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腹膜透析液降温及心脏保护作用

2020年5月15日 更新者:Chris McIntyre、Lawson Health Research Institute

确定冷却腹膜透析液是否具有心脏保护作用的初步研究

该研究小组旨在调查闭塞性冠状动脉疾病、心肌灌注和腹膜透析液温度之间的关系。 此外,研究小组旨在确定腹膜透析 (PD) 患者的异常心肌灌注与闭塞性冠状动脉疾病的关系,以确定与 PD 终末期肾功能衰竭患者闭塞性冠状动脉疾病相关的因素。 最后,研究小组确定了与采用这种透析方式的终末期肾功能衰竭患者 PD 诱发心脏损伤相关的因素。

为了评估患者对生理应激的反应及其冠状动脉疾病的功能相关性,患者接受了使用冠状动脉和心肌灌注的双能量造影增强 (DCE) CT 评估的评估。 初始 CT 扫描和造影剂建立了关于冠状动脉疾病、纤维化和静息心肌灌注程度的基线信息。 在此之后,患者接受了腺苷给药的药理应激,并且重复 CT 扫描确定了在心肌灌注方面对应激的反应。 在第二次研究访问中,患者开始使用 C-CAPD,使用冷却至 32-33 摄氏度之间的腹膜透析液,在 C-CAPD 的 4 小时持续时间内处于预定和精确控制的温度。 随后,患者被注射腺苷形式的药理应激源。 然后他们像第一次就诊时一样接受冠状动脉和心肌灌注的 DCE CT 评估。 第二次 CT 扫描发生在 PD 驻留之后。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每周至少在家中进行 6 次腹膜透析治疗并在伦敦健康科学中心接受随访的患者
  • 男女,年龄=16岁
  • 肾移植患者名单
  • 残余肾功能小于或等于每 24 小时 750 毫升

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 先前对静脉造影剂的不良反应
  • 对腺苷过敏 - 具有显着残余肾功能的患者(大于 750mL/24 小时)
  • 招募前暴露于腹膜透析 <90 天
  • 持续性自发性细菌性腹膜炎 (SBP)
  • 严重心力衰竭(纽约心脏协会 IV 级)- 心脏移植受者
  • 精神上无能力同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:37℃腹膜透析
患者在标准温度下进行腹膜透析。
ACTIVE_COMPARATOR:32℃腹膜透析
患者开始使用冷却至 32-33 摄氏度之间的腹膜透析液进行持续的非卧床腹膜透析,在 4 小时的持续治疗中处于预定和精确控制的温度。
首先,患者在 37 摄氏度(标准温度)下进行腹膜透析 (PD),然后患者进行腹膜透析降温。 每次 PD 会议后,研究团队都会对患者进行 CT 扫描,以研究静息时和引入药物应激源后的心肌灌注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
闭塞性冠状动脉疾病与心肌灌注的相关性
大体时间:当天学习访问 1,持续约 2 小时
研究闭塞性冠状动脉疾病、心肌灌注和腹膜透析液温度之间的相关性。 腹膜透析后,患者将进行 CT 扫描以测量灌注 (mL/min/g)
当天学习访问 1,持续约 2 小时
闭塞性冠状动脉疾病与心肌灌注的相关性
大体时间:当天学习访问 2,持续约 6 小时
研究闭塞性冠状动脉疾病、心肌灌注和腹膜透析液温度之间的相关性。 腹膜透析后,患者将进行 CT 扫描以测量灌注 (mL/min/g)
当天学习访问 2,持续约 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月11日

初级完成 (实际的)

2018年7月18日

研究完成 (实际的)

2019年12月18日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 107280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不会与我们团队以外的其他研究人员共享参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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