Peritoneaalidialyysin nestejäähdytys ja sydäntä suojaavat vaikutukset
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Pilottitutkimus sen selvittämiseksi, onko jäähdytetyllä peritoneaalidialyysin nesteellä sydäntä suojaavia vaikutuksia
Tutkimusryhmä pyrki tutkimaan okklusiivisen sepelvaltimotaudin, sydänlihaksen perfuusion ja peritoneaalisen dialysaatin lämpötilan välistä suhdetta. Lisäksi tutkimusryhmä pyrki tunnistamaan, kuinka epänormaali sydänlihaksen perfuusio peritoneaalidialyysipotilailla (PD) liittyy okklusiiviseen sepelvaltimotautiin, jotta voidaan tunnistaa okklusiiviseen sepelvaltimotautiin liittyviä tekijöitä PD-potilaiden loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lopuksi tutkimusryhmä tunnisti tekijät, jotka liittyvät PD:n aiheuttamaan sydänvaurioon loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilailla tällä dialyysimenetelmällä.
Potilaiden vasteen fysiologiseen stressiin ja sepelvaltimotaudin toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi potilaille tehtiin sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen perfuusion kaksoisenergiakontrastitehoste (DCE) CT-arviointi. Ensimmäinen CT-skannaus varjoaineen antamisella vahvisti lähtötilanteen tiedot sepelvaltimotaudin, fibroosin ja sydänlihaksen perfuusion laajuudesta levossa. Tämän jälkeen potilaat kokivat farmakologista stressiä adenosiinin antamisen yhteydessä, ja toistuva CT-skannaus vahvisti vasteen stressiin sydänlihaksen perfuusion suhteen. Toisella tutkimuskäynnillä potilaille aloitettiin C-CAPD käyttämällä peritoneaalidialysaattia, joka oli jäähdytetty 32-33 celsiusasteeseen, ennalta määrätyssä ja tarkasti kontrolloidussa lämpötilassa C-CAPD:n 4 tunnin keston ajan. Myöhemmin potilaille injektoitiin farmakologista stressitekijää adenosiinin muodossa. Heille tehtiin sitten sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen perfuusion DCE-CT-arviointi, kuten ensimmäisellä käynnillä. Toinen CT-skannaus tehtiin PD-viivytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa vähintään 6 kertaa viikossa kotona ja joita seurataan London Health Sciences Centerissä
- Mies ja nainen, ikä = 16 vuotta
- Potilaat, joille on asetettu munuaisensiirto
- Munuaisten jäännöstoiminta alle tai yhtä suuri kuin 750 ml 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Aiempi haittavaikutus suonensisäiseen kontrastiin
- Allergia adenosiinille - Potilaat, joilla on merkittävä jäännös munuaisten toiminta (yli 750 ml/24 tuntia)
- Altistuminen peritoneaalidialyysille < 90 päivää ennen työhönottoa
- Jatkuva spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) - Sydämensiirron saajat
- Henkinen kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Peritoneaalidialyysi 37 C:ssa
Potilaille tehtiin peritoneaalidialyysi normaalilämpötilassa.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peritoneaalidialyysi 32 C:ssa
Potilaat aloittivat jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin käyttämällä 32-33 asteen lämpötilaan jäähdytettyä peritoneaalidialysaattia ennalta määrätyssä ja tarkasti kontrolloidussa lämpötilassa 4 tunnin hoidon ajan.
|
Ensin potilaille tehtiin peritoneaalidialyysi (PD) 37 C:ssa (standardilämpötila) ja sitten potilaille tehtiin PD-jäähdytys.
Jokaisen PD-istunnon jälkeen potilaalle tehtiin CT-skannaus tutkimusryhmää varten sydänlihaksen perfuusion tutkimiseksi levossa ja farmakologisen stressitekijän käyttöönoton jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio okklusiivisen sepelvaltimotaudin ja sydänlihaksen perfuusion välillä
Aikaikkuna: Opintovierailupäivä 1, kesto noin 2 tuntia
|
Tutki okklusiivisen sepelvaltimotaudin, sydänlihaksen perfuusion ja peritoneaalisen dialysaatin lämpötilan välistä korrelaatiota.
Potilaille tehdään CT-skannaus perfuusion mittaamiseksi (ml/min/g) peritoneaalidialyysin jälkeen
|
Opintovierailupäivä 1, kesto noin 2 tuntia
|
|
Korrelaatio okklusiivisen sepelvaltimotaudin ja sydänlihaksen perfuusion välillä
Aikaikkuna: Opintovierailupäivä 2, kesto noin 6 tuntia
|
Tutki okklusiivisen sepelvaltimotaudin, sydänlihaksen perfuusion ja peritoneaalisen dialysaatin lämpötilan välistä korrelaatiota.
