투석액을 사용하여 C-CAPD를 시작했습니다. 그 후, 환자에게 아데노신 형태의 약리학적 스트레스 요인을 주사했습니다. 그런 다음 그들은 첫 번째 방문에서와 같이 관상 동맥 및 심근 관류에 대한 DCE CT 평가를 받았습니다. 두 번째 CT 스캔은 PD 체류 후 발생했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 집에서 주 6회 이상 복막 투석 치료를 받고 London Health Sciences Center에서 추적 관찰 중인 환자
- 남녀, 연령=16세
- 신장 이식을 위해 나열된 환자
- 24시간 동안 750ml 이하의 잔여 신장 기능
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 정맥 조영제에 대한 이전의 이상 반응
- 아데노신에 대한 알레르기 - 잔여 신기능이 유의미한 환자(750mL/24시간 이상)
- 모집 전 <90일 동안 복막 투석에 노출
- 진행 중인 자발 세균성 복막염(SBP)
- 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV) - 심장 이식 수혜자
- 동의에 대한 정신적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 37C에서 복막 투석
환자들은 표준 체온으로 복막투석을 받았다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 32C에서 복막 투석
환자들은 섭씨 32-33도 사이로 냉각된 복막 투석액을 사용하여 사전에 결정되고 정밀하게 제어된 온도에서 4시간 치료 동안 지속적인 외래 복막 투석을 시작했습니다.
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먼저, 환자들은 37℃(표준 온도)에서 복막투석(PD)을 시행한 다음 PD 냉각을 시행하였다.
각 PD 세션 후, 환자는 연구 팀이 휴식 중 및 약리학적 스트레스 요인 도입 후 심근 관류를 연구하기 위해 CT 스캔을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 관상동맥질환과 심근관류의 상관관계
기간: 연구 방문 1일, 약 2시간 동안 지속됨
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폐쇄성 관상동맥질환, 심근관류, 복막투석액 온도와의 상관관계를 조사한다.
환자는 복막 투석 후 관류(mL/min/g)를 측정하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구 방문 1일, 약 2시간 동안 지속됨
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폐쇄성 관상동맥질환과 심근관류의 상관관계
기간: 연구 방문일 2, 약 6시간 지속
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폐쇄성 관상동맥질환, 심근관류, 복막투석액 온도와의 상관관계를 조사한다.
환자는 복막 투석 후 관류(mL/min/g)를 측정하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구 방문일 2, 약 6시간 지속
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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