Potilaille tehdään CT-skannaus perfuusion mittaamiseksi (ml/min/g) peritoneaalidialyysin jälkeen
|
Opintovierailupäivä 2, kesto noin 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalantar-Zadeh K, Block G, Humphreys MH, Kopple JD. Reverse epidemiology of cardiovascular risk factors in maintenance dialysis patients. Kidney Int. 2003 Mar;63(3):793-808. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00803.x.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Boon D, Bos WJ, van Montfrans GA, Krediet RT. Acute effects of peritoneal dialysis on hemodynamics. Perit Dial Int. 2001 Mar-Apr;21(2):166-71.
- Drueke TB, Massy ZA. Atherosclerosis in CKD: differences from the general population. Nat Rev Nephrol. 2010 Dec;6(12):723-35. doi: 10.1038/nrneph.2010.143. Epub 2010 Oct 26.
- McIntyre CW. Effects of hemodialysis on cardiac function. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):371-5. doi: 10.1038/ki.2009.207. Epub 2009 Jun 10.
- Ragosta M, Samady H, Isaacs RB, Gimple LW, Sarembock IJ, Powers ER. Coronary flow reserve abnormalities in patients with diabetes mellitus who have end-stage renal disease and normal epicardial coronary arteries. Am Heart J. 2004 Jun;147(6):1017-23. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.029.
- Selby NM, Fialova J, Burton JO, McIntyre CW. The haemodynamic and metabolic effects of hypertonic-glucose and amino-acid-based peritoneal dialysis fluids. Nephrol Dial Transplant. 2007 Mar;22(3):870-9. doi: 10.1093/ndt/gfl654. Epub 2006 Nov 22.
- Verbeke F, Van Biesen W, Pletinck A, Van Bortel LM, Vanholder R. Acute central hemodynamic effects of a volume exchange in peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2008 Mar-Apr;28(2):142-8.
- Selby NM, Fonseca S, Hulme L, Fluck RJ, Taal MW, McIntyre CW. Automated peritoneal dialysis has significant effects on systemic hemodynamics. Perit Dial Int. 2006 May-Jun;26(3):328-35.
- Barnes E, Dutka DP, Khan M, Camici PG, Hall RJ. Effect of repeated episodes of reversible myocardial ischemia on myocardial blood flow and function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1603-8. doi: 10.1152/ajpheart.00786.2001.
- McIntyre CW, Burton JO, Selby NM, Leccisotti L, Korsheed S, Baker CS, Camici PG. Hemodialysis-induced cardiac dysfunction is associated with an acute reduction in global and segmental myocardial blood flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):19-26. doi: 10.2215/CJN.03170707. Epub 2007 Nov 14.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Erlinge D. A Review of Mild Hypothermia as an Adjunctive Treatment for ST-Elevation Myocardial Infarction. Ther Hypothermia Temp Manag. 2011;1(3):129-41. doi: 10.1089/ther.2011.0008.
- Gotberg M, Olivecrona GK, Engblom H, Ugander M, van der Pals J, Heiberg E, Arheden H, Erlinge D. Rapid short-duration hypothermia with cold saline and endovascular cooling before reperfusion reduces microvascular obstruction and myocardial infarct size. BMC Cardiovasc Disord. 2008 Apr 10;8:7. doi: 10.1186/1471-2261-8-7.
- Chopp M, Knight R, Tidwell CD, Helpern JA, Brown E, Welch KM. The metabolic effects of mild hypothermia on global cerebral ischemia and recirculation in the cat: comparison to normothermia and hyperthermia. J Cereb Blood Flow Metab. 1989 Apr;9(2):141-8. doi: 10.1038/jcbfm.1989.21.
- Jefferies HJ, Burton JO, McIntyre CW. Individualised dialysate temperature improves intradialytic haemodynamics and abrogates haemodialysis-induced myocardial stunning, without compromising tolerability. Blood Purif. 2011;32(1):63-8. doi: 10.1159/000324199. Epub 2011 Feb 24.
- Odudu A, Eldehni MT, McCann GP, McIntyre CW. Randomized Controlled Trial of Individualized Dialysate Cooling for Cardiac Protection in Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1408-17. doi: 10.2215/CJN.00200115. Epub 2015 May 11.
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa osallistujatietoja muiden tutkijoiden kanssa paitsi tiimimme kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .